Mavorixaforin huumeiden huumeiden vuorovaikutuspotentiaali

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

• Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,5 - 32 kiloa (kg)/neliömetriä (M^2), mukaan lukien ja ruumiinpaino vähintään 50 kg seulonnassa.
• Tupakoimattomat (tai muut tupakka- tai nikotiinia sisältävät tuotteet, missä tahansa muodossa, mukaan lukien e-savukkeet ja vaping), kuten historian määritetään (ei nikotiinin käyttöä 6 kuukautta ennen seulontaa) ja negatiivisella kotiniinikokeella seulonnan ja pääsyn yhteydessä.
• Terve, määritetty Prestudy Medical -arvioinnilla (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit, 12-johdon elektrokardiogrammi [EKG] ja kliiniset laboratorioarvioinnit) seulonnassa ja pääsyssä. Tutkijan harkinnan mukaan toistuva testi (vain kerran käynti) vitalien, EKG: n ja/tai kliinisten laboratorioarvioiden arvioinnissa voidaan vahvistaa tulokset.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja on käyttänyt tutkintalääkettä (mukaan lukien Mavorixafor) 30 päivän kuluessa (biologien 90 päivää) tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen seulontaa.
• Osallistujalla on historiaa, jota tutkija tai muut tutkijan mielestä tutkijan mielestä tulee olla kliinisesti merkitsevää (CS), jota tutkijat ovat kliinisesti merkittäviä (CS), tai se voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
• Osallistujalla on CS -historia tai todisteita sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha -suolikanavan, endokriinisten, neurologisten, immunologisten, aineenvaihdunta-, allergisten, hematologisten tai psykiatristen häiriöiden (tutkija), jonka tutkija tai nimittäjä on määrännyt.
• Naisten osallistuja imettää, raskaana tai aikoo olla raskaana tutkimuksen ajan ja jopa 4 viikkoa tutkimuksen päätyttyä.
• Käytä väärinkäytöksiä (lääketieteellinen tai virkistys) vähintään 30 päivää ennen ensimmäisen tutkimuksen intervention antamista, kuten historian ja virtsan lääkkeiden seulonnan positiivisten tulosten perusteella (esimerkiksi kokaiini, amfetamiinit, barbituraatit, opiaattit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit), seulonnalla ja/tai myöntämisessä.
• Osallistujalla on positiivinen Coronavirus -tauti 2019 -testi pääsylle, joka vahvistetaan nopealla antigeenitestillä.
• Rokotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa interventiota tai suunnitelmia saada rokotuksia tutkimuksen aikana.
• Mikä tahansa muu syy siihen, että tutkijan mielestä osallistuja ei sovellu tutkimuksen ilmoittautumiseen.

Kohortin 1 erityiset poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on historiaa lääkkeen aiheuttamaa luuytimen masennusta, maksan häiriöitä (mukaan lukien porfyriat), vakavat ihon reaktiot, myotoninen dystrofia, psykiatriset häiriöt (mukaan lukien psykoosi, masennus ja itsemurhakäyttäytyminen tai ideat), epileptiset takavarikot, lisääntynyt silmänpaine tai virtsaamisen oireyhtymä.
• Ihmisen leukosyyttigeenien (HLA) -A*31: 01 tai HLA-B*15: 02-alleeli, tunnettu yliherkkyys tai suvaitsemattomuus tutkimaan interventioita.
• Osallistuja, jolla on natrium/leukosyytti/trombosyyttimäärä normaalin alarajan alapuolella seulonnan ja pääsyn yhteydessä.
• Osallistuja, joka aiemmin kokenut yliherkkyysreaktiota kouristuslääkkeisiin, mukaan lukien fenytoiini, primidoni ja fenobarbitaali.

Kohortin 2 erityiset poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on aiemmin osoitettu CS-yliherkkyys (esimerkiksi Stevens-Johnson-oireyhtymä, erythema multiforme tai myrkylliset ihonpurkaukset) efavirentsiin.
• Osallistujat, joilla on ollut vakavia psykiatrisia tapahtumia, kuten vakava masennus, itsemurha -ajatukset, ei -kuolevaiset itsemurhayritykset, vainoharhainen ja maaniset reaktiot.

Huomaa: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.