Drug-geneesmiddel interactiepotentieel van Mavorixafor

Belangrijkste inclusiecriteria:

• Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 32 kilogram (kg)/vierkante meter (m^2), inclusief en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg bij screening.
• Niet-rokers (of andere tabaks- of nicotine-bevattende producten, in welke vorm dan ook, inclusief e-sigaretten en vapen) zoals bepaald door geschiedenis (geen nicotinegebruik gedurende 6 maanden vóór screening) en door negatieve cotininetest bij screening en toelating.
• Gezonde, bepaald door Prestudy Medical Evaluation (medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale tekenen, 12-lead elektrocardiogram [ECG] en klinische laboratoriumevaluaties) bij screening en opname. Een herhaalde test (slechts eenmaal per bezoek) voor vitale, ECG- en/of klinische laboratoriumevaluaties kan naar eigen goeddunken worden uitgevoerd om de resultaten te bevestigen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft binnen 30 dagen (90 dagen voor biologische geneesmiddelen) een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief Mavorixafor) gebruikt, of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is voorafgaand aan de screening.
• Deelnemer heeft een geschiedenis van of lijdt momenteel aan een actieve ziekte die wordt beschouwd als klinisch significant (CS) door de onderzoeker of een andere ziekte die de onderzoeker beschouwt, moet de deelnemer uitsluiten van het onderzoek of die zou kunnen interfereren met de interpretatie van de onderzoeksresultaten.
• Deelnemer heeft CS -geschiedenis of bewijs van cardiovasculair, ademhalings-, lever-, nier-, gastro -intestinaal, endocriene, neurologische, immunologische, metabole, allergische, hematologische of psychiatrische stoornissen (s) zoals bepaald door de onderzoeker of de aangewezen persoon.
• Vrouwelijke deelnemer is borstvoeding, zwanger of is van plan zwanger te zijn binnen de duur van het onderzoek en tot 4 weken na voltooiing van het onderzoek.
• Gebruik alle drugs van misbruik (medisch of recreatief) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de eerste studie -interventietoediening zoals gedocumenteerd door een geschiedenis en positieve resultaten voor screening op urinedrugs (bijvoorbeeld cocaïne, amfetamine, barbituraten, opiaten, benzodiazepines, cannabinoïden), bij screening en/of toelating.
• Deelnemer heeft een positieve coronavirusziekte 2019 -test op opname bevestigd door snelle antigeentests.
• Ontvangst van een vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste studie -interventie of plannen om tijdens het onderzoek vaccinatie te ontvangen.
• Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor onderzoeksinschrijving.

Specifieke uitsluitingscriteria voor cohort 1:

• Deelnemer met een geschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde beenmergdepressie, leveraandoeningen (inclusief porfyieën), ernstige cutane reacties, myotone dystrofie, psychiatrische aandoeningen (inclusief psychose, depressie en suïcidaal gedrag of ideeën), epileptische aanvallen, verhoogde oculaire druk of urine-retentiesyndroom.
• Deelnemers met de menselijke leukocytenantigenen (HLA) -a*31: 01 of HLA-B*15: 02 allel, bekende overgevoeligheid of intolerantie om interventies te bestuderen.
• Deelnemer met natrium/leukocyten/trombocytentelling onder de ondergrens van normaal bij screening en toelating.
• Deelnemers die eerder overgevoeligheidsreactie hebben ervaren op anticonvulsiva, waaronder fenytoïne, primidon en fenobarbital.

Specifieke uitsluitingscriteria voor cohort 2:

• Deelnemers met eerder aangetoonde CS-overgevoeligheid (bijvoorbeeld het Stevens-Johnson-syndroom, erytheem multiforme of toxische huiduitbarstingen) tot efavirenz.
• Deelnemers met een geschiedenis van ernstige psychiatrische gebeurtenissen zoals ernstige depressie, suïcidale ideeën, niet -fatale zelfmoordpogingen, paranoïde en manische reacties.

Opmerking: andere protocol-gedefinieerde inclusie- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.