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Un essai clinique comparant la nuit et 2x / jour pour une utilisation de 30 minutes des gousses Perio Emanate post-SRP * sur une période de traitement de 14 jours suivie de la norme de soins ** (SOC)

19 juin 2026 mis à jour par: McGuire Institute

Essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un pansement hydrogel parodontal (émanate de pério) sur la cicatrisation des plaies après l'échelle et le root

L'objectif de cet essai clinique est de comparer la sécurité et de voir si les individus atteints de parodontite généralisée de stade III qui reçoivent un pansement hydrogel parodontal sur une cicatrisation des plaies après la plaque et le tartare ont été retirés des dents ont une guérison plus importante que les personnes qui ne reçoivent aucun traitement après.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La parodontite peut être considérée comme une plaie chronique, dans laquelle la barrière a été compromise permettant aux bactéries pathogènes d'infiltrer l'espace sous-gingival.

Dans cette étude, le pansement des gousses Perio Emanate est appliqué pendant 30 minutes et pendant la nuit immédiatement après la brosserie à dents et le nettoyage interdentaire pour protéger physiquement la poche parodontale de guérison contre les bactéries pathogènes tandis que l'épithélium se rétablit; ce qui prend généralement entre 15 et 30 minutes. À la semaine quatre après le SRP, l'épithélium mûrit suffisamment pour résister aux forces mécaniques et donc le traitement peut s'arrêter. On a émis l'hypothèse que pendant les phases initiales de guérison, c'est-à-dire le jour 1 au jour 30, et en l'absence de forces mécaniques, l'épithélium peut protéger la poche sous-gingivale et émaner le pansement des gousses pério est appliquée après la brosserie de dents et le nettoyage interdentaire lorsque le tissu est exposé à des forces mécaniques perturbatrices. L'utilisation limitée de l'appareil minimise la charge d'utilisation sur les patients et s'aligne sur la brosse à dents deux fois par jour recommandée, ce qui peut améliorer l'adhésion au traitement et la conformité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Recrutement
        • Regenerative Solutions
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mylea Hunter, DDS, MS, RDH
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Recrutement
        • Shoreline Periodontics and Dental Implants
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Geogory Toback, DMD,MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02108
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, États-Unis, 68128
        • Recrutement
        • Metro West Orthodontics & Periodontics
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Takanari Miyamoto, DDS,MBA
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77063
        • Recrutement
        • Perio Health Professionals
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • E. Todd Scheyer, DDS, MS
      • Spring, Texas, États-Unis, 77380
        • Recrutement
        • Periodontal Center of Excellence, PLLC
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ali Sajadi, DDS, MDS, FACD, FICD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Recrutement
        • Glazier Implants + Periodontics
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Glazier, DDS,MSD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Pas encore de recrutement
        • Seattle Periodontist and Implant Dentistry
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashley Hoders, DMD, MSD, FACP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  1. Les sujets auront lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB).
  2. Sujets de 22 à 75 ans.
  3. Parodontite généralisée de stade III avec au moins 8 dents ayant un niveau d'attachement clinique interproximal ≥3 mm et une profondeur de poche de sondage ≥ 5 mm et ≤7 mm, distribué entre la mandibule et le maxillaire, avec au moins 2 sites interproximaux qualifiés dans chaque arche. Localisé et pas plus de 6 sites avec un PD de 8 mm est acceptable tant que la dent avec une profondeur de poche de 8 mm n'est pas diagnostiquée cliniquement comme une dent sans espoir avec suppuration ou mobilité 3 ou plus.
  4. Les sujets ont un minimum de 24 dents naturelles avec un minimum de 2 dents naturelles par quadrant à l'exclusion des troisième molaires.
  5. Toutes les accrétions supraginais peuvent être supprimées de moins que la hauteur du contour de la couronne dentaire pour permettre une évaluation parodontale complète et un scan numérique intra-oral précis des deux arches lors du dépistage.
  6. Les sujets conviennent de s'abstenir de l'utilisation de rinçages oraux ou de dentifrices avec des propriétés antibactériennes connues (par exemple, Peridex®, Listerine®, Colgate Total®, Crest Pro-Health®, etc.).
  7. Les sujets conviennent de s'abstenir de l'utilisation de filature électrique ou de dispositifs d'irrigation pendant la durée de l'étude.
  8. Les sujets peuvent fournir des soins personnels (hygiène buccale) sans handicap nécessitant une assistance pour les mesures quotidiennes d'hygiène buccale.
  9. Les sujets sont capables et disposés à suivre les procédures d'étude et les instructions

Critères d'exclusion:

  1. Chirurgie parodontale, placement d'implant ou SRP dans les 12 mois avant le dépistage ou un nettoyage / prophylaxie six mois avant le dépistage.
  2. Présence de fixe ou amovible (par ex. Invisalign) Appareils orthodontiques.
  3. Sujet avec une condition médicale sous-jacente qui nécessite une prophylaxie antibiotique avant le traitement dentaire.
  4. Sujets atteints de processus vésiculobullous ou d'autres lésions / conditions orales chroniques similaires entraînant une irritation gingivale, un inconfort / douleur ou des érosions.
  5. Sujets atteints de tumeurs de tissus doux ou durs de la cavité orale.
  6. Utilisation de toutes substances fumées telles que le tabac / cannabis, y compris les cigarettes, la vape, les cigares ou l'utilisation du tabac sans fumée 30 jours avant le dépistage et tout au long de l'étude.
  7. Conditions médicales non contrôlées (par exemple, diabète sucré, hypertension, cancer).
  8. Les sujets qui allaitent ou enceintes ou prévoient de devenir enceintes pendant leur durée d'étude prévue.
  9. Les sujets prenant des médicaments connus pour affecter les conditions gingivales. (par exemple, hyperplasie).
  10. Utilisation régulière et prolongée des rinçages antimicrobiens oraux 30 jours avant le dépistage ou la poursuite de l'utilisation prévue pendant leur durée d'étude projetée.
  11. Utilisation d'antibiotiques systémiques 30 jours avant le dépistage ou prévu pendant la période d'essai.
  12. Les sujets prenant régulièrement des corticostéroïdes une semaine avant l'examen de base et pendant toute la durée de l'étude, y compris les inhalateurs oraux.
  13. Les sujets prenant un anti-inflammatoire non stéroïdal (AINS) ou d'autres médicaments contre la douleur au quotidien pendant plus de 3 jours consécutifs à partir d'une semaine avant l'examen de base et pendant toute la durée de l'étude. Les sujets sont autorisés à prendre 81 mg / jour de l'aspirine et peuvent utiliser des médicaments contre la douleur orale si nécessaire dans la première période post-SRP de 48 heures.
  14. Sujets prenant des médicaments anticoagulants tels que la warfarine ou le plavix ou les elilisis.
  15. Sujets participant à d'autres études cliniques impliquant une intervention thérapeutique (médicale ou dentaire) dans les 30 jours suivant le dépistage.
  16. Les sujets connus pour être hypersensibles au gluconate de chlorhexidine, à la glycérine, à l'alcool polyvinylique ou à l'acétate de vinyle d'éthylène.
  17. Les sujets, qui, de l'avis de l'enquêteur, pour toute raison autre que ceux énumérés ci-dessus, ne pourront pas terminer l'étude par protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A - PODS 2x/jour
Utilisé Emanate Perio PODS 2x/jour pendant 30 minutes pendant 15 jours post-DSR
Dispositif: Émaner des gousses de pério
Émaner des gousses de pério utilisées 2x / jour pendant 30 minutes d'utilisation
Aucune intervention: Groupe B - Contrôle
Aucun traitement après le SRP (groupe témoin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité sur la cicatrisation parodontale des plaies par rapport au contrôle comme en témoigne la présence / absence de saignements gingivaux
Délai: 60 jours après la thérapie non chirurgicale
Changement de saignement sur sondage marginal (Bomp) au fil du temps à 60 jours après la thérapie non chirurgicale
60 jours après la thérapie non chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité sur la cicatrisation parodontale des plaies par rapport au contrôle
Délai: 60 jours après la thérapie non chirurgicale
Comme en témoigne le changement de l'indice gingival modifié (MGI)
60 jours après la thérapie non chirurgicale
Efficacité sur la cicatrisation parodontale des plaies par rapport au contrôle
Délai: 60 jours après la thérapie non chirurgicale
Comme en témoigne le changement de changement de profondeur de poche (PD) dans le temps dans les sites avec des poches de base> / = 4 mm
60 jours après la thérapie non chirurgicale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité sur la cicatrisation parodontale des plaies par rapport à l'effet du traitement historique de la thérapie non chirurgicale
Délai: 60 jours après la thérapie non chirurgicale
Changement de profondeur de poche (PD) dans le temps dans les sites avec des poches de base> / = 4 mm à 60 jours après la thérapie non chirurgicale
60 jours après la thérapie non chirurgicale
Faisabilité de l'utilisation du groupe Emanate Perio PODS deux fois par jour
Délai: Jour 15
La faisabilité sera caractérisée par la conformité au jour 15 après le traitement non chirurgical
Jour 15
Faisabilité de l'utilisation du groupe Emanate Perio PODS deux fois par jour
Délai: Prétraitement, Jour 15, Jour 30
La faisabilité sera caractérisée par le taux d'abandon avant le traitement et aux jours 15 et 30
Prétraitement, Jour 15, Jour 30
Faisabilité de l'utilisation du groupe Emanate Perio PODS deux fois par jour
Délai: Prétraitement, jour 15
La faisabilité sera caractérisée par l'ajustement et le confort de l'embout buccal mesurés à l'aide de l'EVA au jour 0 et au jour 15 après un traitement non chirurgical
Prétraitement, jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGuire Institute

Collaborateurs

Emanate Biomedical Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jarret Fass, Emanate Biomedical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Première publication (Réel)

6 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EB2025-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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