- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06911073
En studie för att utvärdera ett postbiotikum för att stödja viktminskning och metabolisk hälsa
En dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie för att utvärdera ett postbiotiskt tillskott för att stödja viktminskning och metabolisk hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35203
- Able Biolabs, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ge frivillig undertecknad och daterad informerat samtycke.
- Vara vid god hälsa som bestäms av medicinsk historia.
- Ålder mellan 18 och 65 år (inklusive).
- Kroppsmassaindex på 25,0 - 40,0 (inklusive).
- Ämnet samtycker till att upprätthålla befintliga diet- och fysiska aktivitetsmönster under hela studieperioden.
- Håller med om att avstå från andra probiotiska och postbiotiska tilläggsprodukter under hela rättegången.
- Ämnet är villigt och kan följa studieprotokollet.
- Villiga och kunna gå med på kraven och begränsningarna i denna studie, vara villig att ge frivilligt samtycke, kunna förstå och läsa frågeformulärerna och genomföra alla studierelaterade förfaranden.
Uteslutningskriterier:
- Historik om instabila eller nybörjade kardiovaskulära/kardiorespiratoriska, lever- eller njurförhållanden.
- Alkoholmissbruk (mer än 2 standardkoholhaltiga drycker per dag eller mer än 10 drycker per vecka) eller narkotikamissbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna.
- Tidigare bariatrisk kirurgi.
- Nuvarande rökare eller rökning under den senaste månaden.
- Historik om hyperparatyreoidism eller ett obehandlat sköldkörteltillstånd.
- Historia om malignitet under de senaste fem åren utom för hudcancer utan melanom (basalcellcancer eller skivepitelcancer i huden).
- Andra kända gastrointestinala eller metaboliska tillstånd som kan påverka näringsabsorption eller metabolism, t.ex. kort tarmsyndrom, irriterande tarmsyndrom (IBS), diarrésjukdomar, historia av kolonresektion, gastropares, inborns-av-metabolism (såsom PKU).
- Kroniskt inflammatoriskt tillstånd (t.ex. reumatoid artrit, Crohns, ulcerös kolit, lupus, HIV/AIDS, etc.).
- Tidigare medicinsk diagnos av gikt eller fibromyalgi.
- Gravida kvinnor, kvinnor som försöker bli gravida, kvinnor mindre än 120 dagar efter födseln eller ammande kvinnor. Varje kvinna som är sexuellt aktiv kommer att behöva rapportera sin graviditetsstatus innan de registreras och under rättegången om de blir gravida.
- Känd känslighet för alla ingredienser i testformuleringarna som anges i produktetiketten.
- För närvarande deltog i en annan forskningsstudie med en undersökningsprodukt eller har varit i en annan forskningsstudie under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
1 kapsel placebo, taget en gång dagligen
|
Aktiva ingredienser: N/a Inaktiva ingredienser: Mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylmetylcellulosa, magnesiumstearat, kiseldioxid, vatten, karragenan, kaliumacetat |
|
Experimentell: Postbiotiskt tillägg
1 kapsel 40 mg postbiotik, 450 mg örttblandning och 810 mcg vitaminer tagna en gång dagligen
|
Aktiva ingredienser: D -vitamin (som kolecalciferol) - 10 mcg vitamin B12 (som metylkobalamin) - 200 mcg krom (som krom picolinat) - 600 mcg resm ™ postbiotik (L. Plantarum RSB11® HI - 16B celler) - 40 mg vitt mullbär (morus alba) bladekstrakt - 250 mg fenugreek (trigonella foenum -graecum) fröekstrakt - 200 mg Inaktiva ingredienser: Mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylmetylcellulosa, magnesiumstearat, kiseldioxid, vatten, karragenan, kaliumacetat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma effekten av Resm ™ på vikt
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i vikt (LB)
|
8 veckor
|
|
För att bestämma effekten av resm ™ på BMI
Tidsram: 8 veckor
|
Ändra från baslinjen i BMI.
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2)
|
8 veckor
|
|
För att bestämma effekten av resm ™ på mattrang
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i rapporterade mattrang från baslinjen baserat på matrangande frågeformulär Trait-reducerade (FCQ-T-R) poäng.
Den totala poängen återspeglar svårighetsgraden av mattrang där 90 indikerar det allvarligaste och 15 indikerar det minst allvarliga.
|
8 veckor
|
|
För att bestämma effekten av Resm ™ på blodmetaboliska markörer
Tidsram: 8 veckor
|
Ändra från baslinjen i serumfastande glukos
|
8 veckor
|
|
För att bestämma effekten av Resm ™ på blodmetaboliska markörer
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i seruminsulinnivåer
|
8 veckor
|
|
För att bestämma effekten av Resm ™ på blodmetaboliska markörer
Tidsram: 8 veckor
|
Byt från baslinjen i helblod Hba1c (glykat hemoglobin)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma effekten av RESM ™ på GLP-1
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i plasmaaktivt och inaktivt GLP-1-protein
|
8 veckor
|
|
För att bestämma effekten av RESM ™ på DPP-4
Tidsram: 8 veckor
|
Ändra från baslinjen i plasma DPP4
|
8 veckor
|
|
För att bestämma effekten av resm ™ på tarmmikrobiom
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i tarmmikrobiom som bedöms av 16S metagenomisk sekvensering på fekala prover
|
8 veckor
|
|
För att bestämma effekten av Resm ™ på depression
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i rapporterade depressionnivåer baserat på poäng för patienthälsa 9 (PHQ-9).
Den totala poängen återspeglar svårighetsgraden av depression där 1 indikerar minimal depression och 27 indikerar allvarlig depression.
|
8 veckor
|
|
Förändring i albumin efter att ha tagit Resm ™
Tidsram: 8 veckor
|
Byt från baslinjen i albumin
|
8 veckor
|
|
Förändring i albumin/globulinförhållande efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i albumin/globulinförhållande
|
8 veckor
|
|
Förändring i alkaliskt fosfatas efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i alkaliskt fosfatas
|
8 veckor
|
|
Förändring i alaninaminotransferas (ALT) efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i alaninaminotransferas (ALT)
|
8 veckor
|
|
Förändring i aspartataminotransferas (AST) efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i aspartataminotransferas (AST)
|
8 veckor
|
|
Förändring i Bun/Creatinine Ratio efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
|
Ändra från baslinjen i blod ureakväve (BUN)/kreatininförhållande
|
8 veckor
|
|
Förändring i kalcium efter att ha tagit Resm ™
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i kalcium
|
8 veckor
|
|
Förändring i klorid efter att ha tagit Resm ™
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i klorid
|
8 veckor
|
|
Förändring i glukos efter att ha tagit resm ™
Tidsram: 8 veckor
|
Ändra från baslinjen i glukos
|
8 veckor
|
|
Förändring i natrium efter att ha tagit Resm ™
Tidsram: 8 veckor
|
Byt från baslinjen i natrium
|
8 veckor
|
|
Förändring i total bilirubin efter att ha tagit resm ™
Tidsram: 8 veckor
|
Byt från baslinjen i total bilirubin
|
8 veckor
|
|
Förändring i totalt protein efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i totalt protein
|
8 veckor
|
|
Förändring i ureakväve efter att ha tagit Resm ™
Tidsram: 8 veckor
|
Byt från baslinjen i ureakväve
|
8 veckor
|
|
Förändring i vita blodkroppar (WBC) räknas efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
|
Ändra från baslinjen i vita blodkroppar (WBC) räknas
|
8 veckor
|
|
Förändring i Red Blood Cell (RBC) räknas efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
|
Ändring från baslinjen i röda blodkroppar (RBC) räkning
|
8 veckor
|
|
Förändring i hemoglobin (HB) efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin (HB)
|
8 veckor
|
|
Förändring i hematokrit (HCT) efter att ha tagit Resm ™
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i hematokrit (HCT)
|
8 veckor
|
|
Förändring i genomsnittlig korpuskulär volym (MCV) efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
|
Ändra från baslinjen i genomsnittlig korpuskulär volym (MCV)
|
8 veckor
|
|
Förändring i genomsnittlig korpuskulär hemoglobin (MCH) efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig korpuskulär hemoglobin (MCH)
|
8 veckor
|
|
Förändring i genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC) efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC)
|
8 veckor
|
|
Förändring i röda cellfördelningsbredden (RDW) efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
|
Ändra från baslinjen i röda cellfördelningsbredd (RDW)
|
8 veckor
|
|
Förändring i trombocytantalet efter att ha tagit Resm ™
Tidsram: 8 veckor
|
Ändra från baslinjen i blodplättantal
|
8 veckor
|
|
Förändring i genomsnittlig blodplättvolym (MPV) efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
|
Ändra från baslinjen i genomsnittlig blodplättvolym (MPV)
|
8 veckor
|
|
Förändring i neutrofiler efter att ha tagit Resm ™
Tidsram: 8 veckor
|
Ändra från baslinjen i neutrofilantal (absolut) och differentiell (procent)
|
8 veckor
|
|
Förändring i lymfocyter efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i lymfocytantal (absolut) och differentiell (procent)
|
8 veckor
|
|
Förändring i monocyter efter att ha tagit Resm ™
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i monocytantal (absolut) och differentiell (procent)
|
8 veckor
|
|
Förändring i eosinofiler efter att ha tagit Resm ™
Tidsram: 8 veckor
|
Ändra från baslinjen i eosinofilantal (absolut) och differentiell (procent)
|
8 veckor
|
|
Förändring i basofiler efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
|
Ändra från baslinjen i basofilantal (absolut) och differentiell (procent)
|
8 veckor
|
|
Säkerhet - deltagarna som upplever biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
Antalet deltagare som upplever behandling Emergent Biverction (TEAES)
|
8 veckor
|
|
Säkerhet - Totala biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
Det totala antalet behandling Emergent Biverction (TEAES)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Abdelgawad, MD, Able Biolabs, LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABL-032501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .