Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie porovnávající přes noc a 2x/den pro 30minutové použití emanate perio Pods po Srp* během 14denního ošetřovacího období následovaného standardem péče ** (SOC)

22. dubna 2026 aktualizováno: McGuire Institute

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti periodontálního hydrogelového obvazu (emanate perio pods) na hojení ran po shazování a kořenové hobnutí

Cílem této klinické studie je porovnat bezpečnost a zjistit, zda jedinci s zobecněnou periodontitidou fáze III, kterým je podáván periodontální hydrogelový obvaz na hojení ran po plaku a tatar, byli z zubů odstraněni větší než jednotlivci, kteří jsou po tom léčeni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periodontitida může být považována za chronickou ránu, při které byla ohrožena bariéra, která umožňuje patogenním bakteriím infiltrovat subgingivální prostor.

V této studii se obvazy perio podsů nanášejí 30 minut a přes noc bezprostředně po zubním kartáčku a mezizubním čištění, aby se fyzicky chránila hojení periodontální kapsy před patogenními bakteriemi, zatímco se epitel obnoví; který obvykle trvá 15-30 minut. Ve čtvrtém týdnu po SRP epitel dozrává natolik, aby odolával mechanickým silám, a proto se léčba může zastavit. Předpokládá se, že během počátečních fází hojení, tj. Den 1. a 30. dne, a v nepřítomnosti mechanických sil, může epitel chránit podlahovou kapsu a vyzařovat se obvazy perio pouze po zubním kartáčku a čištění tkání, když je tkáň vystavena na ničivé mechanické síly. Omezené použití zařízení minimalizuje zátěž používání u pacientů a odpovídá doporučenému dvakrát denně zubní kartáčku, což může zlepšit dodržování a dodržování léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Regenerative Solutions
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mylea Hunter, DDS, MS, RDH
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Nábor
        • Shoreline Periodontics and Dental Implants
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geogory Toback, DMD,MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02108
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Spojené státy, 68128
        • Nábor
        • Metro West Orthodontics & Periodontics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takanari Miyamoto, DDS,MBA
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77063
        • Nábor
        • Perio Health Professionals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • E. Todd Scheyer, DDS, MS
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77380
        • Nábor
        • Periodontal Center of Excellence, PLLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Sajadi, DDS, MDS, FACD, FICD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Nábor
        • Glazier Implants + Periodontics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Glazier, DDS,MSD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Zatím nenabíráme
        • Seattle Periodontist and Implant Dentistry
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley Hoders, DMD, MSD, FACP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekty budou číst, rozumět a podepsat institucionální revizní komisi (IRB) schválenou formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Subjekty ve věku 22 až 75 let.
  3. Generalizovaná periodontitida fáze III s nejméně 8 zuby s meziproximální hladinou klinického připojení ≥ 3 mm a hloubkou sondové kapsy ≥ 5 mm a ≤ 7 mm, distribuované mezi čelist a maxilu, s nejméně 2 kvalifikačními mezioborovými místy v každém oblouku. Lokalizované a ne více než 6 míst s PD 8 mm je přijatelné, pokud zub s hloubkou kapsy 8 mm není klinicky diagnostikován jako beznadějný zub s narušením nebo mobilitou 3 nebo více.5-7
  4. Subjekty mají minimálně 24 přírodních zubů s minimálně 2 přírodními zuby na kvadrant bez třetích stoliček.
  5. Všechny supragiginální akretace mohou být odstraněny z pod výškou obrysu koruny zubů, aby se umožnilo komplexní periodontální hodnocení a přesné intraorální digitální skenování obou oblouků při screeningu.
  6. Subjekty souhlasí s tím, že se zdržují používání ústních oplachování nebo zubních plynů se známými antibakteriálními vlastnostmi (např. Peridex®, Listerine®, Colgate Total®, Crest Pro-Health® atd.).
  7. Subjekty souhlasí s tím, že se zdrží používání elektrických flosserů nebo zavlažovacích zařízení po celou dobu studie.
  8. Subjekty mohou poskytovat péči o sebe (ústní hygienu) bez zdravotního postižení vyžadující pomoc s denními opatřeními pro ústní hygienu.
  9. Subjekty jsou schopny a ochotni dodržovat studijní postupy a pokyny

Kritéria pro vyloučení:

  1. Periodontální chirurgie, umístění implantátu nebo SRP do 12 měsíců před screeningem nebo čištění/profylaxí šest měsíců před screeningem.
  2. Přítomnost pevného nebo odnímatelného (např. Invisalign) ortodontické spotřebiče.
  3. Subjekt s podkladovým zdravotním stavem, který vyžaduje profylaxi antibiotiky před zubním ošetřením.
  4. Subjekty s vesikulobulózními procesy nebo jinými podobnými chronickými perorálními lézemi / stavy, které vedou k podráždění, nepohodlí / bolesti nebo erozi.
  5. Subjekty s nádorem měkké nebo tvrdé tkáně (tumor) ústní dutiny.
  6. Použití jakýchkoli uzených látek, jako je tabák / konopí, včetně cigaret, vape, doutníků nebo použití bezdýmného tabáku 30 dní před screeningem a během studie.
  7. Nekontrolované zdravotní stavy (např. Diabetes mellitus, hypertenze, rakovina).
  8. Subjekty, které kojí nebo těhotné nebo plánují otěhotnět během jejich předpokládaného trvání studie.
  9. Subjekty užívající léky, o nichž je známo, že ovlivňují podmínky gingiváru. (např. Hyperplazie).
  10. Pravidelné, prodloužené používání perorálních antimikrobiálních oplachování 30 dní před screeningem nebo pokračujícím očekávaném používáním během jejich předpokládaného trvání studie.
  11. Použití systémových antibiotik 30 dní před screeningem nebo očekávaným během zkušebního období.
  12. Subjekty, které pravidelně užívají kortikosteroidy, jeden týden před výchozím vyšetřením a po celou dobu trvání studie, včetně perorálních inhalátorů.
  13. Subjekty užívající nesteroidní protizánětlivé (NSAID) nebo jiné léky proti bolesti denně po dobu více než 3 po sobě jdoucích dnů začínají týden před základní zkouškou a po celou dobu studie. Subjekty mohou užívat 81 mg/den aspirinu a mohou používat léky na perorální bolest, pokud je to potřeba v prvních 48 hodinách po SRP.
  14. Subjekty užívající antikoagulační léky, jako je warfarin nebo plavix nebo eliquis.
  15. Subjekty, které se účastní jiných klinických studií zahrnujících terapeutický zásah (lékařský nebo zubní) do 30 dnů od screeningu.
  16. Subjekty, o nichž je známo, že jsou přecitlivělé na chlorhexidin glukonát, glycerin, polyvinylalkohol nebo ethylen -vinylacetát.
  17. Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele z jakéhokoli jiného důvodu nebudou moci dokončit studii na protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A - 2x/denně PODS
Emanate Perio PODS používán 2x/den po 30 minut po dobu 15 dní po SRP
Přístroj: Vyzařovat perio lusy
Eminate Perio Pods používané 2x/den po dobu 30 minut
Žádný zásah: Skupina B - Kontrola
Bez léčby po SRP (kontrolní skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost na hojení rány ve srovnání s kontrolou, o čemž svědčí přítomnost/nepřítomnost krvácení
Časové okno: 60 dní po nechirurgické terapii
Změna krvácení na okrajové sondování (Bomp) v průběhu času po 60 dnech po nechirurgické terapii
60 dní po nechirurgické terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost na periodontální hojení ran ve srovnání s kontrolou
Časové okno: 60 dní po nechirurgické terapii
O čemž svědčí změna modifikovaného indexu gingiválního indexu (MGI)
60 dní po nechirurgické terapii
Účinnost na periodontální hojení ran ve srovnání s kontrolou
Časové okno: 60 dní po nechirurgické terapii
O čemž svědčí změna změny v hloubce kapsy (PD) v průběhu času na webech s výchozími kapsami>/= 4 mm
60 dní po nechirurgické terapii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost na hojení rány ve srovnání s historickým léčebným účinkem nechirurgické terapie
Časové okno: 60 dní po nechirurgické terapii
Změna hloubky kapsy (PD) v průběhu času na webech s výchozími kapsami>/= 4 mm po 60 dnech po nechirurgické terapii
60 dní po nechirurgické terapii
Proveditelnost použití skupiny Emanate Perio PODS dvakrát denně
Časové okno: Den 15
Proveditelnost bude charakterizována dodržováním léčby 15. den po nechirurgické terapii
Den 15
Proveditelnost užívání Emanate Perio PODS dvakrát denně ve skupině
Časové okno: Před léčbou, den 15, den 30
Proveditelnost bude charakterizována mírou předčasného ukončení před léčbou a ve dnech 15 a 30
Před léčbou, den 15, den 30
Proveditelnost použití Emanate Perio PODS dvakrát denně skupina
Časové okno: Před léčbou, 15. den
Proveditelnost bude charakterizována přizpůsobením náustku a pohodlím měřeným pomocí VAS v den 0 a v den 15 po nechirurgické léčbě
Před léčbou, 15. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGuire Institute

Spolupracovníci

Emanate Biomedical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jarret Fass, Emanate Biomedical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EB2025-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parodontitida (fáze 3)

Klinické studie na Vyzařovat perio lusy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit