Исследование для оценки постбиотика в поддержке потери веса и метаболического здоровья
12 августа 2026 г. обновлено: ResBiotic Nutrition, Inc.
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки постбиотической добавки в поддержку потери веса и метаболического здоровья
Это исследование направлено на оценку влияния конкретной пероральной постбиотической добавки на метаболическое здоровье у взрослых с избыточным весом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение создает существенные проблемы со здоровьем, вносящие значительные средства для хронических метаболических расстройств, таких как сахарный диабет 2 типа, сердечно -сосудистые заболевания и снижение качества жизни для людей во всем мире.
В центральной части метаболической дисфункции, связанной с ожирением, занимает нарушение регуляции контроля аппетита, гомеостаза глюкозы, чувствительности к инсулину и системного воспаления.
Данные указывают на прочную связь между этими метаболическими нарушениями и изменениями в кишечном микробиоме, что означает дисбиоз микробиоты в качестве потенциальной мишени для вмешательства.
Вмешательства на основе микробиомов подчеркивают многообещающий подход в управлении весами и метаболическим здоровьем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35203
- Able Biolabs, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте добровольное подписанное и датированное информированное согласие.
- Быть в хорошем здоровье, как определено историей болезни.
- Возраст от 18 до 65 лет (включительно).
- Индекс массы тела 25,0 - 40,0 (включительно).
- Субъект соглашается поддерживать существующие модели питания и физической активности в течение всего периода исследования.
- Согласитесь воздерживаться от других пробиотических и постбиотических продуктов добавки на протяжении всего испытания.
- Субъект готов и способен соблюдать протокол исследования.
- Готов и способность согласиться с требованиями и ограничениями этого исследования, будьте готовы дать добровольное согласие, иметь возможность понимать и читать анкеты и выполнять все процедуры, связанные с исследованиями.
Критерии исключения:
- История нестабильных или новых заболеваний сердечно-сосудистых/кардиореспираторных, печени или почечных заболеваний.
- Злоупотребление алкоголем (более 2 стандартных алкогольных напитков в день или более 10 напитков в неделю) или злоупотребление наркотиками или зависимость в течение последних 6 месяцев.
- Предыдущая бариатрическая хирургия.
- Нынешние курильщики или курение в течение последнего месяца.
- История гиперпаратиреоза или необработанное состояние щитовидной железы.
- История злокачественных новообразований в предыдущие 5 лет, за исключением немеланомы кожи (базальный рак клеток или плоскоклеточный рак кожи).
- Другие известные желудочно-кишечные или метаболические состояния, которые могут влиять на поглощение или метаболизм питательных веществ, например, синдром короткого кишечника, синдром раздраженного кишечника (СРК), диаревые заболевания, история резекции толстой кишки, гастропарез, врожденные ошибки в метаболизме (такие как ПКУ).
- Хроническое воспалительное состояние (например, ревматоидный артрит, Крон, язвенной колит, волчанка, ВИЧ/СПИД и т. Д.).
- Предыдущий медицинский диагноз подагры или фибромиалгии.
- Беременные женщины, женщины пытаются забеременеть, женщины менее чем в 120 дней после родословного или медсестер. Любая женщина, которая занимается сексуально активной, должна будет принять сообщение о своем статусе беременности до зачисления и во время испытания, если они забеременеют.
- Известная чувствительность к любым ингредиентам в тестовых составах, как указано в этикетке продукта.
- В настоящее время участвует в другом исследовании с исследовательским продуктом или участвовал в другом исследовании за последние 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 капсула плацебо, принимаемой раз в день
|
Активные ингредиенты: N/a Неактивные ингредиенты: Микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, стеарат магния, кремнезем, вода, каррагинан, ацетат калия, ацетат калия |
|
Экспериментальный: Постбиотическая добавка
1 капсула из 40 мг постбиотика, 450 мг травяной смеси и 810 мкг витаминов, принимаемых один раз в день
|
Активные ингредиенты: Витамин D (в виде холекальциферола) - 10 мкг витамин В12 (в виде метилкобаламина) - 200 мкг хрома (как хром пиколинат) - 600 мкг Resm ™ Postbiotic (L. Plantarum RSB11® HI - 16B -клетки) - 40 мг белая шелковица (Morus alba) экстракт листьев - 250 мг пажитник Неактивные ингредиенты: Микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, стеарат магния, кремнезем, вода, каррагинан, ацетат калия, ацетат калия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить влияние Resm ™ на вес
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение с базового уровня в весе (фунт)
|
8 недель
|
|
Чтобы определить влияние RESM ™ на ИМТ
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение с базовой линии в ИМТ.
Вес и высота будут объединены, чтобы сообщить об ИМТ в кг/м^2)
|
8 недель
|
|
Чтобы определить влияние Resm ™ на тягу к пище
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение в зарегистрированной тяге к продовольствию от базовой линии, основываясь на оценках анкеты с уменьшением признака признаков продовольствия (FCQ-T-R).
Общая оценка отражает тяжесть тяги к пище, где 90 указывает на наиболее тяжелую, а 15 указывает на наименьшую тяжелую.
|
8 недель
|
|
Чтобы определить влияние Resm ™ на метаболические маркеры крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение с базовой линии в сыворотке глюкозы натощак
|
8 недель
|
|
Чтобы определить влияние Resm ™ на метаболические маркеры крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение с базовой линии на уровне инсулина в сыворотке
|
8 недель
|
|
Чтобы определить влияние Resm ™ на метаболические маркеры крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение исходного уровня в цельной крови Hba1c (гликированный гемоглобин)
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить влияние Resm ™ на GLP-1
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение от базового уровня в плазме активного и неактивного белка GLP-1
|
8 недель
|
|
Чтобы определить влияние Resm ™ на DPP-4
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение с базовой линии в плазменной DPP4
|
8 недель
|
|
Чтобы определить влияние RESM ™ на кишечный микробиом
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение с базового уровня в кишечном микробиоме, оцениваемое по метагеномным секвенированию 16S на фекальных образцах
|
8 недель
|
|
Чтобы определить влияние Resm ™ на депрессию
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на уровне депрессии на основе анкеты о здоровье пациентов 9 (PHQ-9).
Общая оценка отражает тяжесть депрессии, где 1 указывает на минимальную депрессию, а 27 указывает на тяжелую депрессию.
|
8 недель
|
|
Изменение альбумина после взятия Resm ™
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение с базовой линии в альбумине
|
8 недель
|
|
Изменение соотношения альбумина/глобулина после принятия Resm ™
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения с базового уровня в соотношении альбумина/глобулина
|
8 недель
|
|
Изменение щелочной фосфатазы после взятия Resm ™
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения от базовой линии в щелочной фосфатазе
|
8 недель
|
|
Изменение аланиновой аминотрансферазы (ALT) после принятия Resm ™
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения от исходного уровня в аланиновой аминотрансферазе (ALT)
|
8 недель
|
|
Изменение аспартат -аминотрансферазы (AST) после принятия Resm ™
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение с базовой линии в аспартат -аминотрансферазе (AST)
|
8 недель
|
|
Изменение соотношения булочки/креатинина после принятия Resm ™
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение исходного уровня в соотношении азота азота в крови (BUN)/креатинина
|
8 недель
|
|
Изменение кальция после принятия Resm ™
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение с базовой линии в кальцие
|
8 недель
|
|
Изменение хлорида после принятия Resm ™
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение с базовой линии в хлориде
|
8 недель
|
|
Изменение глюкозы после принятия Resm ™
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение с базовой линии в глюкозе
|
8 недель
|
|
Изменение натрия после принятия Resm ™
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение с базовой линии натрия
|
8 недель
|
|
Изменение общего билирубина после принятия Resm ™
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение с базовой линии в общем билирубине
|
8 недель
|
|
Изменение общего белка после принятия Resm ™
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение с базовой линии в общем белке
|
8 недель
|
|
Изменение азота мочевины после принятия Resm ™
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение с базовой линии в азоте мочевины
|
8 недель
|
|
Изменение в белых кровяных клетках (WBC) подсчет после принятия Resm ™
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение с базового уровня в подсчете лейкоцитов (WBC)
|
8 недель
|
|
Изменение в эритроцитах (RBC) подсчете после принятия Resm ™
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение с исходного уровня в подсчете эритроцитов (RBC)
|
8 недель
|
|
Изменение гемоглобина (HB) после принятия Resm ™
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение с базовой линии в гемоглобине (HB)
|
8 недель
|
|
Изменение гематокрита (HCT) после принятия Resm ™
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение от исходного уровня при гематокрите (HCT)
|
8 недель
|
|
Изменение среднего корпускулярного объема (MCV) после принятия Resm ™
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение с базового уровня в среднем корпускулярном объеме (MCV)
|
8 недель
|
|
Изменение среднего корпускулярного гемоглобина (MCH) после принятия Resm ™
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение от исходного уровня в среднем корпускулярном гемоглобине (MCH)
|
8 недель
|
|
Изменение средней корпускулярной концентрации гемоглобина (MCHC) после принятия Resm ™
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение от исходного уровня в средней корпускулярной концентрации гемоглобина (MCHC)
|
8 недель
|
|
Изменение ширины распределения красных клеток (RDW) после принятия Resm ™
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение с базовой линии в ширине распределения красных клеток (RDW)
|
8 недель
|
|
Изменение количества тромбоцитов после принятия Resm ™
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение с базового уровня в количестве тромбоцитов
|
8 недель
|
|
Изменение среднего объема тромбоцитов (MPV) после принятия Resm ™
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение с базового уровня в среднем объеме тромбоцитов (MPV)
|
8 недель
|
|
Изменения в нейтрофилах после принятия Resm ™
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение от базового уровня в количестве нейтрофилов (абсолютно) и дифференциала (процент)
|
8 недель
|
|
Изменение лимфоцитов после принятия Resm ™
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение от базового уровня в количестве лимфоцитов (абсолютно) и дифференциала (процент)
|
8 недель
|
|
Изменения в моноцитах после принятия Resm ™
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение от базового уровня в количестве моноцитов (абсолютно) и дифференциала (процент)
|
8 недель
|
|
Изменения в эозинофилах после принятия Resm ™
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение от исходного уровня в количестве эозинофилов (абсолютно) и дифференциала (процент)
|
8 недель
|
|
Изменения в базофилах после принятия Resm ™
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение от базового уровня в количестве базофилов (абсолютно) и дифференциала (процент)
|
8 недель
|
|
Безопасность - участники, испытывающие неблагоприятные события
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество участников, испытывающих возникающие нежелательные явления лечения (Teaes)
|
8 недель
|
|
Безопасность - полные нежелательные явления
Временное ограничение: 8 недель
|
Общее количество возникающих побочных эффектов лечения (Teaes)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Abdelgawad, MD, Able Biolabs, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABL-032501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .