- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06915090
Fit-valmentaja: Fitbit-interventio koordinoidun terveysvalmennuksen ja PCP-tuen kanssa (FIT-COACH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1 Menettelyt:
Kun potilas on allekirjoittanut suostumuksen tutkimuskoordinaattorin kanssa, koordinaattori aikoo potilaan heidän lähtövieraansa vierailuun. He antavat myös yhteistyökumppani Ayyaswamin ja Co-I Subramanian tietävät eeppisen potilaan suostumasi tutkimukseen. Tässä vaiheessa yksi kahdesta kliinisen tutkijasta tilaa Mychart Fitness Tracker -virtataulun EHR: n läpi.
Perusvierailun aikana tutkimusryhmä suorittaa tavanomaisen korkeuden ja painonarvioinnit. He suorittavat myös vyötärön ympärysarvioinnin, joka koostuu kahdesta mittauksesta (ottaen kahden keskiarvon). Painopisteessä järjestetään valinnainen kehon koostumusanalyysi (UMass Memorial Main Hospital). Arvio tehdään Seca MBCA 554: llä. Analyysi kestää 1-2 minuuttia, ja siihen liittyy potilas, joka seisoo asteikolla/alustalla ja pitämällä käden kaiteita. Analyysin suorittaa jäsen, joka on tutkimusryhmän jäsen, joka koulutetaan asteikon käyttämiseen. Asteikko tulostaa sitten potilaiden kehon koostumuksen tulokset ( % laihaa kehon massaa, % vettä, % kehon rasvaa, mukaan lukien jakautumisalueet). Tutkimusryhmä säilyttää tämän tiedon lukemisen ja se on solmittu RedCapin ja skannattu potilaiden sairauskertomukseen. Paperikopio tuhoutuu, kun tiedot on syötetty RedCap. Vierailun päätyttyä potilas aikoo 3 kuukauden seurantatutkimusvierailunsa. Kolmen kuukauden seurantavierailu sisältää samat mittaukset kuin yllä lueteltu. Taulukko 2 tarjoaa laajan yleiskatsauksen kaikista AIM 1: n ja AIM 2: n keräyselementeistä sekä potilaille että palveluntarjoajille. Tiettyjen kvantitatiivisten tietojen keräämiseksi RedCap -alueella AIM 1: lle.
Kun lähtötilanteet on saatu päätökseen, potilaat, joilla ei ole Fitbit -laitetta, tarjotaan yksi tutkimuksen ajan, jonka he saavat pitää. Sama vaihtoehto on saatavana potilaille, joilla on jo Fitbit, mutta jotka haluavat joka tapauksessa tutkimuksen ryhmän tarjoaman. Osallistuja vastaanottaa Fitbit -laitteensa perustutkimusvierailullaan. Osallistujia kehotetaan myös käyttämään Fitbitiä yhteensä 12 viikkoa. Heille annetaan ehdotettu askelmäärä, joka saavutetaan terveysvalmentajalta, kun he kokoontuvat ensimmäiseen istuntoon. Potilaat asentavat myös Fitbit -sovelluksen ja Mychart -sovelluksen, kuten yllä on kuvattu ja synkronoivat Fitbit puhelimellaan. Jos potilaat eivät halua käyttää omaa sähköpostiosoitettaan tai heillä ei vielä ole Gmail -tiliä Fitbitin asennusta varten, potilaiden osallistujan tutkimuskoordinaattori luo Gmail (sähköposti) -tilin. Kun Fitbit synkronoi puhelin- ja Mychart -sovellukseen, antaa osallistujalle mahdollisuuden tarkastella omia tietoja.
Potilaat pitävät ensimmäisen kokouksensa terveysvalmentajan kanssa (enintään 60 minuutin pituinen, etäyhteys). Potilaat tapaavat sitten terveysvalmentajan enintään viisi kertaa (etäyhteyden) jopa 30 minuutin ajan istuntoa kohti tutkimuksen 12 viikon aikana. Terveysvalmentajat ajoittavat tapaamiset potilaiden kanssa ja kommunikoivat Mychartin kautta. Kaikki istunnot ovat zoomin kautta suoritetaan ja kirjataan etäterveys. Potilaat osallistuvat tutkimukseen jopa 12 viikkoa. Potilaat saavat tukea tutkimusryhmältä tutkimusjakson aikana laitteeseen liittyvän ongelman vianmäärityksessä.
Tavoite 2 Menettelyt:
Potilaiden ja palveluntarjoajien haastatteluprotokolla: Ilmoittautuneet potilas- ja tarjoajien haastattelukysymykset kehitetään neuvottelemalla yhteistyötieteen ja laadullisten menetelmien asiantuntijan yhteistyöhön. Potilaat ja palveluntarjoajat tarjoavat suullisen suostumuksen ja tutkimuksen tutkimuskoordinaattori haastattelee niitä arvioimaan työnkulun hyväksyttävyyttä, käsityksiä, työnkulun muuttamista koskevia alueita, aloituskoulutuksen mieltymyksiä, etävalvontatietojen tarkistamisen taajuutta ja terveysvalmentajan vuorovaikutusta. Haastattelemme vähintään 10 potilasta heidän 12 viikon päätyttyä ymmärtääksemme heidän käsityksensä ohjelmasta ja tuet tarvittavia, kuten aktiviteettitavoitteita, palautetta jne. Haastattelut ovat 30 minuutin pituisia, vain äänitetään.
Terveydenhuollon järjestelmänvalvojan haastatteluprotokolla: Terveydenhuollon järjestelmänvalvojan haastattelukysymykset kehitetään yhteistyössä yhteistyöhön. Ne tarjoavat suullisen suostumuksen ja haastatellaan käsityksistään ohjelmasta ja toteutuksesta heidän sivustollaan, mukaan lukien resurssit, infrastruktuuri ja kestävyyspotentiaali. Haastattelut ovat 30 minuutin pituisia, ääni tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥27-40
- Määrätty GLP-1/GIP viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä GLP/GIP
- 18 -vuotias ja vanhempi
- UMASS Medical Group -yrityksen perusterveydenhuollon klinikan potilas
- Puhuu ja lukee englantia
Poissulkemiskriteerit:
- BMI <27 tai ≥40
- Ei tällä hetkellä ota GLP-1/GIP
- Alle 18 -vuotias
- Määrätty GLP-1/GIP alle 3 kuukauden ajan
- Ei UMass Medical Group -prosenttien perusterveydenhuollon klinikan potilas
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Ei ota GLP-1/GIC vähintään 3 kuukautta
- Ei puhu englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLP-1/valmennusvarsi
Tähän käsivarteen ilmoittautuneet potilaat suorittavat arviot lähtötilanteessa ja 3 kuukauden aikana ja saavat 12 viikon terveysvalmennusintervention (jopa 6 virtuaalista istuntoa terveysvalmentajan kanssa) Fitbitin puettavan laitteen lisäksi.
|
Terveysvalmentajan tapaamiset (enintään 6) toteutetaan virtuaalisesti ja ne sisältävät: Istunto 1:
Istunnot 2-5: -Tavoitteiden tarkastelu, menestykset ja haasteet, uusien tavoitteiden asettaminen (esim. Lisää askelia 1 000/päivä, jos tavoite täyttyy johdonmukaisesti) Istunto 6 -Edistymisen tarkastelu, ylläpitosuunnitelma, lopullinen arviointi |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen interventioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suunniteltujen vierailujen osuus potilaalla valmistuu terveysvalmentajan kanssa 3 kuukauden tutkimuksen aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräiset vaiheet päivässä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
|
Keskimääräiset vaiheet päivässä yhden viikon kuluessa.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Lyhytmuotoinen 12 kysymys terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
|
12-osainen itseraportointitutkimus, jossa arvioidaan elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeampi pisteet osoittavat positiivisemman terveyteen liittyvän elämänlaadun.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Numeerinen kivun asteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
|
6-kyselyä kehon osien kipuista ja päivittäisen elämän toiminnasta käyttämällä Likert-asteikkoa välillä 0-10. Pisteet vaihtelevat välillä 0 (vähintään)-50 (maksimiarvo) korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempaa kipua.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Lihasten vahvistamistoiminta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
|
Lihasten vahvistava harjoituskysely (MSEQ) on 4-kappaleinen kyselylomake, jossa arvioidaan viikoittaista taajuutta, istunnon kestoa ja voimakkuutta, MSE-tyyppejä (esim. Painokoneet, kehon painon harjoittelu) ja kohdistettuja lihasryhmiä.
Pisteet vaihtelevat 0: sta (vähintään) - 7 (maksimiarvo), korkeammat pisteet osoittavat korkeamman taajuuden lihasten vahvistamisessa.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Lyhymuotoinen ruokavalion muistaminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
|
Lyhymuotoinen 15-osainen elintarviketaajuuskysely (FFQ) on ruokavalion arviointityökalu, jonka tarkoituksena on arvioida yksilön tavanomainen tiettyjen ruokaryhmien saanti tietyn ajanjakson aikana.
Pisteet vaihtelevat 15: stä (vähintään) - 75 (maksimiarvo), ja korkeammat pisteet osoittavat terveellisemmän ruokavalion kulutuksen.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Itseraportointi fyysinen aktiivisuus (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake-Lyhyt muoto (PAQ-SF) on lyhyt, itse ilmoitettu kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida yksilön fyysistä aktiivisuutta tietyllä ajanjaksolla, tyypillisesti viimeiset 7 päivää.
Se on tiivistetty versio pidemmän fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeista, mikä tekee siitä käytännöllisen käytettäväksi tutkimuksessa, kliinisissä olosuhteissa ja väestön terveystutkimuksissa.
Vähimmäispiste on 0 (ei minuutteja viikossa), eikä maksimiarvoa ole.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman fyysisen aktiivisuuden tasot.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Harjoittaa itsetehokkuutta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
|
24-osainen työkalu, joka arvioi fyysisen aktiivisuuden tiellä Likert-asteikolla 1-5. Pisteet vaihtelevat 24: stä (vähimmäismäärä) 168: een (maksimiarvo) korkeamman pistemäärän osoittaen suuremman harjoituksen itsetehokkuuden.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Syöminen itsetehokkuuden lyhyt mittakaava
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
|
Suunniteltu arvioimaan yksilön luottamusta kykyyn hallita syömiskäyttäytymistä eri tilanteissa.
Se juurtuu itsetehokkuusteoriaan, joka korostaa uskomuksen roolia oman kyvyssä suorittaa tiettyjä käyttäytymismalleja.
Koostuu 7 tuotteesta, joissa on Likert -asteikko 1-5 vastauksia varten.
Kokonaispistemäärä on 10 (vähintään)-70 (maksimiarvo), ja suurempi pistemäärä osoittaa suuremman syömisen itsetehokkuuden.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Motorinen toiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002177
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .