- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06915090
Fit-Coach: Fitbit вмешательство с координированным обучением здравоохранения и поддержкой PCP (FIT-COACH)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1 Процедуры:
После того, как пациент подписал согласие с координатором исследования, координатор назначит пациента для своего базового визита. Они также сообщат, что со-пи-айясвами и коай-субраманиан узнают, что пациент согласился на исследование. На этом этапе один из двух врачей -исследователей заказат проток Fitness Thracker MyChart через EHR.
Во время базового визита исследовательская группа проведет стандартную оценку высоты и веса. Они также проведут оценку окружности талии, состоящую из двух измерений (принимая среднее из них). В весовом центре будет пройден дополнительный анализ состава тела (главная больница UMASS Memorial). Оценка будет проведена на SECA MBCA 554. Анализ занимает 1-2 минуты и включает в себя пациента, стоящего на шкале/платформе и удерживая ручные перила. Анализ будет проведен членом члена исследовательской группы, который будет обучен использовать шкалу. Затем шкала будет распечатать результаты состава пациентов ( % мышечной массы тела, % воды, % жира в организме, включая области распределения). Это считывание данных будет сохранено исследовательской группой и будет введено в REDCAP, а также сканируется в медицинскую карту пациентов. Бумажная копия будет уничтожена после того, как данные будут введены в Redcap. По завершении визита пациент запланирует свое 3-месячное последующее посещение исследования. 3-месячное последующее посещение будет включать в себя те же измерения, что и указано выше. В таблице 2 представлен широкий обзор всех элементов данных, которые будут собираться в AIM 1 и AIM 2 как для пациентов, так и для поставщиков. Для конкретных количественных данных, которые должны быть собраны в REDCAP для AIM 1.
Как только базовые меры будут завершены, пациенты без устройства Fitbit будут предоставлены один на время исследования, которое они получают. Тот же вариант будет доступен для пациентов, у которых уже есть Fitbit, но в любом случае будет хотел, чтобы тот был предоставлен исследовательской группой. Участник получит свое устройство Fitbit при базовом учебном посещении. Участникам также будет дано указание носить свой Fitbit в общей сложности 12 недель. Им будет предоставлено предложенное количество шагов, которое будет выполнено у тренера по здравоохранению, как только они встретятся на первую сессию. Пациенты также установят приложение Fitbit и MyChart, как описано выше, и синхронизируйте Fitbit со своим телефоном. Если пациенты не хотят использовать свой собственный адрес электронной почты или у них еще нет учетной записи Gmail для настройки Fitbit, координатор исследования для пациента будет создана учетная запись Gmail (электронная почта). Наличие синхронизации Fitbit к приложению телефона и MyChart позволяет участнику иметь возможность просматривать свои собственные данные.
У пациентов будет запланирована первая встреча с тренером по здоровью (до 60 минут, дистанционно). Затем пациенты встретятся с тренером по здравоохранению еще до 5 раз (отдаленно) до 30 минут за сеанс в течение 12 недель в исследовании. Тренеры здравоохранения будут назначать встречи с пациентами и общаться через MyChart. Все сессии будут телездравоохранения, проведены и записаны за Zoom. Пациенты будут участвовать в исследовании до 12 недель. Пациенты получат поддержку от группы исследований в течение периода исследования, чтобы устранить любую проблему, связанную с устройством.
Цель 2 Процедуры:
Протокол интервью с пациентом и поставщиком: зарегистрированные вопросы интервью с пациентами и поставщиком будут разработаны в консультации с Co-Pi Faro, экспертом в области науки о реализации и качественных методов. Пациенты и поставщики дадут устное согласие и будут опрошены координатором исследования исследования для оценки приемлемости рабочего процесса, восприятия, областей для модификации рабочего процесса, предпочтений для первоначального обучения, предпочтений по частоте обзора данных удаленного мониторинга и взаимодействия со здоровьем. Мы будем взять интервью у не менее 10 пациентов по завершении их 12 недель, чтобы понять их восприятие в программе и необходимые поддержки, такие как цели деятельности, обратная связь и т. Д. Интервью будут иметь длину 30 минут, только аудио.
Протокол собеседования администратора здравоохранения: Вопросы интервью с администратором здравоохранения будут разработаны в консультации с Co-Pi Faro. Они предоставят устное согласие и проведут интервью о своем восприятии программы и реализации на своем сайте, включая ресурсы, инфраструктуру и потенциал для устойчивости. Интервью будут длиной 30 минут, записано на аудио.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥27-40
- Назначен GLP-1/GIP в течение последних 3 месяцев
- В настоящее время принимает GLP/GIP
- Возраст 18 лет и старше
- Пациент клиники первичной медицинской помощи UMass Medical Group
- Говорит и читает по -английски
Критерии исключения:
- ИМТ <27 или ≥40
- В настоящее время не принимает GLP-1/GIP
- До 18 лет
- Назначенный GLP-1/GIP менее 3 месяцев
- Не пациент медицинской клиники Medical Group UMass
- Диагностика диабета 2 типа
- Не принимая GLP-1/GIC в течение как минимум 3 месяца
- Не говорит по -английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GLP-1/коучинг рука
Пациенты, зарегистрированные в этом руке, будут выполнять оценки на исходном уровне и 3 месяца, и получат 12-недельное вмешательство в области тренера здравоохранения (до 6 виртуальных сессий с тренером по здравоохранению) в дополнение к носимому устройству Fitbit.
|
Посещения тренера по здоровью (до 6) будут проводиться виртуально и включают: Сессия 1:
Сессии 2-5: -Обзор целей, успехи и трудности, постановка новых целей (например, Увеличение шагов на 1000/день при стабильном достижении цели) Сессия 6 -Обзор прогресса, план поддержания, итоговая оценка |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость зачисления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество зарегистрированных пациентов в исследовании.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие с вмешательством
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля запланированных визитов, которые пациент завершает у тренера по здоровью в течение 3-месячного исследования.
|
3 месяца
|
|
Средние шаги в день
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Средние шаги в день в течение 1 недели.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Короткий 12 вопросов, связанный со здоровьем, качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
12-элементный Self Opport Survey, оценивающий качество жизни.
Оценки варьируются от 0 до 100 с более высоким баллом, что указывает на более положительное качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
6-й вопросы, касающиеся боли в частях тела и выполнения повседневной жизни с использованием шкалы Лайкерта от 0 до 10. Оценки варьируются от 0 (минимум) до 50 (максимум), и более высокие оценки, указывающие на более высокие уровни боли.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Мышечная укрепление активности
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Анкета упражнений по укреплению мышц (MSEQ) представляет собой анкету с 4 пунктами, оценивающим еженедельную частоту, продолжительность и интенсивность сеанса, типы MSE (например, весовые машины, упражнения на веса) и нацеленные на мышечные группы.
Оценки варьируются от 0 (минимум) до 7 (максимум), причем более высокие оценки указывают на более высокую частоту активности укрепления мышц.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Краткий диетический отзыв
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Краткая форма с 15-элементной частотой пищи (FFQ)-это инструмент для оценки питания, предназначенный для оценки обычного потребления отдельных продуктов в течение определенного периода.
Оценки варьируются от 15 (минимум) до 75 (максимум), причем более высокие оценки указывают на потребление более здоровой диеты.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Физическая активность самоотчета (IPAQ-SF)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Анкета по физической активности-Короткая форма (PAQ-SF)-это краткая, самооценка, предназначенная для оценки уровней физической активности человека в течение определенного периода, как правило, последние 7 дней.
Это конденсированная версия более длинных вопросников физической активности, которая делает ее практичной для использования в исследованиях, клинических условиях и обследованиях здоровья населения.
Минимальный балл составляет 0 (нет минут в неделю), и максимум нет.
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни физической активности.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Осуществлять самообслуживание
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Инструмент из 24 пунктов, оценивающий барьеры, которые мешают физической активности по шкале Лайкерта от 1 до 5. Оценки варьируются от 24 (минимум) до 168 (максимум) с более высокой оценкой, указывающей на большую самоэффективность упражнений.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
|
Краткая шкала по еде самоэффективности
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Предназначен для оценки уверенности человека в их способности контролировать поведение в питании в разных ситуациях.
Он коренится в теории самоэффективности, которая подчеркивает роль веры в способность выполнять конкретное поведение.
Состоит из 7 элементов, использующих шкалу Лайкерта от 1 до 5 для ответов.
Общий диапазон баллов составляет от 10 (минимум) до 70 (максимум), с более высокой оценкой, указывающей на большую самоэффективность питания.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Двигательная активность
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002177
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .