Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az egyik napról a napról napra és a 2x/nap 30 perces felhasználására az Exid Perio Pods után az SRP után* egy 14 napos kezelési periódus alatt, amelyet az ápolás standardja követ ** (SOC)

2026. június 19. frissítette: McGuire Institute

Véletlenszerűen ellenőrzött klinikai vizsgálat a periodontális hidrogél öntettel (permet perio hüvelyek) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a sebgyógyulás utáni és a gyökérporlás után

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a biztonság összehasonlítása és annak megvizsgálása, hogy a III. Stádiumú periodontitisben szenvedő egyének, amelyek periodontális hidrogél öltözködést kapnak a sebgyógyulással, a plakk és a tartár után, eltávolították -e a fogakból, mint az egyének, akik után nem adtak kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A periodontitis krónikus sebnek tekinthető, amelyben a gát veszélybe került, lehetővé téve a patogén baktériumok beszivárgását az alsó térbe.

Ebben a tanulmányban az EMANATE PERIO PODS kötődést 30 percig és egy éjszakán át a fogkefe és az interdentális tisztítás után egy éjszakán át alkalmazzák, hogy a gyógyító periodontális zseb fizikailag megvédje a patogén baktériumokat, miközben az epitélium újjáépíti magát; ami általában 15-30 percig tart. Az SRP utáni negyedik héten az epitélium elég érlelődik, hogy ellenálljon a mechanikai erőknek, és ezért a kezelés leállhat. Feltételezzük, hogy a gyógyulás kezdeti szakaszaiban, azaz az 1. és a 30. napon, és mechanikai erők hiányában az epitélium megvédi a subgingival zsebét, és a perio hüvelyek öltözködését csak fogkefe és az interszentális tisztítás után alkalmazzák, ha a szövetet zavaró mechanikus erőknek teszik ki. Az eszköz korlátozott használata minimalizálja a betegek használatának terheit, és igazodik az ajánlott napi kétszer fogkefével, amely javíthatja a kezelés betartását és megfelelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Toborzás
        • Regenerative Solutions
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mylea Hunter, DDS, MS, RDH
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
        • Toborzás
        • Shoreline Periodontics and Dental Implants
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Geogory Toback, DMD,MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02108
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Egyesült Államok, 68128
        • Toborzás
        • Metro West Orthodontics & Periodontics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Takanari Miyamoto, DDS,MBA
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77063
        • Toborzás
        • Perio Health Professionals
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • E. Todd Scheyer, DDS, MS
      • Spring, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Toborzás
        • Periodontal Center of Excellence, PLLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ali Sajadi, DDS, MDS, FACD, FICD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Toborzás
        • Glazier Implants + Periodontics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Glazier, DDS,MSD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Még nincs toborzás
        • Seattle Periodontist and Implant Dentistry
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ashley Hoders, DMD, MSD, FACP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Az alanyok elolvashatják, megértik és aláírták az Intézményi Felülvizsgálati Testületet (IRB) jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).
  2. Alanyok 22–75 éves korban.
  3. Általános III. Stádiumú periodontitis, legalább 8 fogakkal, amelyek interproximális klinikai kötődési szintje ≥3 mm, és a szondázó zsebmélység ≥5 mm és ≤7 mm, elosztva az állkapocs és a maxilla között, mindegyik ívben legalább 2 minõsített proximális hely. A lokalizált és legfeljebb 6 olyan helyszín, amelynek PD-je 8 mm-es, elfogadható, mindaddig, amíg a 8 mm-es zsebmélységű fogot nem diagnosztizálják reménytelen fogaknak, szuprációval vagy mobilitással, vagy annál nagyobb.
  4. Az alanyok legalább 24 természetes foga van, a kvadránsonként legalább 2 természetes fogakkal, a harmadik molárisok kivételével.
  5. Az összes szupragingivival akkreditáció eltávolítható a fogkorona kontúr magasságáról, hogy lehetővé tegye az átfogó parodontális értékelést és mindkét ív pontos intraorális digitális vizsgálatát a szűrés során.
  6. Az alanyok megállapodnak abban, hogy tartózkodnak az orális öblítések vagy az ismert antibakteriális tulajdonságokkal rendelkező dentifrice használatától (például Peridex®, Listerine®, Colgate Total®, Crest Pro-Health® stb.).
  7. Az alanyok megállapodnak abban, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodnak az elektromos fogselyemek vagy öntözőkészülékek használatától.
  8. Az alanyok fogyatékosság nélkül önellátást (szájhigiéniát) biztosíthatnak, amely napi szájhigiéniai intézkedéseket igényel.
  9. Az alanyok képesek és hajlandóak követni a tanulmányi eljárásokat és az utasításokat

Kizárási kritériumok:

  1. Periodontális műtét, implantátum elhelyezése vagy SRP a szűrést megelőző 12 hónapon belül, vagy tisztítást/profilaxist a szűrés előtt hat hónappal.
  2. Rögzített vagy eltávolítható jelenléte (pl. Invisalign) ortodontikus készülékek.
  3. Alany, mögöttes orvosi állapotban, amelynek a fogkezelés előtt antibiotikum -profilaxis szükséges.
  4. Vesiculobullous folyamatokkal vagy más hasonló krónikus orális elváltozásokkal / állapotokkal rendelkező alanyok, amelyek íny irritációt, kellemetlenséget / fájdalmat vagy eróziókat eredményeznek.
  5. A szájüreg lágy vagy kemény szöveti daganata (ok).
  6. Bármely füstölt anyag, például dohány / kannabisz felhasználása, beleértve a cigarettát, a vape -t, a szivarot vagy a füstmentes dohányt 30 nappal a szűrés előtt és a vizsgálat során.
  7. Ellenőrizetlen egészségügyi állapotok (például diabetes mellitus, magas vérnyomás, rák).
  8. Azok az alanyok, akik szoptató vagy terhes, vagy terveznek terhessé válni, a tervezett tanulmányi időtartamuk révén.
  9. Azok az alanyok, akikről ismert, hogy az ínyviszonyok befolyásolják. (például hiperplázia).
  10. Az orális antimikrobiális öblítések rendszeres, hosszabb ideig tartó használata 30 nappal a szűrés előtt vagy a várható felhasználás folyamatos felhasználása a tervezett tanulmányi időtartamon keresztül.
  11. Szisztémás antibiotikumok használata 30 nappal a szűrés előtt vagy a vizsgálati időszakban várható.
  12. A kortikoszteroidokat rendszeresen szedõ alanyok egy héttel a kiindulási vizsgálat előtt és a vizsgálat során, beleértve az orális inhalálókat is.
  13. A nem szteroid gyulladásgátló (NSAID-ek) vagy más fájdalomcsillapító gyógyszereket napi szinten több mint 3 egymást követő napig, egy héttel a kiindulási vizsgálat előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt szánt alanyok. Az alanyok megengedhetik, hogy napi 81 mg aszpirint szedjenek, és szükség esetén orális fájdalomcsillapító gyógyszereket használhatnak az SRP utáni első 48 órában.
  14. Az antikoaguláns gyógyszereket szedő alanyok, például a warfarin vagy a plavix vagy az eliquis.
  15. Más klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok, amelyek a szűréstől számított 30 napon belül terápiás beavatkozást (akár orvosi, akár fogászati) tartalmaznak.
  16. Azok az alanyok, amelyekről ismert, hogy túlérzékenyek a klórhexidin -glükonátra, a glicerinnel, a polivinil -alkoholra vagy az etilén -vinil -acetátra.
  17. Azok az alanyok, akik a kutató véleménye szerint a fent felsoroltakon kívül más okból nem lesznek képesek kitölteni a vizsgálatot protokollonként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport - napi 2× PODS
Emanate Perio PODS-t alkalmaztak 2x/nap 30 percig 15 napon át SRP után
Eszköz: Kimense a perio hüvelyeket
Kimense a perio hüvelyeket, amelyeket napi 2x/napi használatra használtak
Nincs beavatkozás: B csoport - kontroll
Nincs kezelés az SRP után (kontrollcsoport)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A periodontális sebgyógyulás hatékonysága a kontrollhoz képest, amint azt az íny vérzés jelenléte/hiánya bizonyítja
Időkeret: 60 nappal a nem műtéti terápia után
Változás a vérzésben marginális szondázáson (BOMP) az idő múlásával, a nem műtéti terápia utáni 60 napon
60 nappal a nem műtéti terápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A periodontális sebgyógyulás hatékonysága a kontrollhoz képest
Időkeret: 60 nappal a nem műtéti terápia után
Amint azt a módosított íny index (MGI) változása is igazolja
60 nappal a nem műtéti terápia után
A periodontális sebgyógyulás hatékonysága a kontrollhoz képest
Időkeret: 60 nappal a nem műtéti terápia után
Amint azt a zsebmélység (PD) változásának időbeli változásának bizonyítja az alapvető zsebekkel rendelkező webhelyeken>/= 4mm
60 nappal a nem műtéti terápia után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A periodontális sebgyógyulás hatékonysága a nem műtéti terápia történelmi kezelési hatásához képest
Időkeret: 60 nappal a nem műtéti terápia után
Változás a zsebmélységben (PD) az idő múlásával a kiindulási zsebekkel rendelkező webhelyeken>/= 4 mm-es 60 napos nem műtéti terápia után
60 nappal a nem műtéti terápia után
A napi kétszeri használatra szánt Emanate Perio PODS alkalmazásának megvalósíthatósági csoportja
Időkeret: 15. nap
A megvalósíthatóságot a nem sebészeti kezelést követő 15. napon mért megfelelés jellemzi majd
15. nap
A napi kétszeri Emanate Perio PODS alkalmazásának megvalósíthatósági csoportja
Időkeret: Kezelés előtt, 15. nap, 30. nap
A megvalósíthatóság jellemzője lesz a kezelés előtti, valamint a 15. és 30. napi lemorzsolódási arány.
Kezelés előtt, 15. nap, 30. nap
A napi kétszeri Emanate Perio PODS használatának megvalósíthatósági csoportja
Időkeret: Pre-treatment, Day 15
A megvalósíthatóság jellemzésére a szájcső illeszkedését és kényelmét a VAS segítségével mérik a 0. napon és a nem sebészeti terápia utáni 15. napon
Pre-treatment, Day 15

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGuire Institute

Együttműködők

Emanate Biomedical Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jarret Fass, Emanate Biomedical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EB2025-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel