Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning som jämför över natten och 2x/dag för 30 minuters användning av Emanate Perio Pods Post-SRP* under en 14-dagars behandlingsperiod följt av standarden för vård ** (SOC)

19 juni 2026 uppdaterad av: McGuire Institute

Randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos en periodontal hydrogelförband (emanate Perio Pods) på sårläkning efter skalning och rotplanering

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra säkerhet och se om individer med generaliserad stadium III -periodontit som ges en periodontal hydrogelförband på en sårläkning efter plack och tartar har tagits bort från tänderna har större läkning än individer som inte får någon behandling efter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Periodontit kan betraktas som ett kroniskt sår, där barriären har äventyrats så att patogena bakterier kan infiltrera subgingivalutrymmet.

I denna studie appliceras de emanate Perio Pods -förbandet i 30 minuter och över natten omedelbart efter tandborstning och interdental rengöring för att fysiskt skydda den helande periodontala fickan från patogena bakterier medan epitelet återupprättar sig; som vanligtvis tar mellan 15-30 minuter. Vid vecka fyra efter SRP mognar epitelet tillräckligt för att motstå de mekaniska krafterna och därför kan behandlingen stoppa. Det antas att under de initiala faserna av läkning, dvs dag 1 till dag 30, och i frånvaro av mekaniska krafter kan epitelet skydda subgingivalfickan, och emanate perio pods -förband endast appliceras efter tandborstning och interdental rengöring när vävnad exponeras till störande mekaniska krafter. Den begränsade användningen av enheten minimerar användningsbördan på patienter och anpassar sig till rekommenderade två gånger dagligen tandborstning som kan förbättra behandlingen och efterlevnaden av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Rekrytering
        • Regenerative Solutions
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mylea Hunter, DDS, MS, RDH
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Rekrytering
        • Shoreline Periodontics and Dental Implants
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Geogory Toback, DMD,MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02108
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Förenta staterna, 68128
        • Rekrytering
        • Metro West Orthodontics & Periodontics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Takanari Miyamoto, DDS,MBA
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77063
        • Rekrytering
        • Perio Health Professionals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • E. Todd Scheyer, DDS, MS
      • Spring, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Rekrytering
        • Periodontal Center of Excellence, PLLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ali Sajadi, DDS, MDS, FACD, FICD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Rekrytering
        • Glazier Implants + Periodontics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Glazier, DDS,MSD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Har inte rekryterat ännu
        • Seattle Periodontist and Implant Dentistry
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashley Hoders, DMD, MSD, FACP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier

  1. Ämnen kommer att ha läst, förstått och undertecknat en institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänd informerad samtyckesformulär (ICF).
  2. Ämnen 22 till 75 år.
  3. Generaliserad steg III -periodontit med minst 8 tänder med tolkningsnivå på ≥3 mm och ett undersökningsdjup på ≥5 mm och ≤7 mm, fördelat mellan den mandible och maxillaen, med minst 2 kvalsproximala platser i varje båge. Lokaliserade och inte mer än 6 platser med en PD på 8 mm är acceptabelt så länge tanden med 8 mm fickdjup inte är kliniskt diagnostiserad som hopplös tand med suppuration eller mobilitetsklass 3 eller högre.5-7
  4. Ämnen har minst 24 naturliga tänder med minst 2 naturliga tänder per kvadrant exklusive tredje molar.
  5. Alla övergripande ackretioner kan tas bort under höjden på tandkronans höjd för att möjliggöra en omfattande periodontal utvärdering och exakt intraoral digital skanning av båda bågarna vid screening.
  6. Ämnen är överens om att avstå från användning av orala sköljningar eller tandläkare med kända antibakteriella egenskaper (t.ex. Peridex®, Listerine®, Colgate Total®, Crest Pro-Health®, etc.).
  7. Ämnen är överens om att avstå från användning av elektriska flossare eller bevattningsanordningar under studiens varaktighet.
  8. Ämnen kan tillhandahålla egenvård (oral hygien) utan funktionsnedsättningar som kräver hjälp med dagliga munhygienåtgärder.
  9. Ämnen är kapabla och villiga att följa studieförfaranden och instruktioner

Uteslutningskriterier:

  1. Periodontal kirurgi, implantatplacering eller SRP inom 12 månader före screening eller rengöring/profylax sex månader före screening.
  2. Närvaro av fast eller avtagbar (t.ex. Invisalign) ortodontiska apparater.
  3. Ämne med ett underliggande medicinskt tillstånd som kräver antibiotikaprofylax före tandbehandling.
  4. Ämnen med vesikulobullous processer eller andra liknande kroniska orala lesioner / tillstånd vilket resulterar i tandköttsirritation, obehag / smärta eller erosioner.
  5. Personer med mjuk eller hård vävnadstumör (er) i munhålan.
  6. Användning av rökt ämnen som tobak / cannabis inklusive cigaretter, vape, cigarrer eller användning av rökfri tobak 30 dagar före screening och under hela studien.
  7. Okontrollerade medicinska tillstånd (t.ex. diabetes mellitus, hypertoni, cancer).
  8. Ämnen som är ammande eller gravida eller planerar att bli gravida genom sin beräknade studievaraktighet.
  9. Ämnen som tar mediciner som är kända för att påverka tandköttsförhållandena. (t.ex. hyperplasi).
  10. Regelbunden, långvarig användning av orala antimikrobiella sköljningar 30 dagar före screening eller fortsatt förväntad användning genom deras beräknade studievaraktighet.
  11. Användning av systemiska antibiotika 30 dagar före screening eller förutsåg under försöksperioden.
  12. Ämnen som tar kortikosteroider regelbundet en vecka före basundersökning och under hela studiens varaktighet, inklusive orala inhalatorer.
  13. Ämnen som tar icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID) eller annan smärtmedicinering dagligen i mer än tre dagar i rad som börjar en vecka före basundersökningen och under hela studiens varaktighet. Ämnen får ta 81 mg/dag aspirin och kan använda oral smärtmedicin vid behov under de första 48 timmars efter SRP-perioden.
  14. Personer som tar antikoagulantia -mediciner såsom warfarin eller plavix eller eliquis.
  15. Ämnen som deltar i andra kliniska studier som involverar terapeutisk intervention (antingen medicinsk eller tandvård) inom 30 dagar efter screening.
  16. Personer som är kända för att vara överkänsliga för klorhexidin glukonat, glycerin, polyvinylalkohol eller etenvinylacetat.
  17. Ämnen, som enligt utredarens åsikt, av någon annan anledning än de som anges ovan, inte kommer att kunna slutföra studien per protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Group A - 2x/dag PODS
Emanate Perio PODS används 2 gånger om dagen i 30 minuter under 15 dagar efter SRP
Enhet: Härrörande Perio Pods
Emanate Perio Pods använde 2x/dag i 30 minuters användning
Inget ingripande: Grupp B - Kontroll
No treatment post-SRP (Control Group)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet på periodontal sårläkning jämfört med kontroll som framgår av närvaron/frånvaron av tandköttsblödning
Tidsram: 60 dagar efter icke-kirurgisk terapi
Förändring i blödning vid marginell sond (Bomp) över tid vid 60 dagar efter icke-kirurgisk terapi
60 dagar efter icke-kirurgisk terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet på periodontal sårläkning jämfört med kontroll
Tidsram: 60 dagar efter icke-kirurgisk terapi
Vilket framgår av förändring i modifierat Gingival Index (MGI)
60 dagar efter icke-kirurgisk terapi
Effektivitet på periodontal sårläkning jämfört med kontroll
Tidsram: 60 dagar efter icke-kirurgisk terapi
Som framgår av förändringar i fickdjup (PD) över tid på platser med baslinjefickor>/= 4mm
60 dagar efter icke-kirurgisk terapi

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet på periodontal sårläkning jämfört med den historiska behandlingseffekten av icke-kirurgisk terapi
Tidsram: 60 dagar efter icke-kirurgisk terapi
Förändring i fickdjup (PD) Över tid på platser med basfickor>/= 4mm vid 60 dagar efter icke-kirurgisk terapi
60 dagar efter icke-kirurgisk terapi
Genomförbarhet av att använda Emanate Perio PODS två gånger om dagen
Tidsram: Dag 15
Genomförbarheten kommer att karakteriseras av följsamhet dag 15 efter icke-kirurgisk terapi
Dag 15
Grupp som använder Emanate Perio PODS två gånger om dagen
Tidsram: Före behandling, dag 15, dag 30
Genomförbarheten kommer att karakteriseras av bortfallsfrekvens före behandling och dag 15 samt dag 30
Före behandling, dag 15, dag 30
Genomförbarhet av användning av Emanate Perio PODS två gånger om dagen grupp
Tidsram: Före behandling, dag 15
Genomförbarheten kommer att karakteriseras av munstyckets passform och komfort mätt med VAS på dag 0 och dag 15 efter icke-kirurgisk terapi
Före behandling, dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGuire Institute

Samarbetspartners

Emanate Biomedical Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jarret Fass, Emanate Biomedical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Första postat (Faktisk)

6 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EB2025-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera