Medikament-medikamentinteraksjonspotensial av Mavorixafor

Kriterier av nøkkel inkludering:

• Body Mass Index (BMI) mellom 18,5 og 32 kilo (kg)/kvadratmeter (m^2), inkluderende og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg ved screening.
• Ikke-røykere (eller andre tobakk- eller nikotinholdige produkter, i noen form, inkludert e-sigaretter og vaping) som bestemt av historien (ingen nikotinbruk i 6 måneder før screening) og ved negativ kotinintest ved screening og opptak.
• Sunn, bestemt av Prestudy Medical Evaluation (medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-bly elektrokardiogram [EKG] og kliniske laboratorieevalueringer) ved screening og opptak. En gjentatt test (bare en gang per besøk) for Vitals, EKG og/eller kliniske laboratorieevalueringer kan utføres etter etterforskerens skjønn for å bekrefte resultatene.

Key -eksklusjonskriterier:

• Deltakeren har brukt et undersøkelsesmedisin (inkludert Mavorixafor) innen 30 dager (90 dager for biologi), eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre før screening.
• Deltakeren har en historie med eller for øyeblikket lider av en aktiv sykdom som anses å være klinisk signifikant (CS) av etterforskeren eller noen annen sykdom som etterforskeren vurderer, bør utelukke deltakeren fra studien eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
• Deltakeren har CS -historie eller bevis på kardiovaskulær, luftveis, lever, nyre, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, immunologisk, metabolsk, allergisk, hematologisk eller psykiatrisk lidelse (er) som bestemt av etterforskeren eller den som er utpekt.
• Kvinnelig deltaker amming, gravid eller planlegger å være gravid i løpet av studiens varighet og opptil 4 uker etter fullføring av studien.
• Bruk eventuelle medisiner av overgrep (medisinsk eller rekreasjon) i minst 30 dager før administrering av første studier som er dokumentert av en historie og positive resultater for screening av urin medikament (for eksempel kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepiner, cannabinoider), ved screening og/eller innrømmelse.
• Deltakeren har positiv koronavirus sykdom 2019 -test ved innleggelse bekreftet av rask antigenprøving.
• Mottak av vaksine innen 30 dager før første studieintervensjon eller planlegger å motta vaksinasjon under studien.
• Enhver annen grunn til at etterforskerens mening ville etterforskeren gjøre deltakeren uegnet til studiepåmelding.

Spesifikke eksklusjonskriterier for årskull 1:

• Deltaker med en historie med medikamentindusert benmargsdepresjon, leverforstyrrelser (inkludert porfyrier), alvorlige kutane reaksjoner, myotoniske dystrofi, psykiatriske lidelser (inkludert psykose, depresjon og selvmordsatferd eller forestillinger), epileptiske anfall, økt okulært trykk eller urinær retensjon.
• Deltakere med humane leukocyttantigener (HLA) -A*31: 01 eller HLA-B*15: 02 allel, kjent overfølsomhet, eller intoleranse for å studere intervensjoner.
• Deltaker med natrium/leukocytt/trombocytttall under den nedre grensen for normal ved screening og opptak.
• Deltaker som tidligere opplevde overfølsomhetsreaksjon på antikonvulsiva inkludert fenytoin, primidon og fenobarbital.

Spesifikke eksklusjonskriterier for årskull 2:

• Deltakere med tidligere demonstrert CS-overfølsomhet (for eksempel Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme eller giftige hudutbrudd) til Efavirenz.
• Deltakere med en historie med alvorlige psykiatriske hendelser som alvorlig depresjon, selvmordstanker, ikke -dødelige selvmordsforsøk, paranoide og maniske reaksjoner.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.