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FIT-COACH:FITBIT干预与协调的健康教练和PCP支持 (FIT-COACH)

2025年12月11日 更新者:Jamie Faro、University of Massachusetts, Worcester
在具有超重/肥胖症的个体中,体育锻炼(PA)的增加可以改善代谢和心血管健康,而与体重减轻无关。 但是,超重/肥胖的个体中的PA水平通常很低,而初级保健提供者(PCP)的任务是解决此问题。 调查小组开发并成功地试行了将Fitbit计划集成到临床护理中,该计划由PCP转诊为患者,PCP可以在Epic Electronic Health Record中查看PA数据。 尽管可行,但PCP需要对PA管理的额外支持。 调查团队建议对健康教练进行可报销服务,以与PCP合作,向超重/肥胖症患者提供Fitbit支持的PA计划,这些患者被处方了减肥药物减肥药物减肥至少3个月。 在AIM 1中,团队将招募PCP,将患者推荐参加为期12周的健康教练计划。 在AIM 2中,团队将对入学的患者/PCP进行采访,以了解他们对该计划的观点,并通过新的网站建立关系,以建立未来R01提交的关系。

研究概览

详细说明

AIM 1程序:

患者与研究协调员签署同意后,协调员将安排患者进行基线亲自访问。 他们还将让Co-Pi Ayyaswami和Co-I Subramanian通过EPIC知道患者同意这项研究。 此时,两个临床医生研究人员之一将通过EHR订购Mychart健身跟踪器流程。

在基线访问期间,研究团队将进行标准的身高和体重评估。 他们还将进行腰围评估,包括两个测量值(以两者的平均值为单位)。 体重中心(UMass Memorial Main Hospital)将进行可选的身体组成分析。 评估将在SECA MBCA 554上进行。 分析需要1-2分钟,并涉及患者站在秤/平台上并握住手栏杆。 该分析将由成员进行研究团队的成员,他们将在使用该量表中接受培训。 然后,该量表将打印出患者体内的结果(瘦体重,%水,%体内脂肪,包括分布区域)。 该数据的读数将由研究团队保留并进入REDCAP,并扫描到患者病历中。 将数据输入REDCAP后,纸质副本将被破坏。 访问结束时,患者将安排他们3个月的后续研究访问。 为期3个月的随访访问将包括与上述相同的测量值。 表2概述了将在AIM 1中收集的所有数据元素,并为患者和提供者均为AIM 2。 对于要在REDCAP中收集的特定定量数据以进行AIM 1。

一旦完成基线措施,将在研究期间提供一个没有FITBIT设备的患者。 对于已经拥有FITBIT,但还是希望研究团队提供的患者也可以使用相同的选择。 参与者将在基线研究访问中收到Fitbit设备。 还将指示参与者穿上fitbit 12周。 一旦他们见面参加第一届会议,他们将为他们提供建议的步骤计数。 患者还将按照上述安装Fitbit应用程序和Mychart应用程序,并将Fitbit与手机同步。 如果患者不想使用自己的电子邮件地址,或者还没有为Fitbit设置设置的Gmail帐户,则研究协调员将为患者参与者创建一个Gmail(电子邮件)帐户。 将Fitbit同步到电话和Mychart应用程序,可以使参与者能够查看自己的数据。

患者将与健康教练举行第一次会议(远程长达60分钟)。 然后,在研究的12周内,患者将与健康教练最多5次(远程)会见30分钟。 健康教练将安排与患者的会议,并通过Mychart进行沟通。 所有会议将是远程医疗,通过Zoom进行和录制。 患者将参加研究长达12周。 在研究期间,患者将获得研究团队的支持,以解决任何与设备相关的问题。

AIM 2程序:

患者和提供者访谈方案:将在与实施科学和定性方法的专家Co-Pi Faro协商后协商的患者和提供者面试问题。 患者和提供者将提供口头同意,并接受研究协调员的访谈,以评估工作流的可接受性,看法,工作流程修改的领域,初步培训的偏好,远程监控数据审查频率的偏好以及健康教练的互动。 我们将在12周完成时至少采访10名患者,以了解他们对该计划的看法和所需的支持,例如活动目标,反馈等。访谈的长度将为30分钟,仅记录音频。

医疗保健管理员访谈协议:医疗保健管理员面试问题将在与Co-Pi Faro协商后制定。 他们将提供口头同意,并接受他们对该计划和实施的看法的采访,包括资源,基础设施和可持续性潜力。 访谈的长度为30分钟,有记录。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • UMass Chan Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • BMI≥27-40
  • 在过去3个月内开了GLP-1/GIP
  • 目前服用GLP/GIP
  • 年龄18岁及以上
  • UMass医疗组初级保健诊所的患者
  • 说和读英语

排除标准:

  • BMI <27或≥40
  • 目前不服用GLP-1/GIP
  • 18岁以下
  • 规定的GLP-1/GIP少于3个月
  • 不是UMASS医疗集团初级保健诊所的患者
  • 诊断2型糖尿病
  • 至少3个月不服用GLP-1/GIC
  • 不会说英语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GLP-1/教练臂
参加此手臂的患者将在基线和3个月的时间内完成评估,并接受12周的健康教练干预措施(与健康教练一起使用高达6个虚拟会议)。

健康教练访问(最多6次)将通过虚拟方式进行,包括:

第1次会话:

  • 评估、健康愿景
  • 习惯与目标(拉伸、力量训练、心血管体育活动/步行、饮食)
  • 动机、资源和指导方针
  • 在线项目介绍
  • 设定第一周的目标

第2-5次会话:

-目标回顾、成功与挑战、新目标设定(例如:如果持续达成目标,每日步数增加1,000步)

第6次会话

-进展回顾、维持计划、最终评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入学的可行性
大体时间:6个月
研究中的患者人数。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与干预
大体时间:3个月
在3个月的研究中,预定的访问比例与健康教练一起完成。
3个月
平均每天步骤
大体时间:基线,3个月
1周的平均步骤每天的平均步骤。
基线,3个月
短形式12问题与健康相关的生活质量
大体时间:基线,3个月
12项自我报告调查评估生活质量。 分数范围从0-100,得分较高,表明与健康相关的生活质量更高。
基线,3个月
数字疼痛评分量表(NPRS)
大体时间:基线,3个月
关于身体部位疼痛和使用李克特量表从0到10进行日常生活活动的6个问题。分数从0(最小)到50(最大),得分较高,表明疼痛水平更高。
基线,3个月
肌肉加强活动
大体时间:基线,3个月
肌肉强度加强运动问卷(MSEQ)是一份4项问卷,评估每周的频率,会话持续时间和强度,MSE的类型(例如,体重机,体重运动)和针对目标的肌肉群。 分数范围从0(最小)到7(最大),得分较高,表明肌肉增强活动的频率较高。
基线,3个月
饮食习惯短
大体时间:基线,3个月
短形式的15个项目食品频率问卷(FFQ)是一种饮食评估工具,旨在估计个人在给定期间通常摄入特定食品组的摄入量。 分数从15(最小)到75(最大)不等,得分较高,表明饮食的消耗量。
基线,3个月
自我报告体育锻炼(IPAQ-SF)
大体时间:基线,3个月
体育活动问卷 - 简短形式(PAQ-SF)是一项简短的自我报告的问卷,旨在评估个人的身体活动水平,通常是过去7天。 它是较长的体育活动问卷的凝结版本,使其可用于研究,临床环境和人口健康调查。 最低分数为0(每周不分钟),并且没有最大值。 较高的分数表明体育锻炼水平较高。
基线,3个月
行使自我效能
大体时间:基线,3个月
一个24个项目的工具评估以1至5的李克特量表妨碍体育活动的障碍。分数从24(最小值)到168(最高)范围,得分较高,表明运动自我效能更高。
基线,3个月
饮食自我效能简短量表
大体时间:基线,3个月
旨在评估个人对在不同情况下控制饮食行为的能力的信心。 它源于自我效能理论,该理论强调了信仰在执行特定行为能力中的作用。 由7个项目组成,使用1-5的李克特量表进行响应。 总分范围为10(最小)至70(最大),得分较高,表明较高的饮食效果。
基线,3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月18日

初级完成 (实际的)

2025年9月30日

研究完成 (实际的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月3日

首次发布 (实际的)

2025年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月11日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将根据合理的要求分享取消识别数据。

IPD 共享时间框架

一年后研究结束。

IPD 共享访问标准

我们将根据合理的要求分享取消识别数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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