Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny postbiotyku w wsparciu utraty wagi i zdrowia metabolicznego

8 września 2025 zaktualizowane przez: ResBiotic Nutrition, Inc.

Podwójnie ślepy, randomizowane badanie kontrolowane placebo w celu oceny postbiotycznego suplementu w ramach utracie masy ciała i zdrowia metabolicznego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu określonego doustnego suplementu postbiotycznego na zdrowie metaboliczne u dorosłych z nadwagą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość stanowi znaczne wyzwania zdrowotne, które znacząco przyczyniają się do przewlekłych zaburzeń metabolicznych, takich jak cukrzyca typu 2, choroby sercowo -naczyniowe i zmniejszona jakość życia dla ludzi na całym świecie. Zaburzenia metaboliczne związane z otyłością jest rozregulowanie kontroli apetytu, homeostazy glukozy, wrażliwości na insulinę i ogólnoustrojowe zapalenie. Dowody wskazują na silny związek między tymi zaburzeniami metabolicznymi a zmianami mikrobiomu jelitowego, co implikuje dysbiozę mikrobioty jako potencjalny cel interwencji. Interwencje oparte na mikrobiomie podkreślają obiecujące podejście w zakresie zarządzania wagą i zdrowia metabolicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zapewnij dobrowolne podpisane i przestarzałe świadomą zgodę.
  2. Być w dobrym zdrowiu, zgodnie z historią medyczną.
  3. Wiek od 18 do 65 lat (włącznie).
  4. Wskaźnik masy ciała 25,0 - 40,0 (włącznie).
  5. Podmiot zgadza się utrzymać istniejące wzorce aktywności dietetycznej i fizycznej przez cały okres badania.
  6. Zgadzam się powstrzymać od innych probiotycznych i postbiotycznych produktów suplementów przez cały czas trwania próby.
  7. Obiekt jest chętny i jest w stanie przestrzegać protokołu badania.
  8. Chęć i zdolność do uzgodnienia wymagań i ograniczeń tego badania, chęć wyrażania dobrowolnej zgody, być w stanie zrozumieć i czytać kwestionariusze oraz przeprowadzić wszystkie procedury związane z badaniami.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia niestabilnych lub nowościowych warunków sercowo-naczyniowych/sercowo-oddechowych, wątroby lub nerki.
  2. Nadużywanie alkoholu (więcej niż 2 standardowe napoje alkoholowe dziennie lub więcej niż 10 napojów tygodniowo) lub nadużywanie narkotyków lub zależność w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Poprzednia chirurgia bariatryczna.
  4. Obecni palacze lub palenie w ciągu ostatniego miesiąca.
  5. Historia nadczynności konstetyki lub nieleczonego stanu tarczycy.
  6. Historia złośliwości w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry bez Melanoma (rak komórek podstawowych lub rak płaskonabłonkowy skóry).
  7. Inne znane warunki żołądkowo-jelitowe lub metaboliczne, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm składników odżywczych, np. Zespół krótkiego jelita, zespół jelita drażliwego (IBS), choroby biegunkowe, historia resekcji okrężnicy, (gastropareza, gastropareza, inrn-erorors-of-metabolizm (takie jak PKU).
  8. Przewlekły stan zapalny (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, Crohn's, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń, HIV/AIDS itp.).
  9. Poprzednia diagnoza medyczna dny moczanowej lub fibromialgii.
  10. Kobiety w ciąży, kobiety próbujące zajść w ciążę, kobiety mniej niż 120 dni po porodzie lub kobiety pielęgniarskie. Każda kobieta, która jest aktywna seksualnie, będzie musiała zgłosić swój status ciąży przed zapisaniem się i podczas badania, jeśli zajdzie w ciążę.
  11. Znana wrażliwość na dowolny składnik w formulacjach testowych wymienionych na etykiecie produktu.
  12. Obecnie uczestnicząc w innym badaniu z produktem badawczym lub był w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
1 kapsułka placebo, wykonana raz dziennie
Suplement diety: Placebo

Aktywne składniki:

Nie dotyczy

Nieaktywne składniki:

Celluloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, krzemionka, woda, karageenan, octan potasu
Eksperymentalny: Suplement postbiotyczny
1 kapsułka 40 mg postbiotyczna, 450 mg mieszanka ziołowa i 810 witamin MCG pobranych raz dziennie
Suplement diety: Postbiotyczny

Aktywne składniki:

Witamina D (jako cholekalcyferol) - 10 mcg witamina B12 (jako metylokokobalamina) - 200 mcg chrom (jako picolinian chromu) - 600 mcg Resm ™ postbiotyczny (L. Plantarum RSB11® HI - 16b Komórki) - 40 mg białej morwy (Morus alba) Ekstrakt liści - 250 mg kozieradki (Trigonella foenum -graecum) - 200 mg - 200 mg

Nieaktywne składniki:

Celluloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, krzemionka, woda, karageenan, octan potasu

Inne nazwy:
  • Resm ™ GLP-1 postbiotyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wpływ RESM ™ na wagę
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej (LB)
8 tygodni
Aby określić wpływ RESM ™ na BMI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od linii bazowej w BMI. Waga i wysokość zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2)
8 tygodni
Aby określić wpływ RESM ™ na głód pokarmowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana zgłaszanych pragnień żywności z wartości wyjściowej w oparciu o wyniki cechy cech dotyczących pragnienia żywności (FCQ-T-R). Całkowity wynik odzwierciedla nasilenie głodu pokarmowego, w którym 90 wskazuje na najcięższy, a 15 wskazuje na najmniej poważny.
8 tygodni
Aby określić wpływ RESM ™ na markery metaboliczne krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w glukozie na czczo w surowicy
8 tygodni
Aby określić wpływ RESM ™ na markery metaboliczne krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach insuliny w surowicy
8 tygodni
Aby określić wpływ RESM ™ na markery metaboliczne krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w pełnej krwi HBA1C (hemoglobina glikowana)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wpływ RESM ™ na GLP-1
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej aktywnego i nieaktywnego białka GLP-1
8 tygodni
Aby określić wpływ RESM ™ na DPP-4
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w osoczu DPP4
8 tygodni
Aby określić wpływ RESM ™ na mikrobiom jelit
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w mikrobiomie jelitowym ocenianym za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego 16S na próbkach kału
8 tygodni
Aby określić wpływ RESM ™ na depresję
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w zgłoszonych poziomach depresji w oparciu o wyniki kwestionariusza zdrowia pacjenta 9 (PHQ-9). Całkowity wynik odzwierciedla nasilenie depresji, gdzie 1 wskazuje na minimalną depresję, a 27 wskazuje na ciężką depresję.
8 tygodni
Zmiana albuminy po wzięciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej w albuminie
8 tygodni
Zmiana wskaźnika albuminy/globuliny po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w stosunku albuminy/globuliny
8 tygodni
Zmiana fosfatazy alkalicznej po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w fosfatazie alkalicznej
8 tygodni
Zmiana aminotransferazy alaniny (ALT) po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w aminotransferazie alaniny (ALT)
8 tygodni
Zmiana aminotransferazy asparaganowej (AST) po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w aminotransferazie asparaginianowej (AST)
8 tygodni
Zmiana stosunku BUN/kreatyniny po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w stosunku azotu mocznika krwi (BUN)/kreatyniny
8 tygodni
Zmiana wapnia po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w wapnie
8 tygodni
Zmiana chlorku po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej chlorku
8 tygodni
Zmiana glukozy po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w glukozie
8 tygodni
Zmiana sodu po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od wartości wyjściowej w sodzie
8 tygodni
Zmiana całkowitej bilirubiny po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej bilirubinie
8 tygodni
Zmiana całkowitego białka po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitego białka
8 tygodni
Zmiana azotu mocznika po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej azotu mocznika
8 tygodni
Zmiana liczby białych krwinek (WBC) po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w białych krwinkach (WBC)
8 tygodni
Zmiana liczby czerwonych krwinek (RBC) po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w czerwonej komórce krwi (RBC)
8 tygodni
Zmiana hemoglobiny (HB) po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w hemoglobinie (HB)
8 tygodni
Zmiana hematokrytu (HCT) po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w hematokrycie (HCT)
8 tygodni
Zmiana średniej objętości korpusu (MCV) po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej objętości korpusu (MCV)
8 tygodni
Zmiana średniej hemoglobiny korpusarskiej (MCH) po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej hemoglobinie korpusu (MCH)
8 tygodni
Zmiana średniego stężenia hemoglobiny korpusanowej (MCHC) po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim stężeniu hemoglobiny korpusowej (MCHC)
8 tygodni
Zmiana szerokości rozkładu czerwonych krwinek (RDW) po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w szerokości rozkładu komórek czerwonych (RDW)
8 tygodni
Zmiana liczby płytek po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie płytek krwi
8 tygodni
Zmiana średniej objętości płytek krwi (MPV) po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w średniej objętości płytek krwi (MPV)
8 tygodni
Zmiana neutrofili po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej liczby neutrofili (bezwzględna) i różnicowa (procent)
8 tygodni
Zmiana limfocytów po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej liczby limfocytów (bezwzględna) i różnicowa (procent)
8 tygodni
Zmiana monocytów po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie monocytów (bezwzględna) i różnicy (procent)
8 tygodni
Zmiana w eozynofilach po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej liczby eozynofili (bezwzględna) i różnicowa (procent)
8 tygodni
Zmiana w Basofils po przyjęciu RESM ™
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej liczby bazofili (bezwzględna) i różnicowa (procent)
8 tygodni
Bezpieczeństwo - uczestnicy doświadczający zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba uczestników doświadczających leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych (Teaes)
8 tygodni
Bezpieczeństwo - całkowite zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całkowita liczba leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teaes)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResBiotic Nutrition, Inc.

Współpracownicy

Able Biolabs, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Abdelgawad, MD, Able Biolabs, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABL-032501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość i nadwaga

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj