Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef die 's nachts en 2x/dag wordt vergeleken voor 30 minuten gebruik van de Emanate Perio Pods Post-SRP* gedurende een 14-daagse behandelingsperiode gevolgd door de standaard van zorg ** (SOC)

19 juni 2026 bijgewerkt door: McGuire Institute

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van een parodontaal hydrogeldressing (Emanate Perio Pods) te beoordelen op wondgenezing na het schalen en wortelschema

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid te vergelijken en te zien of personen met gegeneraliseerde stadium III parodontitis die een parodontale hydrogeldressing krijgen op een wondgenezing na plaque en wijnsteen zijn verwijderd uit tanden hebben een grotere genezing dan personen die geen behandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Periodontitis kan worden beschouwd als een chronische wond, waarbij de barrière is aangetast, waardoor pathogene bacteriën de subgingivale ruimte kunnen infiltreren.

In deze studie wordt de Emanate Perio Pods -dressing 30 minuten aangebracht en overnacht onmiddellijk na tandenborend en interdentale reiniging om de helende parodontale zak fysiek te beschermen tegen pathogene bacteriën, terwijl het epitheel zich herstelt; die meestal tussen de 15-30 minuten duurt. Tegen de week vier na SRP rijpt het epitheel voldoende om de mechanische krachten te weerstaan ​​en daarom kan de behandeling stoppen. De hypothese is dat tijdens de eerste fasen van genezing, d.w.z. dag 1 tot dag 30, en in afwezigheid van mechanische krachten, kan het epitheel de subgingivale zak beschermen en wordt het dressing perio -dressing van perio alleen toegepast na tandenborstel en interdentale reiniging wanneer weefsel wordt blootgesteld aan druipende mechanische krachten. Het beperkte gebruik van het apparaat minimaliseert de gebruikslast bij patiënten en richt zich uit met aanbevolen tweemaal daags tandenborstels die de therapietrouw en naleving van de behandeling kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Werving
        • Regenerative Solutions
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mylea Hunter, DDS, MS, RDH
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Werving
        • Shoreline Periodontics and Dental Implants
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Geogory Toback, DMD,MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02108
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Verenigde Staten, 68128
        • Werving
        • Metro West Orthodontics & Periodontics
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takanari Miyamoto, DDS,MBA
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
        • Werving
        • Perio Health Professionals
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • E. Todd Scheyer, DDS, MS
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Werving
        • Periodontal Center of Excellence, PLLC
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Sajadi, DDS, MDS, FACD, FICD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Werving
        • Glazier Implants + Periodontics
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Glazier, DDS,MSD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Nog niet aan het werven
        • Seattle Periodontist and Implant Dentistry
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley Hoders, DMD, MSD, FACP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Onderwerpen zullen een Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd Informed Conds Form (ICF) hebben gelezen, begrepen en ondertekend.
  2. Onderwerpen 22 tot 75 jaar oud.
  3. Gegeneraliseerde stadium III parodontitis met ten minste 8 tanden met interproximaal klinisch hechtingsniveau van ≥3 mm en een sombere pocketdiepte van ≥5 mm en ≤7 mm, verdeeld tussen de onderkaak en de maxilla, met ten minste 2 kwalificerende interproximale locaties in elke boog. Gelokaliseerde en niet meer dan 6 locaties met een PD van 8 mm is acceptabel zolang de tand met 8 mm zakdiepte niet klinisch wordt gediagnosticeerd als hopeloze tand met suppuratie of mobiliteitsgraad 3 of groter.5-7
  4. Patiënten hebben minimaal 24 natuurlijke tanden met een minimum van 2 natuurlijke tanden per kwadrant met uitzondering van derde kiezen.
  5. Alle supragingival accreties kunnen van onder de contourhoogte van de tandkroon worden verwijderd om een ​​uitgebreide parodontale evaluatie en nauwkeurige intraorale digitale scan van beide bogen bij screening mogelijk te maken.
  6. Proefpersonen stemmen ermee in af te zien van het gebruik van orale spoelingen of dentifrice met bekende antibacteriële eigenschappen (bijv. Peridex®, Listerine®, Colgate Total®, Crest Pro-Health®, enz.).
  7. Proefpersonen stemmen ermee in af te zien van het gebruik van elektrische flossers of irrigatieapparaten voor de duur van het onderzoek.
  8. Onderwerpen kunnen zelfzorg (mondelinge hygiëne) bieden zonder handicaps die hulp nodig hebben bij dagelijkse maatregelen voor mondhygiëne.
  9. Proefpersonen zijn in staat en bereid om onderzoeksprocedures en instructies te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Parodontale chirurgie, plaatsing van implantaten of SRP binnen 12 maanden voorafgaand aan screening of een reiniging/profylaxe zes maanden voorafgaand aan de screening.
  2. Aanwezigheid van vast of verwijderbaar (bijv. Invisalign) orthodontische apparaten.
  3. Onderwerp met een onderliggende medische aandoening die antibioticaprofylaxe vereist voorafgaand aan tandheelkundige behandeling.
  4. Onderwerpen met vesiculobulle processen of andere vergelijkbare chronische orale laesies / aandoeningen resulteren in gingivale irritatie, ongemak / pijn of erosies.
  5. Onderwerpen met zachte of harde weefseltumor (s) van mondholte.
  6. Gebruik van gerookte stoffen zoals tabak / cannabis, inclusief sigaretten, vape, sigaren of gebruik van rookloze tabak 30 dagen voorafgaand aan de screening en tijdens de studie.
  7. Ongecontroleerde medische aandoeningen (bijv. Diabetes mellitus, hypertensie, kanker).
  8. Proefpersonen die lacteren of zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden door hun geprojecteerde studie -duur.
  9. Proefpersonen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze van invloed zijn op gingivale aandoeningen. (bijv. Hyperplasia).
  10. Regelmatig, langdurig gebruik van orale antimicrobiële spoelingen 30 dagen voorafgaand aan screening of voortgezet verwacht gebruik door hun geprojecteerde studieduur.
  11. Gebruik van systemische antibiotica 30 dagen voorafgaand aan screening of verwacht tijdens de proefperiode.
  12. Proefpersonen die corticosteroïden regelmatig gebruiken, een week voorafgaand aan het basisonderzoek en gedurende de duur van het onderzoek, inclusief orale inhalatoren.
  13. Onderwerpen die niet-steroïde ontstekingsremmende (NSAID's) of andere pijnstillers dagelijks op een dagelijkse basis gebruiken gedurende meer dan 3 opeenvolgende dagen die een week voorafgaand aan het basisonderzoek en gedurende de duur van het onderzoek beginnen. Proefpersonen mogen 81 mg/dag aspirine nemen en kunnen indien nodig orale pijnmedicatie gebruiken in de eerste 48 uur na de SRP-periode.
  14. Proefpersonen die anticoagulerende medicijnen gebruiken, zoals warfarine of Plavix of Eliquis.
  15. Personen die deelnemen aan andere klinische studies met therapeutische interventie (medisch of tandheelkundig) binnen 30 dagen na screening.
  16. Patiënten waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor chloorhexidinegluconaat, glycerine, polyvinylalcohol of ethyleenvinylacetaat.
  17. Proefpersonen, die naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook dan hierboven vermeld, niet in staat zullen zijn om de studie per protocol te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A - 2x/dag PODDON
Emanate Perio PODS 2x/dag 30 minuten, 15 dagen na SRP
Apparaat: Emanate perio pods
Perio -pods uitgaande gebruik 2x/dag gedurende 30 minuten gebruik
Geen tussenkomst: Groep B - Controle
Geen behandeling na SRP (Controlegroep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit bij de genezing van parodontale wond in vergelijking met controle zoals blijkt uit de aanwezigheid/afwezigheid van gingivale bloedingen
Tijdsspanne: 60 dagen na niet-chirurgische therapie
Verandering in bloedingen op marginale sondering (bomp) in de loop van de tijd na 60 dagen na niet-chirurgische therapie
60 dagen na niet-chirurgische therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit bij de genezing van parodontale wond in vergelijking met controle
Tijdsspanne: 60 dagen na niet-chirurgische therapie
Zoals blijkt uit verandering in gemodificeerde Gingival Index (MGI)
60 dagen na niet-chirurgische therapie
Effectiviteit bij de genezing van parodontale wond in vergelijking met controle
Tijdsspanne: 60 dagen na niet-chirurgische therapie
Zoals blijkt uit verandering verandering in pocketdiepte (PD) in de tijd op locaties met baseline zakken>/= 4 mm
60 dagen na niet-chirurgische therapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit op parodontale wondgenezing in vergelijking met het historische behandelingseffect van niet-chirurgische therapie
Tijdsspanne: 60 dagen na niet-chirurgische therapie
Verander in zakdiepte (PD) in de loop van de tijd op locaties met basiszakken>/= 4 mm op 60 dagen na niet-chirurgische therapie
60 dagen na niet-chirurgische therapie
Haalbaarheid van gebruik van de Emanate Perio PODS tweemaal daags groep
Tijdsspanne: Dag 15
De haalbaarheid zal worden gekarakteriseerd door therapietrouw op dag 15 na niet-chirurgische therapie
Dag 15
Haalbaarheid van het gebruik van de Emanate Perio PODS tweemaal daags groep
Tijdsspanne: Voorbehandeling, Dag 15, Dag 30
De haalbaarheid wordt gekenmerkt door het uitvalpercentage vóór de behandeling en op dag 15 en dag 30
Voorbehandeling, Dag 15, Dag 30
Haalbaarheid van gebruik van de Emanate Perio PODS tweemaal daags groep
Tijdsspanne: Voorbehandeling, dag 15
De haalbaarheid wordt gekarakteriseerd door de pasvorm en het comfort van het mondstuk, gemeten met de VAS op dag 0 en op dag 15 na niet-chirurgische therapie
Voorbehandeling, dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGuire Institute

Medewerkers

Emanate Biomedical Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jarret Fass, Emanate Biomedical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EB2025-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren