Läkemedelsinteraktionspotential för mavorixafor

Nyckel inkluderingskriterier:

• Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 32 kg (kg)/kvadratmeter (M^2), inklusive och kroppsvikt inte mindre än 50 kg vid screening.
• Icke-rökare (eller andra tobak eller nikotininnehållande produkter, i någon form, inklusive e-cigaretter och vaping), bestämd av historien (ingen nikotinanvändning i 6 månader före screening) och med negativt kotinintest vid screening och antagning.
• Hälsosamt, bestämd av Prestudy Medical Evaluation (medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-ledande elektrokardiogram [EKG] och kliniska laboratorieutvärderingar) vid screening och antagning. Ett upprepat test (endast en gång per besök) för vitaler, EKG och/eller kliniska laboratorieutvärderingar kan utföras efter utredarens bedömning för att bekräfta resultat.

Nyckeluteslutningskriterier:

• Deltagaren har använt ett undersökningsläkemedel (inklusive MavorixaFor) inom 30 dagar (90 dagar för biologik), eller 5 halveringstider, beroende på vad som är längre före screening.
• Deltagaren har en historia av eller för närvarande lider av en aktiv sjukdom som anses vara kliniskt betydande (CS) av utredaren eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren från studien eller som kan störa tolkningen av studieresultaten.
• Deltagaren har CS -historia eller bevis på hjärt-, andnings-, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, immunologiska, metaboliska, allergiska, hematologiska eller psykiatriska störningar som bestäms av utredaren eller anställd.
• Kvinnlig deltagare ammar, gravid eller planerar att vara gravid inom studiens varaktighet och upp till 4 veckor efter avslutad studie.
• Använd läkemedel mot missbruk (medicinskt eller rekreation) i minst 30 dagar före första studieinterventionsadministrationen, som dokumenterats av en historia och positiva resultat för urinläkemedelsscreening (till exempel kokain, amfetaminer, barbiturater, opiater, bensodiazepiner, cannabinoider), vid screening och/eller tillträde.
• Deltagaren har positiv coronavirussjukdom 2019 -test vid antagning bekräftad genom snabb antigentestning.
• Mottagande av vaccin inom 30 dagar före första studieinterventionen eller planerar att få vaccination under studien.
• Någon annan anledning som enligt utredarens åsikt skulle göra deltagaren olämplig för studieregistrering.

Specifika uteslutningskriterier för kohort 1:

• Deltagare med en historia av läkemedelsinducerad benmärgsdepression, leverstörningar (inklusive porfyrier), allvarliga kutanreaktioner, myotoniska dystrofi, psykiatriska störningar (inklusive psykos, depression och självmordsbeteende eller idéer), epileptiska anfall, ökade oculära tryck eller urinär retention.
• Deltagare med de humana leukocytantigenerna (HLA) -A*31: 01 eller HLA-B*15: 02-allel, känd överkänslighet eller intolerans för att studera interventioner.
• Deltagare med natrium/leukocyt/trombocytantal under den nedre gränsen för normal vid screening och inträde.
• Deltagare som tidigare upplevde överkänslighetsreaktion på antikonvulsiva medel inklusive fenytoin, primidon och fenobarbital.

Specifika uteslutningskriterier för kohort 2:

• Deltagare med tidigare visat CS-överkänslighet (till exempel Stevens-Johnson-syndrom, erytem multiforme eller toxiska hudutbrott) till Efavirenz.
• Deltagare med en historia av allvarliga psykiatriska händelser som svår depression, självmordstankar, icke -dödliga självmordsförsök, paranoida och maniska reaktioner.

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.