- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06915090
Fit-Coach: Intervención Fitbit con coordinación coordinada de entrenamiento de salud y soporte de PCP (FIT-COACH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1 procedimientos:
Después de que el paciente haya firmado el consentimiento con el coordinador del estudio, el coordinador programará al paciente para su visita de referencia en persona. También le informarán al co-piyyaswami y al co-i subramaniano a través de la epopeya, el paciente consentó en el estudio. En este punto, uno de los dos investigadores clínicos ordenará la hoja de flujo del rastreador de fitness myChart a través del EHR.
Durante la visita de referencia, el equipo de estudio realizará evaluaciones de altura y peso estándar. También realizarán una evaluación de circunferencia de la cintura, que consiste en dos mediciones (tomando el promedio de los dos). Habrá un análisis opcional de composición corporal en el centro de peso (Hospital Main Memorial Memorial). La evaluación se realizará en una Seca MBCA 554. El análisis lleva 1-2 minutos e involucra al paciente de pie en una escala/plataforma y sosteniendo las barandas manuales. El análisis será realizado por un miembro de un miembro del equipo de estudio, que recibirá capacitación en el uso de la escala. Luego, la escala imprimirá los resultados de la composición corporal de los pacientes ( % de masa corporal magra, % de agua, % de grasa corporal, incluidas las áreas de distribución). El equipo de estudio retendrá esta lectura de datos y ingresó a RedCap, junto con escaneado en el registro médico de los pacientes. La copia en papel se destruirá una vez que los datos se ingresen en RedCap. Al concluir la visita, el paciente programará su visita de estudio de seguimiento de 3 meses. La visita de seguimiento de 3 meses incluirá las mismas medidas que se enumeran anteriormente. La Tabla 2 proporciona una visión general amplia de todos los elementos de datos que se recopilarán en AIM 1 y AIM 2 para pacientes y proveedores. Para datos cuantitativos específicos que se recopilarán en RedCap para el AIM 1.
Una vez que se completen las medidas de referencia, los pacientes sin un dispositivo FitBit recibirán uno durante la duración del estudio, que pueden mantener. La misma opción estará disponible para los pacientes que ya tienen un FITBIT pero que desean uno proporcionado por el equipo de estudio de todos modos. El participante recibirá su dispositivo Fitbit en su visita de estudio de referencia. Los participantes también recibirán instrucciones de usar su Fitbit durante un total de 12 semanas. Se les proporcionará un recuento de pasos sugerido que se realice del entrenador de salud una vez que se reúnan para la primera sesión. Los pacientes también instalarán la aplicación FitBit y la aplicación MyChart como se describió anteriormente y sincronizará el FitBit con su teléfono. Si los pacientes no desean usar su propia dirección de correo electrónico o si aún no tienen una cuenta de Gmail para la configuración del FITBIT, el coordinador del estudio creará una cuenta Gmail (correo electrónico) para el participante del paciente. Tener el Fitbit sincronizado con la aplicación de teléfono y mychart, permite al participante poder ver sus propios datos.
Los pacientes tendrán su primera reunión programada con el entrenador de salud (hasta 60 minutos de longitud, de forma remota). Luego, los pacientes se reunirán con el entrenador de salud hasta 5 veces más (remotamente) durante hasta 30 minutos por sesión en el transcurso de las 12 semanas en el estudio. Los entrenadores de salud programarán reuniones con los pacientes y se comunicarán a través de MyChart. Todas las sesiones serán telesaludas, realizadas y registradas sobre Zoom. Los pacientes participarán en el estudio por hasta 12 semanas. Los pacientes recibirán apoyo del equipo de estudio durante el período de estudio para solucionar problemas de cualquier problema relacionado con el dispositivo.
Objetivo 2 Procedimientos:
Protocolo de entrevista de pacientes y proveedores: las preguntas de entrevista de pacientes y proveedores inscritos se desarrollarán en consulta con CO-PI Faro, un experto en ciencias de la implementación y métodos cualitativos. Los pacientes y los proveedores proporcionarán consentimiento verbal y serán entrevistados por el Coordinador de Investigación del Estudio para evaluar la aceptabilidad del flujo de trabajo, las percepciones, las áreas para la modificación del flujo de trabajo, las preferencias para la capacitación inicial, las preferencias para la frecuencia de revisión de los datos de monitoreo remoto e interacciones de entrenador de salud. Entrevistaremos al menos a 10 pacientes al finalizar sus 12 semanas para comprender sus percepciones en el programa y los apoyos necesarios, como objetivos de actividad, comentarios, etc. Las entrevistas tendrán 30 minutos de duración, solo audio registrado.
Protocolo de entrevista del administrador de atención médica: las preguntas de la entrevista del administrador de atención médica se desarrollarán en consulta con el CO-PI Faro. Proporcionarán consentimiento verbal y serán entrevistados sobre sus percepciones del programa e implementación en su sitio, incluidos recursos, infraestructura y potencial de sostenibilidad. Las entrevistas tendrán 30 minutos de longitud, audio grabado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥27-40
- Prescrito un GLP-1/GIP en los últimos 3 meses
- Actualmente tomando GLP/GIP
- Edad 18 años y mayores
- Paciente de la clínica de atención primaria del grupo médico de UMass
- Habla y lee inglés
Criterios de exclusión:
- IMC <27 o ≥40
- Actualmente no toma GLP-1/GIP
- Menores de 18 años
- Prescrito GLP-1/GIP por menos de 3 meses
- No es un paciente de la clínica de atención primaria del grupo médico de UMass
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- No tomar GLP-1/GIC por un mínimo de 3 meses
- No habla inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GLP-1/brazo de coaching
Los pacientes inscritos en este brazo completarán las evaluaciones al inicio y a los 3 meses, y recibirán una intervención de entrenamiento de salud de 12 semanas (hasta 6 sesiones virtuales con entrenador de salud) además de un dispositivo portátil Fitbit.
|
Las visitas con el entrenador de salud (hasta 6) se realizarán de forma virtual e incluirán: Sesión 1:
Sesiones 2-5: -Revisión de objetivos, éxitos y desafíos, establecimiento de nuevos objetivos (p. ej., aumentar los pasos en 1.000/día si se cumple el objetivo de forma constante) Sesión 6: -Revisión del progreso, plan de mantenimiento, evaluación final |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de pacientes inscritos en el estudio.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compromiso con la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La proporción de visitas programadas para el paciente completa con el entrenador de salud sobre el estudio de 3 meses.
|
3 meses
|
|
Pasos promedio por día
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Los pasos promedio por día en el transcurso de 1 semana.
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Forma corta 12 cuestión de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Encuesta de autoinforme de 12 ítems que evalúa la calidad de vida.
Los puntajes varían de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica una calidad de vida más positiva relacionada con la salud.
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Escala numérica de calificación de dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
6 preguntas sobre el dolor en las partes del cuerpo y las actividades de la vida diaria utilizando una escala Likert de 0 a 10. Las puntuaciones varían de 0 (mínimo) a 50 (máximo) con puntajes más altos que indican mayores niveles de dolor.
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Actividades de fortalecimiento muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
El cuestionario de ejercicio de fortalecimiento muscular (MSEQ) es un cuestionario de 4 ítems que evalúa la frecuencia semanal, la duración y la intensidad de la sesión, los tipos de MSE (por ejemplo, máquinas de peso, ejercicio de peso corporal) y grupos musculares dirigidos.
Los puntajes varían de 0 (mínimo) a 7 (máximo), con puntajes más altos que indican una mayor frecuencia de actividades de fortalecimiento muscular.
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Retiro dietético de forma corta
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Un cuestionario de frecuencia de alimentos de 15 ítems de forma corta (FFQ) es una herramienta de evaluación dietética diseñada para estimar la ingesta habitual de un individuo de grupos de alimentos específicos durante un período determinado.
Los puntajes varían de 15 (mínimo) a 75 (máximo), con puntajes más altos que indican el consumo de una dieta más saludable.
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Actividad física de autoinforme (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
El cuestionario de actividad física-Forma corta (PAQ-SF) es un cuestionario breve y autoinformado diseñado para evaluar los niveles de actividad física de un individuo durante un período específico, generalmente los últimos 7 días.
Es una versión condensada de cuestionarios de actividad física más largas, lo que lo hace práctico para su uso en investigaciones, entornos clínicos y encuestas de salud de la población.
El puntaje mínimo es 0 (sin minutos por semana), y no hay máximo.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de actividad física.
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Ejercer autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Una herramienta de 24 ítems que evalúa las barreras que se interponen en el camino de la actividad física en una escala Likert de 1 a 5. Las puntuaciones varían de 24 (mínimo) a 168 (máximo) con una puntuación más alta que indica una mayor autoeficacia del ejercicio.
|
Línea de base, 3 meses
|
|
Comer a escala breve de autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Diseñado para evaluar la confianza de un individuo en su capacidad para controlar los comportamientos alimenticios en diferentes situaciones.
Está arraigado en la teoría de la autoeficacia, lo que enfatiza el papel de la creencia en la capacidad de uno para realizar comportamientos específicos.
Consiste en 7 ítems utilizando una escala Likert de 1 a 5 para respuestas.
El rango de puntaje total es de 10 (mínimo) a 70 (máximo), con una puntuación más alta que indica una mayor autoeficacia alimentaria.
|
Línea de base, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .