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Un ensayo clínico que se compara durante la noche y 2x/día para el uso de 30 minutos de las vainas de perio emanadas después de SRP* durante un período de tratamiento de 14 días seguido del estándar de atención ** (SOC)

19 de junio de 2026 actualizado por: McGuire Institute

Ensayo clínico controlado aleatorio para evaluar la seguridad y la efectividad de un aderezo de hidrogel periodontal (emanato perio vainas) en la curación de heridas después de la escala y el planeo de raíces

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la seguridad y ver si las personas con periodontitis en estadio III generalizada que reciben un aderezo de hidrogel periodontal en una curación de heridas después de la placa y el tártaro han sido retirados de los dientes tienen una mayor curación que las personas que no reciben tratamiento después.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La periodontitis puede considerarse una herida crónica, en la que la barrera se ha comprometido permitiendo que las bacterias patógenas se infiltren en el espacio subgingival.

En este estudio, el aderezo emanado perio se aplica durante 30 minutos y durante la noche inmediatamente después del cepillo de dientes y la limpieza interdental para proteger físicamente el bolsillo periodontal de curación de las bacterias patógenas, mientras que el epitelio se restablece; que generalmente toma entre 15 y 30 minutos. En la semana cuatro después del SRP, el epitelio madura lo suficiente como para resistir las fuerzas mecánicas y, por lo tanto, el tratamiento puede detenerse. Se plantea la hipótesis de que durante las fases iniciales de curación, es decir, el día 1 al día 30, y en ausencia de fuerzas mecánicas, el epitelio puede proteger el bolsillo subgingival, y emanar el aderezo de perio pods solo se aplica después del cepillo de dientes y la limpieza interdental cuando el tejido se expone a las fuerzas mecánicas disruptivas. El uso limitado del dispositivo minimiza la carga de uso en los pacientes y se alinea con el cepillo de dientes dos veces al día recomendado que puede mejorar la adherencia y el cumplimiento del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • Regenerative Solutions
        • Contacto:
          • Mylea Hunter, DDS, MS, RDH
          • Número de teléfono: 714-441-0436
          • Correo electrónico: myleahunter@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mylea Hunter, DDS, MS, RDH
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Reclutamiento
        • Shoreline Periodontics and Dental Implants
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Geogory Toback, DMD,MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02108
        • Reclutamiento
        • The Perio Studio
        • Investigador principal:
          • Irina Dragan, DMD, DDS, MS, eMBA
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
        • Reclutamiento
        • Metro West Orthodontics & Periodontics
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Takanari Miyamoto, DDS,MBA
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
        • Reclutamiento
        • Perio Health Professionals
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • E. Todd Scheyer, DDS, MS
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Reclutamiento
        • Periodontal Center of Excellence, PLLC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ali Sajadi, DDS, MDS, FACD, FICD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Reclutamiento
        • Glazier Implants + Periodontics
        • Contacto:
          • Thomas Glazier, DDS,MSD
          • Número de teléfono: 804-531-4551
          • Correo electrónico: glazierdds@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Glazier, DDS,MSD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Aún no reclutando
        • Seattle Periodontist and Implant Dentistry
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashley Hoders, DMD, MSD, FACP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Los sujetos habrán leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado (ICF) de la Junta de Revisión Institucional (IRB).
  2. Sujetos de 22 a 75 años de edad.
  3. Periodontitis en estadio III generalizado con al menos 8 dientes que tienen un nivel de unión clínica interproximal de ≥3 mm y una profundidad de bolsillo de sondeo de ≥5 mm y ≤7 mm, distribuido entre la mandíbula y el maxilar, con al menos 2 sitios interproximales calificados en cada arco. Localizado y no más de 6 sitios con una EP de 8 mm es aceptable siempre que el diente con profundidad de bolsillo de 8 mm no sea diagnosticado clínicamente como diente desesperado con supuración o movilidad Grado 3 o mayor.5-7
  4. Los sujetos tienen un mínimo de 24 dientes naturales con un mínimo de 2 dientes naturales por cuadrante, excluyendo el tercer molares.
  5. Todas las acumulaciones supragingival se pueden eliminar desde por debajo de la altura del contorno de la corona del diente para permitir una evaluación periodontal integral y una exploración digital intraoral precisa de ambos arcos en la detección.
  6. Los sujetos aceptan abstenerse del uso de enjuagues orales o dentífrados con propiedades antibacterianas conocidas (por ejemplo, Peridex®, Listerine®, Colgate Total®, Crest Pro-Health®, etc.).
  7. Los sujetos aceptan abstenerse del uso de hilo dental eléctrico o dispositivos de riego durante la duración del estudio.
  8. Los sujetos pueden proporcionar autocuidado (higiene oral) sin discapacidades que requieran ayuda con medidas diarias de higiene oral.
  9. Los sujetos pueden y están dispuestos a seguir procedimientos e instrucciones de estudio

Criterios de exclusión:

  1. Cirugía periodontal, colocación del implante o SRP dentro de los 12 meses anteriores a la detección o una limpieza/profilaxis seis meses antes de la detección.
  2. Presencia de fijo o removible (p. Ej. Invisalign) electrodomésticos de ortodoncia.
  3. Sujeto con una condición médica subyacente que requiere profilaxis antibiótica antes del tratamiento dental.
  4. Los sujetos con procesos vesiculobulosos u otras lesiones / condiciones orales crónicas similares que resultan en irritación gingival, incomodidad / dolor o erosiones.
  5. Sujetos con tumores de tejido blando o duro de la cavidad oral.
  6. Uso de cualquier sustancia ahumada como tabaco / cannabis, incluidos cigarrillos, vape, cigarros o uso de tabaco sin humo 30 días antes de la detección y durante todo el estudio.
  7. Condiciones médicas no controladas (por ejemplo, diabetes mellitus, hipertensión, cáncer).
  8. Sujetos que están lactando o embarazados o que planean quedar embarazadas durante la duración de su estudio proyectado.
  9. Los sujetos que toman medicamentos que se sabe que afectan las afecciones gingivales. (por ejemplo, hiperplasia).
  10. Uso regular y prolongado de enjuagues antimicrobianos orales 30 días antes de la detección o el uso anticipado continuo a través de su duración de estudio proyectada.
  11. Uso de antibióticos sistémicos 30 días antes de la detección o anticipado durante el período de prueba.
  12. Los sujetos que toman corticosteroides regularmente una semana antes del examen de referencia y durante la duración del estudio, incluidos los inhaladores orales.
  13. Los sujetos que toman diariamente antiinflamatorios no esteroideos (AINE) u otros medicamentos para el dolor durante más de 3 días consecutivos a partir de una semana antes del examen de referencia y durante toda la duración del estudio. Los sujetos pueden tomar 81 mg/día de aspirina y pueden usar medicamentos para el dolor oral si es necesario en el primer período de 48 horas después de la SRP.
  14. Sujetos que toman medicamentos anticoagulantes como Warfarina o Plavix o Eliquis.
  15. Los sujetos que participan en otros estudios clínicos que involucran intervención terapéutica (ya sea médica o dental) dentro de los 30 días posteriores a la detección.
  16. Los sujetos que se sabe que son hipersensibles al gluconato de clorhexidina, glicerina, alcohol polivinílico o acetato de vinilo de etileno.
  17. Los sujetos, que en opinión del investigador, por cualquier motivo que no sea los enumerados anteriormente, no podrán completar el estudio por protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A - 2 veces al día PODS
Emanate Perio PODS utilizado 2 veces al día durante 30 minutos por 15 días post-SRP
Dispositivo: EMANATE PERIO PODS
EMANATE PERIO PODS USADOS 2X/DÍA durante 30 minutos.
Sin intervención: Grupo B - Control
Sin tratamiento posterior al SRP (Grupo de control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad en la curación de la herida periodontal en comparación con el control como lo demuestra la presencia/ausencia de sangrado gingival
Periodo de tiempo: 60 días después de la terapia no quirúrgica
Cambio en el sangrado en el sondeo marginal (BOMP) con el tiempo a los 60 días después de la terapia no quirúrgica
60 días después de la terapia no quirúrgica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad en la curación de heridas periodontales en comparación con el control
Periodo de tiempo: 60 días después de la terapia no quirúrgica
Como lo demuestra el cambio en el índice gingival modificado (MGI)
60 días después de la terapia no quirúrgica
Efectividad en la curación de heridas periodontales en comparación con el control
Periodo de tiempo: 60 días después de la terapia no quirúrgica
Como lo demuestra el cambio de cambio en la profundidad de bolsillo (PD) con el tiempo en los sitios con bolsas de base>/= 4 mm
60 días después de la terapia no quirúrgica

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad en la curación de la herida periodontal en comparación con el efecto del tratamiento histórico de la terapia no quirúrgica
Periodo de tiempo: 60 días después de la terapia no quirúrgica
Cambio en la profundidad de bolsillo (PD) con el tiempo en sitios con bolsas de referencia>/= 4 mm a los 60 días después de la terapia no quirúrgica
60 días después de la terapia no quirúrgica
Factibilidad del uso del grupo de PODS Periodontales Emanate dos veces al día
Periodo de tiempo: Día 15
La viabilidad se caracterizará por el cumplimiento en el Día 15 posterior a la terapia no quirúrgica
Día 15
Viabilidad del uso del grupo Emanate Perio PODS dos veces al día
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento, Día 15, Día 30
La viabilidad se caracterizará por la tasa de abandono antes del tratamiento y en los días 15 y 30
Pre-tratamiento, Día 15, Día 30
Viabilidad del uso del grupo de Emanate Perio PODS dos veces al día
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Día 15
La viabilidad se caracterizará por el ajuste y la comodidad de la boquilla medidos mediante la EVA el día 0 y el día 15 después de la terapia no quirúrgica
Pretratamiento, Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGuire Institute

Colaboradores

Emanate Biomedical Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jarret Fass, Emanate Biomedical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EB2025-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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