Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące z dnia na dzień i 2x/dzień dla 30-minutowego stosowania strąków Emanate Perio po SRP* w 14-dniowym okresie leczenia, a następnie standard opieki ** (SOC)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: McGuire Institute

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności opatrunku hydrożelowego przyzębia (Emanate Perio Podsume

Celem tego badania klinicznego jest porównanie bezpieczeństwa i sprawdzenie, czy osoby z uogólnionym zapaleniem przyzębia III, które otrzymują dressing hydrożelu przyzębia podczas gojenia się rany po usunięciu płytki nazębnej i kamienia nazębnego, mają większe gojenie niż osoby, które nie leczą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie przyzębia można uznać za przewlekłą ranę, w której bariera została naruszona, umożliwiając bakterie patogenne na infiltracja przestrzeni poddzierającej.

W tym badaniu opatrunek strąków Emanate Perio stosuje się przez 30 minut i noc bezpośrednio po szczotkowaniu zębów i czyszczeniu międzyzębowym, aby fizycznie chronić leczniczą kieszeń przyzębia przed bakteriami patogennymi, podczas gdy nabłonek się powtarza; który zwykle zajmuje 15-30 minut. Do czwartego tygodnia po SRP nabłonek dojrzewa wystarczająco, aby wytrzymać siły mechaniczne, a zatem leczenie może się zatrzymać. Postawiono hipotezę, że podczas początkowych faz gojenia, tj. Dzień 1 do dnia 30, a przy braku sił mechanicznych nabłonek może chronić kieszeń podgrzewczą, a opatrunek strąków perio jest nakładany tylko po szczotkowaniu zębów i czyszczeniu międzyśrodkowym, gdy tisja jest narażona na zakłócenia siły mechaniczne. Ograniczone stosowanie urządzenia minimalizuje obciążenie stosowania pacjentów i wyrównuje z zalecanym szczotowaniem zębów dwa razy dziennie, co może poprawić przestrzeganie leczenia i zgodność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Rekrutacyjny
        • Regenerative Solutions
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mylea Hunter, DDS, MS, RDH
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Rekrutacyjny
        • Shoreline Periodontics and Dental Implants
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Geogory Toback, DMD,MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02108
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68128
        • Rekrutacyjny
        • Metro West Orthodontics & Periodontics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Takanari Miyamoto, DDS,MBA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
        • Rekrutacyjny
        • Perio Health Professionals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • E. Todd Scheyer, DDS, MS
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Rekrutacyjny
        • Periodontal Center of Excellence, PLLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ali Sajadi, DDS, MDS, FACD, FICD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Rekrutacyjny
        • Glazier Implants + Periodontics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Glazier, DDS,MSD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seattle Periodontist and Implant Dentistry
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashley Hoders, DMD, MSD, FACP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Badani przeczytają, zrozumieli i podpisali instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) zatwierdzony formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Pacjenci w wieku od 22 do 75 lat.
  3. Uogólnione zapalenie przyzębia w stadium III z co najmniej 8 zębami o międzyprzewodowym poziomie przyczepności klinicznej ≥3 mm i sondującą głębokość kieszeni ≥5 mm i ≤7 mm, rozmieszczona między żuchwą a szczęką, z co najmniej 2 kwalifikującymi się miejscami międzyprzewodowymi w każdym łuku. Zlokalizowane i nie więcej niż 6 miejsc z PD 8 mm jest dopuszczalne, o ile ząb z głębokością kieszeni 8 mm nie jest klinicznie diagnozowany jako beznadziejny ząb z ropy lub mobilność stopień 3 lub większy. 5-7
  4. Badani mają co najmniej 24 naturalne zęby z minimum 2 naturalnymi zębami na kwadrant z wyłączeniem trzech zębów trzonowych.
  5. Wszystkie uzupełniające akrecje można usunąć od wysokości konturu korony zęba, aby umożliwić kompleksową ocenę przyzębia i dokładne wewnątrzustalne cyfrowe skan obu łuków podczas badania przesiewowego.
  6. Badani zgadzają się powstrzymać od stosowania płukania doustnych lub zębatej z znanymi właściwościami przeciwbakteryjnymi (np. Peridex®, Listerine®, Colgate Total®, Crest Pro-Health® itp.).
  7. Badani zgadzają się powstrzymać od stosowania floserów elektrycznych lub urządzeń do nawadniania na czas badania.
  8. Badani mogą zapewnić samoopiekę (higienę jamy ustnej) bez niepełnosprawności wymagających pomocy w codziennych środkach higieny jamy ustnej.
  9. Badani są w stanie i chętnie postępować zgodnie z procedurami studiów i instrukcji

Kryteria wykluczenia:

  1. Chirurgia przyzębia, umieszczenie implantu lub SRP w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub czyszczenie/profilaktyka sześć miesięcy przed badaniem.
  2. Obecność ustalona lub zdejmowana (np. Invisalign) Urządzenia ortodontyczne.
  3. Podmiot z leżącym u podstaw stanu zdrowia, który wymaga profilaktyki antybiotykowej przed leczeniem dentystycznym.
  4. Osoby z procesami pęcherzykowymi lub innymi podobnymi przewlekłymi zmianami doustnymi / warunkami powodującymi podrażnienie dziąseł, dyskomfort / ból lub erozje.
  5. Osobnicy z guzem (guzem) tkanki twardej w jamie jamy ustnej.
  6. Używanie wędzonych substancji, takich jak tytoń / konopie indyjskie, w tym papierosy, wape, cygar lub używanie tytoniu bezdymnego 30 dni przed badaniem i podczas całego badania.
  7. Niekontrolowane schorzenia (np. Cukrzyca, nadciśnienie, rak).
  8. Osoby, które są w ciąży lub w ciąży lub planują zajść w ciążę poprzez przewidywany czas trwania badania.
  9. Badani przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na warunki dziąseł. (np. Hiperplazja).
  10. Regularne, przedłużone stosowanie doustnych płukania przeciwdrobnoustrojowego 30 dni przed badaniem przesiewowym lub dalszym przewidywanym stosowaniem poprzez przewidywany czas trwania badania.
  11. Zastosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywanym w okresie próbnym.
  12. Badani regularnie biorący kortykosteroidy na tydzień przed badaniem wyjściowym i przez cały czas trwania badania, w tym inhalatory jamy ustnej.
  13. Badani przyjmujący niesteroidowe przeciwzapalne (NLPZ) lub inne leki przeciwbólowe na co dzień przez ponad 3 kolejne dni rozpoczynające się tydzień przed badaniem wyjściowym i przez cały czas trwania badania. Badani mogą przyjmować 81 mg/dzień aspiryny i mogą stosować doustne leki przeciwbólowe w razie potrzeby w ciągu pierwszych 48 godzin po SRP.
  14. Badani przyjmują leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, Plavix lub eliquis.
  15. Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych obejmujących interwencję terapeutyczną (medyczną lub dentystyczną) w ciągu 30 dni od badań przesiewowych.
  16. Osoby, o których wiadomo, że są nadwrażliwe dla glukonianu chlorheksydyny, gliceryny, alkoholu poliwinylowego lub octanu winylu etylenowego.
  17. Badani, którzy zdaniem śledczego, z jakiegokolwiek innego powodu niż wymienione powyżej, nie będą w stanie ukończyć badania na protokół.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A - 2x/dzień PODS
Emanate Perio PODS stosowany 2 razy dziennie przez 30 minut przez 15 dni po SRP
Urządzenie: Emanate Perio Pods
Emanate Perio Subs używane 2x/dzień przez 30 minut
Brak interwencji: Grupa B - Kontrola
Brak leczenia po SRP (grupa kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w gojeniu się ran przyzębia w porównaniu z kontrolą, o czym świadczy obecność/brak krwawienia dziąseł
Ramy czasowe: 60 dni po terapii niechirurgicznej
Zmiana krwawienia na marginalnym sondowaniu (BOMP) w czasie po 60 dniach po terapii niechirurgicznej
60 dni po terapii niechirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w gojeniu się ran przyzębia w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: 60 dni po terapii niechirurgicznej
Jak dowodzi zmiana zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł (MGI)
60 dni po terapii niechirurgicznej
Skuteczność w gojeniu się ran przyzębia w porównaniu z kontrolą
Ramy czasowe: 60 dni po terapii niechirurgicznej
Jak dowodzi zmiana zmiany głębokości kieszeni (PD) w czasie w miejscach z podstawowymi kieszeniami>/= 4 mm
60 dni po terapii niechirurgicznej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność na gojenie się ran przyzębia w porównaniu z historycznym działaniem leczenia niechirurgicznego
Ramy czasowe: 60 dni po terapii niechirurgicznej
Zmiana głębokości kieszeni (PD) w czasie w miejscach z podstawowymi kieszeniami>/= 4 mm po 60 dni po terapii niechirurgicznej
60 dni po terapii niechirurgicznej
Możliwość stosowania urządzenia Emanate Perio PODS dwa razy dziennie grupa
Ramy czasowe: Dzień 15
Możliwość zastosowania zostanie scharakteryzowana przez zgodność w 15. dniu po leczeniu niechirurgicznym
Dzień 15
Feasibility of usage of the Emanate Perio PODS twice a day group
Ramy czasowe: Przed leczeniem, dzień 15, dzień 30
Wykonalność zostanie scharakteryzowana przez wskaźnik rezygnacji przed leczeniem oraz w 15. i 30. dniu
Przed leczeniem, dzień 15, dzień 30
Wykonalność stosowania grupy Emanate Perio PODS dwa razy dziennie
Ramy czasowe: Przed leczeniem, dzień 15
Możliwość będzie charakteryzowana przez dopasowanie ustnika i komfort mierzony za pomocą VAS w dniu 0 oraz w dniu 15 po terapii niechirurgicznej
Przed leczeniem, dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGuire Institute

Współpracownicy

Emanate Biomedical Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jarret Fass, Emanate Biomedical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EB2025-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie przyzębia (etap 3)

Badania kliniczne na Emanate Perio Pods

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj