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Fit-Coach: Fitbit-Intervention mit koordinierter Gesundheitscoaching und PCP-Unterstützung (FIT-COACH)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Jamie Faro, University of Massachusetts, Worcester
Bei Personen mit Übergewicht/Fettleibigkeit kann eine Erhöhung der körperlichen Aktivität (PA) unabhängig vom Gewichtsverlust die metabolische und kardiovaskuläre Gesundheit verbessern. PA -Werte sind jedoch häufig bei Personen mit Übergewicht/Adipositas niedrig, und die Anbieter von Grundversorgung (PCPs) haben die Aufgabe, dieses Problem anzugehen. Das Untersuchungsteam entwickelte und erfolgreich pilotierte die Integration eines Fitbit -Programms in die klinische Versorgung, bei der Patienten von PCPs überwiesen wurden und PCPs PA -Daten in der epischen elektronischen Gesundheitsakte anzeigen konnten. PCPs wollten zwar machbar, aber zusätzliche Unterstützung für das PA -Management. Das Ermittlungsteam schlägt einen erstattungsfähigen Service eines Gesundheitscoachs vor, um mit PCPs zusammenzuarbeiten, um Patienten mit Übergewicht/Adipositas ein Fitbit-unterstütztes PA-Programm zu liefern, der mindestens 3 Monate ein Gewichtsverlustmedikament für Gewichtsverlust verschrieben hat. In AIM 1 wird das Team PCPs einschreiben, um Patienten an ein 12-wöchiges Gesundheitsprogramm zu verweisen. In AIM 2 wird das Team Interviews mit eingeschriebenen Patienten/PCPs führen, um ihre Perspektiven auf das Programm zu verstehen, und mit neuen Websites, um Beziehungen für eine zukünftige R01 -Einreichung aufzubauen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

AIM 1 Verfahren:

Nachdem der Patient die Zustimmung zum Studienkoordinator unterzeichnet hat, plant der Koordinator den Patienten für seinen persönlichen Basisbesuch. Sie werden auch Co-Pi Ayyaswami und Co-I Subramanian über Epic wissen, das der Patient der Studie zustimmte. Zu diesem Zeitpunkt wird einer der beiden Ermittler der Kliniker das Fitness -Flussblatt von MyChart Fitness durch das EHR bestellen.

Während des Basisbesuchs wird das Studienteam Standard- und Gewichtsbewertungen durchführen. Sie werden auch eine Bewertung des Taillenumfangs durchführen, die aus zwei Messungen besteht (die Durchschnitt der beiden). Im Gewichtszentrum (UMass Memorial Main Hospital) findet eine optionale Analyse der Körperzusammensetzung statt. Die Bewertung erfolgt an einer SecA MBCA 554. Die Analyse dauert 1-2 Minuten und einbezieht den Patienten auf einer Skala/Plattform und hält sich an den Handgeländern. Die Analyse wird von einem Mitglied eines Mitglieds des Studienteams durchgeführt, das in der Nutzung der Skala geschult wird. Die Skala druckt dann die Ergebnisse der Körperzusammensetzung der Patienten aus ( % mageres Körpermasse, % Wasser, % Körperfett, einschließlich Verteilungsbereichen). Diese Datenübernahme wird vom Studienteam beibehalten und in Redcap eingetragen, zusammen mit der Krankenakte von Patienten. Die Papierkopie wird zerstört, sobald die Daten in Redcap eingegeben wurden. Nach Abschluss des Besuchs wird der Patient seinen 3-monatigen Follow-up-Studienbesuch planen. Der 3-monatige Follow-up-Besuch enthält dieselben Messungen wie oben aufgeführt. Tabelle 2 bietet einen breiten Überblick über alle Datenelemente, die sowohl für Patienten als auch für Anbieter in AIM 1 und AIM 2 erfasst werden sollen. Damit spezifische quantitative Daten in Redcap für AIM 1 erfasst werden sollen.

Sobald die Grundlinienmaßnahmen abgeschlossen sind, werden Patienten ohne Fitbit -Gerät für die Dauer der Studie eine bereitgestellt, die sie aufbewahren können. Die gleiche Option wird für Patienten mit bereits ein Fitbit zur Verfügung stehen, möchte aber trotzdem eine vom Studienteam bereitgestellt. Der Teilnehmer erhält sein Fitbit -Gerät bei seinem Basisstudienbesuch. Die Teilnehmer werden auch angewiesen, ihre Fitbit für insgesamt 12 Wochen zu tragen. Sie werden eine vorgeschlagene Stufe für den Gesundheitscoach vorgelegt, sobald sie sich für die erste Sitzung treffen. Die Patienten installieren auch die oben beschriebene Fitbit -Anwendung und MyChart -Anwendung und synchronisieren das Fitbit mit ihrem Telefon. Wenn Patienten ihre eigene E -Mail -Adresse nicht verwenden möchten oder nicht bereits über ein Google Mail -Konto für die Einrichtung des Fitbits verfügen, wird vom Studienkoordinator für den Patienten Teilnehmer ein Google Mail -Konto (E -Mail) erstellt. Wenn der Fitbit mit der Telefon- und MyChart -Anwendung synchronisiert wird, kann der Teilnehmer seine eigenen Daten anzeigen können.

Die Patienten haben ihr erstes Treffen mit dem Gesundheitscoach (bis zu 60 Minuten lang, aus der Ferne). Die Patienten treffen sich dann im Laufe der 12 Wochen in der Studie mit dem Gesundheitscoach bis zu 5 Mal (aus der Ferne) bis zu 30 Minuten pro Sitzung. Gesundheitstrainer planen Treffen mit den Patienten und kommunizieren über MyChart. Alle Sitzungen werden Telemedizin sein, über Zoom durchgeführt und aufgezeichnet. Die Patienten werden bis zu 12 Wochen an der Studie teilnehmen. Die Patienten erhalten während des Studienzeitraums Unterstützung vom Studienteam, um bei Problemen mit Geräten zu beheben.

AIM 2 Verfahren:

Patienten- und Anbieter-Interviewprotokoll: In Absprache mit CO-PI Faro, einem Experten für Implementierungswissenschaft und qualitativen Methoden, werden eingeschriebene Fragen des Patienten- und Anbieterinterviews entwickelt. Patienten und Anbieter werden eine mündliche Zustimmung ermöglichen und vom Studienforschungskoordinator befragt werden, um die Akzeptanz von Workflows, die Wahrnehmung, die Bereiche für die Änderung der Workflow, die Präferenzen für die Erstschulung, die Vorlieben für die Häufigkeit der Überprüfung der Fernüberwachungsdaten und die Interaktionen des Gesundheitscoachs zu bewerten. Wir werden nach Abschluss ihrer 12 Wochen mindestens 10 Patienten interviewen, um ihre Wahrnehmung des Programms zu verstehen und die erforderlichen Unterstützung zu unterstützen, z. B. Aktivitätsziele, Feedback usw. Die Interviews werden nur 30 Minuten lang sein, nur Audio aufgezeichnet.

Interviewprotokoll für das Gesundheitswesen für das Gesundheitswesen: In Absprache mit dem Co-PI-Faro werden Fragen des Gesundheitswesens für das Gesundheitswesen entwickelt. Sie werden eine mündliche Zustimmung ermöglichen und über ihre Wahrnehmung des Programms und der Umsetzung an ihrem Standort, einschließlich Ressourcen, Infrastruktur und Nachhaltigkeitspotenzial, befragt werden. Die Interviews werden 30 Minuten lang sein, erfuhr Audio.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Chan Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 27-40
  • Verschrieben in den letzten 3 Monaten einen GLP-1/GIP
  • Derzeit nehmen Sie GLP/GIP
  • Alter 18 Jahre und älter
  • Patientin der Primärversorgung der UMass Medical Group
  • Spricht und liest Englisch

Ausschlusskriterien:

  • BMI <27 oder ≥40
  • Derzeit nicht GLP-1/GIP einnehmen
  • Unter 18 Jahren
  • Vorgeschriebener GLP-1/GIP für weniger als 3 Monate
  • Kein Patient der Primärklinik der UMass Medical Group
  • Diagnose von Typ -2 -Diabetes
  • Mindestens 3 Monate lang GLP-1/GIC einnehmen
  • Spricht kein Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLP-1/Coaching Arm
Patienten, die an diesem Arm eingeschrieben sind, werden die Bewertungen zu Studienbeginn und 3 Monaten abschließen und zusätzlich zu einem Fitbit-Wearable-Gerät eine 12-wöchige Intervention für Gesundheitscoaching (bis zu 6 virtuelle Sitzungen mit Gesundheitscoach) erhalten.

Gesundheitscoach-Besuche (bis zu 6) werden virtuell durchgeführt und umfassen:

Sitzung 1:

  • Bewertung, Wellness-Vision,
  • Gewohnheiten und Ziele (Dehnen, Krafttraining, kardiovaskuläre körperliche Aktivität/Gehen, Ernährung)
  • Motivation, Ressourcen und Richtlinien
  • Online-Programmorientierung
  • Setzen der Ziele für die erste Woche

Sitzungen 2-5:

-Zielüberprüfung, Erfolge und Herausforderungen, neue Zielsetzung (z.B. Schritte um 1.000/Tag erhöhen, wenn das Ziel konsequent erreicht wird)

Sitzung 6

-Überprüfung des Fortschritts, Erhaltungsplan, abschließende Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Einschreibung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der eingeschlossenen Patienten in die Studie.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auseinandersetzung mit Intervention
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der geplanten Besuche, die der Patient während der 3-monatigen Studie mit dem Gesundheitscoach abgeschlossen hat.
3 Monate
Durchschnittliche Schritte pro Tag
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die durchschnittlichen Schritte pro Tag im Verlauf von 1 Wochen.
Grundlinie, 3 Monate
Kurzform 12 Frage gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
12-Punkte-Selbstberichtsumfrage zur Bewertung der Lebensqualität. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 mit einer höheren Punktzahl, was auf eine positivere Lebensqualität im Zusammenhang mit gesundheitlicher Gesundheit hinweist.
Grundlinie, 3 Monate
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
6-Fragen zu Schmerzen in Körperteilen und Aktivitäten des täglichen Lebens mit einer Likert-Skala von 0 bis 10. Die Bewertungen reichen von 0 (minimal) bis 50 (maximal) mit höheren Werten, was auf größere Schmerzniveaus hinweist.
Grundlinie, 3 Monate
Aktivitäten zur Muskelverstärkung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der Fragebogen zur Muskelverstärkung (MSEQ) ist ein 4-Punkte-Fragebogen, der die wöchentliche Häufigkeit, Sitzungsdauer und -intensität, die Arten von MSE (z. B. Kraftmaschinen, Körpergewichtsübungen) und Muskelgruppen bewertet. Die Werte reichen von 0 (minimal) bis 7 (maximal), wobei höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit der Aktivitäten zur Muskelverstärkung hinweisen.
Grundlinie, 3 Monate
Kurzform diätetischer Rückruf
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Ein Kurzform-Fragebogen für 15-Punkte-Lebensmittelfrequenz (FFQ) ist ein Instrument zur Bewertung der Ernährung, die die übliche Aufnahme bestimmter Lebensmittelgruppen durch eine Person über einen bestimmten Zeitraum abschätzt. Die Bewertungen reichen von 15 (mindestens) bis 75 (maximal), wobei höhere Werte auf den Konsum einer gesünderen Ernährung hinweisen.
Grundlinie, 3 Monate
Körperliche Aktivität selbstbericht (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität-Kurzform (PAQ-SF) ist ein kurzer, selbst gemeldeter Fragebogen, der die körperlichen Aktivitätsniveaus einer Person über einen bestimmten Zeitraum, in der Regel in den letzten 7 Tagen, bewertet. Es handelt sich um eine kondensierte Version längerer Fragebögen für körperliche Aktivitäten, die es für die Verwendung in Forschung, klinischen Umgebungen und Bevölkerungsgesundheitsumfragen praktikabel macht. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (keine Minuten pro Woche) und es gibt kein Maximum. Höhere Werte weisen auf höhere körperliche Aktivität hin.
Grundlinie, 3 Monate
Selbstwirksamkeit ausüben
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Ein 24-Punkte-Instrument, das Hindernisse bewertet, die sich der körperlichen Aktivität auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 im Wege befinden.
Grundlinie, 3 Monate
Self-Efficacy-Kurzwaage essen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Entwickelt, um das Vertrauen einer Person in ihre Fähigkeit zu bewerten, das Essverhalten in verschiedenen Situationen zu kontrollieren. Es basiert in der Selbstwirksamkeitstheorie, die die Rolle des Glaubens an die Fähigkeit des eigenen Verhaltens betont. Besteht aus 7 Elementen, die eine Likert -Skala von 1 bis 5 für Antworten verwenden. Der Gesamtbewertungsbereich beträgt 10 (minimal) bis 70 (maximal), wobei ein höherer Punktzahl eine höhere Selbstwirksamkeit aufweist.
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden auf angemessene Anfrage nicht identifizierte Daten weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach der Studie endet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden auf angemessene Anfrage nicht identifizierte Daten weitergeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesundheitscoach/Fitbit

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