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Eine klinische Studie zum Vergleich über Nacht und 2x/Tag für 30-minütige Verwendung der Emanate Perio Pods nach der Srp* über einen 14-tägigen Behandlungszeitraum, gefolgt von dem Standard der Versorgung ** (SOC)

22. April 2026 aktualisiert von: McGuire Institute

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines parodontalen Hydrogelverband

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit zu vergleichen und festzustellen, ob Personen mit einer verallgemeinerten Parodontitis des Stadiums III, denen ein parodontaler Hydrogel -Dressing bei einer Wundheilung nach Plaque und Tartar, aus den Zähnen entfernt wurde, eine größere Heilung haben als Personen, die keine Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis kann als chronische Wunde angesehen werden, bei der die Barriere beeinträchtigt wurde, sodass pathogene Bakterien den subgingivalen Raum infiltrieren können.

In dieser Studie wird das Emanate Perio Pods -Dressing 30 Minuten und über Nacht unmittelbar nach Zahnbürsten und interdentaler Reinigung angewendet, um die heilende parodontale Tasche vor pathogenen Bakterien physisch zu schützen, während sich das Epithel wiederherstellt. Dies dauert normalerweise zwischen 15 und 30 Minuten. In Woche vier Post SRP reift das Epithel ausreichend, um den mechanischen Kräften standzuhalten, und daher kann die Behandlung aufhören. Es wird angenommen, dass während der anfänglichen Heilungsphasen, d. H. Tag 1 bis Tag 30, und in Abwesenheit von mechanischen Kräften das Epithel die Subgingival -Tasche schützen kann und nach Zahnbürsten und interdentaler Reinigung, wenn das Gewebe stillender mechanischer Kräfte ausgesetzt ist, nur nach Zahnbürsten ausgesetzt ist. Die begrenzte Verwendung des Geräts minimiert die Verwendung der Verwendung bei Patienten und richtet sich an die empfohlene zweimal tägliche Zahnbürsten, die die Behandlungseinhaltung und -konformität verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Regenerative Solutions
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mylea Hunter, DDS, MS, RDH
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Rekrutierung
        • Shoreline Periodontics and Dental Implants
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Geogory Toback, DMD,MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02108
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68128
        • Rekrutierung
        • Metro West Orthodontics & Periodontics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Takanari Miyamoto, DDS,MBA
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Rekrutierung
        • Perio Health Professionals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • E. Todd Scheyer, DDS, MS
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • Periodontal Center of Excellence, PLLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ali Sajadi, DDS, MDS, FACD, FICD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Rekrutierung
        • Glazier Implants + Periodontics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Glazier, DDS,MSD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seattle Periodontist and Implant Dentistry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashley Hoders, DMD, MSD, FACP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Die Probanden haben ein Institutional Review Board (IRB) zugelassen, verstanden und unterzeichnet.
  2. Probanden 22 bis 75 Jahre.
  3. Verallgemeinerte Stadium -III -Parodontitis mit mindestens 8 Zähnen mit interproximalem klinischem Bindungsniveau von ≥ 3 mm und einer Tiefe von ≥ 5 mm und ≤ 7 mm, verteilt zwischen dem Unterkiefer und dem Oberkiefer, mit mindestens 2 qualifizierenden interproximalen Stellen in jedem Bogen. Lokalisierte und nicht mehr als 6 Stellen mit einer PD von 8 mm sind akzeptabel, solange der Zahn mit 8 mm Taschentiefe nicht klinisch als hoffnungsloser Zahn mit Suppuration oder Mobilität Grad 3 oder höher diagnostiziert wird.5-7
  4. Die Probanden haben mindestens 24 natürliche Zähne mit mindestens 2 natürlichen Zähnen pro Quadrant ohne dritte Molaren.
  5. Alle supragingivalen Akkretionen können von unterhalb der Konturhöhe der Zahnkrone entfernt werden, um eine umfassende parodontale Bewertung und einen genauen intraoralen digitalen Scan beider Bögen beim Screening zu ermöglichen.
  6. Die Probanden erklären sich damit einverstanden, die Verwendung von oralen Spülen oder Dentifrice mit bekannten antibakteriellen Eigenschaften (z. B. Peridex®, Listerine®, Colgate Total®, Crest Pro-Health® usw.) zu unterlassen.
  7. Die Probanden erklären sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie die Verwendung von elektrischen Flosser oder Bewässerungsgeräten zu unterlassen.
  8. Probanden können Selbstpflege (Mundhygiene) anbieten, ohne dass Behinderungen bei der täglichen Mundhygiene-Maßnahmen geboten werden.
  9. Die Probanden sind in der Lage und bereit, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Parodontale Chirurgie, Implantatplatzierung oder SRP innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder einer Reinigung/Prophylaxe sechs Monate vor dem Screening.
  2. Vorhandensein von fester oder abnehmbar (z. Invisalign) kieferorthopädische Geräte.
  3. Probanden mit einer zugrunde liegenden Erkrankung, die vor der Zahnbehandlung eine Antibiotika -Prophylaxe erfordert.
  4. Probanden mit vesikulobulösen Prozessen oder ähnlichen chronischen oralen Läsionen / Erkrankungen, die zu Zahnfleischreizungen, Beschwerden / Schmerzen oder Erosionen führen.
  5. Probanden mit weichen oder harten Gewebetumoren der Mundhöhle.
  6. Verwendung von geräucherten Substanzen wie Tabak / Cannabis, einschließlich Zigaretten, Vape, Zigarren oder Verwendung von rauchfreiem Tabak 30 Tage vor dem Screening und während der gesamten Studie.
  7. Unkontrollierte Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Krebs).
  8. Probanden, die studiert oder schwanger sind oder planen, durch ihre projizierte Studiendauer schwanger zu werden.
  9. Probanden, die Medikamente einnehmen, die bekannte Gingivalbedingungen. (z. B. Hyperplasie).
  10. Regelmäßige, längere Verwendung von oralen antimikrobiellen Spülen 30 Tage vor dem Screening oder fortgesetzte Verwendung durch ihre projizierte Studiendauer.
  11. Verwendung von systemischen Antibiotika 30 Tage vor dem Screening oder erwartet während des Versuchszeitraums.
  12. Probanden, die eine Woche vor der Basisuntersuchung und während der gesamten Dauer der Studie regelmäßig Kortikosteroide einnehmen, einschließlich oraler Inhalatoren.
  13. Probanden, die nicht stertoidale entzündungshemmende (NSAIDs) oder andere Schmerzmittel für mehr als drei aufeinanderfolgende Tage vor der Basisprüfung und während der gesamten Studie täglich einnehmen. Die Probanden dürfen 81 mg/Tages-Aspirin einnehmen und können bei Bedarf orale Schmerzmittel in der ersten 48-stündigen Zeit nach der SRP verwenden.
  14. Probanden, die Antikoagulans -Medikamente wie Warfarin oder Plavix oder Eliquis einnehmen.
  15. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening therapeutische Interventionen (entweder medizinisch oder zahnärztlich) betreffen.
  16. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie überempfindlich gegenüber Chlorhexidingluconat, Glycerin, Polyvinylalkohol oder Ethylenvinylacetat sind.
  17. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers aus irgendeinem Grund als den oben aufgeführten Grundsätzen die Studie pro Protokoll nicht abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A - 2x/Tag PODS
Emanate Perio PODS 2x/täglich für 30 Minuten an 15 Tagen nach SRP angewendet
Gerät: Emanat Perio Pods
Emanat Perio Pods, die 2x/Tag für 30 Minuten verwendet werden
Kein Eingriff: Gruppe B - Kontrolle
Keine Behandlung nach SRP (Kontrollgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei der parodontalen Wundheilung im Vergleich zur Kontrolle, wie sich das Vorhandensein/Fehlen von Gingivalblutungen zeigt
Zeitfenster: 60 Tage nach nicht-chirurgischer Therapie
Veränderung der Blutung bei Grenzuntersuchungen (BOMP) im Laufe der Zeit 60 Tage nach nicht-chirurgischer Therapie
60 Tage nach nicht-chirurgischer Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der parodontalen Wundheilung im Vergleich zur Kontrolle
Zeitfenster: 60 Tage nach nicht-chirurgischer Therapie
Wie durch Änderung des modifizierten Gingivalindex (MGI) belegt
60 Tage nach nicht-chirurgischer Therapie
Wirksamkeit der parodontalen Wundheilung im Vergleich zur Kontrolle
Zeitfenster: 60 Tage nach nicht-chirurgischer Therapie
Wie durch Änderung der Änderung der Taschentiefe (PD) im Laufe der Zeit in Stellen mit Basistaschen>/= 4 mm zeigt
60 Tage nach nicht-chirurgischer Therapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der parodontalen Wundheilung im Vergleich zum historischen Behandlungseffekt einer nicht-chirurgischen Therapie
Zeitfenster: 60 Tage nach nicht-chirurgischer Therapie
Änderung der Taschentiefe (PD) im Laufe der Zeit in Standorten mit Basistaschen>/= 4 mm 60 Tage nach nicht-chirurgischer Therapie
60 Tage nach nicht-chirurgischer Therapie
Machbarkeit der Anwendung der Emanate Perio PODS zweimal täglich Gruppe
Zeitfenster: Tag 15
Die Durchführbarkeit wird durch die Compliance am Tag 15 nach der nicht-chirurgischen Therapie charakterisiert
Tag 15
Machbarkeit der Anwendung der Emanate Perio PODS in der Gruppe zweimal täglich
Zeitfenster: Vorbehandlung, Tag 15, Tag 30
Die Machbarkeit wird durch die Ausfallrate vor der Behandlung sowie an Tag 15 und Tag 30 charakterisiert.
Vorbehandlung, Tag 15, Tag 30
Durchführbarkeit der Anwendung der Emanate Perio PODS in der Gruppe zweimal täglich
Zeitfenster: Vorbehandlung, Tag 15
Die Machbarkeit wird durch die Passform und den Komfort des Mundstücks charakterisiert, die mittels VAS am Tag 0 und am Tag 15 nach der nicht-chirurgischen Therapie gemessen werden.
Vorbehandlung, Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGuire Institute

Mitarbeiter

Emanate Biomedical Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jarret Fass, Emanate Biomedical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EB2025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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