Potenziale di interazione farmaco-farmaco di Mavorixafor

Criteri di inclusione chiave:

• Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 32 chilogrammi (kg)/metro quadrato (M^2), inclusivo e peso corporeo non meno di 50 kg allo screening.
• I non fumatori (o altri prodotti contenenti tabacco o contenenti nicotina, in qualsiasi forma, comprese le sigarette elettroniche e lo svapo) determinati dalla storia (nessun uso di nicotina per 6 mesi prima dello screening) e dal test negativo della cotinina allo screening e all'ammissione.
• Sano, determinato dalla valutazione medica di prestigio (storia medica, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 lead [ECG] e valutazioni di laboratorio clinico) allo screening e all'ammissione. Un test di ripetizione (solo una volta per visita) per vitali, ECG e/o valutazioni di laboratorio cliniche possono essere eseguiti a discrezione dello investigatore per confermare i risultati.

Criteri di esclusione chiave:

• Il partecipante ha utilizzato un farmaco investigativo (incluso Mavorixafor) entro 30 giorni (90 giorni per i biologici) o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo prima dello screening.
• Il partecipante ha una storia di o attualmente soffre di una malattia attiva considerata clinicamente significativa (CS) dall'investigatore o da qualsiasi altra malattia che l'investigatore considera dovrebbe escludere il partecipante dallo studio o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Il partecipante ha una storia di CS o evidenza di disturbo cardiovascolare, respiratorio, epatico, renale, gastrointestinale, endocrino, neurologico, immunologico, metabolico, allergico, ematologico o psichiatrico, determinato dallo investigatore o dal designatori.
• La partecipante femminile sta allattando al seno, incinta o prevede di essere incinta nella durata dello studio e fino a 4 settimane dopo il completamento dello studio.
• Utilizzare qualsiasi droga di abuso (medica o ricreativa) per almeno 30 giorni prima della prima amministrazione di intervento di studio come documentato da una storia e risultati positivi per lo screening dei farmaci delle urine (ad esempio cocaina, anfetamine, barbiturici, oppiacei, benzodiazepine, cannabinoidi), screening e/o ammissione.
• Il partecipante ha un test positivo sulla malattia del coronavirus 2019 sull'ammissione confermata dai test rapidi dell'antigene.
• Ricevuta di qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima dell'intervento di primo studio o piani per ricevere qualsiasi vaccinazione durante lo studio.
• Qualsiasi altro motivo per cui, secondo il parere dell'investigatore, renderebbe il partecipante inadatto alle iscrizioni allo studio.

Criteri di esclusione specifici per la coorte 1:

• Partecipante con una storia di depressione del midollo osseo indotto da farmaci, disturbi epatici (comprese le porfirie), gravi reazioni cutanee, distrofia miotonica, disturbi psichiatrici (tra cui psicosi, depressione e comportamento o ideazione suicidaria), convulsioni epilettiche, aumento della pressione oculare o sindrome della ritenzione urinaria.
• Partecipanti con antigeni leucociti umani (HLA) -A*31: 01 o HLA-B*15: 02 Allele, ipersensibilità nota o intolleranza agli interventi di studio.
• Il partecipante con sodio/leucociti/trombociti conta al di sotto del limite inferiore del normale allo screening e all'ammissione.
• Partecipante che in precedenza ha avuto una reazione di ipersensibilità agli anticonvulsivanti tra cui fenitoina, primidone e fenobarbital.

Criteri di esclusione specifici per coorte 2:

• I partecipanti con ipersensibilità CS precedentemente dimostrata (ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme o eruzioni cutanee tossiche) a Efavirenz.
• Partecipanti con una storia di seri eventi psichiatrici come grave depressione, ideazione suicidaria, tentativi di suicidio non fatale, reazioni paranoiche e maniacali.

Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.