Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrattiin yön yli ja 2x/päivä 30 minuutin ajan, kun SRP: n jälkeiset perio pods -sovelluksen käyttö on 14 päivän hoitojaksolla, jota seuraa hoitostandardi ** (SOC)

perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: McGuire Institute

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus periodontaalisen hydrogeelidoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (säteilevä perio pods) haavan paranemiseen scalingin jälkeisen ja juurten höylyn suhteen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata turvallisuutta ja selvittää, onko yleinen III vaiheen periodontiitti henkilöillä, joille annetaan periodontaalinen hydrogeelipukeutuminen haavan paranemiseen plakin jälkeen ja hammaskivi on poistettu hampaista, on suurempi paraneminen kuin henkilöillä, joille ei ole annettu hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Periodontiittia voidaan pitää kroonisena haavana, jossa este on vaarantunut, mikä antaa patogeeniset bakteerit tunkeutua subgingivaalitilaan.

Tässä tutkimuksessa emanati perio -pods -sidos levitetään 30 minuutin ajan ja yön yli hammasharjan ja välittämisen jälkeen, jotta parannettava periodontaalitasku on fyysisesti suojata patogeenisiltä bakteereilta, kun taas epiteeli palauttaa itsensä; joka kestää yleensä 15-30 minuuttia. Viikko neljään SRP: hen mennessä epiteeli kypsyy tarpeeksi kestämään mekaaniset voimat, ja siksi käsittely voi pysähtyä. On oletettu, että paranemisen alkuperäisten vaiheiden aikana, ts. Päivän 1 päivään 30, ja mekaanisten voimien puuttuessa epiteeli voi suojata subgingval -taskua, ja ne ovat peräisin perio -pods -sidosten sovellettaessa vasta hammasharjan ja välisen puhdistuksen jälkeen, kun kudos altistuu häiritseville mekaanisille voimille. Laitteen rajoitettu käyttö minimoi potilaiden käyttötaakan ja kohdistuu suositeltuun kahdesti päivässä hammasharjojen kanssa, mikä voi parantaa hoidon tarttumista ja noudattamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Rekrytointi
        • Regenerative Solutions
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mylea Hunter, DDS, MS, RDH
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Rekrytointi
        • Shoreline Periodontics and Dental Implants
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Geogory Toback, DMD,MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02108
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Yhdysvallat, 68128
        • Rekrytointi
        • Metro West Orthodontics & Periodontics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Takanari Miyamoto, DDS,MBA
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
        • Rekrytointi
        • Perio Health Professionals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • E. Todd Scheyer, DDS, MS
      • Spring, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Rekrytointi
        • Periodontal Center of Excellence, PLLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ali Sajadi, DDS, MDS, FACD, FICD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Rekrytointi
        • Glazier Implants + Periodontics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Glazier, DDS,MSD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seattle Periodontist and Implant Dentistry
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashley Hoders, DMD, MSD, FACP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallisuuskriteerit

  1. Koehenkilöt ovat lukeneet, ymmärtäneet ja allekirjoittaneet institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  2. Koehenkilöt 22–75 -vuotiaita.
  3. Yleistyneen vaiheen III periodontiitti, jolla on vähintään 8 hammasta, joiden kliininen kiinnittymisaste on ≥3 mm, ja koetustaskun syvyys on ≥5 mm ja ≤7 mm, jakautuneena alakalvon ja yläosan välillä, ja vähintään 2 karsintaprofimimaalista kohtaa jokaisessa kaarissa. Paikallinen ja enintään 6 paikkaa, joiden PD on 8 mm
  4. Koehenkilöillä on vähintään 24 luonnollista hammasta, vähintään 2 luonnollista hammasta kvadranttia kohden, lukuun ottamatta kolmansia molaareja.
  5. Kaikki supragratiiviset lisäykset voidaan poistaa hampaan kruunun muodon korkeuden alapuolelta, jotta molempien kaarien kattava periodontaalinen arviointi ja tarkka intraoraalinen digitaalinen skannaus seulonnassa.
  6. Koehenkilöt suostuvat pidättäytymään oraalisten huuhteluiden tai dentifrice-tuotteiden käytöstä, joilla on tunnettuja antibakteerisia ominaisuuksia (esim. Peridex®, Listerine®, Colgate Total®, Crest Pro-Health® jne.).
  7. Kohteet sitoutuvat pidättäytymään sähköisten hammaslankojen tai kastelulaitteiden käytöstä tutkimuksen ajan.
  8. Koehenkilöt voivat tarjota itsehoitoa (suuhygienia) ilman vammaisia, jotka vaativat apua päivittäisissä suuhygieniatoimenpiteissä.
  9. Koehenkilöt kykenevät ja ovat halukkaita noudattamaan opintomenettelyjä ja ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Periodontaalileikkaus, implanttien sijoittaminen tai SRP 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai puhdistusta/ennaltaehkäisyä kuusi kuukautta ennen seulontaa.
  2. Kiinteän tai irrotettavan läsnäolo (esim. Invisalign) oikomishoidon laitteet.
  3. Aihe, jolla on taustalla oleva sairaus, joka vaatii antibioottien ennaltaehkäisyä ennen hammashoitoa.
  4. Koehenkilöt, joilla on vesikulobulloisia prosesseja tai muita vastaavia kroonisia oraalisia leesioita / tiloja, mikä johtaa ikenen ärsytykseen, epämukavuuteen / kipuun tai eroosioihin.
  5. Koehenkilöt, joilla on pehmeä tai kova kudoskasvain / suun onkalo.
  6. Kaikkien savustettujen aineiden, kuten tupakan / kannabiksen, käyttäminen, mukaan lukien savukkeet, vape, sikarit tai savuttoman tupakan käyttö 30 päivää ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
  7. Hallitsemattomat sairaudet (esim. Diabetes mellitus, verenpaine, syöpä).
  8. Kohteet, jotka ovat imettäviä tai raskaana tai suunnittelevat raskaaksi ennustetun tutkimuksen keston kautta.
  9. Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka tiedetään vaikuttavan ikenen olosuhteisiin. (esim. Hyperplasia).
  10. Oraalisten antimikrobisten huuhteluiden säännöllinen, pitkäaikainen käyttö 30 päivää ennen seulontaa tai jatkuvaa käyttöä niiden ennustetun tutkimuksen keston aikana.
  11. Systeemisten antibioottien käyttö 30 päivää ennen seulontaa tai odotettua koeajalla.
  12. Koehenkilöt, jotka käyttävät kortikosteroideja säännöllisesti viikkoa ennen lähtötutkimusta ja koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien suun kautta annettavat inhalaattorit.
  13. Koehenkilöt, jotka käyttävät ei-steroidisia anti-inflammatorisia (NSAID) tai muita kipulääkkeitä päivittäin yli 3 peräkkäistä päivää viikkoa ennen lähtötutkimusta ja koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöiden sallitaan ottaa 81 mg/päivä aspiriinia ja voivat käyttää oraalista kipulääkkeitä tarvittaessa ensimmäisellä 48 tunnin SRP: n jälkeisellä ajanjaksolla.
  14. Koehenkilöt, jotka käyttävät antikoagulantilääkkeitä, kuten varfariini tai Plavix tai Eliquis.
  15. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy terapeuttinen interventio (joko lääketieteellinen tai hammaslääkäri) 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  16. Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä klooriheksidiinin glukonaattia, glyseriiniä, polyvinyylialkoholia tai eteenin vinyyliasetaattia.
  17. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä muusta syystä kuin edellä luetellut, eivät pysty suorittamaan tutkimusta protokollaa kohti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A - 2x/päivä PODS
Emanate Perio PODS käytetty 2x/päivä 30 minuutin ajan 15 päivän ajan SRP:n jälkeen
Laite: Perio -palot
Emanate Perio Pods käytti 2x/päivä 30 minuutin ajan käyttöä
Ei väliintuloa: Ryhmä B - Kontrolli
Ei hoitoa SRP:n jälkeen (kontrolliryhmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus periodontaaliseen haavan paranemiseen verrattuna kontrolliin, kuten ilmenee ikenen verenvuodon läsnäolo/puuttuminen
Aikaikkuna: 60 päivää ei-kirurgisen hoidon jälkeen
Verenvuodon muutos marginaalisen koettelemisen (BOMP) ajan myötä 60 päivän kuluttua ei-kirurgisesta hoidosta
60 päivää ei-kirurgisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus periodontaaliseen haavan paranemiseen verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: 60 päivää ei-kirurgisen hoidon jälkeen
Kuten modifioidun ikenen indeksin (MGI) muutos käy ilmi
60 päivää ei-kirurgisen hoidon jälkeen
Tehokkuus periodontaaliseen haavan paranemiseen verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: 60 päivää ei-kirurgisen hoidon jälkeen
Kuten muutoksen muutos taskusyvyydessä (PD) käy ilmi ajan myötä sivustoissa, joissa on lähtötaskut>/= 4mm
60 päivää ei-kirurgisen hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus periodontaaliseen haavan paranemiseen verrattuna ei-kirurgisen hoidon historialliseen hoitovaikutukseen
Aikaikkuna: 60 päivää ei-kirurgisen hoidon jälkeen
Muutos taskussa syvyydessä (PD) ajan myötä kohdissa, joissa on lähtötaskut>/= 4 mm 60 päivässä ei-kirurgisen hoidon jälkeen
60 päivää ei-kirurgisen hoidon jälkeen
Emanate Perio PODS -laitteen käytön toteutettavuus kahdesti päivässä -ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 15
Toteutettavuutta luonnehditaan noudattamalla päivänä 15 ei-kirurgisen hoidon jälkeen
Päivä 15
Käytettävyyden toteutettavuus Emanate Perio PODS -ryhmässä kahdesti päivässä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, päivä 15, päivä 30
Toteutettavuutta luonnehditaan keskeyttämisasteen avulla ennen hoitoa sekä päivänä 15 ja päivänä 30
Ennen hoitoa, päivä 15, päivä 30
Emanate Perio PODS -laitteen käytön toteutettavuus kahdesti päivässä -ryhmässä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, päivä 15
Toteutettavuudelle on ominaista suukappaleen sopivuus ja mukavuus, mitattuna VAS:lla päivänä 0 ja 15. päivänä ei-kirurgisen hoidon jälkeen
Ennen hoitoa, päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGuire Institute

Yhteistyökumppanit

Emanate Biomedical Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jarret Fass, Emanate Biomedical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EB2025-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa