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14 일 치료 기간 동안 SRP 이후의 신화 POD를 사용하기 위해 밤새 밤과 2 배/일을 비교 한 임상 시험.

2026년 4월 22일 업데이트: McGuire Institute

상처 치유 및 뿌리 계획에 대한 치주 하이드로 겔 드레싱 (Emanate perio pods)의 안전성 및 효과를 평가하기위한 무작위 대조 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 안전을 비교하고 플라크와 타르타르가 치아에서 제거 된 후 상처 치유에 치주 하이드로 겔 드레싱을 제공하는 일반화 된 III 기간염을 가진 개인이 치료를받지 않은 개인보다 더 큰 치유를 가지고 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

치주염은 만성 상처로 간주 될 수 있으며, 여기서 병원성 박테리아가 하위 징징 기공 공간에 침투 할 수 있도록 장벽이 손상되어 손상되었습니다.

이 연구에서, 신화 Perio Pods 드레싱은 칫솔질 및 치열 청소 직후 30 분 및 밤에 적용되어 병원성 박테리아로부터 치유 치주 포켓을 물리적으로 보호하는 동안 상피는 그 자체로 재건됩니다. 보통 15-30 분이 소요됩니다. SRP 이후 4 주차에, 상피는 기계적 힘을 견딜 수있을 정도로 충분히 성숙하여 치료가 중단 될 수있다. 치유의 초기 단계, 즉 1 일에서 30 일까지, 그리고 기계적 힘이 없으면 상피는 하위 징징 기둥을 보호 할 수 있으며, Perio 포드 드레싱은 칫솔질 후에 만 ​​적용될 수 있으며 조직이 파괴 된 기계적 힘에 노출 될 때만 적용됩니다. 장치의 제한된 사용은 환자에 대한 사용 부담을 최소화하고 매일 두 번 권장되는 칫솔과 일치하여 치료 준수 및 준수를 개선 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • 모병
        • Regenerative Solutions
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mylea Hunter, DDS, MS, RDH
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
        • 모병
        • Shoreline Periodontics and Dental Implants
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Geogory Toback, DMD,MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02108
        • 아직 모집하지 않음
        • The Perio Studio
        • 수석 연구원:
          • Irina Dragan, DMD, DDS, MS, eMBA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, 미국, 68128
        • 모병
        • Metro West Orthodontics & Periodontics
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Takanari Miyamoto, DDS,MBA
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77063
        • 모병
        • Perio Health Professionals
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • E. Todd Scheyer, DDS, MS
      • Spring, Texas, 미국, 77380
        • 모병
        • Periodontal Center of Excellence, PLLC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ali Sajadi, DDS, MDS, FACD, FICD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • 모병
        • Glazier Implants + Periodontics
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Glazier, DDS,MSD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • 아직 모집하지 않음
        • Seattle Periodontist and Implant Dentistry
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashley Hoders, DMD, MSD, FACP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 피험자들은 IRB (Institutional Review Board) 승인 사전 동의서 (ICF)를 읽고 이해하고 서명했습니다.
  2. 22 세에서 75 세 사이의 피험자.
  3. 6 개 이상의 치아가 ≥3 mm 이상의 임상 부착 수준을 갖는 8 개 이상의 치주 및 ≥5 mm 및 ≤7mm의 프로브 포켓 깊이를 갖는 일반화 된 III 기간염. 8mm의 PD가 8mm 인 6 개 이하의 부위는 8mm 포켓 깊이를 가진 치아가 수염 또는 이동성 등급 3 이상의 절망적 인 치아로 임상 진단되지 않는 한 허용됩니다 .5-7
  4. 피험자는 최소 24 개의 자연 치아를 가지고 있으며, 3 차 어금니를 제외한 사분면 당 최소 2 개의 자연 치아가 있습니다.
  5. 모든 Supragingival Accretions는 치아 크라운의 윤곽 높이 아래에서 제거하여 스크리닝시 두 아치의 종합적인 치주 평가 및 정확한 구강 내 디지털 스캔을 허용 할 수 있습니다.
  6. 피험자들은 알려진 항균 특성 (예 : Peridex®, Listerine®, Colgate Total®, Crest Pro-Health® 등)을 갖는 경구 헹굼 또는 치과의 사용을 자제하는 데 동의합니다.
  7. 피험자들은 연구 기간 동안 전기 치실 또는 관개 장치의 사용을 자제하는 데 동의합니다.
  8. 피험자는 매일 구강 위생 측정에 도움이 필요한 장애없이 자기 관리 (구강 위생)를 제공 할 수 있습니다.
  9. 피험자는 학습 절차와 지침을 따를 수 있고 기꺼이 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  1. 선별 검사 전 12 개월 이내에 치주 수술, 임플란트 배치 또는 SRP 또는 선별 6 개월 전 청소/예방.
  2. 고정 또는 탈착식의 존재 (예 : Invisalign) 교정 기기.
  3. 치과 치료 전에 항생제 예방이 필요한 근본적인 의학적 상태를 가진 대상.
  4. vesiculobullous 과정 또는 다른 유사한 만성 경구 병변 / 조건을 가진 대상, 치은 자극, 불편 함 / 통증 또는 침식을 초래합니다.
  5. 경구 구강의 연질 또는 단단한 조직 종양이있는 대상.
  6. 담배, vape, 시가를 포함한 담배 / 대마초와 같은 훈제 물질의 사용 또는 스크리닝 30 일 전 및 연구 전반에 걸쳐 무연 담배 사용.
  7. 통제되지 않은 의학적 상태 (예 : 당뇨병, 고혈압, 암).
  8. 수유 또는 임신 또는 예상 연구 기간 동안 임신을 계획하는 대상.
  9. 치은 조건에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용 대상. (예 : 과형성).
  10. 경구 항균제의 정기적이고 장기간 사용 된 연구 기간 동안 선별 30 일 전 또는 지속적으로 예상되는 사용.
  11. 스크리닝 30 일 전 또는 시험 기간 동안 예상되는 전신 항생제 사용.
  12. 기준선 검사 1 주일 전 및 경구 흡입기를 포함하여 연구 기간 동안 정기적으로 코르티코 스테로이드를 복용하는 대상.
  13. 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID) 또는 기타 진통제를 복용하는 대상체는 기준선 검사 1 주일 전과 연구 기간 동안 3 일 이상 연속 3 일 이상 연속. 대상체는 81mg/일 아스피린을 복용 할 수 있으며 SRP 후 처음 48 시간 동안 필요한 경우 경구 진통제를 사용할 수 있습니다.
  14. 와파린 또는 플라 빅스 또는 엘리 체와 같은 항응고제 약물을 복용하는 대상.
  15. 검사 후 30 일 이내에 치료 중재 (의료 또는 치과)와 관련된 다른 임상 연구에 참여하는 피험자.
  16. 클로르헥시 딘 글루코 네이트, 글리세린, 폴리 비닐 알코올 또는 에틸렌 비닐 아세테이트에 과민 한 것으로 알려진 대상.
  17. 수사관의 의견에 따라 위에 나열된 것 이외의 다른 이유가 프로토콜 당 연구를 완료 할 수없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A - 하루 2회 PODS
Emante Perio PODS를 SRP 후 15일 동안 하루 2회 30분씩 사용
장치: Perio Pods의 부상
Emanate Perio Pods는 30 분 동안 2x/일을 사용했습니다
간섭 없음: 그룹 B - 대조군
SRP 후 무처치 (대조군)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치은 출혈의 존재 또는 부재에 의해 입증 된 대조군과 비교하여 치주 상처 치유에 대한 효과
기간: 비수술 치료 후 60 일
비수술 치료 후 60 일에 시간이 지남에 따라 한계 조사 (BOMP)의 출혈 변화
비수술 치료 후 60 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 비교하여 치주 상처 치유에 대한 효과
기간: 비수술 치료 후 60 일
수정 된 치은 지수 (MGI)의 변화에 ​​의해 입증 된 바와 같이
비수술 치료 후 60 일
대조군과 비교하여 치주 상처 치유에 대한 효과
기간: 비수술 치료 후 60 일
기준 포켓이있는 사이트에서 시간이 지남에 따라 포켓 깊이 (PD)의 변화 변화에 의해 입증 된 바와 같이>/= 4mm
비수술 치료 후 60 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비수체 치료의 역사적 치료 효과와 비교하여 치주 상처 치유에 대한 효과
기간: 비수술 치료 후 60 일
비수술 요법 후 60 일에 기준 포켓이있는 부위에서 시간이 지남에 따라 포켓 깊이 (PD)의 변화
비수술 치료 후 60 일
하루 두 번 에미네이트 페리오 PODS 사용의 실현 가능성 그룹
기간: 15일
비수술적 치료 후 15일째 순응도로 타당성을 평가할 것입니다.
15일
하루에 두 번 Emanate Perio PODS 사용의 실행 가능성 그룹
기간: 치료 전, 15일차, 30일차
실현 가능성은 치료 전, 15일째 및 30일째의 중도 탈락률로 특성화될 것입니다.
치료 전, 15일차, 30일차
1일 2회 에마네이트 페리오 포즈 사용군의 사용 가능성
기간: 치료 전, 15일차
실현 가능성은 비수술적 치료 후 0일째와 15일째에 VAS를 사용하여 측정한 마우스피스 적합도와 편안함으로 특성화될 것입니다.
치료 전, 15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGuire Institute

협력자

Emanate Biomedical Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jarret Fass, Emanate Biomedical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EB2025-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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