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比较过夜和2​​倍/天的临床试验，用于在14天的治疗期间使用SRP* emanate perio Pods使用，然后是护理标准**（SOC）

2026年6月19日 更新者：McGuire Institute

随机对照临床试验，以评估牙周水凝胶敷料（Emanate perio Pods）对伤口愈合的安全性和有效性

这项临床试验的目的是比较安全性，并查看患有牙菌体牙周炎的普遍牙周炎的个体是否在牙菌斑和牙垢从牙齿中清除后在伤口愈合上进行牙周水凝胶敷料是否比不接受任何治疗的人更大。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

牙周炎可以被认为是慢性伤口，其中屏障已受到损害，从而使致病细菌渗入了延伸空间。

在这项研究中，散发perio豆荚敷料被施用30分钟，并在牙刷和牙间清洁后立即过夜，以便物理保护牙周袋免受致病细菌的侵害，而上皮会重新建立自身。通常需要15-30分钟。 到第四周SRP，上皮成熟到足以承受机械力，因此治疗可以停止。 假设在愈合的初始阶段，即第1天到第30天，并且在没有机械力的情况下，上皮可以保护尺寸的袋，并且只有在牙刷和间歇性清洁后才能在牙刷和间歇性清洁后施用perio pods pods pods pods。 该设备的使用有限可最大程度地减少对患者的使用负担，并与建议每天两次牙刷对齐，这可以改善治疗的依从性和依从性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • 招聘中
        • Regenerative Solutions
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mylea Hunter, DDS, MS, RDH
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • 招聘中
        • Shoreline Periodontics and Dental Implants
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Geogory Toback, DMD,MS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02108
    • Nebraska
      • La Vista、Nebraska、美国、68128
        • 招聘中
        • Metro West Orthodontics & Periodontics
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Takanari Miyamoto, DDS,MBA
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77063
        • 招聘中
        • Perio Health Professionals
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • E. Todd Scheyer, DDS, MS
      • Spring、Texas、美国、77380
        • 招聘中
        • Periodontal Center of Excellence, PLLC
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ali Sajadi, DDS, MDS, FACD, FICD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • 招聘中
        • Glazier Implants + Periodontics
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Glazier, DDS,MSD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • 尚未招聘
        • Seattle Periodontist and Implant Dentistry
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashley Hoders, DMD, MSD, FACP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 受试者将阅读，理解和签署机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书（ICF）。
  2. 受试者22至75岁。
  3. 具有至少8颗牙齿的概括性牙齿牙齿牙齿的牙周炎，在下颌骨和上颌骨之间分布，至少有8颗牙齿的牙齿牙齿临床固定水平≥3mm，并且在每个拱形中至少有2个合格的杂种位点。 只要在临床上没有诊断为8毫米的牙齿，可以接受局部化的牙齿8毫米的局部且PD为8毫米的位置是可以接受的
  4. 受试者至少有24个天然牙齿，每象象限至少2个天然牙齿不包括第三磨牙。
  5. 可以从牙齿冠的轮廓高度以下去除所有上空积聚，以进行全面的牙周评估，并在筛选时对两个拱门进行准确的口内数字扫描。
  6. 受试者同意避免使用具有已知抗菌特性（例如Peridex®，Listerine®，Colgatetotal®，Crest Pro-Health®等）的口服冲洗或牙齿牙齿。
  7. 在研究期间，受试者同意避免使用牙线或灌溉装置。
  8. 受试者可以提供自我保健（口腔卫生），而无需残疾，需要每日口腔卫生措施帮助。
  9. 受试者能够并且愿意遵循研究程序和说明

排除标准：

  1. 筛查前的12个月内牙周手术，植入物放置或SRP，或筛查前六个月进行清洁/预防。
  2. 固定或可移动的存在（例如 Invisalign）正畸电器。
  3. 受到潜在的医疗状况，需要在牙科治疗之前进行抗生素预防。
  4. 具有囊泡过程或其他类似的慢性口腔病变 /状况的受试者导致牙龈刺激，不适 /疼痛或侵蚀。
  5. 口腔肿瘤软组织肿瘤的受试者。
  6. 使用任何烟熏物质，例如烟草 /大麻，包括香烟，vape，雪茄或在筛查前30天和整个研究中使用无烟烟草。
  7. 不受控制的医疗状况（例如糖尿病，高血压，癌症）。
  8. 哺乳或怀孕或计划通过预计的学习期限怀孕的受试者。
  9. 服用已知会影响牙龈状况的受试者。 （例如，增生）。
  10. 在筛查前30天，经常使用口服抗菌冲洗液或通过其预计的研究持续时间进行预期使用。
  11. 在试验期间进行筛查或预期的前30天使用全身性抗生素。
  12. 受试者在基线检查前一周以及在整个研究期间（包括口服吸入器）定期服用皮质类固醇。
  13. 服用非甾体类抗炎（NSAID）或其他止痛药的受试者每天连续三天以上，从基线检查前一周开始，在整个研究期间。 允许受试者服用81 mg/天阿司匹林，并在SRP后前48小时内需要使用口服止痛药。
  14. 服用抗凝药物（例如华法林，plavix或Eliquis）的受试者。
  15. 筛查后30天内，参与涉及治疗干预（医疗或牙齿）的其他临床研究的受试者。
  16. 已知对氯己定，甘油，聚乙烯醇或乙烯乙烯酸乙烯的受试者。
  17. 在调查员认为以外的任何原因上，受试者将无法完成每个协议的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组 - 每日2次PODS
SRP后15天内每天使用Emanate Perio PODS 2次，每次30分钟
设备：发射perio豆荚
散发perio豆荚使用2倍/天使用30分钟
无干预：B组 - 对照组
SRP后不接受治疗（对照组）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与对照相比，对牙周伤口愈合的有效性，牙龈出血的存在/不存在
大体时间：非手术治疗后60天
在非手术治疗后60天后，边缘探测（BOMP）的出血变化（BOMP）变化
非手术治疗后60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与对照相比，对牙周伤口愈合的有效性
大体时间：非手术治疗后60天
通过修改后的牙龈指数（MGI）的变化所证明
非手术治疗后60天
与对照相比，对牙周伤口愈合的有效性
大体时间：非手术治疗后60天
随着时间的推移，基线口袋随着时间的推移，口袋深度变化（PD）的变化所证明，>/= 4mm
非手术治疗后60天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与非手术疗法的历史治疗作用相比，对牙周伤口愈合的有效性
大体时间：非手术治疗后60天
随着时间的推移，在非手术治疗后60天时，基线口袋随时间变化>/= 4mm
非手术治疗后60天
每天两次使用Emanate Perio PODS的可行性组
大体时间：第15天
可行性将通过非手术疗法后第15天的依从性来表征
第15天
每日两次使用 Emanate Perio PODS 的可行性组
大体时间：治疗前，第15天，第30天
可行性将通过治疗前、第15天和第30天的退出率来表征
治疗前，第15天，第30天
每天两次使用Emanate Perio PODS的可行性组
大体时间：治疗前，第15天
可通过在第0天和非手术治疗后第15天使用VAS测量咬嘴适配度和舒适度来评估可行性
治疗前，第15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McGuire Institute

合作者

Emanate Biomedical Inc.

调查人员

  • 研究主任：Jarret Fass、Emanate Biomedical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月19日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年1月30日

研究注册日期

首次提交

2024年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月31日

首次发布 (实际的)

2025年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月19日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EB2025-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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