Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der sammenligner natten over og 2x/dag til 30 minutters brug af udspringet Perio Pods efter SRP* over en 14-dages behandlingsperiode efterfulgt af plejestandarden ** (SOC)

22. april 2026 opdateret af: McGuire Institute

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en periodontal hydrogeldressing (udspring

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne sikkerhed og at se, om personer med generaliseret fase III periodontitis, der får en periodontal hydrogeldressing på en sårheling efter plak og tandsten, er blevet fjernet fra tænderne har større helbredelse end individer, der ikke får nogen behandling efter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Periodontitis kan betragtes som et kronisk sår, hvor barrieren er blevet kompromitteret, hvilket giver patogene bakterier mulighed for at infiltrere subgingival -rummet.

I denne undersøgelse påføres de udspringende perio -bælterforbinding i 30 minutter og natten over umiddelbart efter tandbørstning og interdental rengøring for fysisk at beskytte den helende periodontale lomme mod patogene bakterier, mens epitelet genindfører sig selv; som normalt tager mellem 15-30 minutter. I uge fire efter SRP modnes epitelet nok til at modstå de mekaniske kræfter, og derfor kan behandlingen stoppe. Det antages, at i de første faser af heling, dvs. dag 1 til dag 30, og i fravær af mekaniske kræfter kan epitelet beskytte den subgingival lomme, og udspringer af perio -bælter påføres først efter tandbørstning og interdental rengøring, når væv udsættes for forstyrrende mekaniske kræfter. Den begrænsede anvendelse af enheden minimerer brugsbyrden på patienter og tilpasser sig med anbefalet to gange daglig tandbørstning, som kan forbedre behandlingen af ​​behandlingen og overholdelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Regenerative Solutions
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mylea Hunter, DDS, MS, RDH
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Rekruttering
        • Shoreline Periodontics and Dental Implants
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Geogory Toback, DMD,MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02108
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Forenede Stater, 68128
        • Rekruttering
        • Metro West Orthodontics & Periodontics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Takanari Miyamoto, DDS,MBA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Rekruttering
        • Perio Health Professionals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • E. Todd Scheyer, DDS, MS
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Rekruttering
        • Periodontal Center of Excellence, PLLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Sajadi, DDS, MDS, FACD, FICD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Rekruttering
        • Glazier Implants + Periodontics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Glazier, DDS,MSD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seattle Periodontist and Implant Dentistry
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley Hoders, DMD, MSD, FACP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Emner vil have læst, forstået og underskrevet et Institutional Review Board (IRB) godkendt informeret samtykkeformular (ICF).
  2. Personer 22 til 75 år.
  3. Generaliseret fase III periodontitis med mindst 8 tænder med interproximalt klinisk tilknytningsniveau på ≥3 mm og en sonderende lomme dybde på ≥5 mm og ≤7 mm, fordelt mellem mandibelen og maxillaen med mindst 2 kvalificerende interproximale steder i hver bue. Lokaliserede og ikke mere end 6 steder med en PD på 8 mm er acceptabel, så længe tanden med 8 mm lomme dybde ikke er klinisk diagnosticeret som håbløs tand med suppuration eller mobilitet Grad 3 eller større.5-7
  4. Personer har mindst 24 naturlige tænder med mindst 2 naturlige tænder pr. Kvadrant eksklusive tredje molarer.
  5. Alle supragingival -akkretioner kan fjernes fra under højden af ​​konturen af ​​tandkronen for at muliggøre en omfattende periodontal evaluering og nøjagtig intraoral digital scanning af begge buer ved screening.
  6. Personer er enige om at afstå fra brug af orale skylninger eller dentifrice med kendte antibakterielle egenskaber (f.eks. Peridex®, Listerine®, Colgate Total®, Crest Pro-Health® osv.).
  7. Personer er enige om at afstå fra brug af elektriske flossere eller kunstvandingsenheder i undersøgelsens varighed.
  8. Personer kan give egenpleje (oral hygiejne) uden handicap, der kræver hjælp til daglige mundhygiejneforanstaltninger.
  9. Personer er i stand til og villige til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Periodontal kirurgi, implantatplacering eller SRP inden for 12 måneder før screening eller rengøring/profylakse seks måneder før screening.
  2. Tilstedeværelse af fast eller aftagelig (f.eks. Invisalign) Ortodontiske apparater.
  3. Emne med en underliggende medicinsk tilstand, der kræver antibiotisk profylakse inden tandbehandling.
  4. Personer med vesiculobulous processer eller andre lignende kroniske orale læsioner / tilstande, der resulterer i tandkødsirritation, ubehag / smerter eller erosioner.
  5. Motiver med blødt eller hårdt vævstumor (r) af mundhulen.
  6. Brug af røget stoffer, såsom tobak / cannabis inklusive cigaretter, vape, cigarer eller brug af røgfri tobak 30 dage før screening og under hele undersøgelsen.
  7. Ukontrollerede medicinske tilstande (f.eks. Diabetes mellitus, hypertension, kræft).
  8. Motiver, der er ammende eller gravide eller planlægger at blive gravide gennem deres forventede studievarighed.
  9. Personer, der tager medicin, der er kendt for at påvirke tandkødsbetingelser. (f.eks. Hyperplasi).
  10. Regelmæssig, langvarig anvendelse af oral antimikrobiel skylning 30 dage før screening eller fortsat forventet anvendelse gennem deres forventede undersøgelsesvarighed.
  11. Brug af systemisk antibiotika 30 dage før screening eller forventet i forsøgsperioden.
  12. Personer, der tager kortikosteroider regelmæssigt en uge før baselineundersøgelse og gennem hele undersøgelsens varighed, inklusive orale inhalatorer.
  13. Personer, der tager ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID'er) eller anden smertestillende medicin på daglig basis i mere end 3 på hinanden følgende dage, der begynder en uge før basisundersøgelsen og gennem hele undersøgelsens varighed. Personer får lov til at tage 81 mg/dag-aspirin og kan bruge oral smertestillende medicin, hvis det er nødvendigt i den første 48 timer efter SRP-periode.
  14. Personer, der tager antikoagulerende medicin såsom warfarin eller plavix eller Eliquis.
  15. Personer, der deltager i andre kliniske studier, der involverer terapeutisk intervention (enten medicinsk eller tandlæge) inden for 30 dage efter screening.
  16. Personer, der er kendt for at være overfølsomme over for chlorhexidingluconat, glycerin, polyvinylalkohol eller ethylenvinylacetat.
  17. Emner, der efter efterforskerens mening af enhver grund end dem, der er anført ovenfor, ikke vil være i stand til at gennemføre undersøgelsen pr. Protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A - 2x/dag PODLES
Emanate Perio PODS anvendes 2x/dag i 30 minutter i 15 dage efter SRP
Enhed: Udspringer perio pods
Udspringer perio pods brugte 2x/dag til 30 minutters brug
Ingen indgriben: <string>Gruppe B - Kontrol</string>
Ingen behandling efter SRP (Kontrolgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet på periodontal sårheling sammenlignet med kontrol, som det fremgår af tilstedeværelsen/fraværet af blødning af tandkød
Tidsramme: 60 dage efter ikke-kirurgisk terapi
Ændring i blødning ved marginal sondering (BOMP) over tid på 60 dage efter ikke-kirurgisk terapi
60 dage efter ikke-kirurgisk terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet på periodontal sårheling sammenlignet med kontrol
Tidsramme: 60 dage efter ikke-kirurgisk terapi
Som det fremgår af ændring i modificeret gingivalindeks (MGI)
60 dage efter ikke-kirurgisk terapi
Effektivitet på periodontal sårheling sammenlignet med kontrol
Tidsramme: 60 dage efter ikke-kirurgisk terapi
Som det fremgår af ændringsændring i lommedybde (PD) over tid på steder med baseline -lommer>/= 4mm
60 dage efter ikke-kirurgisk terapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet på periodontal sårheling sammenlignet med den historiske behandlingseffekt af ikke-kirurgisk terapi
Tidsramme: 60 dage efter ikke-kirurgisk terapi
Ændring i lommedybde (PD) over tid på steder med baseline-lommer>/= 4mm ved 60 dage efter ikke-kirurgisk terapi
60 dage efter ikke-kirurgisk terapi
Muligheden for anvendelsen af Emanate Perio PODS to gange om dagen gruppe
Tidsramme: Dag 15
Gennemførlighed vil være karakteriseret ved overholdelse på dag 15 efter ikke-kirurgisk terapi
Dag 15
Mulighed for anvendelse af Emanate Perio PODS to gange dagligt gruppe
Tidsramme: Før-behandling, Dag 15, Dag 30
Feasibility vil blive karakteriseret ved frafaldsrate før behandling og på dag 15 og dag 30
Før-behandling, Dag 15, Dag 30
Gennemførlighed af brug af Emanate Perio PODS to gange dagligt gruppe
Tidsramme: Præ-behandling, dag 15
Gennemførligheden vil blive karakteriseret ved mundstykkets pasform og komfort målt ved hjælp af VAS på dag 0 og på dag 15 efter ikke-kirurgisk behandling
Præ-behandling, dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGuire Institute

Samarbejdspartnere

Emanate Biomedical Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jarret Fass, Emanate Biomedical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EB2025-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose (stadium 3)

Kliniske forsøg med Udspringer perio pods

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner