Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fit-valmentaja: Fitbit-interventio koordinoidun terveysvalmennuksen ja PCP-tuen kanssa (FIT-COACH)

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jamie Faro, University of Massachusetts, Worcester
Henkilöillä, joilla on ylipaino/liikalihavuus, fyysisen aktiivisuuden lisääntyminen (PA) voi parantaa aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuoniterveyttä riippumatta painonpudotuksesta. PA -tasot ovat kuitenkin usein alhaiset henkilöillä, joilla on ylipaino/liikalihavuus, ja perusterveydenhuollon tarjoajien (PCP) tehtävänä on käsitellä tätä kysymystä. Tutkintaryhmä kehitti ja ohjasi onnistuneesti Fitbit -ohjelman integroinnin kliiniseen hoitoon, jossa PCP: t lähettivät potilaita, ja PCP: t voisivat tarkastella PA -tietoja eeppisen elektronisen terveyskertomuksen yhteydessä. Vaikka PCP: t olivat toteutettavissa, se halusi lisätukea PA -hallinnolle. Tutkintaryhmä ehdottaa terveysvalmentajan korvattavaa palvelua yhteistyössä PCP: n kanssa Fitbit-tukeman PA-ohjelman toimittamiseksi potilaille, joilla on ylipaino/liikalihavuus, joille on määrätty painonpudotuksen painonpudotus vähintään 3 kuukauden ajan. AIM 1: ssä joukkue ilmoittautuu PCP: iin ohjaamaan potilaita 12 viikon terveysvalmennusohjelmaan. AIM 2: ssa ryhmä tekee haastatteluja ilmoittautuneiden potilaiden/PCP: ien kanssa ymmärtääkseen heidän näkökulmansa ohjelmaan ja uusilla sivustoilla luodakseen suhteita tulevaa R01 -lähetystä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1 Menettelyt:

Kun potilas on allekirjoittanut suostumuksen tutkimuskoordinaattorin kanssa, koordinaattori aikoo potilaan heidän lähtövieraansa vierailuun. He antavat myös yhteistyökumppani Ayyaswamin ja Co-I Subramanian tietävät eeppisen potilaan suostumasi tutkimukseen. Tässä vaiheessa yksi kahdesta kliinisen tutkijasta tilaa Mychart Fitness Tracker -virtataulun EHR: n läpi.

Perusvierailun aikana tutkimusryhmä suorittaa tavanomaisen korkeuden ja painonarvioinnit. He suorittavat myös vyötärön ympärysarvioinnin, joka koostuu kahdesta mittauksesta (ottaen kahden keskiarvon). Painopisteessä järjestetään valinnainen kehon koostumusanalyysi (UMass Memorial Main Hospital). Arvio tehdään Seca MBCA 554: llä. Analyysi kestää 1-2 minuuttia, ja siihen liittyy potilas, joka seisoo asteikolla/alustalla ja pitämällä käden kaiteita. Analyysin suorittaa jäsen, joka on tutkimusryhmän jäsen, joka koulutetaan asteikon käyttämiseen. Asteikko tulostaa sitten potilaiden kehon koostumuksen tulokset ( % laihaa kehon massaa, % vettä, % kehon rasvaa, mukaan lukien jakautumisalueet). Tutkimusryhmä säilyttää tämän tiedon lukemisen ja se on solmittu RedCapin ja skannattu potilaiden sairauskertomukseen. Paperikopio tuhoutuu, kun tiedot on syötetty RedCap. Vierailun päätyttyä potilas aikoo 3 kuukauden seurantatutkimusvierailunsa. Kolmen kuukauden seurantavierailu sisältää samat mittaukset kuin yllä lueteltu. Taulukko 2 tarjoaa laajan yleiskatsauksen kaikista AIM 1: n ja AIM 2: n keräyselementeistä sekä potilaille että palveluntarjoajille. Tiettyjen kvantitatiivisten tietojen keräämiseksi RedCap -alueella AIM 1: lle.

Kun lähtötilanteet on saatu päätökseen, potilaat, joilla ei ole Fitbit -laitetta, tarjotaan yksi tutkimuksen ajan, jonka he saavat pitää. Sama vaihtoehto on saatavana potilaille, joilla on jo Fitbit, mutta jotka haluavat joka tapauksessa tutkimuksen ryhmän tarjoaman. Osallistuja vastaanottaa Fitbit -laitteensa perustutkimusvierailullaan. Osallistujia kehotetaan myös käyttämään Fitbitiä yhteensä 12 viikkoa. Heille annetaan ehdotettu askelmäärä, joka saavutetaan terveysvalmentajalta, kun he kokoontuvat ensimmäiseen istuntoon. Potilaat asentavat myös Fitbit -sovelluksen ja Mychart -sovelluksen, kuten yllä on kuvattu ja synkronoivat Fitbit puhelimellaan. Jos potilaat eivät halua käyttää omaa sähköpostiosoitettaan tai heillä ei vielä ole Gmail -tiliä Fitbitin asennusta varten, potilaiden osallistujan tutkimuskoordinaattori luo Gmail (sähköposti) -tilin. Kun Fitbit synkronoi puhelin- ja Mychart -sovellukseen, antaa osallistujalle mahdollisuuden tarkastella omia tietoja.

Potilaat pitävät ensimmäisen kokouksensa terveysvalmentajan kanssa (enintään 60 minuutin pituinen, etäyhteys). Potilaat tapaavat sitten terveysvalmentajan enintään viisi kertaa (etäyhteyden) jopa 30 minuutin ajan istuntoa kohti tutkimuksen 12 viikon aikana. Terveysvalmentajat ajoittavat tapaamiset potilaiden kanssa ja kommunikoivat Mychartin kautta. Kaikki istunnot ovat zoomin kautta suoritetaan ja kirjataan etäterveys. Potilaat osallistuvat tutkimukseen jopa 12 viikkoa. Potilaat saavat tukea tutkimusryhmältä tutkimusjakson aikana laitteeseen liittyvän ongelman vianmäärityksessä.

Tavoite 2 Menettelyt:

Potilaiden ja palveluntarjoajien haastatteluprotokolla: Ilmoittautuneet potilas- ja tarjoajien haastattelukysymykset kehitetään neuvottelemalla yhteistyötieteen ja laadullisten menetelmien asiantuntijan yhteistyöhön. Potilaat ja palveluntarjoajat tarjoavat suullisen suostumuksen ja tutkimuksen tutkimuskoordinaattori haastattelee niitä arvioimaan työnkulun hyväksyttävyyttä, käsityksiä, työnkulun muuttamista koskevia alueita, aloituskoulutuksen mieltymyksiä, etävalvontatietojen tarkistamisen taajuutta ja terveysvalmentajan vuorovaikutusta. Haastattelemme vähintään 10 potilasta heidän 12 viikon päätyttyä ymmärtääksemme heidän käsityksensä ohjelmasta ja tuet tarvittavia, kuten aktiviteettitavoitteita, palautetta jne. Haastattelut ovat 30 minuutin pituisia, vain äänitetään.

Terveydenhuollon järjestelmänvalvojan haastatteluprotokolla: Terveydenhuollon järjestelmänvalvojan haastattelukysymykset kehitetään yhteistyössä yhteistyöhön. Ne tarjoavat suullisen suostumuksen ja haastatellaan käsityksistään ohjelmasta ja toteutuksesta heidän sivustollaan, mukaan lukien resurssit, infrastruktuuri ja kestävyyspotentiaali. Haastattelut ovat 30 minuutin pituisia, ääni tallennetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • UMass Chan Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥27-40
  • Määrätty GLP-1/GIP viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä GLP/GIP
  • 18 -vuotias ja vanhempi
  • UMASS Medical Group -yrityksen perusterveydenhuollon klinikan potilas
  • Puhuu ja lukee englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI <27 tai ≥40
  • Ei tällä hetkellä ota GLP-1/GIP
  • Alle 18 -vuotias
  • Määrätty GLP-1/GIP alle 3 kuukauden ajan
  • Ei UMass Medical Group -prosenttien perusterveydenhuollon klinikan potilas
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • Ei ota GLP-1/GIC vähintään 3 kuukautta
  • Ei puhu englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GLP-1/valmennusvarsi
Tähän käsivarteen ilmoittautuneet potilaat suorittavat arviot lähtötilanteessa ja 3 kuukauden aikana ja saavat 12 viikon terveysvalmennusintervention (jopa 6 virtuaalista istuntoa terveysvalmentajan kanssa) Fitbitin puettavan laitteen lisäksi.

Terveysvalmentajan tapaamiset (enintään 6) toteutetaan virtuaalisesti ja ne sisältävät:

Istunto 1:

  • Arviointi, hyvinvointivisio,
  • Tottumukset ja tavoitteet (Venytys, voimaharjoittelu, kestävyysliikunta/kävely, Ruokavalio)
  • Motivaatio, resurssit ja ohjeet
  • Verkko-ohjelman orientaatio
  • Ensimmäisen viikon tavoitteiden asettaminen

Istunnot 2-5:

-Tavoitteiden tarkastelu, menestykset ja haasteet, uusien tavoitteiden asettaminen (esim. Lisää askelia 1 000/päivä, jos tavoite täyttyy johdonmukaisesti)

Istunto 6

-Edistymisen tarkastelu, ylläpitosuunnitelma, lopullinen arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen interventioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suunniteltujen vierailujen osuus potilaalla valmistuu terveysvalmentajan kanssa 3 kuukauden tutkimuksen aikana.
3 kuukautta
Keskimääräiset vaiheet päivässä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
Keskimääräiset vaiheet päivässä yhden viikon kuluessa.
Lähtötaso, 3 kuukautta
Lyhytmuotoinen 12 kysymys terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
12-osainen itseraportointitutkimus, jossa arvioidaan elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeampi pisteet osoittavat positiivisemman terveyteen liittyvän elämänlaadun.
Lähtötaso, 3 kuukautta
Numeerinen kivun asteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
6-kyselyä kehon osien kipuista ja päivittäisen elämän toiminnasta käyttämällä Likert-asteikkoa välillä 0-10. Pisteet vaihtelevat välillä 0 (vähintään)-50 (maksimiarvo) korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempaa kipua.
Lähtötaso, 3 kuukautta
Lihasten vahvistamistoiminta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
Lihasten vahvistava harjoituskysely (MSEQ) on 4-kappaleinen kyselylomake, jossa arvioidaan viikoittaista taajuutta, istunnon kestoa ja voimakkuutta, MSE-tyyppejä (esim. Painokoneet, kehon painon harjoittelu) ja kohdistettuja lihasryhmiä. Pisteet vaihtelevat 0: sta (vähintään) - 7 (maksimiarvo), korkeammat pisteet osoittavat korkeamman taajuuden lihasten vahvistamisessa.
Lähtötaso, 3 kuukautta
Lyhymuotoinen ruokavalion muistaminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
Lyhymuotoinen 15-osainen elintarviketaajuuskysely (FFQ) on ruokavalion arviointityökalu, jonka tarkoituksena on arvioida yksilön tavanomainen tiettyjen ruokaryhmien saanti tietyn ajanjakson aikana. Pisteet vaihtelevat 15: stä (vähintään) - 75 (maksimiarvo), ja korkeammat pisteet osoittavat terveellisemmän ruokavalion kulutuksen.
Lähtötaso, 3 kuukautta
Itseraportointi fyysinen aktiivisuus (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake-Lyhyt muoto (PAQ-SF) on lyhyt, itse ilmoitettu kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida yksilön fyysistä aktiivisuutta tietyllä ajanjaksolla, tyypillisesti viimeiset 7 päivää. Se on tiivistetty versio pidemmän fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeista, mikä tekee siitä käytännöllisen käytettäväksi tutkimuksessa, kliinisissä olosuhteissa ja väestön terveystutkimuksissa. Vähimmäispiste on 0 (ei minuutteja viikossa), eikä maksimiarvoa ole. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman fyysisen aktiivisuuden tasot.
Lähtötaso, 3 kuukautta
Harjoittaa itsetehokkuutta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
24-osainen työkalu, joka arvioi fyysisen aktiivisuuden tiellä Likert-asteikolla 1-5. Pisteet vaihtelevat 24: stä (vähimmäismäärä) 168: een (maksimiarvo) korkeamman pistemäärän osoittaen suuremman harjoituksen itsetehokkuuden.
Lähtötaso, 3 kuukautta
Syöminen itsetehokkuuden lyhyt mittakaava
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
Suunniteltu arvioimaan yksilön luottamusta kykyyn hallita syömiskäyttäytymistä eri tilanteissa. Se juurtuu itsetehokkuusteoriaan, joka korostaa uskomuksen roolia oman kyvyssä suorittaa tiettyjä käyttäytymismalleja. Koostuu 7 tuotteesta, joissa on Likert -asteikko 1-5 vastauksia varten. Kokonaispistemäärä on 10 (vähintään)-70 (maksimiarvo), ja suurempi pistemäärä osoittaa suuremman syömisen itsetehokkuuden.
Lähtötaso, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme tunnistetut tiedot kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi, tutkimus päättyy.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jaamme tunnistetut tiedot kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa