Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fit-coach: Fitbit-interventie met gecoördineerde gezondheidscoaching en PCP-ondersteuning (FIT-COACH)

11 december 2025 bijgewerkt door: Jamie Faro, University of Massachusetts, Worcester
Bij personen met overgewicht/obesitas kan een toename van lichamelijke activiteit (PA) de metabole en cardiovasculaire gezondheid verbeteren, onafhankelijk van gewichtsverlies. PA -niveaus zijn echter vaak laag bij personen met overgewicht/obesitas, en eerstelijnszorgverleners (PCP's) hebben de taak om dit probleem aan te pakken. Het onderzoeksteam ontwikkelde en met succes de integratie van een Fitbit -programma in klinische zorg, waarbij patiënten door PCP's werden doorverwezen en PCP's PA -gegevens konden bekijken in het EPIC Electronic Health Decord. Hoewel haalbaar, wilde PCP's extra ondersteuning voor PA -management. Het onderzoeksteam stelt een vergoedbare service van een gezondheidscoach voor om samen te werken met PCP's, om een ​​Fitbit-ondersteund PA-programma te leveren aan patiënten met overgewicht/obesitas die een gewichtsverliesmedicatie voor gewichtsverlies voor gewichtsverlies hebben voorgeschreven voor gewichtsverlies gedurende een minimum van 3 maanden. In Aim 1 zal het team PCP's inschrijven om patiënten door te verwijzen naar een gezondheidscoachingprogramma van 12 weken. In Aim 2 zal het team interviews houden met ingeschreven patiënten/PCP's om hun perspectieven op het programma te begrijpen, en met nieuwe sites om relaties aan te gaan voor een toekomstige R01 -inzending.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

AIM 1 Procedures:

Nadat de patiënt toestemming heeft ondertekend met de studiecoördinator, zal de coördinator de patiënt plannen voor hun baseline persoonlijk bezoek. Ze zullen ook Co-Pi Ayyaswami en Co-I Subramanian laten weten via EPIC, de patiënt instemde met de studie. Op dit punt zal een van de twee onderzoekers van de clinicus het stroomschema van Mychart Fitness Tracker bestellen via de EPD.

Tijdens het basisbezoek zal het studieteam standaardhoogte- en gewichtsbeoordelingen uitvoeren. Ze zullen ook een beoordeling van de tailleomtrek uitvoeren, bestaande uit twee metingen (het gemiddelde van de twee nemen). Er zal een optionele analyse van lichaamssamenstelling plaatsvinden in het gewichtscentrum (UMass Memorial Main Hospital). De beoordeling zal worden uitgevoerd op een SECA MBCA 554. De analyse duurt 1-2 minuten en houdt in dat de patiënt op een schaal/platform staat en de handleuningen vasthoudt. De analyse zal worden uitgevoerd door een lid van een lid van het studieteam, dat zal worden getraind in het gebruik van de schaal. De schaal zal vervolgens de resultaten van de lichaamssamenstelling van de patiënten afdrukken ( % magere lichaamsmassa, % water, % lichaamsvet, inclusief distributiegebieden). Deze uitlezing van gegevens zal worden bewaard door het studieteam en zijn ingegaan in RedCap, samen met gescand in het medische dossier van de patiënten. De papieren kopie wordt vernietigd zodra de gegevens in RedCap zijn ingevoerd. Aan het einde van het bezoek zal de patiënt zijn 3 maanden durende follow-up studiebezoek plannen. Het follow-upbezoek van 3 maanden bevat dezelfde metingen als hierboven vermeld. Tabel 2 geeft een breed overzicht van alle gegevenselementen die moeten worden verzameld in AIM 1 en AIM 2 voor zowel patiënten als providers. Voor specifieke kwantitatieve gegevens die moeten worden verzameld in RedCap voor AIM 1.

