Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fit-coach: Fitbit-intervensjon med koordinert helsetrening og PCP-støtte (FIT-COACH)

11. desember 2025 oppdatert av: Jamie Faro, University of Massachusetts, Worcester
Hos individer med overvekt/overvekt kan økning i fysisk aktivitet (PA) forbedre metabolsk og kardiovaskulær helse, uavhengig av vekttap. Imidlertid er PA -nivåene ofte lave personer med overvekt/overvekt, og primærpleiere (PCP) har til oppgave å ta opp dette problemet. Undersøkelsesteamet utviklet og piloterte med hell å integrere et Fitbit -program i klinisk omsorg, der pasienter ble henvist av PCP -er, og PCPs kunne se PA -data i den episke elektroniske helsejournalen. Selv om det er mulig, ønsket PCPs ekstra støtte for PA -ledelse. Etterforskningsteamet foreslår en refunderbar tjeneste for en helsetrener for å samarbeide med PCP-er, for å levere et Fitbit-støttet PA-program til pasienter med overvekt/overvekt som har fått forskrevet et vekttap medisiner for vekttap i minimum 3 måneder. I AIM 1 vil teamet registrere PCP-er for å henvise pasienter til et 12-ukers helsetreningsprogram. I AIM 2 vil teamet gjennomføre intervjuer med påmeldte pasienter/PCP -er for å forstå deres perspektiver på programmet, og med nye nettsteder for å etablere forhold for en fremtidig R01 -innsending.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål 1 Prosedyrer:

Etter at pasienten har signert samtykke med studiekoordinatoren, vil koordinatoren planlegge pasienten for deres grunnleggende besøk. De vil også gi co-pi ayyaswami og co-i subramanian vite via epos pasienten samtykket til studien. På dette tidspunktet vil en av de to klinikeretterforskerne beordre Mychart Fitness Tracker flowark gjennom EHR.

Under baselinebesøket vil studieteamet gjennomføre standardhøyde- og vektvurderinger. De vil også foreta en vurdering av midjeomkrets, bestående av to målinger (tar gjennomsnittet av de to). Det vil være en valgfri kroppssammensetningsanalyse vil finne sted i Weight Center (UMass Memorial Main Hospital). Vurderingen vil bli gjort på en SECA MBCA 554. Analysen tar 1-2 minutter, og involverer pasienten som står på en skala/plattform og holder fast i håndrekkverkene. Analysen vil bli utført av et medlem av et medlem av studieteamet, som vil bli opplært til å bruke skalaen. Skalaen vil deretter skrive ut resultatene fra pasientens kroppssammensetning ( % mager kroppsmasse, % vann, % kroppsfett, inkludert distribusjonsområder). Denne avlesningen av data vil bli beholdt av studieteamet og inngått REDCAP, sammen med skannet inn i pasientens medisinske journal. Papirkopien vil bli ødelagt når dataene er lagt inn i REDCAP. Ved avslutningen av besøket vil pasienten planlegge sitt 3-måneders oppfølgingsstudiebesøk. Det 3-måneders oppfølgingsbesøket vil inneholde de samme målingene som oppført ovenfor. Tabell 2 gir en bred oversikt over alle dataelementer som skal samles i mål 1 og AIM 2 for både pasienter og leverandører. For spesifikke kvantitative data som skal samles inn i REDCAP for AIM 1.

Når baseline -tiltakene er fullført, vil pasienter uten Fitbit -enhet bli gitt en i løpet av studiens varighet, som de får beholde. Det samme alternativet vil være tilgjengelig for pasienter som allerede har en Fitbit, men som ønsker en som er levert av studieteamet uansett. Deltakeren vil motta Fitbit -enheten deres ved deres grunnleggende studiebesøk. Deltakerne vil også bli bedt om å bruke Fitbit i totalt 12 uker. De vil bli gitt et foreslått trinntelling som skal oppnås fra helsetreneren når de møtes for den første økten. Pasienter vil også installere Fitbit -applikasjonen og Mychart -applikasjonen som beskrevet ovenfor og synkronisere Fitbit med telefonen. Hvis pasienter ikke ønsker å bruke sin egen e -postadresse eller ikke allerede har en Gmail -konto for oppsettet av Fitbit, vil en Gmail (e -post) -konto bli opprettet av studiekoordinatoren for pasientdeltakeren. Å ha Fitbit synkronisert til telefonen og Mychart -applikasjonen, lar deltakeren kunne se sine egne data.

Pasientene vil ha sitt første møte planlagt med helsetreneren (opptil 60 minutter lang, eksternt). Pasientene vil da møte helsetreneren opptil 5 ganger (eksternt) i opptil 30 minutter per økt i løpet av de 12 ukene i studien. Helsetrenere planlegger møter med pasientene og kommuniserer via Mychart. Alle økter vil bli telehelse, gjennomført og spilt inn over zoom. Pasientene vil delta i studien i opptil 12 uker. Pasientene vil få støtte fra studieteamet i løpet av studieperioden for å feilsøke alle enhetsrelaterte problemer.

Mål 2 Prosedyrer:

Pasient- og leverandørintervjuprotokoll: Innmeldt spørsmål om pasient- og leverandørintervju vil bli utviklet i samråd med CO-PI FARO, en ekspert på implementeringsvitenskap og kvalitative metoder. Pasienter og leverandører vil gi muntlig samtykke og bli intervjuet av studieforskningskoordinatoren for å vurdere arbeidsflyt akseptabilitet, oppfatninger, områder for arbeidsflytmodifisering, preferanser for innledende trening, preferanser for hyppighet av gjennomgang av fjernovervåkningsdata og helsetrenerinteraksjoner. Vi vil intervjue minst 10 pasienter etter fullført 12 uker for å forstå deres oppfatninger av programmet og støtter nødvendig, for eksempel aktivitetsmål, tilbakemeldinger osv. Intervjuer vil være 30 minutter i lengde, bare lyd registrert.

Helsevesenets administratorintervjuprotokoll: Helsevesenets administratorintervju spørsmål vil bli utviklet i samråd med CO-PI FARO. De vil gi muntlig samtykke og bli intervjuet om deres oppfatning av programmet og implementeringen på nettstedet deres, inkludert ressurser, infrastruktur og potensial for bærekraft. Intervjuer vil være 30 minutters lengde, innspilt lyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • UMASS Chan Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BMI ≥27-40
  • Foreskrevet en GLP-1/GIP i løpet av de siste tre månedene
  • Tar for øyeblikket GLP/GIP
  • Alder 18 år og eldre
  • Pasient av UMass Medical Group Primary Care Clinic
  • Snakker og leser engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • BMI <27 eller ≥40
  • Tar for øyeblikket GLP-1/GIP
  • Under 18 år
  • Foreskrevet GLP-1/GIP i mindre enn 3 måneder
  • Ikke en pasient av UMass Medical Group Primary Care Clinic
  • Diagnose av type 2 -diabetes
  • Ikke tar GLP-1/GIC i minimum 3 måneder
  • Snakker ikke engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLP-1/Coaching Arm
Pasienter som er registrert i denne armen vil fullføre vurderinger ved baseline og 3-måneders, og motta en 12-ukers helse coaching-intervensjon (opptil 6 virtuelle økter med helsetrener) i tillegg til en Fitbit bærbar enhet.

Helsecoach-besøk (opptil 6) vil gjennomføres virtuelt og inkludere:

Økt 1:

  • Vurdering, velvære-visjon,
  • Vaner og mål (Strekking, styrketrening, kardiovaskulær fysisk aktivitet/gåing, Kosthold)
  • Motivasjon, ressurser og retningslinjer
  • Orientering om online-program
  • Fastsettelse av første ukes mål

Økter 2-5:

-Gjennomgang av mål, suksesser og utfordringer, fastsettelse av nye mål (f.eks. Øk antall skritt med 1.000/dag hvis målet jevnlig oppnås)

Økt 6

-Gjennomgang av fremgang, vedlikeholdsplan, sluttvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for påmelding
Tidsramme: 6 måneder
Antall påmeldte pasienter i studien.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement med intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
Andelen planlagte besøk pasienten fullfører med helsetreneren i løpet av den 3 måneders studien.
3 måneder
Gjennomsnittlige trinn per dag
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
Gjennomsnittlige trinn per dag i løpet av 1-uke.
Baseline, 3-måneders
Kortform 12 spørsmål Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
12-punkts egenrapportundersøkelse som vurderer livskvalitet. Poengene varierer fra 0-100 med en høyere poengsum som indikerer mer positiv helserelatert livskvalitet.
Baseline, 3-måneders
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
6-spørsmål angående smerter i kroppsdeler og utførelse av dagligliv ved bruk av en Likert-skala fra 0 til 10. Poeng varierer fra 0 (minimum) til 50 (maksimum) med høyere score som indikerer større nivåer av smerte.
Baseline, 3-måneders
Muskelforsterkende aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
Det muskelforsterkende treningsspørreskjemaet (MSEQ) er et spørreskjema på 4 elementer som vurderer den ukentlige frekvensen, øktvarigheten og intensiteten, typer MSE (f.eks. Vektmaskiner, kroppsvektøvelse) og muskelgrupper målrettet. Poengene varierer fra 0 (minimum) til 7 (maksimalt), med høyere score som indikerer høyere frekvens av muskelforsterkende aktiviteter.
Baseline, 3-måneders
Kortform Kosthold
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
Et kortformet 15-element matfrekvensspørreskjema (FFQ) er et kostholdsvurderingsverktøy designet for å estimere individets vanlige inntak av spesifikke matgrupper over en gitt periode. Poengene varierer fra 15 (minimum) til 75 (maksimalt), med høyere score som indikerer forbruk av et sunnere kosthold.
Baseline, 3-måneders
Selvrapport fysisk aktivitet (IPAQ-SF)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
Spørreskjemaet om fysisk aktivitet-Short Form (PAQ-SF) er et kort, selvrapportert spørreskjema designet for å vurdere individets fysiske aktivitetsnivå over en spesifikk periode, vanligvis de siste 7 dagene. Det er en kondensert versjon av lengre spørreskjemaer i fysisk aktivitet, noe som gjør det praktisk for bruk i forskning, kliniske omgivelser og populasjonshelseundersøkelser. Minimumsscore er 0 (ingen minutter per uke), og det er ikke noe maksimum. Høyere score indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
Baseline, 3-måneders
Utøve egetffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
Et 24-element verktøy som vurderer barrierer som kommer i veien for fysisk aktivitet i en Likert-skala fra 1 til 5. Poengene varierer fra 24 (minimum) til 168 (maksimum) med en høyere poengsum som indikerer større trening i egeneffektiviteten.
Baseline, 3-måneders
Spiser egeneffektivitet Kort skala
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
Designet for å vurdere et individs tillit til deres evne til å kontrollere spiseatferd i forskjellige situasjoner. Det er forankret i egeneffektivitetsteori, som understreker troens rolle i ens evne til å utføre spesifikk atferd. Består av 7 elementer som bruker en Likert -skala fra 1 til 5 for svar. Det totale poengsumsområdet er 10 (minimum) til 70 (maksimalt), med en høyere poengsum som indikerer større spising egeneffektivitet.
Baseline, 3-måneders

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele de-identifiserte data etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

1 år etter studien avsluttes.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil dele de-identifiserte data etter rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere