Потенциал взаимодействия с лекарственным препаратом в Mavorixafor

Ключевые критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) между 18,5 и 32 килограммами (кг)/квадратный метр (M^2), инклюзивный и вес тела не менее 50 кг при скрининге.
• Некурящие (или другие табачные или никотиносодержащие продукты в любой форме, включая электронные сигареты и вейпинг), как определено историей (без употребления никотина в течение 6 месяцев до скрининга) и отрицательным тестом котинина при скрининге и поступлении.
• Здоровые, определяемые медицинской оценкой Prestudy (история болезни, физическое обследование, жизненно важные признаки, электрокардиограмма с 12 лидами [ЭКГ] и клинические лабораторные оценки) при скрининге и поступлении. Повторный тест (только один раз на посещение) для жизненно важных органов, ЭКГ и/или клинических лабораторных оценок может быть проведен по усмотрению исследователей, чтобы подтвердить результаты.

Ключевые критерии исключения:

• Участник использовал исследовательский препарат (включая Mavorixafor) в течение 30 дней (90 дней для биологии) или 5 полураспада, в зависимости от того, что дольше до скрининга.
• Участник имеет историю или в настоящее время страдает активным заболеванием, которое считается клинически значимым (CS) со стороны исследователя или любых других заболеваний, которые, по мнению исследователя, должен исключить участника из исследования или что может мешать интерпретации результатов исследования.
• Участник имеет историю CS или свидетельство сердечно -сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно -кишечных, эндокринных, неврологических, иммунологических, метаболических, аллергических, гематологических или психических заболеваний (и), определяемых исследователем или назначенным.
• Участница -женщина - грудное вскармливание, беременное или планирует быть беременной в течение продолжительности исследования и до 4 недель после завершения исследования.
• Используйте любые лекарства от злоупотреблений (медицинские или развлекательные) в течение не менее 30 дней до введения первого изучения вмешательства, как задокументировано в истории и положительных результатов для скрининга лекарств для мочи (например, кокаин, амфетамины, барбитуры, опиаты, бензодиазепины, каннабиноиды), при скрининге и/или прием.
• Участник имеет положительный тест на болезнь коронавируса 2019 года по приемам, подтвержденным быстрым тестированием антигена.
• Получение любой вакцины в течение 30 дней до первого изучения вмешательства или планов по получению любой вакцинации во время исследования.
• Любая другая причина, по мнению следователя, сделает участника не подходящим для зачисления в исследования.

Конкретные критерии исключения для когорты 1:

• Участники с депрессией в анамнезе, вызванном наркотиками, расстройствами печени (включая порфирии), тяжелые кожные реакции, миотоническая дистрофия, психические расстройства (включая психоз, депрессию и суицидальное поведение или идеи), эпилептические припадки, повышение синдрома удержания глаза или синдрома удержания мочи.
• Участники с антигенами лейкоцитов человека (HLA) -A*31: 01 или HLA-B*15: 02, известная гиперчувствительность или непереносимость для изучения вмешательств.
• Участник с натрием/лейкоцитами/тромбоцитами.
• Участник, который ранее испытывал реакцию гиперчувствительности на противосудорожные, включая фенитоин, примидон и фенобарбитал.

Конкретные критерии исключения для когорты 2:

• Участники с ранее продемонстрировали гиперчувствительность CS (например, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема или токсичная извержения кожи) к Эфавиренцу.
• Участники с историей серьезных психиатрических событий, таких как тяжелая депрессия, суицидальные идеи, нерадостные попытки самоубийства, параноидальные и маниакальные реакции.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения и исключения, определенные другие критерии включения и исключения.