Zodra de baseline -maatregelen zijn voltooid, krijgen patiënten zonder een Fitbit -apparaat een voor de duur van de studie, die ze kunnen behouden. Dezelfde optie zal beschikbaar zijn voor patiënten die al een Fitbit hebben, maar toch een van het studieteam willen. De deelnemer ontvangt zijn Fitbit -apparaat bij hun basisstudiebezoek. Deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd om hun Fitbit te dragen voor in totaal 12 weken. Ze zullen een voorgestelde staptelling krijgen die moet worden bereikt door de gezondheidscoach zodra ze elkaar ontmoeten voor de eerste sessie. Patiënten zullen ook de Fitbit -toepassing en MyCart -toepassing installeren zoals hierboven beschreven en de Fitbit synchroniseren met hun telefoon. Als patiënten geen eigen e -mailadres willen gebruiken of geen Gmail -account hebben voor de instelling van de Fitbit, wordt een Gmail (e -mail) -account door de onderzoekscoördinator voor de deelnemer aan de patiënt gemaakt. Met de Fitbit gesynchroniseerd met de telefoon en MyCart -applicatie, kan de deelnemer zijn eigen gegevens kunnen bekijken.

Patiënten zullen hun eerste bijeenkomst hebben gepland met de gezondheidscoach (op afstand tot 60 minuten lang). Patiënten zullen dan de gezondheidscoach tot nog 5 keer (op afstand) tot 30 minuten per sessie ontmoeten in de loop van de 12 weken in het onderzoek. Gezondheidscoaches plannen vergaderingen met de patiënten en communiceren via Mychart. Alle sessies zullen telehealth zijn, uitgevoerd en opgenomen boven zoom. Patiënten zullen tot 12 weken deelnemen aan het onderzoek. Patiënten krijgen tijdens de studieperiode ondersteuning van het studieteam om problemen met het apparaatgerelateerd probleem op te lossen.

AIM 2 PROCEDURES:

Patiënt- en provider-interviewprotocol: ingeschreven interviewvragen voor patiënten en provider worden ontwikkeld in overleg met Co-Pi Faro, een expert in implementatiewetenschap en kwalitatieve methoden. Patiënten en providers zullen verbale toestemming bieden en door de onderzoekscoördinator van de studie worden geïnterviewd om de acceptatie van de workflow, percepties, gebieden voor workflowaanpassing, voorkeuren voor initiële training, voorkeuren voor de frequentie van de evaluatie van de op afstand toezichtsgegevens en interacties op het gebied van gezondheidscoach te beoordelen. We zullen ten minste 10 patiënten interviewen bij de voltooiing van hun 12 weken om hun percepties op het programma te begrijpen en de benodigde ondersteuning, zoals activiteitsdoelen, feedback enz. Interviews zijn 30 minuten lang, alleen audio geregistreerd.

Healthcare Administrator Interview Protocol: Interviewvragen voor gezondheidszorg worden ontwikkeld in overleg met Co-Pi Faro. Ze zullen verbale toestemming bieden en worden geïnterviewd over hun perceptie van het programma en de implementatie op hun site, inclusief middelen, infrastructuur en potentieel voor duurzaamheid. Interviews zijn 30 minuten lang, opgenomen audio.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • UMass Chan Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥27-40
  • Voorgeschreven een GLP-1/GIP in de afgelopen 3 maanden
  • Momenteel GLP/GIP nemen
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Patiënt van UMass Medical Group Primary Care Clinic
  • Spreekt en leest Engels

Uitsluitingscriteria:

  • BMI <27 of ≥40
  • Momenteel geen GLP-1/GIP nemen
  • Jonger dan 18 jaar
  • GLP-1/GIP voorgeschreven voor minder dan 3 maanden
  • Geen patiënt van de eerstelijnskliniek van de UMass Medical Group
  • Diagnose van diabetes type 2
  • Het niet gedurende minimaal 3 maanden GLP-1/GIC nemen
  • Spreekt geen Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLP-1/coachingarm
Patiënten die zijn ingeschreven in deze arm zullen de beoordelingen bij aanvang en 3 maanden voltooien en ontvangen een interventie van 12 weken gezondheid coaching (maximaal 6 virtuele sessies met gezondheidscoach) naast een fitbit draagbaar apparaat.

Bezoeken aan de gezondheidscoach (maximaal 6) worden virtueel uitgevoerd en omvatten:

Sessie 1:

  • Beoordeling, welzijnsvisie,
  • Gewoonten en doelen (Rekken, krachttraining, cardiovasculaire lichaamsbeweging/wandelen, Dieet)
  • Motivatie, middelen en richtlijnen
  • Oriëntatie op het online programma
  • Doelen voor de eerste week vaststellen

Sessies 2-5:

-Doelbespreking, successen en uitdagingen, nieuwe doelstellingen (bijv. Stappen verhogen met 1.000/dag als het doel consistent wordt gehaald)

Sessie 6

-Evaluatie van voortgang, onderhoudsplan, laatste beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal ingeschreven patiënten in het onderzoek.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid bij interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aandeel geplande bezoeken die de patiënt met de gezondheidscoach voltooit gedurende het onderzoek van 3 maanden.
3 maanden
Gemiddelde stappen per dag
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De gemiddelde stappen per dag in de loop van 1 weken.
Basislijn, 3 maanden
Korte-vorm 12 Vraag Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
12-item zelfrapportage-enquête die de kwaliteit van leven beoordeelt. Scores variëren van 0-100 met een hogere score die wijst op een meer positieve gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn, 3 maanden
Numerieke Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
6-vragen met betrekking tot pijn in lichaamsdelen en het doen van activiteiten van het dagelijks leven met behulp van een Likert-schaal van 0 tot 10. Scores variëren van 0 (minimum) tot 50 (maximaal) met hogere scores die een grotere niveaus van pijn aangeven.
Basislijn, 3 maanden
Spierversterkingactiviteiten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De spierversterkende oefenvragenlijst (MSEQ) is een vragenlijst met 4 items die de wekelijkse frequentie, sessie-duur en intensiteit, soorten MSE (bijvoorbeeld gewichtsgewicht, lichaamsgewichtoefening) en spiergroepen beoordeeld) en gerichte spiergroepen. Scores variëren van 0 (minimaal) tot 7 (maximaal), waarbij hogere scores duiden op een hogere frequentie van spierversterkingsactiviteiten.
Basislijn, 3 maanden
Kortomvat recall
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Een korte vragenlijst met 15 items met 15 items (FFQ) is een hulpmiddel voor het beoordelen van voedingsbeoordeling die is ontworpen om de gebruikelijke inname van specifieke voedselgroepen van een individu gedurende een bepaalde periode te schatten. De scores variëren van 15 (minimaal) tot 75 (maximaal), waarbij hogere scores het verbruik van een gezonder dieet aangeven.
Basislijn, 3 maanden
Zelfrapportage fysieke activiteit (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
De vragenlijst over fysieke activiteit-korte vorm (PAQ-SF) is een korte, zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om de fysieke activiteitsniveaus van een individu gedurende een gespecificeerde periode, meestal de afgelopen 7 dagen, te beoordelen. Het is een gecondenseerde versie van vragenlijsten met langere fysieke activiteit, waardoor het praktisch is voor gebruik in onderzoek, klinische omgevingen en enquêtes van de bevolking. De minimale score is 0 (geen minuten per week) en er is geen maximum. Hogere scores duiden op hogere niveaus van fysieke activiteit.
Basislijn, 3 maanden
Zelfeffectiviteit uitoefenen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Een gereedschap met 24 items die barrières beoordelen die fysieke activiteit op een Likert-schaal van 1 tot 5 in de weg staan. De scores variëren van 24 (minimum) tot 168 (maximaal) met een hogere score die een grotere zelfeffectiviteit van de inspanning aangeeft.
Basislijn, 3 maanden
Eten zelfeffectiviteit Korte schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
Ontworpen om het vertrouwen van een individu in hun vermogen om eetgedrag in verschillende situaties te beheersen te beoordelen. Het is geworteld in de zelfeffectiviteitstheorie, die de rol van geloof benadrukt in iemands vermogen om specifiek gedrag te vervullen. Bestaat uit 7 items met een Likert -schaal van 1 tot 5 voor antwoorden. Het totale scorebereik is 10 (minimaal) tot 70 (maximaal), met een hogere score die een grotere zelfeffectiviteit van het eten aangeeft.
Basislijn, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen de-geïdentificeerde gegevens delen op redelijk verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na de studie eindigt.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zullen de-geïdentificeerde gegevens delen op redelijk verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren