- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06911073
Une étude pour évaluer un postbiotique pour soutenir la perte de poids et la santé métabolique
Une étude contrôlée par placebo en double aveugle et randomisée pour évaluer un supplément postbiotique pour supporter la perte de poids et la santé métabolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35203
- Able Biolabs, LLC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Fournir un consentement éclairé volontaire et daté.
- Être en bonne santé tel que déterminé par les antécédents médicaux.
- Âge entre 18 et 65 ans (inclusif).
- Indice de masse corporelle de 25,0 - 40,0 (inclus).
- Le sujet accepte de maintenir les modèles d'activité alimentaire et physique existants tout au long de la période d'étude.
- Acceptez de s'abstenir d'autres produits de supplément probiotiques et postbiotiques pendant toute la durée de l'essai.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole d'étude.
- Volis et capables d'accepter les exigences et les restrictions de cette étude, d'être disposé à donner un consentement volontaire, à être en mesure de comprendre et de lire les questionnaires et d'effectuer toutes les procédures liées à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Histoire des conditions cardiovasculaires / cardiorespiratoires, hépatiques ou rénales cardiovasculaires / cardiorespiratoires, hépatiques ou rénales.
- L'abus d'alcool (plus de 2 boissons alcoolisées standard par jour ou plus de 10 boissons par semaine) ou l'abus de drogues ou la dépendance au cours des 6 derniers mois.
- Chirurgie bariatrique antérieure.
- Fumeurs actuels ou fumer au cours du mois dernier.
- Histoire de l'hyperparathyroïdie ou une condition thyroïdienne non traitée.
- Antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non de mélanome (cancer des cellules basales ou cancer squameux de la peau).
- D'autres conditions gastro-intestinales ou métaboliques connues qui pourraient avoir un impact sur l'absorption ou le métabolisme des nutriments, par exemple, le syndrome de l'intestin court, le syndrome du côlon irritable (SII), les maladies diarrhéiques, les antécédents de résection du côlon, la gastroparésie, les erreurs dans les erreurs de métabolisme (comme la PKU).
- Condition inflammatoire chronique (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, Crohn, colite ulcéreuse, lupus, VIH / sida, etc.).
- Diagnostic médical antérieur de la goutte ou de la fibromyalgie.
- Les femmes enceintes, les femmes essayant de devenir enceintes, les femmes de moins de 120 jours post-partum ou les femmes qui allaitent. Toute femme qui est sexuellement active devra reporter son statut de grossesse avant de s'inscrire et pendant l'essai s'ils tombent enceintes.
- Sensibilité connue à tout ingrédient des formulations de test comme indiqué dans l'étiquette de produit.
- Participer actuellement à une autre étude de recherche avec un produit d'enquête ou a participé à une autre étude de recherche au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
1 capsule de placebo, pris une fois par jour
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Ingrédients actifs: N / A Ingrédients inactifs: Cellulose microcristalline, hydroxypropyl méthylcellulose, stéarate de magnésium, silice, eau, carraghénane, acétate de potassium |
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Expérimental: Supplément postbiotique
1 capsule de 40 mg postbiotique, 450 mg de mélange à base de plantes et 810 vitamines MCG prises une fois par jour
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Ingrédients actifs: Vitamine D (comme cholécalciférol) - 10 mcg vitamine B12 (comme méthylcobalamine) - 200 mcg chrome (comme chrome picolinate) - 600 mcg resm ™ postbiotique (L. Plantarum RSB11® HI - cellules 16B) - Extrait de feuille de mûrier blanc de 40 mg (Morus alba) - 250 mg d'extrait de graines de fenugrec (Trigonella foenum-graecum) - 200 mg Ingrédients inactifs: Cellulose microcristalline, hydroxypropyl méthylcellulose, stéarate de magnésium, silice, eau, carraghénane, acétate de potassium
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour déterminer l'effet de RESM ™ sur le poids
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la base de poids (LB)
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8 semaines
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Pour déterminer l'effet de RESM ™ sur BMI
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'IMC.
Le poids et la hauteur seront combinés pour signaler l'IMC en kg / m ^ 2)
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8 semaines
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Pour déterminer l'effet de RESM ™ sur les envies alimentaires
Délai: 8 semaines
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Changement dans les envies alimentaires signalées de la ligne de base en fonction des scores réduits par le questionnaire sur le questionnaire (FCQ-T-R).
Le score total reflète la gravité des envies alimentaires où 90 indique le plus grave et 15 indique le moins sévère.
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8 semaines
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Pour déterminer l'effet de RESM ™ sur les marqueurs métaboliques sanguins
Délai: 8 semaines
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Changement de la ligne de base dans le glucose à jeun sérique
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8 semaines
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Pour déterminer l'effet de RESM ™ sur les marqueurs métaboliques sanguins
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport aux taux d'insuline sérique
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8 semaines
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Pour déterminer l'effet de RESM ™ sur les marqueurs métaboliques sanguins
Délai: 8 semaines
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Changement de la ligne de base dans le sang total HbA1c (hémoglobine glyquée)
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour déterminer l'effet de RESM ™ sur GLP-1
Délai: 8 semaines
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Changement de la ligne de base dans la protéine GLP-1 du plasma actif et inactif
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8 semaines
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Pour déterminer l'effet de RESM ™ sur DPP-4
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la référence dans le plasma dpp4
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8 semaines
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Pour déterminer l'effet de RESM ™ sur le microbiome intestinal
Délai: 8 semaines
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Changement de la ligne de base dans le microbiome intestinal évalué par le séquençage métagénomique 16S sur des échantillons fécaux
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8 semaines
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Pour déterminer l'effet de RESM ™ sur la dépression
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la base des niveaux de dépression signalés sur la base des scores du questionnaire 9 du questionnaire 9 (PHQ-9).
Le score total reflète la gravité de la dépression où 1 indique une dépression minimale et 27 indique une dépression sévère.
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8 semaines
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Changement dans l'albumine après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
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Changement de la ligne de base en albumine
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8 semaines
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Changement dans le rapport albumine / globuline après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la référence dans le rapport albumine / globuline
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8 semaines
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Changement de phosphatase alcaline après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la base de la phosphatase alcaline
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8 semaines
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Changement de l'alanine aminotransférase (ALT) après avoir pris RESM ™
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base en alanine aminotransférase (ALT)
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8 semaines
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Changement dans l'aspartate aminotransférase (AST) après avoir pris RESM ™
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la référence dans l'aspartate aminotransférase (AST)
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8 semaines
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Changement dans le rapport BUN / Créatinine après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
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Changement de la ligne de base dans le rapport azote de l'urée sanguine / créatinine
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8 semaines
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Changement de calcium après avoir pris RESM ™
Délai: 8 semaines
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Changement de la ligne de base en calcium
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8 semaines
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Changement de chlorure après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
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Changement de la ligne de base dans le chlorure
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8 semaines
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Changement de glucose après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la base du glucose
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8 semaines
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Changement de sodium après avoir pris RESM ™
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la base de sodium
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8 semaines
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Changement de bilirubine totale après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la base de la bilirubine totale
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8 semaines
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Changement de protéine totale après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la base de la protéine totale
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8 semaines
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Changement d'azote d'urée après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
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Changement de la ligne de base dans l'azote de l'urée
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8 semaines
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Changement dans le nombre de globules blancs (WBC) après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
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Changement de la ligne de base dans le nombre de globules blancs (WBC)
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8 semaines
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Changement dans le nombre de globules rouges (RBC) après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la référence dans le nombre de globules rouges (RBC)
|
8 semaines
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Changement d'hémoglobine (HB) après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la base de l'hémoglobine (HB)
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8 semaines
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Changement d'hématocrite (HCT) après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la base de l'hématocrite (HCT)
|
8 semaines
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Changement du volume corpusculaire moyen (MCV) après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
|
Changement par rapport à la référence dans le volume corpusculaire moyen (MCV)
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8 semaines
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Changement dans l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) après avoir pris RESM ™
Délai: 8 semaines
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Changement de la ligne de base dans l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH)
|
8 semaines
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Changement de concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire (MCHC) après avoir pris RESM ™
Délai: 8 semaines
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Changement de la ligne de base dans la concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire (MCHC)
|
8 semaines
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Changement dans la largeur de distribution des cellules rouges (RDW) après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la base de la largeur de distribution des cellules rouges (RDW)
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8 semaines
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Changement du nombre de plaquettes après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la référence dans le nombre de plaquettes
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8 semaines
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Changement de volume de plaquettes moyen (MPV) après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
|
Changement par rapport à la référence dans le volume des plaquettes moyens (MPV)
|
8 semaines
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Changement de neutrophiles après avoir pris ResM ™
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la base du nombre de neutrophiles (absolu) et différentiel (pour cent)
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8 semaines
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Changement de lymphocytes après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la référence dans le nombre de lymphocytes (absolu) et différentiel (pour cent)
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8 semaines
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Changement de monocytes après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la référence dans le nombre de monocytes (absolu) et le différentiel (pour cent)
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8 semaines
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Changement dans les éosinophiles après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la base du nombre d'éosinophiles (absolu) et différentiel (pour cent)
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8 semaines
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Changement des basophiles après avoir pris Resm ™
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport à la référence dans le nombre de basophiles (absolu) et différentiel (pour cent)
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8 semaines
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Sécurité - Les participants connaissent des événements indésirables
Délai: 8 semaines
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Le nombre de participants subissant des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
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8 semaines
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Sécurité - Événements indésirables totaux
Délai: 8 semaines
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Le nombre total d'événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Abdelgawad, MD, Able Biolabs, LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABL-032501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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