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Fit-Coach: Intervento Fitbit con coordinato sanitario e supporto PCP (FIT-COACH)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Jamie Faro, University of Massachusetts, Worcester
Negli individui con sovrappeso/obesità, gli aumenti dell'attività fisica (PA) possono migliorare la salute metabolica e cardiovascolare, indipendentemente dalla perdita di peso. Tuttavia, i livelli di PA sono spesso bassi nelle persone con sovrappeso/obesità e i fornitori di cure primarie (PCP) hanno il compito di affrontare questo problema. Il team investigativo ha sviluppato e pilotato con successo l'integrazione di un programma Fitbit in cure cliniche, in cui i pazienti sono stati indirizzati dai PCP e i PCP potevano visualizzare i dati PA nella cartella clinica elettronica EPIC. Sebbene fattibile, i PCP desideravano un ulteriore supporto per la gestione della PA. Il team investigativo propone un servizio rimborsabile di un allenatore della salute per lavorare in collaborazione con i PCP, per fornire un programma PA supportato da Fitbit a pazienti con sovrappeso/obesità a cui è stato prescritto un farmaco per la perdita di peso per la perdita di peso per un minimo di 3 mesi. In AIM 1, il team iscriverà i PCP per indirizzare i pazienti a un programma di coaching sanitario di 12 settimane. In AIM 2, il team condurrà interviste con pazienti/PCP iscritti per comprendere le loro prospettive sul programma e con nuovi siti per stabilire relazioni per una futura invio R01.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedure di obiettivo 1:

Dopo che il paziente ha firmato il consenso con il coordinatore dello studio, il coordinatore pianificherà il paziente per la loro visita di base di base. Lasciranno anche conoscere il co-Pi Ayyaswami e la co-I Subramanian tramite Epic, il paziente ha acconsentito allo studio. A questo punto, uno dei due investigatori del medico ordinerà il foglio di flusso del tracker di fitness MyChart attraverso l'EHR.

Durante la visita di base, il team di studio condurrà le valutazioni standard di altezza e peso. Conduceranno anche una valutazione della circonferenza della vita, costituita da due misurazioni (prendendo la media dei due). Ci sarà un'analisi opzionale di composizione corporea nel centro di peso (UMass Memorial Main Hospital). La valutazione verrà effettuata su una MBCA SECA 554. L'analisi richiede 1-2 minuti e coinvolge il paziente in piedi su una scala/piattaforma e trattenendo le ringhiere manuali. L'analisi sarà condotta da un membro un membro del team di studio, che sarà addestrato nell'uso della scala. La scala stamperà quindi i risultati della composizione corporea dei pazienti ( % di massa corporea magra, % acqua, % grasso corporeo, comprese le aree di distribuzione). Questa lettura di dati sarà mantenuta dal team di studio ed è entrata in RedCap, insieme a scansionare nella cartella clinica dei pazienti. La copia cartacea verrà distrutta una volta inseriti i dati in RedCap. Alla conclusione della visita, il paziente pianificherà la loro visita di studio di follow-up di 3 mesi. La visita di follow-up di 3 mesi includerà le stesse misurazioni elencate sopra. La tabella 2 fornisce un'ampia panoramica di tutti gli elementi di dati da raccogliere in AIM 1 e AIM 2 sia per i pazienti che per i fornitori. Per dati quantitativi specifici da raccogliere in RedCap per AIM 1.

Una volta completate le misure di base, ai pazienti senza un dispositivo Fitbit verrà fornito uno per la durata dello studio, che possono mantenere. La stessa opzione sarà disponibile per i pazienti che hanno già un Fitbit ma ne vorrebbero comunque uno fornito dal team di studio. Il partecipante riceverà il proprio dispositivo Fitbit durante la visita di studio di base. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare il proprio Fitbit per un totale di 12 settimane. Verrà fornito un conteggio dei passaggi suggerito da realizzare dall'allenatore della salute una volta che si incontrano per la prima sessione. I pazienti installeranno anche l'applicazione Fitbit e l'applicazione MyChart come descritto sopra e sincronizzeranno Fitbit con il loro telefono. Se i pazienti non desiderano utilizzare il proprio indirizzo e -mail o non hanno già un account Gmail per l'impostazione del Fitbit, un account Gmail (e -mail) verrà creato dal coordinatore dello studio per il partecipante al paziente. Avere la sincronizzazione di Fitbit con l'applicazione del telefono e MyChart, consente al partecipante di essere in grado di visualizzare i propri dati.

I pazienti avranno il loro primo incontro in programma con l'allenatore della salute (fino a 60 minuti di lunghezza, a distanza). I pazienti incontreranno quindi l'allenatore della salute fino a 5 volte in più (da remoto) fino a 30 minuti per sessione nel corso delle 12 settimane nello studio. Gli allenatori della salute pianificheranno incontri con i pazienti e comunicheranno tramite MyChart. Tutte le sessioni saranno telehealth, condotte e registrate su zoom. I pazienti parteciperanno allo studio fino a 12 settimane. I pazienti riceveranno supporto dal team di studio durante il periodo di studio per risolvere i problemi relativi a qualsiasi problema relativo al dispositivo.

Procedure di obiettivo 2:

Protocollo di intervista per pazienti e fornitori: le domande iscritte al colloquio del paziente e del fornitore saranno sviluppate in consultazione con Co-PI Faro, un esperto di scienze di implementazione e metodi qualitativi. I pazienti e i fornitori forniranno il consenso verbale e saranno intervistati dal coordinatore della ricerca in studio per valutare l'accettabilità del flusso di lavoro, le percezioni, le aree per la modifica del flusso di lavoro, le preferenze per la formazione iniziale, le preferenze per la frequenza di revisione dei dati di monitoraggio remoto e le interazioni di Coach Health. Intervistamo almeno 10 pazienti al completamento delle loro 12 settimane per comprendere le loro percezioni sul programma e i supporti necessari, come obiettivi di attività, feedback ecc. Le interviste saranno lunghe 30 minuti, solo audio registrate.

Protocollo di intervista per l'amministratore sanitario: le domande di intervista per l'amministratore sanitario saranno sviluppate in consultazione con Co-PI Faro. Forniranno il consenso verbale e saranno intervistati sulle loro percezioni del programma e l'implementazione nel loro sito, tra cui risorse, infrastrutture e potenziale sostenibilità. Le interviste saranno lunghe 30 minuti, registrate audio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Chan Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI ≥27-40
  • Prescritto un GLP-1/GIP negli ultimi 3 mesi
  • Attualmente assumendo GLP/GIP
  • Età di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente della clinica di assistenza primaria del gruppo medico UMass
  • Parla e legge l'inglese

Criteri di esclusione:

  • BMI <27 o ≥40
  • Attualmente non assume GLP-1/GIP
  • Sotto i 18 anni
  • Prescritto GLP-1/GIP per meno di 3 mesi
  • Non un paziente con la clinica di assistenza primaria del gruppo medico UMass
  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • Non assumere GLP-1/GIC per un minimo di 3 mesi
  • Non parla inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GLP-1/braccio di coaching
I pazienti arruolati in questo braccio completeranno le valutazioni al basale e 3 mesi e riceveranno un intervento di coaching sanitario di 12 settimane (fino a 6 sessioni virtuali con Coach Health) oltre a un dispositivo indossabile Fitbit.

Le visite con il coach della salute (fino a 6) saranno condotte virtualmente e includeranno:

Sessione 1:

  • Valutazione, visione del benessere,
  • Abitudini e obiettivi (Stretching, allenamento di forza, attività cardiovascolare/camminata, Dieta)
  • Motivazione, risorse e linee guida
  • Orientamento al programma online
  • Stabilire gli obiettivi della prima settimana

Sessioni 2-5:

-Revisione degli obiettivi, successi e sfide, impostazione di nuovi obiettivi (ad esempio, aumentare i passi di 1.000/giorno se si raggiunge costantemente l'obiettivo)

Sessione 6

-Revisione dei progressi, piano di mantenimento, valutazione finale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di pazienti arruolati nello studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno con l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di visite programmate che il paziente si completa con l'allenatore della salute per lo studio di 3 mesi.
3 mesi
Passi medi al giorno
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
I passaggi medi al giorno nel corso di 1 settimana.
Basale, 3 mesi
Short-Form 12 Domanda di qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Sondaggio di auto-report a 12 elementi che valuta la qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una qualità della vita più positiva per la salute.
Basale, 3 mesi
Scala di valutazione del dolore numerico (NPRS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
6-domande relative al dolore nelle parti del corpo e alle attività di vita quotidiana usando una scala Likert da 0 a 10. I punteggi vanno da 0 (minimo) a 50 (massimo) con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di dolore.
Basale, 3 mesi
Attività di rafforzamento muscolare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il questionario sull'esercizio fisico (MSEQ) è un questionario a 4 elementi che valuta la frequenza settimanale, la durata e l'intensità della sessione, i tipi di MSE (ad esempio, macchine a peso, esercizio fisico corporeo) e gruppi muscolari mirati. I punteggi vanno da 0 (minimo) a 7 (massimo), con punteggi più alti che indicano una frequenza più elevata di attività di rafforzamento muscolare.
Basale, 3 mesi
Richiamo dietetico a breve termine
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Un questionario sulla frequenza alimentare a 15 elementi di 15 elementi (FFQ) è uno strumento di valutazione dietetica progettato per stimare l'assunzione abituale di un individuo di gruppi alimentari specifici per un determinato periodo. I punteggi vanno da 15 (minimo) a 75 (massimo), con punteggi più alti che indicano il consumo di una dieta più sana.
Basale, 3 mesi
Attività fisica di auto-report (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il questionario sull'attività fisica-Forma breve (PAQ-SF) è un breve questionario auto-riferito progettato per valutare i livelli di attività fisica di un individuo per un periodo specificato, in genere negli ultimi 7 giorni. È una versione condensata di questionari di attività fisica più lunga, che lo rende pratico per l'uso nella ricerca, nei contesti clinici e nei sondaggi sulla salute della popolazione. Il punteggio minimo è 0 (nessun minuto a settimana) e non c'è massimo. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di attività fisica.
Basale, 3 mesi
Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Uno strumento a 24 elementi che valuta le barriere che ostacolano l'attività fisica su una scala di Likert da 1 a 5. I punteggi vanno da 24 (minimo) a 168 (massimo) con un punteggio più alto che indica un maggiore autoefficacia dell'esercizio.
Basale, 3 mesi
Mangiare autoefficacia breve scala
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Progettato per valutare la fiducia di un individuo nella loro capacità di controllare i comportamenti alimentari in diverse situazioni. È radicato nella teoria dell'autoefficacia, che sottolinea il ruolo della credenza nella propria capacità di eseguire comportamenti specifici. È composto da 7 articoli che utilizzano una scala Likert da 1 a 5 per le risposte. L'intervallo di punteggio totale è da 10 (minimo) a 70 (massimo), con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia alimentare.
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condivideremo dati de-identificati su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo lo studio finisce.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Condivideremo dati de-identificati su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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