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Une étude pour évaluer un postbiotique pour soutenir la perte de poids et la santé métabolique

12 août 2026 mis à jour par: ResBiotic Nutrition, Inc.

Une étude contrôlée par placebo en double aveugle et randomisée pour évaluer un supplément postbiotique pour supporter la perte de poids et la santé métabolique

Cette étude vise à évaluer l'impact d'un supplément postbiotique oral spécifique sur la santé métabolique chez les adultes en surpoids.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité pose des défis de santé importants contribuant de manière significative aux troubles métaboliques chroniques tels que le diabète sucré de type 2, les maladies cardiovasculaires et la qualité de vie diminuée pour les personnes dans le monde. La dérégulation du contrôle de l'appétit, l'homéostasie du glucose, la sensibilité à l'insuline et l'inflammation systémique. Les preuves indiquent un lien fort entre ces perturbations métaboliques et les altérations du microbiome intestinal, impliquant la dysbiose du microbiote comme cible potentielle d'intervention. Les interventions basées sur le microbiome soulignent une approche prometteuse de la gestion du poids et de la santé métabolique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35203
        • Able Biolabs, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Fournir un consentement éclairé volontaire et daté.
  2. Être en bonne santé tel que déterminé par les antécédents médicaux.
  3. Âge entre 18 et 65 ans (inclusif).
  4. Indice de masse corporelle de 25,0 - 40,0 (inclus).
  5. Le sujet accepte de maintenir les modèles d'activité alimentaire et physique existants tout au long de la période d'étude.
  6. Acceptez de s'abstenir d'autres produits de supplément probiotiques et postbiotiques pendant toute la durée de l'essai.
  7. Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole d'étude.
  8. Volis et capables d'accepter les exigences et les restrictions de cette étude, d'être disposé à donner un consentement volontaire, à être en mesure de comprendre et de lire les questionnaires et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude.

Critères d'exclusion:

  1. Histoire des conditions cardiovasculaires / cardiorespiratoires, hépatiques ou rénales cardiovasculaires / cardiorespiratoires, hépatiques ou rénales.
  2. L'abus d'alcool (plus de 2 boissons alcoolisées standard par jour ou plus de 10 boissons par semaine) ou l'abus de drogues ou la dépendance au cours des 6 derniers mois.
  3. Chirurgie bariatrique antérieure.
  4. Fumeurs actuels ou fumer au cours du mois dernier.
  5. Histoire de l'hyperparathyroïdie ou une condition thyroïdienne non traitée.
  6. Antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non de mélanome (cancer des cellules basales ou cancer squameux de la peau).
  7. D'autres conditions gastro-intestinales ou métaboliques connues qui pourraient avoir un impact sur l'absorption ou le métabolisme des nutriments, par exemple, le syndrome de l'intestin court, le syndrome du côlon irritable (SII), les maladies diarrhéiques, les antécédents de résection du côlon, la gastroparésie, les erreurs dans les erreurs de métabolisme (comme la PKU).
  8. Condition inflammatoire chronique (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, Crohn, colite ulcéreuse, lupus, VIH / sida, etc.).
  9. Diagnostic médical antérieur de la goutte ou de la fibromyalgie.
  10. Les femmes enceintes, les femmes essayant de devenir enceintes, les femmes de moins de 120 jours post-partum ou les femmes qui allaitent. Toute femme qui est sexuellement active devra reporter son statut de grossesse avant de s'inscrire et pendant l'essai s'ils tombent enceintes.
  11. Sensibilité connue à tout ingrédient des formulations de test comme indiqué dans l'étiquette de produit.
  12. Participer actuellement à une autre étude de recherche avec un produit d'enquête ou a participé à une autre étude de recherche au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
1 capsule de placebo, pris une fois par jour

Ingrédients actifs:

N / A

Ingrédients inactifs:

Cellulose microcristalline, hydroxypropyl méthylcellulose, stéarate de magnésium, silice, eau, carraghénane, acétate de potassium

Expérimental: Supplément postbiotique
1 capsule de 40 mg postbiotique, 450 mg de mélange à base de plantes et 810 vitamines MCG prises une fois par jour

Ingrédients actifs:

Vitamine D (comme cholécalciférol) - 10 mcg vitamine B12 (comme méthylcobalamine) - 200 mcg chrome (comme chrome picolinate) - 600 mcg resm ™ postbiotique (L. Plantarum RSB11® HI - cellules 16B) - Extrait de feuille de mûrier blanc de 40 mg (Morus alba) - 250 mg d'extrait de graines de fenugrec (Trigonella foenum-graecum) - 200 mg

Ingrédients inactifs:

Cellulose microcristalline, hydroxypropyl méthylcellulose, stéarate de magnésium, silice, eau, carraghénane, acétate de potassium

Autres noms:
  • RESM ™ GLP-1 postbiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer l'effet de RESM ™ sur le poids
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la base de poids (LB)
8 semaines
Pour déterminer l'effet de RESM ™ sur BMI
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'IMC. Le poids et la hauteur seront combinés pour signaler l'IMC en kg / m ^ 2)
8 semaines
Pour déterminer l'effet de RESM ™ sur les envies alimentaires
Délai: 8 semaines
Changement dans les envies alimentaires signalées de la ligne de base en fonction des scores réduits par le questionnaire sur le questionnaire (FCQ-T-R). Le score total reflète la gravité des envies alimentaires où 90 indique le plus grave et 15 indique le moins sévère.
8 semaines
Pour déterminer l'effet de RESM ™ sur les marqueurs métaboliques sanguins
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base dans le glucose à jeun sérique
8 semaines
Pour déterminer l'effet de RESM ™ sur les marqueurs métaboliques sanguins
Délai: 8 semaines
Changement par rapport aux taux d'insuline sérique
8 semaines
Pour déterminer l'effet de RESM ™ sur les marqueurs métaboliques sanguins
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base dans le sang total HbA1c (hémoglobine glyquée)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer l'effet de RESM ™ sur GLP-1
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base dans la protéine GLP-1 du plasma actif et inactif
8 semaines
Pour déterminer l'effet de RESM ™ sur DPP-4
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la référence dans le plasma dpp4
8 semaines
Pour déterminer l'effet de RESM ™ sur le microbiome intestinal
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base dans le microbiome intestinal évalué par le séquençage métagénomique 16S sur des échantillons fécaux
8 semaines
Pour déterminer l'effet de RESM ™ sur la dépression
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la base des niveaux de dépression signalés sur la base des scores du questionnaire 9 du questionnaire 9 (PHQ-9). Le score total reflète la gravité de la dépression où 1 indique une dépression minimale et 27 indique une dépression sévère.
8 semaines
Changement dans l'albumine après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base en albumine
8 semaines
Changement dans le rapport albumine / globuline après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la référence dans le rapport albumine / globuline
8 semaines
Changement de phosphatase alcaline après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la base de la phosphatase alcaline
8 semaines
Changement de l'alanine aminotransférase (ALT) après avoir pris RESM ™
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en alanine aminotransférase (ALT)
8 semaines
Changement dans l'aspartate aminotransférase (AST) après avoir pris RESM ™
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la référence dans l'aspartate aminotransférase (AST)
8 semaines
Changement dans le rapport BUN / Créatinine après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base dans le rapport azote de l'urée sanguine / créatinine
8 semaines
Changement de calcium après avoir pris RESM ™
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base en calcium
8 semaines
Changement de chlorure après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base dans le chlorure
8 semaines
Changement de glucose après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la base du glucose
8 semaines
Changement de sodium après avoir pris RESM ™
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la base de sodium
8 semaines
Changement de bilirubine totale après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la base de la bilirubine totale
8 semaines
Changement de protéine totale après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la base de la protéine totale
8 semaines
Changement d'azote d'urée après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base dans l'azote de l'urée
8 semaines
Changement dans le nombre de globules blancs (WBC) après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base dans le nombre de globules blancs (WBC)
8 semaines
Changement dans le nombre de globules rouges (RBC) après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la référence dans le nombre de globules rouges (RBC)
8 semaines
Changement d'hémoglobine (HB) après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la base de l'hémoglobine (HB)
8 semaines
Changement d'hématocrite (HCT) après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la base de l'hématocrite (HCT)
8 semaines
Changement du volume corpusculaire moyen (MCV) après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la référence dans le volume corpusculaire moyen (MCV)
8 semaines
Changement dans l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) après avoir pris RESM ™
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base dans l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH)
8 semaines
Changement de concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire (MCHC) après avoir pris RESM ™
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base dans la concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire (MCHC)
8 semaines
Changement dans la largeur de distribution des cellules rouges (RDW) après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la base de la largeur de distribution des cellules rouges (RDW)
8 semaines
Changement du nombre de plaquettes après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la référence dans le nombre de plaquettes
8 semaines
Changement de volume de plaquettes moyen (MPV) après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la référence dans le volume des plaquettes moyens (MPV)
8 semaines
Changement de neutrophiles après avoir pris ResM ™
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la base du nombre de neutrophiles (absolu) et différentiel (pour cent)
8 semaines
Changement de lymphocytes après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la référence dans le nombre de lymphocytes (absolu) et différentiel (pour cent)
8 semaines
Changement de monocytes après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la référence dans le nombre de monocytes (absolu) et le différentiel (pour cent)
8 semaines
Changement dans les éosinophiles après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la base du nombre d'éosinophiles (absolu) et différentiel (pour cent)
8 semaines
Changement des basophiles après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la référence dans le nombre de basophiles (absolu) et différentiel (pour cent)
8 semaines
Sécurité - Les participants connaissent des événements indésirables
Délai: 8 semaines
Le nombre de participants subissant des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
8 semaines
Sécurité - Événements indésirables totaux
Délai: 8 semaines
Le nombre total d'événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed Abdelgawad, MD, Able Biolabs, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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