Клиническое испытание, сравнивающее в течение ночи и 2 раза в день в течение 30-минутного использования эманатных Perio Pods после SRP* в течение 14-дневного периода лечения, за которым следуют стандарт медицинской помощи ** (SOC)
19 июня 2026 г. обновлено: McGuire Institute
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности патоонтальной гидрогелевой повязки (Emanate Perio Pods) при заживлении ран после масштабирования и планирования корней
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить безопасность и выяснить, получают ли люди с обобщенным периодонтитом III стадии III периодонтит пародонта, заживления раны после зубного налета и зубного камня были удалены из зубов, имеют большее заживление, чем у людей, которым не получают лечение после лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Пародонтит можно считать хронической раной, при которой барьер был скомпрометирован, что позволяет патогенным бактериям проникать в субгинговое пространство.
В этом исследовании эманатная заправка Perio Pods наносится в течение 30 минут и в течение ночи сразу после зубной щетки и межналенной очистки, чтобы физически защитить заживающий пародонтальный карман от патогенных бактерий, в то время как эпителий восстанавливается; который обычно занимает от 15 до 30 минут. К четвертой неделе после SRP эпителий созревает достаточно, чтобы противостоять механическим силам, и, следовательно, обработка может остановиться. Предполагается, что на начальных этапах заживления, то есть, с первого дня по 30, и в отсутствие механических сил эпителий может защищать субгингвирующий карман, а излучающаяся поправка на стручки Perio наносится только после зубной щетки и межпрофильной чистки, когда ткань подвергается разрушительным механическим силам. Ограниченное использование устройства сводит к минимуму бремя использования пациентов и выравнивается с рекомендуемым зубной щеткой два раза в день, что может улучшить приверженность лечению и соответствие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jill Fuqua
- Номер телефона: 6159457118
- Электронная почта: j.fuqua@themcguireinstitute.org
Места учебы
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Рекрутинг
- Regenerative Solutions
-
Контакт:
- Mylea Hunter, DDS, MS, RDH
- Номер телефона: 714-441-0436
- Электронная почта: myleahunter@gmail.com
-
Контакт:
- Monica Trementozzi, RDH
- Номер телефона: 714-441-0436
- Электронная почта: edu1@fullertonperio.com
-
Главный следователь:
- Mylea Hunter, DDS, MS, RDH
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- Рекрутинг
- Shoreline Periodontics and Dental Implants
-
Контакт:
- Gregory Toback, DMD,MS
- Номер телефона: 860-776-6240
- Электронная почта: drtoback@shorelineperio.com
-
Контакт:
- Stephanie Rook
- Номер телефона: 207-212-0624
- Электронная почта: srooks@shorelineperio.com
-
Главный следователь:
- Geogory Toback, DMD,MS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02108
- Рекрутинг
- The Perio Studio
-
Главный следователь:
- Irina Dragan, DMD, DDS, MS, eMBA
-
Контакт:
- Irina Dragan, DMD, DDS, MS, eMBA
- Номер телефона: 617-523-2459
- Электронная почта: i.dragan@themcguireinstitute.org
-
Контакт:
- Nika Mehrnia
- Номер телефона: 617-523-2459
- Электронная почта: nika_mehrnia@hsdm.harvard.edu
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Соединенные Штаты, 68128
- Рекрутинг
- Metro West Orthodontics & Periodontics
-
Контакт:
- Takanari Miyamoto, DDS,MBA
- Номер телефона: 402-614-7022
- Электронная почта: takanarimiyamoto@aol.com
-
Контакт:
- Courtney Rudick
- Номер телефона: 402-614-7022
- Электронная почта: cpr.mwdsg@gmail.com
-
Главный следователь:
- Takanari Miyamoto, DDS,MBA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
- Рекрутинг
- Perio Health Professionals
-
Контакт:
- Carol Waring, RDH
- Номер телефона: 713-783-5442
- Электронная почта: carol@periohealth.com
-
Контакт:
- E. Todd Scheyer, DDS, MS
- Номер телефона: 713-783-5442
- Электронная почта: etsperio@periohealth.com
-
Главный следователь:
- E. Todd Scheyer, DDS, MS
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Рекрутинг
- Periodontal Center of Excellence, PLLC
-
Контакт:
- Ali Sajadi, DDS, MSD, FACD, FICD
- Номер телефона: 281-292-1833
- Электронная почта: alisajadi@periocenter.com
-
Контакт:
- Jan Pope
- Номер телефона: 281-292-1833
- Электронная почта: jpope@periocenter.com
-
Главный следователь:
- Ali Sajadi, DDS, MDS, FACD, FICD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Рекрутинг
- Glazier Implants + Periodontics
-
Контакт:
- Thomas Glazier, DDS,MSD
- Номер телефона: 804-531-4551
- Электронная почта: glazierdds@gmail.com
-
Контакт:
- Lauren Glazier
- Номер телефона: 804-531-4551
- Электронная почта: lglazier125@gmail.com
-
Главный следователь:
- Thomas Glazier, DDS,MSD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Еще не набирают
- Seattle Periodontist and Implant Dentistry
-
Контакт:
- Ashley Hoders, DMD, MSD, FACP
- Номер телефона: 206-628-0404
- Электронная почта: ashleyhodersdmd@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ashley Hoders, DMD, MSD, FACP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Субъекты будут читать, понимать и подписали утвержденную форму институционального рассмотрения (IRB) форму информированного согласия (ICF).
- Субъекты от 22 до 75 лет.
- Генерализованный периодонтит III стадии с по меньшей мере 8 зубами, имеющим межпоксимальный уровень клинической привязанности ≥3 мм и зондирующая глубина кармана ≥5 мм и ≤7 мм, распределенная между нижней челюстью и верхней челюсти, с по меньшей мере 2 квалификационными межпроксимальными участками в каждой арке. Локализованные и не более 6 участков с PD 8 мм приемлемы, если зуб с глубиной кармана 8 мм не диагностируется как безнадежный зуб с наглучением или степенью 3 или более. 5-7.
- Субъекты имеют не менее 24 естественных зубов с минимум 2 естественных зубов на квадрант, за исключением третьих моляров.
- Все аварийные наращивания могут быть удалены снизу высоты контура зубной короны, чтобы обеспечить комплексную периодонтальную оценку и точное внутриропочное цифровое сканирование обеих арков при скрининге.
- Субъекты соглашаются воздерживаться от использования половых полосканий или стоматологии с известными антибактериальными свойствами (например, Peridex®, Listerine®, Colgate Total®, Crest Pro-Health® и т. Д.).
- Субъекты соглашаются воздерживаться от использования электрических зубьев или ирригационных устройств на протяжении всего исследования.
- Субъекты могут обеспечить самообслуживание (гигиена полости рта) без инвалидности, требующих помощи в повседневных мерах гигиены полости рта.
- Испытуемые способны и готовы следовать процедурам и инструкциям обучения
Критерии исключения:
- Пародонтальная хирургия, размещение имплантата или SRP в течение 12 месяцев до скрининга или очистка/профилактика за шесть месяцев до проверки.
- Наличие фиксированного или съемного (например, Invisalign) ортодонтические приборы.
- Субъект с лежащим в основе заболевания, которое требует антибиотической профилактики до лечения зубов.
- Субъекты с везикулобульными процессами или другими подобными хроническими поражениями / состояниями полости рта, приводящие к раздражению десны, дискомфорту / болью или эрозиях.
- Субъекты с опухолью мягкой или твердой ткани полости рта.
- Использование любых копченых веществ, таких как табак / каннабис, включая сигареты, вейп, сигары или использование бездымного табака за 30 дней до скрининга и на протяжении всего исследования.
- Неконтролируемые заболевания (например, сахарный диабет, гипертония, рак).
- Субъекты, которые кормят или беременны или планируют забеременеть в рамках прогнозируемой продолжительности исследования.
- Субъекты, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на условия десны. (например, гиперплазия).
- Регулярное, длительное использование пероральных антимикробных полосканий за 30 дней до скрининга или продолжения ожидаемого использования в течение их прогнозируемой продолжительности исследования.
- Использование системных антибиотиков за 30 дней до проверки или ожидаемого в течение испытательного периода.
- Субъекты, принимающие кортикостероиды на регулярной основе за неделю до базового обследования и на протяжении всего исследования, включая ингаляторы полости рта.
- Субъекты, принимающие нестероидные противовоспалительные (НПВП) или другие обезболивающие на ежедневной основе в течение более 3 дней подряд, начиная с недели до базового обследования и на протяжении всего исследования. Субъектам разрешено принимать 81 мг/день аспирин и может использовать пероральные обезболивающие препараты, если это необходимо, в первые 48 часов после SRP.
- Субъекты, принимающие антикоагулянтные препараты, такие как варфарин или плавикс или eliquis.
- Субъекты, участвующие в других клинических исследованиях, включающих терапевтическое вмешательство (либо медицинское или зубное) в течение 30 дней после скрининга.
- Субъекты, которые, как известно, являются гиперчувствительными к хлоргексидиновому глюконату, глицерину, поливиниловому спирту или этиленацетату.
- Субъекты, которые, по мнению следователя, по любой причине, кроме перечисленных выше, не смогут завершить исследование по протоколу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A - 2 раза в день PODS
Emanate Perio PODS применяются 2 раза в день по 30 минут в течение 15 дней после SRP
|
Emanate Perio Pods использовали 2 раза в день в течение 30 минут использования
|
|
Без вмешательства: Группа B - Контроль
Отсутствие лечения после SRP (Контрольная группа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность при заживлении пародонта по сравнению с контролем, о чем свидетельствует наличие/отсутствие балова десны
Временное ограничение: 60 дней после нехирургической терапии
|
Изменение кровотечения на маргинальном зондировании (BOMP) с течением времени через 60 дней после нехирургической терапии
|
60 дней после нехирургической терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность при заживлении пародонта по сравнению с контролем
Временное ограничение: 60 дней после нехирургической терапии
|
Как свидетельствует изменение модифицированного индекса десны (MGI)
|
60 дней после нехирургической терапии
|
|
Эффективность при заживлении пародонта по сравнению с контролем
Временное ограничение: 60 дней после нехирургической терапии
|
Как свидетельствует изменение изменения в глубине кармана (PD) с течением времени на участках с базовыми карманами>/= 4 мм
|
60 дней после нехирургической терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность при заживлении пародонта по сравнению с историческим эффектом лечения нехирургической терапии
Временное ограничение: 60 дней после нехирургической терапии
|
Изменение глубины кармана (PD) с течением времени на участках с базовыми карманами>/= 4 мм через 60 дней после нехирургической терапии
|
60 дней после нехирургической терапии
|
|
Feasibility of usage of the Emanate Perio PODS twice a day group
Временное ограничение: День 15
|
Приемлемость будет характеризоваться комплаентностью на 15-й день после нехирургической терапии
|
День 15
|
|
Возможность использования группы Emanate Perio PODS дважды в день
Временное ограничение: До начала лечения, День 15, День 30
|
Осуществимость будет охарактеризована долей выбывших до лечения, а также на 15-й и 30-й день.
|
До начала лечения, День 15, День 30
|
|
Осуществимость использования группы Emanate Perio PODS два раза в день
Временное ограничение: До лечения, день 15
|
Приемлемость будет характеризоваться подгонкой и комфортом мундштука, измеряемыми по ВАШ на 0-й день и на 15-й день после нехирургической терапии
|
До лечения, день 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jarret Fass, Emanate Biomedical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EB2025-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .