Potencial de interação com drogas de drogas de MavorixAfor

Critérios de inclusão -chave:

• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 32 kg (kg)/metro quadrado (m^2), inclusive e peso corporal não inferior a 50 kg na triagem.
• Não fumantes (ou outros produtos que contêm nicotina, de qualquer forma, incluindo cigarros eletrônicos e vaping), conforme determinado pela história (sem uso de nicotina por 6 meses antes da triagem) e pelo teste negativo de cotinina na triagem e admissão.
• Saudável, determinado por avaliação médica de prestígio (histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 líderes [ECG] e avaliações do laboratório clínico) na triagem e admissão. Um teste de repetição (apenas uma vez por visita) para avaliações de Laboratório Vitais, ECG e/ou Clínico pode ser realizado a critério do investigador para confirmar os resultados.

Critérios de exclusão -chave:

• O participante usou um medicamento investigacional (incluindo MavorixAfor) dentro de 30 dias (90 dias para os produtos biológicos) ou 5 meias-vidas, o que for mais longo antes da triagem.
• O participante tem um histórico ou atualmente sofre de uma doença ativa considerada clinicamente significativa (CS) pelo investigador ou por qualquer outra doença que o investigador considere excluir o participante do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
• O participante possui história de CS ou evidência de distúrbio cardiovascular, respiratório, hepático, renal, gastrointestinal, endócrino, neurológico, imunológico, metabólico, alérgico, hematológico ou psiquiátrico (s), conforme determinado pelo investigador ou designado.
• O participante feminino está amamentando, grávida ou planeja estar grávida dentro da duração do estudo e até 4 semanas após a conclusão do estudo.
• Use quaisquer drogas de abuso (médico ou recreativo) por pelo menos 30 dias antes da administração da primeira intervenção do estudo, conforme documentado por uma história e resultados positivos para a triagem de drogas de urina (por exemplo, cocaína, anfetaminas, barbiturados, opiáceos, benzodiazepinas, cannabinóides), rastreamento e/ou admissão.
• O participante possui o teste positivo da doença de coronavírus 2019 sobre admissão confirmada por testes rápidos de antígeno.
• Recebimento de qualquer vacina dentro de 30 dias antes da primeira intervenção de estudo ou planos para receber qualquer vacinação durante o estudo.
• Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para a matrícula do estudo.

Critérios de exclusão específicos para a coorte 1:

• Participante com histórico de depressão da medula óssea induzida por drogas, distúrbios hepáticos (incluindo porfirias), reações cutâneas graves, distrofia miotônica, distúrbios psiquiátricos (incluindo psicose, depressão e comportamento ou ideação suicida), crises epilépticas, aumento da pressão ocular, ou síndrome da retenção urinária.
• Participantes com os antígenos de leucócitos humanos (HLA) -A*31: 01 ou HLA-B*15: 02 Alelo, hipersensibilidade conhecida ou intolerância para estudar intervenções.
• Participante com contagem de sódio/leucócitos/trombócitos abaixo do limite inferior do normal na triagem e admissão.
• Participante que anteriormente experimentou reação de hipersensibilidade aos anticonvulsivantes, incluindo fenitoína, primidona e fenobarbital.

Critérios de exclusão específicos para a coorte 2:

• Participantes com hipersensibilidade ao CS anteriormente demonstrados (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme ou erupções tóxicas da pele) para Efavirenz.
• Participantes com histórico de eventos psiquiátricos graves, como depressão grave, ideação suicida, tentativas de suicídio não fatal, reações paranóicas e maníacas.

Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.