- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06915090
Fit-Coach: Fitbit Intervention med koordinerad hälsocoaching och PCP-stöd (FIT-COACH)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AIM 1 Förfaranden:
Efter att patienten har undertecknat samtycke med studiekoordinatoren kommer koordinator att schemalägga patienten för deras baslinjebesök. De kommer också att låta co-pi ayyaswami och co-i subramanian veta via Epic som patienten samtyckte till studien. Vid denna tidpunkt kommer en av de två klinikerutredarna att beställa MyChart Fitness Tracker -flödesark genom EHR.
Under basbesöket kommer studieteamet att göra standardhöjd och viktbedömningar. De kommer också att göra en midjeomkretsbedömning, bestående av två mätningar (tar genomsnittet av de två). Det kommer att finnas en valfri analys av kroppssammansättning kommer att äga rum i viktcentret (UMass Memorial Main Hospital). Bedömningen kommer att göras på en SECA MBCA 554. Analysen tar 1-2 minuter och involverar patienten som står på en skala/plattform och håller på handen. Analysen kommer att genomföras av en medlem en medlem av studieteamet, som kommer att utbildas i att använda skalan. Skalan kommer sedan att skriva ut resultaten från patienternas kroppssammansättning ( % mager kroppsmassa, % vatten, % kroppsfett, inklusive distributionsområden). Denna avläsning av data kommer att behållas av studieteamet och ingår Redcap, tillsammans med skannade in i patienterna med medicinsk post. Papperskopian kommer att förstöras när uppgifterna har matats in i REDCAP. Vid slutet av besöket kommer patienten att schemalägga sitt 3-månaders uppföljningsbesök. Det 3-månaders uppföljningsbesöket kommer att innehålla samma mätningar som anges ovan. Tabell 2 ger en bred översikt över alla dataelement som ska samlas in i AIM 1 och AIM 2 för både patienter och leverantörer. För att specifika kvantitativa data ska samlas in i REDCAP för AIM 1.
När baslinjemåtten har slutförts kommer patienter utan en FitBit -enhet att tillhandahållas en under studiens varaktighet, som de får behålla. Samma alternativ kommer att finnas tillgängligt för patienter som redan har en FitBit men vill ha en som tillhandahålls av studieteamet ändå. Deltagaren kommer att få sin Fitbit -enhet vid sitt baslinjebesök. Deltagarna kommer också att instrueras att bära sin Fitbit i totalt 12 veckor. De kommer att tillhandahållas ett föreslaget stegantal som ska genomföras från hälsotränaren när de träffas för den första sessionen. Patienter kommer också att installera Fitbit -applikationen och MyChart -applikationen som beskrivits ovan och synkroniserar FitBit med sin telefon. Om patienter inte vill använda sin egen e -postadress eller inte redan har ett Gmail -konto för installationen av FitBit, skapas ett Gmail (e -post) -konto av studiekoordinator för patientdeltagaren. Med Fitbit synkroniserad till telefon- och mychart -applikationen, gör det möjligt för deltagaren att kunna se sina egna data.
Patienterna kommer att ha sitt första möte planerat med hälsotränaren (upp till 60 minuter långa, på distans). Patienter kommer sedan att träffas med hälsotränaren upp till 5 gånger (på distans) i upp till 30 minuter per session under de 12 veckorna i studien. Hälsocoacher kommer att schemalägga möten med patienterna och kommunicera via MyChart. Alla sessioner kommer att vara telehälsa, genomförda och inspelade över zoom. Patienter kommer att delta i studien i upp till 12 veckor. Patienter kommer att få stöd från studieteamet under studieperioden för att felsöka alla enhetsrelaterade problem.
AIM 2 Förfaranden:
Patient- och leverantörsintervjuprotokoll: Inskrivna frågor om patient- och leverantörsintervju kommer att utvecklas i samråd med Co-PI Faro, en expert på implementeringsvetenskap och kvalitativa metoder. Patienter och leverantörer kommer att tillhandahålla muntligt samtycke och intervjuas av studieforskningskoordinator för att bedöma arbetsflödes acceptabilitet, uppfattningar, områden för arbetsflödesmodifiering, preferenser för inledande utbildning, preferenser för frekvens för granskning av fjärrövervakningsdata och hälso -coach -interaktioner. Vi kommer att intervjua minst 10 patienter vid slutförandet av deras 12 veckor för att förstå deras uppfattningar om programmet och stöd som behövs, till exempel aktivitetsmål, feedback etc. Intervjuer kommer att vara 30 minuter långa, ljud inspelade endast.
Hälso- och sjukvårdsadministratörsintervjuprotokoll: Frågor om sjukvårdsadministratörsintervju kommer att utvecklas i samråd med Co-PI Faro. De kommer att ge muntligt samtycke och intervjuas om deras uppfattning om programmet och implementeringen på deras webbplats, inklusive resurser, infrastruktur och potential för hållbarhet. Intervjuer kommer att vara 30 minuter långa, ljudinspelade ljud.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- BMI ≥27-40
- Föreskrev en GLP-1/GIP under de senaste tre månaderna
- Tar för närvarande GLP/GIP
- Ålder 18 år och äldre
- Patient av UMass Medical Group Primary Care Clinic
- Talar och läser engelska
Uteslutningskriterier:
- BMI <27 eller ≥40
- Tar för närvarande GLP-1/GIP
- Under 18 år
- Föreskriven GLP-1/GIP i mindre än 3 månader
- Inte en patient med UMass Medical Group Primary Care Clinic
- Diagnos av typ 2 -diabetes
- Tar inte GLP-1/GIC i minst 3 månader
- Talar inte engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GLP-1/coachingarm
Patienter som är inskrivna i denna arm kommer att genomföra bedömningar vid baslinjen och 3-månaders och får en 12-veckors hälso coachingintervention (upp till 6 virtuella sessioner med hälsocoach) utöver en Fitbit-bärbar enhet.
|
Hälsocoachbesök (upp till 6) kommer att genomföras virtuellt och inkludera: Session 1:
Session 2-5: -Målgranskning, framgångar och utmaningar, ny målsättning (t.ex. Öka stegen med 1 000/dag om målet konsekvent uppnås) Session 6 -Granskning av framsteg, underhållsplan, slutlig bedömning |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av registrering
Tidsram: 6-månaders
|
Antalet inskrivna patienter i studien.
|
6-månaders
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemang med intervention
Tidsram: 3-månaders
|
Andelen schemalagda besök som patienten slutför med hälsotränaren under 3-månadersstudien.
|
3-månaders
|
|
Genomsnittliga steg per dag
Tidsram: Baslinje, 3-månaders
|
De genomsnittliga stegen per dag under loppet av en vecka.
|
Baslinje, 3-månaders
|
|
Kortform 12 Frågor Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3-månaders
|
12-artiklarnas självrapportundersökning Bedömning av livskvalitet.
Poäng sträcker sig från 0-100 med en högre poäng som indikerar mer positiv hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje, 3-månaders
|
|
Numerisk smärtvärderingsskala (NPR)
Tidsram: Baslinje, 3-månaders
|
6-frågor angående smärta i kroppsdelar och att göra aktiviteter i det dagliga livet med en Likert-skala från 0 till 10. Poäng sträcker sig från 0 (minimum) till 50 (maximalt) med högre poäng som indikerar större smärtnivåer.
|
Baslinje, 3-månaders
|
|
Muskelförstärkningsaktiviteter
Tidsram: Baslinje, 3-månaders
|
Muskelstärkande träningsfrågeformulär (MSEQ) är ett frågeformulär med 4 artiklar som bedömer veckans frekvens, sessionens varaktighet och intensitet, typer av MSE (t.ex. viktmaskiner, kroppsviktövning) och muskelgrupper riktade.
Poäng sträcker sig från 0 (minimum) till 7 (maximalt), med högre poäng som indikerar högre frekvens av muskelförstärkningsaktiviteter.
|
Baslinje, 3-månaders
|
|
Kortformad återkallelse
Tidsram: Baslinje, 3-månaders
|
Ett kortformat frågeformulär för 15-artiklar (FFQ) är ett dietbedömningsverktyg som är utformat för att uppskatta en individs vanliga intag av specifika livsmedelsgrupper under en viss period.
Poängen sträcker sig från 15 (minimum) till 75 (maximalt), med högre poäng som indikerar konsumtion av en hälsosammare diet.
|
Baslinje, 3-månaders
|
|
Självrapport Fysisk aktivitet (IPAQ-SF)
Tidsram: Baslinje, 3-månaders
|
Den fysiska aktivitetsfrågeformuläret-Short Form (PAQ-SF) är ett kort, självrapporterat frågeformulär utformat för att bedöma en individs fysiska aktivitetsnivåer under en viss period, vanligtvis de senaste sju dagarna.
Det är en kondenserad version av frågeformulär för fysisk aktivitet, vilket gör det praktiskt för användning i forskning, kliniska miljöer och befolkningshälsoundersökningar.
Minsta poäng är 0 (inga minuter per vecka), och det finns inget maximalt.
Högre poäng indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet.
|
Baslinje, 3-månaders
|
|
Utövande själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, 3-månaders
|
Ett verktyg med 24 artiklar som bedömer hinder som kommer i vägen för fysisk aktivitet på en Likert-skala från 1 till 5. Poängen sträcker sig från 24 (minimum) till 168 (maximalt) med en högre poäng som indikerar större utövande själveffektivitet.
|
Baslinje, 3-månaders
|
|
Äta själveffektivitet kort
Tidsram: Baslinje, 3-månaders
|
Utformad för att bedöma en individs förtroende för deras förmåga att kontrollera ätbeteenden i olika situationer.
Det är förankrat i själveffektivitetsteori, som betonar troens roll i ens förmåga att utföra specifika beteenden.
Består av 7 artiklar med en Likert -skala från 1 till 5 för svar.
Det totala poängområdet är 10 (minimum) till 70 (maximalt), med en högre poäng som indikerar större ätande själveffektivitet.
|
Baslinje, 3-månaders
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002177
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .