- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06915090
Fit-Coach: Fitbit-Intervention mit koordinierter Gesundheitscoaching und PCP-Unterstützung (FIT-COACH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AIM 1 Verfahren:
Nachdem der Patient die Zustimmung zum Studienkoordinator unterzeichnet hat, plant der Koordinator den Patienten für seinen persönlichen Basisbesuch. Sie werden auch Co-Pi Ayyaswami und Co-I Subramanian über Epic wissen, das der Patient der Studie zustimmte. Zu diesem Zeitpunkt wird einer der beiden Ermittler der Kliniker das Fitness -Flussblatt von MyChart Fitness durch das EHR bestellen.
Während des Basisbesuchs wird das Studienteam Standard- und Gewichtsbewertungen durchführen. Sie werden auch eine Bewertung des Taillenumfangs durchführen, die aus zwei Messungen besteht (die Durchschnitt der beiden). Im Gewichtszentrum (UMass Memorial Main Hospital) findet eine optionale Analyse der Körperzusammensetzung statt. Die Bewertung erfolgt an einer SecA MBCA 554. Die Analyse dauert 1-2 Minuten und einbezieht den Patienten auf einer Skala/Plattform und hält sich an den Handgeländern. Die Analyse wird von einem Mitglied eines Mitglieds des Studienteams durchgeführt, das in der Nutzung der Skala geschult wird. Die Skala druckt dann die Ergebnisse der Körperzusammensetzung der Patienten aus ( % mageres Körpermasse, % Wasser, % Körperfett, einschließlich Verteilungsbereichen). Diese Datenübernahme wird vom Studienteam beibehalten und in Redcap eingetragen, zusammen mit der Krankenakte von Patienten. Die Papierkopie wird zerstört, sobald die Daten in Redcap eingegeben wurden. Nach Abschluss des Besuchs wird der Patient seinen 3-monatigen Follow-up-Studienbesuch planen. Der 3-monatige Follow-up-Besuch enthält dieselben Messungen wie oben aufgeführt. Tabelle 2 bietet einen breiten Überblick über alle Datenelemente, die sowohl für Patienten als auch für Anbieter in AIM 1 und AIM 2 erfasst werden sollen. Damit spezifische quantitative Daten in Redcap für AIM 1 erfasst werden sollen.
Sobald die Grundlinienmaßnahmen abgeschlossen sind, werden Patienten ohne Fitbit -Gerät für die Dauer der Studie eine bereitgestellt, die sie aufbewahren können. Die gleiche Option wird für Patienten mit bereits ein Fitbit zur Verfügung stehen, möchte aber trotzdem eine vom Studienteam bereitgestellt. Der Teilnehmer erhält sein Fitbit -Gerät bei seinem Basisstudienbesuch. Die Teilnehmer werden auch angewiesen, ihre Fitbit für insgesamt 12 Wochen zu tragen. Sie werden eine vorgeschlagene Stufe für den Gesundheitscoach vorgelegt, sobald sie sich für die erste Sitzung treffen. Die Patienten installieren auch die oben beschriebene Fitbit -Anwendung und MyChart -Anwendung und synchronisieren das Fitbit mit ihrem Telefon. Wenn Patienten ihre eigene E -Mail -Adresse nicht verwenden möchten oder nicht bereits über ein Google Mail -Konto für die Einrichtung des Fitbits verfügen, wird vom Studienkoordinator für den Patienten Teilnehmer ein Google Mail -Konto (E -Mail) erstellt. Wenn der Fitbit mit der Telefon- und MyChart -Anwendung synchronisiert wird, kann der Teilnehmer seine eigenen Daten anzeigen können.
Die Patienten haben ihr erstes Treffen mit dem Gesundheitscoach (bis zu 60 Minuten lang, aus der Ferne). Die Patienten treffen sich dann im Laufe der 12 Wochen in der Studie mit dem Gesundheitscoach bis zu 5 Mal (aus der Ferne) bis zu 30 Minuten pro Sitzung. Gesundheitstrainer planen Treffen mit den Patienten und kommunizieren über MyChart. Alle Sitzungen werden Telemedizin sein, über Zoom durchgeführt und aufgezeichnet. Die Patienten werden bis zu 12 Wochen an der Studie teilnehmen. Die Patienten erhalten während des Studienzeitraums Unterstützung vom Studienteam, um bei Problemen mit Geräten zu beheben.
AIM 2 Verfahren:
Patienten- und Anbieter-Interviewprotokoll: In Absprache mit CO-PI Faro, einem Experten für Implementierungswissenschaft und qualitativen Methoden, werden eingeschriebene Fragen des Patienten- und Anbieterinterviews entwickelt. Patienten und Anbieter werden eine mündliche Zustimmung ermöglichen und vom Studienforschungskoordinator befragt werden, um die Akzeptanz von Workflows, die Wahrnehmung, die Bereiche für die Änderung der Workflow, die Präferenzen für die Erstschulung, die Vorlieben für die Häufigkeit der Überprüfung der Fernüberwachungsdaten und die Interaktionen des Gesundheitscoachs zu bewerten. Wir werden nach Abschluss ihrer 12 Wochen mindestens 10 Patienten interviewen, um ihre Wahrnehmung des Programms zu verstehen und die erforderlichen Unterstützung zu unterstützen, z. B. Aktivitätsziele, Feedback usw. Die Interviews werden nur 30 Minuten lang sein, nur Audio aufgezeichnet.
Interviewprotokoll für das Gesundheitswesen für das Gesundheitswesen: In Absprache mit dem Co-PI-Faro werden Fragen des Gesundheitswesens für das Gesundheitswesen entwickelt. Sie werden eine mündliche Zustimmung ermöglichen und über ihre Wahrnehmung des Programms und der Umsetzung an ihrem Standort, einschließlich Ressourcen, Infrastruktur und Nachhaltigkeitspotenzial, befragt werden. Die Interviews werden 30 Minuten lang sein, erfuhr Audio.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥ 27-40
- Verschrieben in den letzten 3 Monaten einen GLP-1/GIP
- Derzeit nehmen Sie GLP/GIP
- Alter 18 Jahre und älter
- Patientin der Primärversorgung der UMass Medical Group
- Spricht und liest Englisch
Ausschlusskriterien:
- BMI <27 oder ≥40
- Derzeit nicht GLP-1/GIP einnehmen
- Unter 18 Jahren
- Vorgeschriebener GLP-1/GIP für weniger als 3 Monate
- Kein Patient der Primärklinik der UMass Medical Group
- Diagnose von Typ -2 -Diabetes
- Mindestens 3 Monate lang GLP-1/GIC einnehmen
- Spricht kein Englisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GLP-1/Coaching Arm
Patienten, die an diesem Arm eingeschrieben sind, werden die Bewertungen zu Studienbeginn und 3 Monaten abschließen und zusätzlich zu einem Fitbit-Wearable-Gerät eine 12-wöchige Intervention für Gesundheitscoaching (bis zu 6 virtuelle Sitzungen mit Gesundheitscoach) erhalten.
|
Gesundheitscoach-Besuche (bis zu 6) werden virtuell durchgeführt und umfassen: Sitzung 1:
Sitzungen 2-5: -Zielüberprüfung, Erfolge und Herausforderungen, neue Zielsetzung (z.B. Schritte um 1.000/Tag erhöhen, wenn das Ziel konsequent erreicht wird) Sitzung 6 -Überprüfung des Fortschritts, Erhaltungsplan, abschließende Bewertung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der eingeschlossenen Patienten in die Studie.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auseinandersetzung mit Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Anteil der geplanten Besuche, die der Patient während der 3-monatigen Studie mit dem Gesundheitscoach abgeschlossen hat.
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3 Monate
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Durchschnittliche Schritte pro Tag
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Die durchschnittlichen Schritte pro Tag im Verlauf von 1 Wochen.
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Grundlinie, 3 Monate
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Kurzform 12 Frage gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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12-Punkte-Selbstberichtsumfrage zur Bewertung der Lebensqualität.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 mit einer höheren Punktzahl, was auf eine positivere Lebensqualität im Zusammenhang mit gesundheitlicher Gesundheit hinweist.
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Grundlinie, 3 Monate
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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6-Fragen zu Schmerzen in Körperteilen und Aktivitäten des täglichen Lebens mit einer Likert-Skala von 0 bis 10. Die Bewertungen reichen von 0 (minimal) bis 50 (maximal) mit höheren Werten, was auf größere Schmerzniveaus hinweist.
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Grundlinie, 3 Monate
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Aktivitäten zur Muskelverstärkung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Der Fragebogen zur Muskelverstärkung (MSEQ) ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der die wöchentliche Häufigkeit, Sitzungsdauer und -intensität, die Arten von MSE (z. B. Kraftmaschinen, Körpergewichtsübungen) und Muskelgruppen bewertet.
Die Werte reichen von 0 (minimal) bis 7 (maximal), wobei höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit der Aktivitäten zur Muskelverstärkung hinweisen.
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Grundlinie, 3 Monate
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Kurzform diätetischer Rückruf
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Ein Kurzform-Fragebogen für 15-Punkte-Lebensmittelfrequenz (FFQ) ist ein Instrument zur Bewertung der Ernährung, die die übliche Aufnahme bestimmter Lebensmittelgruppen durch eine Person über einen bestimmten Zeitraum abschätzt.
Die Bewertungen reichen von 15 (mindestens) bis 75 (maximal), wobei höhere Werte auf den Konsum einer gesünderen Ernährung hinweisen.
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Grundlinie, 3 Monate
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Körperliche Aktivität selbstbericht (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität-Kurzform (PAQ-SF) ist ein kurzer, selbst gemeldeter Fragebogen, der die körperlichen Aktivitätsniveaus einer Person über einen bestimmten Zeitraum, in der Regel in den letzten 7 Tagen, bewertet.
Es handelt sich um eine kondensierte Version längerer Fragebögen für körperliche Aktivitäten, die es für die Verwendung in Forschung, klinischen Umgebungen und Bevölkerungsgesundheitsumfragen praktikabel macht.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (keine Minuten pro Woche) und es gibt kein Maximum.
Höhere Werte weisen auf höhere körperliche Aktivität hin.
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Grundlinie, 3 Monate
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Selbstwirksamkeit ausüben
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Ein 24-Punkte-Instrument, das Hindernisse bewertet, die sich der körperlichen Aktivität auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 im Wege befinden.
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Grundlinie, 3 Monate
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Self-Efficacy-Kurzwaage essen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Entwickelt, um das Vertrauen einer Person in ihre Fähigkeit zu bewerten, das Essverhalten in verschiedenen Situationen zu kontrollieren.
Es basiert in der Selbstwirksamkeitstheorie, die die Rolle des Glaubens an die Fähigkeit des eigenen Verhaltens betont.
Besteht aus 7 Elementen, die eine Likert -Skala von 1 bis 5 für Antworten verwenden.
Der Gesamtbewertungsbereich beträgt 10 (minimal) bis 70 (maximal), wobei ein höherer Punktzahl eine höhere Selbstwirksamkeit aufweist.
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Grundlinie, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Motorik
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002177
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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