此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Mavorixafor的药物相互作用潜力

2025年6月30日 更新者:X4 Pharmaceuticals

I期,随机,开放标签的药物相互作用研究,以评估多种剂量的中度和强CYP3A诱导剂对健康男性和女性参与者的药代动力学和安全性的影响

这项研究的主要目的是评估口服药物相互作用(DDI)与细胞色素P3A(CYP3A)诱导剂卡马西平(一种强CYP3A诱导剂)或Efavirenz(一种适度的CYP3A诱导者)在健康的男性和女性参与者中。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21225
        • Parexel International LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

关键纳入标准:

  • 筛查时,体重指数(BMI)在18.5至32公斤(kg)/平方米(M^2)之间,包括体重不少于50 kg。
  • 由历史记录确定的(包括电子烟​​和烟)的非吸烟者(或其他任何形式的烟草或含尼古丁的产品,包括电子烟​​和蒸发)(在筛查前不使用尼古丁在6个月内使用),在筛查和入院时进行了阴性的西甲胺测试。
  • 健康,由筛查和入院时的预期医学评估(病史,身体检查,生命体征,12铅心电图[ECG]和临床实验室评估)确定。 可以通过研究者的酌处权进行重复测试(每次访问一次),以确认结果,以确认结果。

关键排除标准:

  • 参与者在30天(生物制剂的90天)或5个半衰期内使用了研究药物(包括Mavorixafor),以筛查前更长的一半。
  • 参与者患有研究者或任何其他疾病认为研究人员认为参与者应将参与者排除在研究之外,或者可能干扰研究结果的解释。
  • 参与者有CS病史或心血管,呼吸道,肝,肾脏,胃肠道,内分泌,神经系统,免疫学,代谢,过敏性,血液学或精神疾病(S)的证据。
  • 女性参与者是在研究期间和研究完成后长达4周内母乳喂养,怀孕或计划怀孕。
  • 在第一次研究干预给药前至少30天,使用病史和尿液药物筛查的阳性结果(例如可卡因,苯丙胺,巴比妥酸酯,脱甲酸酯,苯二氮卓类药物,大麻素,大麻素),在筛查和/或入院时,使用任何滥用药物(医学或娱乐)。
  • 参与者通过快速抗原测试证实了2019年冠状病毒疾病2019年的阳性。
  • 在首次研究干预措施之前30天内收到任何疫苗,或计划在研究期间接受任何疫苗接种。
  • 在调查员认为的任何其他原因都将使参与者不适合学习入学。

队列1的具体排除标准:

  • 患有药物诱发的骨髓抑郁症,肝疾病(包括卟啉症),严重的皮肤反应,肌发育不良,精神疾病(包括精神病,抑郁症和自杀行为或自杀行为),癫痫发作,癫痫发作,增加肌压压力,增加肌压,或静脉保留综合症的参与者。
  • 患有人白细胞抗原(HLA)-A*31:01或HLA-B*15:02等位基因的参与者,已知的超敏反应或研究干预措施的不宽容。
  • 参与钠/白细胞/血小板计数低于筛查和入院时正常下限的参与者。
  • 以前对包括苯妥英钠,Primidone和苯巴比妥在内的抗惊厥药的过敏反应的参与者。

队列2的具体排除标准:

  • 对Efavirenz的参与者先前证明了CS超敏反应(例如,史蒂文斯 - 约翰逊综合征,红斑多形或有毒皮肤喷发)。
  • 有严重精神病事件病史的参与者,例如严重的抑郁症,自杀意念,非致命自杀企图,偏执和躁狂反应。

注意:其他协议定义的包含和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列1:Mavorixafor和Carbamazepine
参与者将在第1天接受单剂量的麦片作用,并在快速过夜(至少10个小时)之后,在空腹的第18天进行单剂量的mavorixafor。 参与者将在第6至第22天(餐后30分钟)每天两次口服卡马西平。
Mavorixafor 将按照手臂说明中指定的时间表进行给药。
Carbamazepine将按照ARM说明中指定的时间表进行管理。
实验性的:队列2:Mavorixafor和Efavirenz
参与者将在第1天接受单剂量的麦片作用,并在快速过夜(至少10个小时)之后,在空腹的第18天进行单剂量的mavorixafor。 参与者将在第6至22天,就寝时间,至少在一顿饭结束后至少4小时,每天接受一次efavirenz。
Mavorixafor 将按照手臂说明中指定的时间表进行给药。
Efavirenz将根据ARM说明中指定的时间表进行管理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
队列1:没有(第1天)的Mavorixafor的最高观察到的血浆浓度(CMAX),以及(第18天)与卡马西平共同给药
大体时间:在第1天和第18天后的药物后长达120小时
在第1天和第18天后的药物后长达120小时
队列1:浓度时间曲线下的面积从时间零到最后一个可量化的浓度(AUC0-LAST),不带(第1天),以及(第18天)与卡马西平共同给药。
大体时间:在第1天和第18天后的药物后长达120小时
在第1天和第18天后的药物后长达120小时
队列2:没有(第1天)的Mavorixafor的CMAX和(第18天)与Efavirenz共同管理
大体时间:在第1天和第18天后的药物后长达120小时
在第1天和第18天后的药物后长达120小时
队列2:无(第1天)的Mavorixafor的AUC0 last,以及(第18天)与Efavirenz共同管理
大体时间:在第1天和第18天后的药物后长达120小时
在第1天和第18天后的药物后长达120小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
队列1:没有(第1天)和(第18天)与卡马西平共同给药的时间到达Mavorixafor的CMAX(TMAX)
大体时间:在第1天和第18天后的药物后长达120小时
在第1天和第18天后的药物后长达120小时
队列2:没有(第1天)的Tmax mavorixafor,(第18天)与efavirenz共同管理
大体时间:在第1天和第18天后的药物后长达120小时
在第1天和第18天后的药物后长达120小时
队列1:卡马西平的predose浓度(cro)
大体时间:在第14、16和18天
在第14、16和18天
队列2:Efavirenz的COTROUGH
大体时间:在第14、16和18天
在第14、16和18天
队列1和2:患有治疗急需不良事件的参与者人数(TEAES)
大体时间:第1天直到第33天
第1天直到第33天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Chief Medical Officer、X4 Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月18日

初级完成 (实际的)

2025年5月19日

研究完成 (实际的)

2025年5月19日

研究注册日期

首次提交

2025年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月2日

首次发布 (实际的)

2025年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月30日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