Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera ett postbiotikum för att stödja viktminskning och metabolisk hälsa

12 augusti 2026 uppdaterad av: ResBiotic Nutrition, Inc.

En dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie för att utvärdera ett postbiotiskt tillskott för att stödja viktminskning och metabolisk hälsa

Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av ett specifikt oralt postbiotiskt tillskott på metabolisk hälsa hos överviktiga vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fetma utgör betydande hälsoutmaningar som bidrar väsentligt till kroniska metaboliska störningar som typ 2 -diabetes mellitus, hjärt -kärlsjukdom och minskad livskvalitet för människor över hela världen. Centralt för fetma-relaterad metabolisk dysfunktion är dysreglering av aptitkontroll, glukoshomeostas, insulinkänslighet och systemisk inflammation. Bevis indikerar en stark koppling mellan dessa metaboliska störningar och förändringar i tarmmikrobiomet, vilket implicerar mikrobiota dysbios som ett potentiellt mål för intervention. Mikrobiombaserade interventioner understryker ett lovande tillvägagångssätt i vikthantering och metabolisk hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35203
        • Able Biolabs, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ge frivillig undertecknad och daterad informerat samtycke.
  2. Vara vid god hälsa som bestäms av medicinsk historia.
  3. Ålder mellan 18 och 65 år (inklusive).
  4. Kroppsmassaindex på 25,0 - 40,0 (inklusive).
  5. Ämnet samtycker till att upprätthålla befintliga diet- och fysiska aktivitetsmönster under hela studieperioden.
  6. Håller med om att avstå från andra probiotiska och postbiotiska tilläggsprodukter under hela rättegången.
  7. Ämnet är villigt och kan följa studieprotokollet.
  8. Villiga och kunna gå med på kraven och begränsningarna i denna studie, vara villig att ge frivilligt samtycke, kunna förstå och läsa frågeformulärerna och genomföra alla studierelaterade förfaranden.

Uteslutningskriterier:

  1. Historik om instabila eller nybörjade kardiovaskulära/kardiorespiratoriska, lever- eller njurförhållanden.
  2. Alkoholmissbruk (mer än 2 standardkoholhaltiga drycker per dag eller mer än 10 drycker per vecka) eller narkotikamissbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna.
  3. Tidigare bariatrisk kirurgi.
  4. Nuvarande rökare eller rökning under den senaste månaden.
  5. Historik om hyperparatyreoidism eller ett obehandlat sköldkörteltillstånd.
  6. Historia om malignitet under de senaste fem åren utom för hudcancer utan melanom (basalcellcancer eller skivepitelcancer i huden).
  7. Andra kända gastrointestinala eller metaboliska tillstånd som kan påverka näringsabsorption eller metabolism, t.ex. kort tarmsyndrom, irriterande tarmsyndrom (IBS), diarrésjukdomar, historia av kolonresektion, gastropares, inborns-av-metabolism (såsom PKU).
  8. Kroniskt inflammatoriskt tillstånd (t.ex. reumatoid artrit, Crohns, ulcerös kolit, lupus, HIV/AIDS, etc.).
  9. Tidigare medicinsk diagnos av gikt eller fibromyalgi.
  10. Gravida kvinnor, kvinnor som försöker bli gravida, kvinnor mindre än 120 dagar efter födseln eller ammande kvinnor. Varje kvinna som är sexuellt aktiv kommer att behöva rapportera sin graviditetsstatus innan de registreras och under rättegången om de blir gravida.
  11. Känd känslighet för alla ingredienser i testformuleringarna som anges i produktetiketten.
  12. För närvarande deltog i en annan forskningsstudie med en undersökningsprodukt eller har varit i en annan forskningsstudie under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
1 kapsel placebo, taget en gång dagligen

Aktiva ingredienser:

N/a

Inaktiva ingredienser:

Mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylmetylcellulosa, magnesiumstearat, kiseldioxid, vatten, karragenan, kaliumacetat

Experimentell: Postbiotiskt tillägg
1 kapsel 40 mg postbiotik, 450 mg örttblandning och 810 mcg vitaminer tagna en gång dagligen

Aktiva ingredienser:

D -vitamin (som kolecalciferol) - 10 mcg vitamin B12 (som metylkobalamin) - 200 mcg krom (som krom picolinat) - 600 mcg resm ™ postbiotik (L. Plantarum RSB11® HI - 16B celler) - 40 mg vitt mullbär (morus alba) bladekstrakt - 250 mg fenugreek (trigonella foenum -graecum) fröekstrakt - 200 mg

Inaktiva ingredienser:

Mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylmetylcellulosa, magnesiumstearat, kiseldioxid, vatten, karragenan, kaliumacetat

Andra namn:
  • resm ™ GLP-1 postbiotikum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma effekten av Resm ™ på vikt
Tidsram: 8 veckor
Förändring från baslinjen i vikt (LB)
8 veckor
För att bestämma effekten av resm ™ på BMI
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen i BMI. Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2)
8 veckor
För att bestämma effekten av resm ™ på mattrang
Tidsram: 8 veckor
Förändring i rapporterade mattrang från baslinjen baserat på matrangande frågeformulär Trait-reducerade (FCQ-T-R) poäng. Den totala poängen återspeglar svårighetsgraden av mattrang där 90 indikerar det allvarligaste och 15 indikerar det minst allvarliga.
8 veckor
För att bestämma effekten av Resm ™ på blodmetaboliska markörer
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen i serumfastande glukos
8 veckor
För att bestämma effekten av Resm ™ på blodmetaboliska markörer
Tidsram: 8 veckor
Förändring från baslinjen i seruminsulinnivåer
8 veckor
För att bestämma effekten av Resm ™ på blodmetaboliska markörer
Tidsram: 8 veckor
Byt från baslinjen i helblod Hba1c (glykat hemoglobin)
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma effekten av RESM ™ på GLP-1
Tidsram: 8 veckor
Förändring från baslinjen i plasmaaktivt och inaktivt GLP-1-protein
8 veckor
För att bestämma effekten av RESM ™ på DPP-4
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen i plasma DPP4
8 veckor
För att bestämma effekten av resm ™ på tarmmikrobiom
Tidsram: 8 veckor
Förändring från baslinjen i tarmmikrobiom som bedöms av 16S metagenomisk sekvensering på fekala prover
8 veckor
För att bestämma effekten av Resm ™ på depression
Tidsram: 8 veckor
Förändring från baslinjen i rapporterade depressionnivåer baserat på poäng för patienthälsa 9 (PHQ-9). Den totala poängen återspeglar svårighetsgraden av depression där 1 indikerar minimal depression och 27 indikerar allvarlig depression.
8 veckor
Förändring i albumin efter att ha tagit Resm ™
Tidsram: 8 veckor
Byt från baslinjen i albumin
8 veckor
Förändring i albumin/globulinförhållande efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
Förändring från baslinjen i albumin/globulinförhållande
8 veckor
Förändring i alkaliskt fosfatas efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
Förändring från baslinjen i alkaliskt fosfatas
8 veckor
Förändring i alaninaminotransferas (ALT) efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
Förändring från baslinjen i alaninaminotransferas (ALT)
8 veckor
Förändring i aspartataminotransferas (AST) efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
Förändring från baslinjen i aspartataminotransferas (AST)
8 veckor
Förändring i Bun/Creatinine Ratio efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen i blod ureakväve (BUN)/kreatininförhållande
8 veckor
Förändring i kalcium efter att ha tagit Resm ™
Tidsram: 8 veckor
Förändring från baslinjen i kalcium
8 veckor
Förändring i klorid efter att ha tagit Resm ™
Tidsram: 8 veckor
Förändring från baslinjen i klorid
8 veckor
Förändring i glukos efter att ha tagit resm ™
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen i glukos
8 veckor
Förändring i natrium efter att ha tagit Resm ™
Tidsram: 8 veckor
Byt från baslinjen i natrium
8 veckor
Förändring i total bilirubin efter att ha tagit resm ™
Tidsram: 8 veckor
Byt från baslinjen i total bilirubin
8 veckor
Förändring i totalt protein efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
Förändring från baslinjen i totalt protein
8 veckor
Förändring i ureakväve efter att ha tagit Resm ™
Tidsram: 8 veckor
Byt från baslinjen i ureakväve
8 veckor
Förändring i vita blodkroppar (WBC) räknas efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen i vita blodkroppar (WBC) räknas
8 veckor
Förändring i Red Blood Cell (RBC) räknas efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
Ändring från baslinjen i röda blodkroppar (RBC) räkning
8 veckor
Förändring i hemoglobin (HB) efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
Förändring från baslinjen i hemoglobin (HB)
8 veckor
Förändring i hematokrit (HCT) efter att ha tagit Resm ™
Tidsram: 8 veckor
Förändring från baslinjen i hematokrit (HCT)
8 veckor
Förändring i genomsnittlig korpuskulär volym (MCV) efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen i genomsnittlig korpuskulär volym (MCV)
8 veckor
Förändring i genomsnittlig korpuskulär hemoglobin (MCH) efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittlig korpuskulär hemoglobin (MCH)
8 veckor
Förändring i genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC) efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
Förändring från baslinjen i genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC)
8 veckor
Förändring i röda cellfördelningsbredden (RDW) efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen i röda cellfördelningsbredd (RDW)
8 veckor
Förändring i trombocytantalet efter att ha tagit Resm ™
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen i blodplättantal
8 veckor
Förändring i genomsnittlig blodplättvolym (MPV) efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen i genomsnittlig blodplättvolym (MPV)
8 veckor
Förändring i neutrofiler efter att ha tagit Resm ™
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen i neutrofilantal (absolut) och differentiell (procent)
8 veckor
Förändring i lymfocyter efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
Förändring från baslinjen i lymfocytantal (absolut) och differentiell (procent)
8 veckor
Förändring i monocyter efter att ha tagit Resm ™
Tidsram: 8 veckor
Förändring från baslinjen i monocytantal (absolut) och differentiell (procent)
8 veckor
Förändring i eosinofiler efter att ha tagit Resm ™
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen i eosinofilantal (absolut) och differentiell (procent)
8 veckor
Förändring i basofiler efter att ha tagit RESM ™
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen i basofilantal (absolut) och differentiell (procent)
8 veckor
Säkerhet - deltagarna som upplever biverkningar
Tidsram: 8 veckor
Antalet deltagare som upplever behandling Emergent Biverction (TEAES)
8 veckor
Säkerhet - Totala biverkningar
Tidsram: 8 veckor
Det totala antalet behandling Emergent Biverction (TEAES)
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed Abdelgawad, MD, Able Biolabs, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Första postat (Faktisk)

4 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera