Potencjał interakcji leku-leków maverixafor

Kluczowe kryteria włączenia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 32 kilogramem (kg)/metr kwadratowy (M^2), włącznie i masa ciała nie mniej niż 50 kg przy badaniach przesiewowych.
• Niepoprawie (lub inne produkty zawierające tytoń lub nikotynę, w dowolnej formie, w tym e-papierosy i vaping) określone w historii (brak użycia nikotyny przez 6 miesięcy przed badaniem) oraz przez ujemny test kotyniny przy badaniach przesiewowych i przyjęcia.
• Zdrowe, określone na podstawie oceny medycznej prestudy (historia medyczna, badanie fizykalne, objawy życiowe, 12-wiodący elektrokardiogram [EKG] i kliniczne oceny laboratoryjne) podczas badań przesiewowych i przyjęcia. Według uznania badacza w celu potwierdzenia wyników można przeprowadzić powtórne test (tylko raz na wizytę) w celu uzyskania opinii, EKG i/lub klinicznego laboratorium laboratoryjnego w celu potwierdzenia wyników.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Uczestnik zastosował lek badający (w tym MaveryxAfor) w ciągu 30 dni (90 dni na biologię) lub 5 półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe.
• Uczestnik ma historię lub obecnie cierpi na aktywną chorobę uważaną za istotną klinicznie (CS) przez badacza lub jakąkolwiek inną chorobę, którą uważa badacz, powinien wykluczyć uczestnika z badania lub która może zakłócać interpretację wyników badania.
• Uczestnik ma historię CS lub dowody sercowo -naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerek, przewód pokarmowy, endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne, metaboliczne, alergiczne, hematologiczne lub psychiatryczne określone przez badacza lub wyznaczonego.
• Kobieta uczestniczą w karmieniu piersią, w ciąży lub planuje być w ciąży w trakcie badania i do 4 tygodni po zakończeniu badania.
• Użyj wszelkich leków nadużywania (medycznych lub rekreacyjnych) przez co najmniej 30 dni przed pierwszym badaniem interwencyjnym administracją, jak udokumentowano w historii i pozytywnych wynikach badań przesiewowych leków moczowych (na przykład kokainę, amfetaminy, barbiturety, opiaty, benzodiazepiny, kannabinoidy), na badanie i/lub dopuszczenie.
• Uczestnik ma pozytywny test choroby koronawirusa 2019 na przyjęcie potwierdzone przez szybkie testy antygenowe.
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą interwencją badawczą lub planami otrzymania wszelkich szczepień podczas badania.
• Wszelkie inne powody, które zdaniem śledczego sprawiłyby, że uczestnik byłby nieodpowiedni do rejestracji badań.

Specyficzne kryteria wykluczenia dla kohorty 1:

• Uczestnik z historią depresji szpiku kostnego wywołanego przez leki, zaburzeń wątroby (w tym porfirii), ciężkich reakcji skórnych, dystrofii miotonicznych, zaburzeń psychicznych (w tym psychozy, depresji i zachowań samobójczych), napadów padaczkowych, zwiększonej ciśnienia oka lub syndromu retencyjnego.
• Uczestnicy z ludzkimi antygenami leukocytowymi (HLA) -A*31: 01 lub HLA-B*15: 02 Allel, znana nadwrażliwość lub nietolerancja w badaniach interwencji.
• Uczestnik z liczbą sodu/leukocytów/trombocytów poniżej dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego i przyjęcia.
• Uczestnik, który wcześniej doświadczył reakcji nadwrażliwości na leki przeciwdrgawkowe, w tym fenytoinę, primidon i fenobarbital.

Specyficzne kryteria wykluczenia dla kohorty 2:

• Uczestnicy z wcześniej wykazaną nadwrażliwością CS (na przykład zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy lub erupcje toksyczne) w Efavirenz.
• Uczestnicy z historią poważnych zdarzeń psychiatrycznych, takich jak ciężka depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze niefatowe, reakcje paranoiczne i maniakalne.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wykluczenia zdefiniowanego przez protokołu.