- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06915090
Fit-Coach: Intervento Fitbit con coordinato sanitario e supporto PCP (FIT-COACH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure di obiettivo 1:
Dopo che il paziente ha firmato il consenso con il coordinatore dello studio, il coordinatore pianificherà il paziente per la loro visita di base di base. Lasciranno anche conoscere il co-Pi Ayyaswami e la co-I Subramanian tramite Epic, il paziente ha acconsentito allo studio. A questo punto, uno dei due investigatori del medico ordinerà il foglio di flusso del tracker di fitness MyChart attraverso l'EHR.
Durante la visita di base, il team di studio condurrà le valutazioni standard di altezza e peso. Conduceranno anche una valutazione della circonferenza della vita, costituita da due misurazioni (prendendo la media dei due). Ci sarà un'analisi opzionale di composizione corporea nel centro di peso (UMass Memorial Main Hospital). La valutazione verrà effettuata su una MBCA SECA 554. L'analisi richiede 1-2 minuti e coinvolge il paziente in piedi su una scala/piattaforma e trattenendo le ringhiere manuali. L'analisi sarà condotta da un membro un membro del team di studio, che sarà addestrato nell'uso della scala. La scala stamperà quindi i risultati della composizione corporea dei pazienti ( % di massa corporea magra, % acqua, % grasso corporeo, comprese le aree di distribuzione). Questa lettura di dati sarà mantenuta dal team di studio ed è entrata in RedCap, insieme a scansionare nella cartella clinica dei pazienti. La copia cartacea verrà distrutta una volta inseriti i dati in RedCap. Alla conclusione della visita, il paziente pianificherà la loro visita di studio di follow-up di 3 mesi. La visita di follow-up di 3 mesi includerà le stesse misurazioni elencate sopra. La tabella 2 fornisce un'ampia panoramica di tutti gli elementi di dati da raccogliere in AIM 1 e AIM 2 sia per i pazienti che per i fornitori. Per dati quantitativi specifici da raccogliere in RedCap per AIM 1.
Una volta completate le misure di base, ai pazienti senza un dispositivo Fitbit verrà fornito uno per la durata dello studio, che possono mantenere. La stessa opzione sarà disponibile per i pazienti che hanno già un Fitbit ma ne vorrebbero comunque uno fornito dal team di studio. Il partecipante riceverà il proprio dispositivo Fitbit durante la visita di studio di base. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare il proprio Fitbit per un totale di 12 settimane. Verrà fornito un conteggio dei passaggi suggerito da realizzare dall'allenatore della salute una volta che si incontrano per la prima sessione. I pazienti installeranno anche l'applicazione Fitbit e l'applicazione MyChart come descritto sopra e sincronizzeranno Fitbit con il loro telefono. Se i pazienti non desiderano utilizzare il proprio indirizzo e -mail o non hanno già un account Gmail per l'impostazione del Fitbit, un account Gmail (e -mail) verrà creato dal coordinatore dello studio per il partecipante al paziente. Avere la sincronizzazione di Fitbit con l'applicazione del telefono e MyChart, consente al partecipante di essere in grado di visualizzare i propri dati.
I pazienti avranno il loro primo incontro in programma con l'allenatore della salute (fino a 60 minuti di lunghezza, a distanza). I pazienti incontreranno quindi l'allenatore della salute fino a 5 volte in più (da remoto) fino a 30 minuti per sessione nel corso delle 12 settimane nello studio. Gli allenatori della salute pianificheranno incontri con i pazienti e comunicheranno tramite MyChart. Tutte le sessioni saranno telehealth, condotte e registrate su zoom. I pazienti parteciperanno allo studio fino a 12 settimane. I pazienti riceveranno supporto dal team di studio durante il periodo di studio per risolvere i problemi relativi a qualsiasi problema relativo al dispositivo.
Procedure di obiettivo 2:
Protocollo di intervista per pazienti e fornitori: le domande iscritte al colloquio del paziente e del fornitore saranno sviluppate in consultazione con Co-PI Faro, un esperto di scienze di implementazione e metodi qualitativi. I pazienti e i fornitori forniranno il consenso verbale e saranno intervistati dal coordinatore della ricerca in studio per valutare l'accettabilità del flusso di lavoro, le percezioni, le aree per la modifica del flusso di lavoro, le preferenze per la formazione iniziale, le preferenze per la frequenza di revisione dei dati di monitoraggio remoto e le interazioni di Coach Health. Intervistamo almeno 10 pazienti al completamento delle loro 12 settimane per comprendere le loro percezioni sul programma e i supporti necessari, come obiettivi di attività, feedback ecc. Le interviste saranno lunghe 30 minuti, solo audio registrate.
Protocollo di intervista per l'amministratore sanitario: le domande di intervista per l'amministratore sanitario saranno sviluppate in consultazione con Co-PI Faro. Forniranno il consenso verbale e saranno intervistati sulle loro percezioni del programma e l'implementazione nel loro sito, tra cui risorse, infrastrutture e potenziale sostenibilità. Le interviste saranno lunghe 30 minuti, registrate audio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- BMI ≥27-40
- Prescritto un GLP-1/GIP negli ultimi 3 mesi
- Attualmente assumendo GLP/GIP
- Età di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente della clinica di assistenza primaria del gruppo medico UMass
- Parla e legge l'inglese
Criteri di esclusione:
- BMI <27 o ≥40
- Attualmente non assume GLP-1/GIP
- Sotto i 18 anni
- Prescritto GLP-1/GIP per meno di 3 mesi
- Non un paziente con la clinica di assistenza primaria del gruppo medico UMass
- Diagnosi del diabete di tipo 2
- Non assumere GLP-1/GIC per un minimo di 3 mesi
- Non parla inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GLP-1/braccio di coaching
I pazienti arruolati in questo braccio completeranno le valutazioni al basale e 3 mesi e riceveranno un intervento di coaching sanitario di 12 settimane (fino a 6 sessioni virtuali con Coach Health) oltre a un dispositivo indossabile Fitbit.
|
Le visite con il coach della salute (fino a 6) saranno condotte virtualmente e includeranno: Sessione 1:
Sessioni 2-5: -Revisione degli obiettivi, successi e sfide, impostazione di nuovi obiettivi (ad esempio, aumentare i passi di 1.000/giorno se si raggiunge costantemente l'obiettivo) Sessione 6 -Revisione dei progressi, piano di mantenimento, valutazione finale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità dell'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di pazienti arruolati nello studio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impegno con l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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La percentuale di visite programmate che il paziente si completa con l'allenatore della salute per lo studio di 3 mesi.
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3 mesi
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Passi medi al giorno
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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I passaggi medi al giorno nel corso di 1 settimana.
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Basale, 3 mesi
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Short-Form 12 Domanda di qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Sondaggio di auto-report a 12 elementi che valuta la qualità della vita.
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una qualità della vita più positiva per la salute.
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Basale, 3 mesi
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Scala di valutazione del dolore numerico (NPRS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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6-domande relative al dolore nelle parti del corpo e alle attività di vita quotidiana usando una scala Likert da 0 a 10. I punteggi vanno da 0 (minimo) a 50 (massimo) con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di dolore.
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Basale, 3 mesi
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Attività di rafforzamento muscolare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il questionario sull'esercizio fisico (MSEQ) è un questionario a 4 elementi che valuta la frequenza settimanale, la durata e l'intensità della sessione, i tipi di MSE (ad esempio, macchine a peso, esercizio fisico corporeo) e gruppi muscolari mirati.
I punteggi vanno da 0 (minimo) a 7 (massimo), con punteggi più alti che indicano una frequenza più elevata di attività di rafforzamento muscolare.
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Basale, 3 mesi
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Richiamo dietetico a breve termine
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Un questionario sulla frequenza alimentare a 15 elementi di 15 elementi (FFQ) è uno strumento di valutazione dietetica progettato per stimare l'assunzione abituale di un individuo di gruppi alimentari specifici per un determinato periodo.
I punteggi vanno da 15 (minimo) a 75 (massimo), con punteggi più alti che indicano il consumo di una dieta più sana.
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Basale, 3 mesi
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Attività fisica di auto-report (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il questionario sull'attività fisica-Forma breve (PAQ-SF) è un breve questionario auto-riferito progettato per valutare i livelli di attività fisica di un individuo per un periodo specificato, in genere negli ultimi 7 giorni.
È una versione condensata di questionari di attività fisica più lunga, che lo rende pratico per l'uso nella ricerca, nei contesti clinici e nei sondaggi sulla salute della popolazione.
Il punteggio minimo è 0 (nessun minuto a settimana) e non c'è massimo.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di attività fisica.
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Basale, 3 mesi
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Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Uno strumento a 24 elementi che valuta le barriere che ostacolano l'attività fisica su una scala di Likert da 1 a 5. I punteggi vanno da 24 (minimo) a 168 (massimo) con un punteggio più alto che indica un maggiore autoefficacia dell'esercizio.
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Basale, 3 mesi
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Mangiare autoefficacia breve scala
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Progettato per valutare la fiducia di un individuo nella loro capacità di controllare i comportamenti alimentari in diverse situazioni.
È radicato nella teoria dell'autoefficacia, che sottolinea il ruolo della credenza nella propria capacità di eseguire comportamenti specifici.
È composto da 7 articoli che utilizzano una scala Likert da 1 a 5 per le risposte.
L'intervallo di punteggio totale è da 10 (minimo) a 70 (massimo), con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia alimentare.
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Basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Attività motoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002177
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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