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Una sperimentazione clinica che confronta l'oggi al domani e 2x/giorno per l'uso di 30 minuti dei pod Emanate PERIO Post-SRP* in un periodo di trattamento di 14 giorni seguito dallo standard di cura ** (SOC)

22 aprile 2026 aggiornato da: McGuire Institute

Studio clinico controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di una medicazione di idrogel parodontale (POD EMANATE PERIO) sulla guarigione delle ferite post-scala e piallatura radicale

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di confrontare la sicurezza e vedere se gli individui con parodontite generalizzata in stadio III a cui viene somministrata una medicazione di idrogel parodontale su una guarigione della ferita dopo la placca e il tartaro sono stati rimossi dai denti hanno una guarigione maggiore rispetto alle persone a cui non ricevono alcun trattamento dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parodontite può essere considerata una ferita cronica, in cui la barriera è stata compromessa consentendo ai batteri patogeni di infiltrarsi nello spazio subgenival.

In questo studio, la medicazione Emanate Perio viene applicata per 30 minuti e durante la notte immediatamente dopo la pulizia di spazzolini da denti e interdentali per proteggere fisicamente la tasca parodontale di guarigione dai batteri patogeni mentre l'epitelio si ristabilisce; che di solito richiede tra 15-30 minuti. Entro la settimana quattro post SRP, l'epitelio matura abbastanza da resistere alle forze meccaniche e quindi il trattamento può fermarsi. Si ipotizza che durante le fasi iniziali della guarigione, cioè il giorno 1 al giorno 30, e in assenza di forze meccaniche, l'epitelio possa proteggere la tasca subgenival, e la medicazione emanata perio sia applicata solo dopo lo spazzolino da denti e la pulizia interdentale quando il tessuto viene esposto a forze meccaniche interruzioni. L'uso limitato del dispositivo riduce al minimo l'onere dell'uso sui pazienti e si allinea con lo spazzolino da denti due volte al giorno che può migliorare l'aderenza e la conformità del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Regenerative Solutions
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mylea Hunter, DDS, MS, RDH
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Reclutamento
        • Shoreline Periodontics and Dental Implants
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geogory Toback, DMD,MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02108
        • Non ancora reclutamento
        • The Perio Studio
        • Investigatore principale:
          • Irina Dragan, DMD, DDS, MS, eMBA
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Stati Uniti, 68128
        • Reclutamento
        • Metro West Orthodontics & Periodontics
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takanari Miyamoto, DDS,MBA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • Reclutamento
        • Perio Health Professionals
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • E. Todd Scheyer, DDS, MS
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Reclutamento
        • Periodontal Center of Excellence, PLLC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ali Sajadi, DDS, MDS, FACD, FICD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Reclutamento
        • Glazier Implants + Periodontics
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Glazier, DDS,MSD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Non ancora reclutamento
        • Seattle Periodontist and Implant Dentistry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashley Hoders, DMD, MSD, FACP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. I soggetti avranno letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato (ICF) approvato da un comitato di revisione istituzionale (ICF).
  2. Soggetti da 22 a 75 anni.
  3. Modontite generalizzata in stadio III con almeno 8 denti con un livello di attaccamento clinico interprossimale di ≥3 mm e una profondità tascabile di sondaggio di ≥5 mm e ≤7mm, distribuita tra la mandibola e la mascella, con almeno 2 siti interprossimali qualificati in ciascun arco. Localizzato e non più di 6 siti con un PD di 8 mm è accettabile fintanto che il dente con la profondità tasca
  4. I soggetti hanno un minimo di 24 denti naturali con un minimo di 2 denti naturali per quadrante che esclude il terzo molare.
  5. Tutte le accrescenze supragagivali possono essere rimosse da sotto l'altezza del contorno della corona del dente per consentire una valutazione parodontale completa e una scansione digitale intraorale accurata di entrambi gli archi durante lo screening.
  6. I soggetti accettano di astenersi dall'uso di risciacqui orali o dentifrice con proprietà antibatteriche note (ad es. Peridex®, Listerine®, Colgate Total®, Crest Pro-Health®, ecc.).
  7. I soggetti accettano di astenersi dall'uso di fili elettrici o dispositivi di irrigazione per la durata dello studio.
  8. I soggetti possono fornire cura di sé (igiene orale) senza disabilità che richiedono assistenza con le misure di igiene orale giornaliera.
  9. I soggetti sono in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni di studio

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia parodontale, posizionamento dell'impianto o SRP entro 12 mesi prima dello screening o una pulizia/profilassi sei mesi prima dello screening.
  2. Presenza di fisso o rimovibile (ad es. Invisalign) apparecchi ortodontici.
  3. Soggetto con una condizione medica sottostante che richiede profilassi antibiotica prima del trattamento dentale.
  4. Soggetti con processi vescicolobulosi o altre lesioni / condizioni orali croniche simili con conseguente irritazione gengivale, disagio / dolore o erosioni.
  5. Soggetti con tumore (i) di tessuto duro o duri di cavità orale.
  6. Uso di eventuali sostanze affumicate come tabacco / cannabis tra cui sigarette, svapo, sigari o uso di tabacco senza fumo 30 giorni prima dello screening e durante lo studio.
  7. Condizioni mediche non controllate (ad es. Diabete mellito, ipertensione, cancro).
  8. Soggetti che sono allattanti o incinti o che pianificano di rimanere incinta durante la durata dello studio previsto.
  9. Soggetti che assumono farmaci noti per influenzare le condizioni gengivali. (ad es. Iperplasia).
  10. Uso regolare e prolungato di risciacqui antimicrobici orali 30 giorni prima dello screening o dell'uso continuo durante la durata dello studio previsto.
  11. Uso di antibiotici sistemici 30 giorni prima dello screening o previsto durante il periodo di prova.
  12. Soggetti che assumono corticosteroidi su base regolare una settimana prima dell'esame di base e per tutta la durata dello studio, compresi gli inalatori orali.
  13. Soggetti che assumono antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri farmaci antidolorifici su base giornaliera per più di 3 giorni consecutivi a partire da una settimana prima dell'esame di base e per tutta la durata dello studio. I soggetti possono assumere 81 mg/giorno di aspirina e possono utilizzare farmaci per il dolore orale se necessario nel primo periodo di 48 ore dopo SRP.
  14. Soggetti che assumono farmaci anticoagulanti come warfarin o plavix o eliquis.
  15. Soggetti che partecipano ad altri studi clinici che coinvolgono l'intervento terapeutico (medico o dentale) entro 30 giorni dallo screening.
  16. Soggetti noti per essere ipersensibili alla clorexidina gluconato, glicerina, alcool polivinilico o acetato di etilene vinilico.
  17. I soggetti, che secondo il parere dell'investigatore, per qualsiasi motivo diverso da quelli sopra elencati, non saranno in grado di completare lo studio per protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A - 2x/giorno PODS
Emanate Perio PODS utilizzato 2 volte al giorno per 30 minuti per 15 giorni dopo la SRP
Dispositivo: Pod emanato perio
EMANATE PERIO PODS utilizzati 2x/giorno per 30 minuti di utilizzo
Nessun intervento: Gruppo B - Controllo
Nessun trattamento post-SRP (Gruppo di Controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia sulla guarigione della ferita parodontale rispetto al controllo come evidenziato dalla presenza/assenza di sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la terapia non chirurgica
Cambiamento del sanguinamento sul sondaggio marginale (Bomp) nel tempo a 60 giorni dopo la terapia non chirurgica
60 giorni dopo la terapia non chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia sulla guarigione della ferita parodontale rispetto al controllo
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la terapia non chirurgica
Come evidenziato dalla modifica dell'indice gengivale modificato (MGI)
60 giorni dopo la terapia non chirurgica
Efficacia sulla guarigione della ferita parodontale rispetto al controllo
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la terapia non chirurgica
Come evidenziato dalla variazione del cambiamento nella profondità tascabile (PD) nel tempo in siti con tasche di base>/= 4mm
60 giorni dopo la terapia non chirurgica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia sulla guarigione della ferita parodontale rispetto all'effetto terapeutico storico della terapia non chirurgica
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la terapia non chirurgica
Modifica in una profondità tascabile (PD) nel tempo in siti con tasche basali>/= 4 mm a 60 giorni dopo la terapia non chirurgica
60 giorni dopo la terapia non chirurgica
Fattibilità dell'utilizzo del gruppo Emanate Perio PODS due volte al giorno
Lasso di tempo: Giorno 15
La fattibilità sarà caratterizzata dall'aderenza al Giorno 15 dopo la terapia non chirurgica
Giorno 15
Fattibilità dell'uso del gruppo Emanate Perio PODS due volte al giorno
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Giorno 15, Giorno 30
La fattibilità sarà caratterizzata dal tasso di abbandono pre-trattamento e ai giorni 15 e 30
Pre-trattamento, Giorno 15, Giorno 30
Fattibilità dell'uso del gruppo Emanate Perio PODS due volte al giorno
Lasso di tempo: Pre-trattamento, Giorno 15
La fattibilità sarà caratterizzata dalla vestibilità e dal comfort del boccaglio misurati mediante la scala VAS al Giorno 0 e al Giorno 15 dopo la terapia non chirurgica
Pre-trattamento, Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGuire Institute

Collaboratori

Emanate Biomedical Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jarret Fass, Emanate Biomedical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EB2025-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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