- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06915090
Fit-coach: Fitbit-intervensjon med koordinert helsetrening og PCP-støtte (FIT-COACH)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1 Prosedyrer:
Etter at pasienten har signert samtykke med studiekoordinatoren, vil koordinatoren planlegge pasienten for deres grunnleggende besøk. De vil også gi co-pi ayyaswami og co-i subramanian vite via epos pasienten samtykket til studien. På dette tidspunktet vil en av de to klinikeretterforskerne beordre Mychart Fitness Tracker flowark gjennom EHR.
Under baselinebesøket vil studieteamet gjennomføre standardhøyde- og vektvurderinger. De vil også foreta en vurdering av midjeomkrets, bestående av to målinger (tar gjennomsnittet av de to). Det vil være en valgfri kroppssammensetningsanalyse vil finne sted i Weight Center (UMass Memorial Main Hospital). Vurderingen vil bli gjort på en SECA MBCA 554. Analysen tar 1-2 minutter, og involverer pasienten som står på en skala/plattform og holder fast i håndrekkverkene. Analysen vil bli utført av et medlem av et medlem av studieteamet, som vil bli opplært til å bruke skalaen. Skalaen vil deretter skrive ut resultatene fra pasientens kroppssammensetning ( % mager kroppsmasse, % vann, % kroppsfett, inkludert distribusjonsområder). Denne avlesningen av data vil bli beholdt av studieteamet og inngått REDCAP, sammen med skannet inn i pasientens medisinske journal. Papirkopien vil bli ødelagt når dataene er lagt inn i REDCAP. Ved avslutningen av besøket vil pasienten planlegge sitt 3-måneders oppfølgingsstudiebesøk. Det 3-måneders oppfølgingsbesøket vil inneholde de samme målingene som oppført ovenfor. Tabell 2 gir en bred oversikt over alle dataelementer som skal samles i mål 1 og AIM 2 for både pasienter og leverandører. For spesifikke kvantitative data som skal samles inn i REDCAP for AIM 1.
Når baseline -tiltakene er fullført, vil pasienter uten Fitbit -enhet bli gitt en i løpet av studiens varighet, som de får beholde. Det samme alternativet vil være tilgjengelig for pasienter som allerede har en Fitbit, men som ønsker en som er levert av studieteamet uansett. Deltakeren vil motta Fitbit -enheten deres ved deres grunnleggende studiebesøk. Deltakerne vil også bli bedt om å bruke Fitbit i totalt 12 uker. De vil bli gitt et foreslått trinntelling som skal oppnås fra helsetreneren når de møtes for den første økten. Pasienter vil også installere Fitbit -applikasjonen og Mychart -applikasjonen som beskrevet ovenfor og synkronisere Fitbit med telefonen. Hvis pasienter ikke ønsker å bruke sin egen e -postadresse eller ikke allerede har en Gmail -konto for oppsettet av Fitbit, vil en Gmail (e -post) -konto bli opprettet av studiekoordinatoren for pasientdeltakeren. Å ha Fitbit synkronisert til telefonen og Mychart -applikasjonen, lar deltakeren kunne se sine egne data.
Pasientene vil ha sitt første møte planlagt med helsetreneren (opptil 60 minutter lang, eksternt). Pasientene vil da møte helsetreneren opptil 5 ganger (eksternt) i opptil 30 minutter per økt i løpet av de 12 ukene i studien. Helsetrenere planlegger møter med pasientene og kommuniserer via Mychart. Alle økter vil bli telehelse, gjennomført og spilt inn over zoom. Pasientene vil delta i studien i opptil 12 uker. Pasientene vil få støtte fra studieteamet i løpet av studieperioden for å feilsøke alle enhetsrelaterte problemer.
Mål 2 Prosedyrer:
Pasient- og leverandørintervjuprotokoll: Innmeldt spørsmål om pasient- og leverandørintervju vil bli utviklet i samråd med CO-PI FARO, en ekspert på implementeringsvitenskap og kvalitative metoder. Pasienter og leverandører vil gi muntlig samtykke og bli intervjuet av studieforskningskoordinatoren for å vurdere arbeidsflyt akseptabilitet, oppfatninger, områder for arbeidsflytmodifisering, preferanser for innledende trening, preferanser for hyppighet av gjennomgang av fjernovervåkningsdata og helsetrenerinteraksjoner. Vi vil intervjue minst 10 pasienter etter fullført 12 uker for å forstå deres oppfatninger av programmet og støtter nødvendig, for eksempel aktivitetsmål, tilbakemeldinger osv. Intervjuer vil være 30 minutter i lengde, bare lyd registrert.
Helsevesenets administratorintervjuprotokoll: Helsevesenets administratorintervju spørsmål vil bli utviklet i samråd med CO-PI FARO. De vil gi muntlig samtykke og bli intervjuet om deres oppfatning av programmet og implementeringen på nettstedet deres, inkludert ressurser, infrastruktur og potensial for bærekraft. Intervjuer vil være 30 minutters lengde, innspilt lyd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- UMASS Chan Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI ≥27-40
- Foreskrevet en GLP-1/GIP i løpet av de siste tre månedene
- Tar for øyeblikket GLP/GIP
- Alder 18 år og eldre
- Pasient av UMass Medical Group Primary Care Clinic
- Snakker og leser engelsk
Eksklusjonskriterier:
- BMI <27 eller ≥40
- Tar for øyeblikket GLP-1/GIP
- Under 18 år
- Foreskrevet GLP-1/GIP i mindre enn 3 måneder
- Ikke en pasient av UMass Medical Group Primary Care Clinic
- Diagnose av type 2 -diabetes
- Ikke tar GLP-1/GIC i minimum 3 måneder
- Snakker ikke engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GLP-1/Coaching Arm
Pasienter som er registrert i denne armen vil fullføre vurderinger ved baseline og 3-måneders, og motta en 12-ukers helse coaching-intervensjon (opptil 6 virtuelle økter med helsetrener) i tillegg til en Fitbit bærbar enhet.
|
Helsecoach-besøk (opptil 6) vil gjennomføres virtuelt og inkludere: Økt 1:
Økter 2-5: -Gjennomgang av mål, suksesser og utfordringer, fastsettelse av nye mål (f.eks. Øk antall skritt med 1.000/dag hvis målet jevnlig oppnås) Økt 6 -Gjennomgang av fremgang, vedlikeholdsplan, sluttvurdering |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for påmelding
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall påmeldte pasienter i studien.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement med intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen planlagte besøk pasienten fullfører med helsetreneren i løpet av den 3 måneders studien.
|
3 måneder
|
|
Gjennomsnittlige trinn per dag
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
|
Gjennomsnittlige trinn per dag i løpet av 1-uke.
|
Baseline, 3-måneders
|
|
Kortform 12 spørsmål Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
|
12-punkts egenrapportundersøkelse som vurderer livskvalitet.
Poengene varierer fra 0-100 med en høyere poengsum som indikerer mer positiv helserelatert livskvalitet.
|
Baseline, 3-måneders
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
|
6-spørsmål angående smerter i kroppsdeler og utførelse av dagligliv ved bruk av en Likert-skala fra 0 til 10. Poeng varierer fra 0 (minimum) til 50 (maksimum) med høyere score som indikerer større nivåer av smerte.
|
Baseline, 3-måneders
|
|
Muskelforsterkende aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
|
Det muskelforsterkende treningsspørreskjemaet (MSEQ) er et spørreskjema på 4 elementer som vurderer den ukentlige frekvensen, øktvarigheten og intensiteten, typer MSE (f.eks. Vektmaskiner, kroppsvektøvelse) og muskelgrupper målrettet.
Poengene varierer fra 0 (minimum) til 7 (maksimalt), med høyere score som indikerer høyere frekvens av muskelforsterkende aktiviteter.
|
Baseline, 3-måneders
|
|
Kortform Kosthold
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
|
Et kortformet 15-element matfrekvensspørreskjema (FFQ) er et kostholdsvurderingsverktøy designet for å estimere individets vanlige inntak av spesifikke matgrupper over en gitt periode.
Poengene varierer fra 15 (minimum) til 75 (maksimalt), med høyere score som indikerer forbruk av et sunnere kosthold.
|
Baseline, 3-måneders
|
|
Selvrapport fysisk aktivitet (IPAQ-SF)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
|
Spørreskjemaet om fysisk aktivitet-Short Form (PAQ-SF) er et kort, selvrapportert spørreskjema designet for å vurdere individets fysiske aktivitetsnivå over en spesifikk periode, vanligvis de siste 7 dagene.
Det er en kondensert versjon av lengre spørreskjemaer i fysisk aktivitet, noe som gjør det praktisk for bruk i forskning, kliniske omgivelser og populasjonshelseundersøkelser.
Minimumsscore er 0 (ingen minutter per uke), og det er ikke noe maksimum.
Høyere score indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
|
Baseline, 3-måneders
|
|
Utøve egetffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
|
Et 24-element verktøy som vurderer barrierer som kommer i veien for fysisk aktivitet i en Likert-skala fra 1 til 5. Poengene varierer fra 24 (minimum) til 168 (maksimum) med en høyere poengsum som indikerer større trening i egeneffektiviteten.
|
Baseline, 3-måneders
|
|
Spiser egeneffektivitet Kort skala
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
|
Designet for å vurdere et individs tillit til deres evne til å kontrollere spiseatferd i forskjellige situasjoner.
Det er forankret i egeneffektivitetsteori, som understreker troens rolle i ens evne til å utføre spesifikk atferd.
Består av 7 elementer som bruker en Likert -skala fra 1 til 5 for svar.
Det totale poengsumsområdet er 10 (minimum) til 70 (maksimalt), med en høyere poengsum som indikerer større spising egeneffektivitet.
|
Baseline, 3-måneders
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Motorisk aktivitet
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002177
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .