En klinisk studie som sammenligner over natten og 2x/dag i 30 minutters bruk av Emanate Perio Pods Post-SRP* over en 14-dagers behandlingsperiode etterfulgt av standarden for omsorg ** (SOC)
19. juni 2026 oppdatert av: McGuire Institute
Randomisert kontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en periodontal hydrogeldressing (utstråle perio pods) på sårheling etter skalering og rotplaning
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne sikkerhet og se om individer med generalisert trinn III periodontitt som får en periodontal hydrogeldressing på en sårheling etter plakk og tartar er fjernet fra tenner har større helbredelse enn individer som ikke får noen behandling etter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontitt kan betraktes som et kronisk sår, der barrieren har blitt kompromittert slik at patogene bakterier kan infiltrere subgingival -rommet.
I denne studien påføres den utstråle perio pods bandasje i 30 minutter og over natten umiddelbart etter tannbørste og interdental rengjøring for å fysisk beskytte den helbredende periodontal lommen mot patogene bakterier mens epitelet gjenoppretter seg selv; som vanligvis tar mellom 15-30 minutter. I uke fire etter SRP, modnes epitelet nok til å motstå de mekaniske kreftene, og derfor kan behandlingen stoppe. Det antas at det i de innledende helbredelsesfasene, dvs. dag 1 til dag 30, og i fravær av mekaniske krefter, kan epitelet beskytte subgingival -lommen, og utstråle perio pods dressing bare brukes etter tannbørsting og interdental rengjøring når vev blir utsatt for å fjerne mekaniske krefter. Den begrensede bruken av enheten minimerer bruksbyrden på pasienter og samsvarer med anbefalt to ganger daglig tannbørste som kan forbedre behandling av behandling og etterlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jill Fuqua
- Telefonnummer: 6159457118
- E-post: j.fuqua@themcguireinstitute.org
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Rekruttering
- Regenerative Solutions
-
Ta kontakt med:
- Mylea Hunter, DDS, MS, RDH
- Telefonnummer: 714-441-0436
- E-post: myleahunter@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Monica Trementozzi, RDH
- Telefonnummer: 714-441-0436
- E-post: edu1@fullertonperio.com
-
Hovedetterforsker:
- Mylea Hunter, DDS, MS, RDH
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forente stater, 06320
- Rekruttering
- Shoreline Periodontics and Dental Implants
-
Ta kontakt med:
- Gregory Toback, DMD,MS
- Telefonnummer: 860-776-6240
- E-post: drtoback@shorelineperio.com
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Rook
- Telefonnummer: 207-212-0624
- E-post: srooks@shorelineperio.com
-
Hovedetterforsker:
- Geogory Toback, DMD,MS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02108
- Rekruttering
- The Perio Studio
-
Hovedetterforsker:
- Irina Dragan, DMD, DDS, MS, eMBA
-
Ta kontakt med:
- Irina Dragan, DMD, DDS, MS, eMBA
- Telefonnummer: 617-523-2459
- E-post: i.dragan@themcguireinstitute.org
-
Ta kontakt med:
- Nika Mehrnia
- Telefonnummer: 617-523-2459
- E-post: nika_mehrnia@hsdm.harvard.edu
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Forente stater, 68128
- Rekruttering
- Metro West Orthodontics & Periodontics
-
Ta kontakt med:
- Takanari Miyamoto, DDS,MBA
- Telefonnummer: 402-614-7022
- E-post: takanarimiyamoto@aol.com
-
Ta kontakt med:
- Courtney Rudick
- Telefonnummer: 402-614-7022
- E-post: cpr.mwdsg@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Takanari Miyamoto, DDS,MBA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77063
- Rekruttering
- Perio Health Professionals
-
Ta kontakt med:
- Carol Waring, RDH
- Telefonnummer: 713-783-5442
- E-post: carol@periohealth.com
-
Ta kontakt med:
- E. Todd Scheyer, DDS, MS
- Telefonnummer: 713-783-5442
- E-post: etsperio@periohealth.com
-
Hovedetterforsker:
- E. Todd Scheyer, DDS, MS
-
Spring, Texas, Forente stater, 77380
- Rekruttering
- Periodontal Center of Excellence, PLLC
-
Ta kontakt med:
- Ali Sajadi, DDS, MSD, FACD, FICD
- Telefonnummer: 281-292-1833
- E-post: alisajadi@periocenter.com
-
Ta kontakt med:
- Jan Pope
- Telefonnummer: 281-292-1833
- E-post: jpope@periocenter.com
-
Hovedetterforsker:
- Ali Sajadi, DDS, MDS, FACD, FICD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Rekruttering
- Glazier Implants + Periodontics
-
Ta kontakt med:
- Thomas Glazier, DDS,MSD
- Telefonnummer: 804-531-4551
- E-post: glazierdds@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Lauren Glazier
- Telefonnummer: 804-531-4551
- E-post: lglazier125@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Glazier, DDS,MSD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Har ikke rekruttert ennå
- Seattle Periodontist and Implant Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Ashley Hoders, DMD, MSD, FACP
- Telefonnummer: 206-628-0404
- E-post: ashleyhodersdmd@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ashley Hoders, DMD, MSD, FACP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Emner vil ha lest, forstått og signert et institusjonelt gjennomgangsstyr (IRB) godkjent informert samtykkeskjema (ICF).
- Personer 22 til 75 år.
- Generalisert trinn III periodontitt med minst 8 tenner som har interproksimalt klinisk tilknytningsnivå på ≥3 mm og en sonderende lommedybde på ≥5 mm og ≤7 mm, fordelt mellom mandibelen og maxillaen, med minst 2 kvalifiserende interproksimale steder i hver bue. Lokaliserte og ikke mer enn 6 steder med en PD på 8 mm er akseptabel så lenge tannen med 8 mm lommedybde ikke er klinisk diagnostisert som håpløs tann med suppuration eller mobilitetsgrad 3 eller høyere.5-7
- Personer har minimum 24 naturlige tenner med minimum 2 naturlige tenner per kvadrant unntatt tredje molar.
- Alle supragingival -akkresjoner kan fjernes fra under høyden på konturen til tannkronen for å gi rom for en omfattende periodontal evaluering og nøyaktig intraoral digital skanning av begge buer ved screening.
- Personer er enige om å avstå fra bruk av orale skyllinger eller dentifrice med kjente antibakterielle egenskaper (f.eks. Peridex®, Listerine®, Colgate Total®, Crest Pro-Health®, etc.).
- Fagene er enige om å avstå fra bruk av elektriske flosser eller vanningsinnretninger i løpet av studiens varighet.
- Personer kan gi egenomsorg (oral hygiene) uten funksjonshemninger som krever hjelp med daglige oral hygiene-tiltak.
- Fagene er i stand til og villige til å følge studieprosedyrer og instruksjoner
Eksklusjonskriterier:
- Periodontal kirurgi, implantatplassering eller SRP innen 12 måneder før screening eller en rengjøring/profylakse seks måneder før screening.
- Tilstedeværelse av fast eller flyttbar (f.eks. Invisalign) kjeveortopediske apparater.
- Emne med en underliggende medisinsk tilstand som krever antibiotikaprofylakse før tannbehandling.
- Personer med vesiculobullous prosesser eller andre lignende kroniske orale lesjoner / tilstander som resulterer i gingivalirritasjon, ubehag / smerte eller erosjoner.
- Personer med mykt eller hardt vevssvulst (er) i munnhulen.
- Bruk av røkt stoffer som tobakk / cannabis inkludert sigaretter, vape, sigarer eller bruk av røykfri tobakk 30 dager før screening og gjennom hele studien.
- Ukontrollerte medisinske tilstander (f.eks. Diabetes mellitus, hypertensjon, kreft).
- Personer som er ammende eller gravid eller planlegger å bli gravide gjennom deres anslåtte studievarepunkt.
- Personer som tar medisiner som er kjent for å påvirke gingivalforhold. (f.eks. Hyperplasi).
- Regelmessig, langvarig bruk av orale antimikrobielle skyllinger 30 dager før screening eller fortsatt forventet bruk gjennom deres anslåtte studiens varighet.
- Bruk av systemiske antibiotika 30 dager før screening eller forventet i prøveperioden.
- Personer som tar kortikosteroider regelmessig en uke før baselineundersøkelse og gjennom hele studiens varighet, inkludert orale inhalatorer.
- Personer som tar ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAIDs) eller andre smertestillende medisiner på daglig basis i mer enn 3 dager på rad som begynner en uke før baselineundersøkelsen og gjennom hele studiens varighet. Personer har lov til å ta 81 mg/dag aspirin og kan bruke orale smertestillende medisiner om nødvendig i løpet av den første 48 timer etter SRP-perioden.
- Personer som tar antikoagulasjonsmedisiner som warfarin eller plavix eller elikvis.
- Personer som deltar i andre kliniske studier som involverer terapeutisk intervensjon (enten medisinsk eller tannlege) innen 30 dager etter screening.
- Personer som er kjent for å være overfølsomme for klorheksidinglukonat, glyserin, polyvinylalkohol eller etylenvinylacetat.
- Emner, som etter etterforskerens mening, av en eller annen grunn enn de som er oppført ovenfor, ikke vil kunne fullføre studien per protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A - 2 ganger/dag PODS
Emanate Perio PODS brukt 2x/dag i 30 minutter i 15 dager etter SRP
|
Emanate perio pods brukt 2x/dag i 30 minutter bruk
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B - Kontroll
Ingen behandling etter SRP (kontrollgruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet på periodontal sårheling sammenlignet med kontroll, noe som fremgår av tilstedeværelsen/fraværet av gingival blødning
Tidsramme: 60 dager etter ikke-kirurgisk terapi
|
Endring i blødning på marginal sondering (BOMP) over tid 60 dager etter ikke-kirurgisk terapi
|
60 dager etter ikke-kirurgisk terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet på periodontal sårheling sammenlignet med kontroll
Tidsramme: 60 dager etter ikke-kirurgisk terapi
|
Som det fremgår av endring i modifisert Gingival Index (MGI)
|
60 dager etter ikke-kirurgisk terapi
|
|
Effektivitet på periodontal sårheling sammenlignet med kontroll
Tidsramme: 60 dager etter ikke-kirurgisk terapi
|
Som det fremgår av endringsendring i lommedybde (PD) over tid på steder med baseline -lommer>/= 4mm
|
60 dager etter ikke-kirurgisk terapi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet på periodontal sårheling sammenlignet med den historiske behandlingseffekten av ikke-kirurgisk terapi
Tidsramme: 60 dager etter ikke-kirurgisk terapi
|
Endring i lommedybde (PD) over tid på steder med baseline-lommer>/= 4mm ved 60 dager etter ikke-kirurgisk terapi
|
60 dager etter ikke-kirurgisk terapi
|
|
Gjennomførbarhet av bruk av Emanate Perio PODS to ganger daglig gruppe
Tidsramme: Dag 15
|
Gjennomførbarhet vil karakteriseres ved etterlevelse på dag 15 etter ikke-kirurgisk terapi
|
Dag 15
|
|
<Feasibility of usage of the Emanate Perio PODS twice a day group oversatt til norsk>: mulighet for bruk av Emanate Perio PODS to ganger daglig gruppe
Tidsramme: Før behandling, Dag 15, Dag 30
|
Gjennomførbarhet vil bli karakterisert ved frafallsrate før behandling og på dag 15 og dag 30
|
Før behandling, Dag 15, Dag 30
|
|
Mulighet for bruk av Emanate Perio PODS to ganger daglig gruppe
Tidsramme: Behandling før, dag 15
|
Gjennomførbarhet vil bli karakterisert ved tilpasning og komfort av munnstykket målt ved hjelp av VAS på Dag 0 og på Dag 15 etter ikke-kirurgisk behandling
|
Behandling før, dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jarret Fass, Emanate Biomedical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EB2025-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .