FIT-COACH:FITBIT干预与协调的健康教练和PCP支持 (FIT-COACH)
研究概览
详细说明
AIM 1程序:
患者与研究协调员签署同意后,协调员将安排患者进行基线亲自访问。 他们还将让Co-Pi Ayyaswami和Co-I Subramanian通过EPIC知道患者同意这项研究。 此时,两个临床医生研究人员之一将通过EHR订购Mychart健身跟踪器流程。
在基线访问期间,研究团队将进行标准的身高和体重评估。 他们还将进行腰围评估,包括两个测量值(以两者的平均值为单位)。 体重中心(UMass Memorial Main Hospital)将进行可选的身体组成分析。 评估将在SECA MBCA 554上进行。 分析需要1-2分钟,并涉及患者站在秤/平台上并握住手栏杆。 该分析将由成员进行研究团队的成员,他们将在使用该量表中接受培训。 然后,该量表将打印出患者体内的结果(瘦体重,%水,%体内脂肪,包括分布区域)。 该数据的读数将由研究团队保留并进入REDCAP,并扫描到患者病历中。 将数据输入REDCAP后,纸质副本将被破坏。 访问结束时,患者将安排他们3个月的后续研究访问。 为期3个月的随访访问将包括与上述相同的测量值。 表2概述了将在AIM 1中收集的所有数据元素,并为患者和提供者均为AIM 2。 对于要在REDCAP中收集的特定定量数据以进行AIM 1。
一旦完成基线措施,将在研究期间提供一个没有FITBIT设备的患者。 对于已经拥有FITBIT,但还是希望研究团队提供的患者也可以使用相同的选择。 参与者将在基线研究访问中收到Fitbit设备。 还将指示参与者穿上fitbit 12周。 一旦他们见面参加第一届会议,他们将为他们提供建议的步骤计数。 患者还将按照上述安装Fitbit应用程序和Mychart应用程序,并将Fitbit与手机同步。 如果患者不想使用自己的电子邮件地址,或者还没有为Fitbit设置设置的Gmail帐户,则研究协调员将为患者参与者创建一个Gmail(电子邮件)帐户。 将Fitbit同步到电话和Mychart应用程序,可以使参与者能够查看自己的数据。
患者将与健康教练举行第一次会议(远程长达60分钟)。 然后,在研究的12周内,患者将与健康教练最多5次(远程)会见30分钟。 健康教练将安排与患者的会议,并通过Mychart进行沟通。 所有会议将是远程医疗,通过Zoom进行和录制。 患者将参加研究长达12周。 在研究期间,患者将获得研究团队的支持,以解决任何与设备相关的问题。
AIM 2程序:
患者和提供者访谈方案:将在与实施科学和定性方法的专家Co-Pi Faro协商后协商的患者和提供者面试问题。 患者和提供者将提供口头同意,并接受研究协调员的访谈,以评估工作流的可接受性,看法,工作流程修改的领域,初步培训的偏好,远程监控数据审查频率的偏好以及健康教练的互动。 我们将在12周完成时至少采访10名患者,以了解他们对该计划的看法和所需的支持,例如活动目标,反馈等。访谈的长度将为30分钟,仅记录音频。
医疗保健管理员访谈协议:医疗保健管理员面试问题将在与Co-Pi Faro协商后制定。 他们将提供口头同意,并接受他们对该计划和实施的看法的采访,包括资源,基础设施和可持续性潜力。 访谈的长度为30分钟,有记录。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- UMass Chan Medical School
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- BMI≥27-40
- 在过去3个月内开了GLP-1/GIP
- 目前服用GLP/GIP
- 年龄18岁及以上
- UMass医疗组初级保健诊所的患者
- 说和读英语
排除标准:
- BMI <27或≥40
- 目前不服用GLP-1/GIP
- 18岁以下
- 规定的GLP-1/GIP少于3个月
- 不是UMASS医疗集团初级保健诊所的患者
- 诊断2型糖尿病
- 至少3个月不服用GLP-1/GIC
- 不会说英语。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:GLP-1/教练臂
参加此手臂的患者将在基线和3个月的时间内完成评估,并接受12周的健康教练干预措施(与健康教练一起使用高达6个虚拟会议)。
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健康教练访问(最多6次)将通过虚拟方式进行,包括: 第1次会话:
第2-5次会话: -目标回顾、成功与挑战、新目标设定(例如:如果持续达成目标,每日步数增加1,000步) 第6次会话 -进展回顾、维持计划、最终评估 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入学的可行性
大体时间:6个月
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研究中的患者人数。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与干预
大体时间:3个月
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在3个月的研究中,预定的访问比例与健康教练一起完成。
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3个月
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平均每天步骤
大体时间:基线,3个月
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1周的平均步骤每天的平均步骤。
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基线,3个月
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短形式12问题与健康相关的生活质量
大体时间:基线,3个月
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12项自我报告调查评估生活质量。
分数范围从0-100,得分较高,表明与健康相关的生活质量更高。
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基线,3个月
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数字疼痛评分量表(NPRS)
大体时间:基线,3个月
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关于身体部位疼痛和使用李克特量表从0到10进行日常生活活动的6个问题。分数从0(最小)到50(最大),得分较高,表明疼痛水平更高。
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基线,3个月
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肌肉加强活动
大体时间:基线,3个月
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肌肉强度加强运动问卷(MSEQ)是一份4项问卷,评估每周的频率,会话持续时间和强度,MSE的类型(例如,体重机,体重运动)和针对目标的肌肉群。
分数范围从0(最小)到7(最大),得分较高,表明肌肉增强活动的频率较高。
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基线,3个月
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饮食习惯短
大体时间:基线,3个月
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短形式的15个项目食品频率问卷(FFQ)是一种饮食评估工具,旨在估计个人在给定期间通常摄入特定食品组的摄入量。
分数从15(最小)到75(最大)不等,得分较高,表明饮食的消耗量。
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基线,3个月
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自我报告体育锻炼(IPAQ-SF)
大体时间:基线,3个月
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体育活动问卷 - 简短形式(PAQ-SF)是一项简短的自我报告的问卷,旨在评估个人的身体活动水平,通常是过去7天。
它是较长的体育活动问卷的凝结版本,使其可用于研究,临床环境和人口健康调查。
最低分数为0(每周不分钟),并且没有最大值。
较高的分数表明体育锻炼水平较高。
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基线,3个月
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行使自我效能
大体时间:基线,3个月
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一个24个项目的工具评估以1至5的李克特量表妨碍体育活动的障碍。分数从24(最小值)到168(最高)范围,得分较高,表明运动自我效能更高。
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基线,3个月
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饮食自我效能简短量表
大体时间:基线,3个月
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旨在评估个人对在不同情况下控制饮食行为的能力的信心。
它源于自我效能理论,该理论强调了信仰在执行特定行为能力中的作用。
由7个项目组成,使用1-5的李克特量表进行响应。
总分范围为10(最小)至70(最大),得分较高,表明较高的饮食效果。
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基线,3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00002177
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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