- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06915090
Fit-coach: Fitbit-interventie met gecoördineerde gezondheidscoaching en PCP-ondersteuning (FIT-COACH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AIM 1 Procedures:
Nadat de patiënt toestemming heeft ondertekend met de studiecoördinator, zal de coördinator de patiënt plannen voor hun baseline persoonlijk bezoek. Ze zullen ook Co-Pi Ayyaswami en Co-I Subramanian laten weten via EPIC, de patiënt instemde met de studie. Op dit punt zal een van de twee onderzoekers van de clinicus het stroomschema van Mychart Fitness Tracker bestellen via de EPD.
Tijdens het basisbezoek zal het studieteam standaardhoogte- en gewichtsbeoordelingen uitvoeren. Ze zullen ook een beoordeling van de tailleomtrek uitvoeren, bestaande uit twee metingen (het gemiddelde van de twee nemen). Er zal een optionele analyse van lichaamssamenstelling plaatsvinden in het gewichtscentrum (UMass Memorial Main Hospital). De beoordeling zal worden uitgevoerd op een SECA MBCA 554. De analyse duurt 1-2 minuten en houdt in dat de patiënt op een schaal/platform staat en de handleuningen vasthoudt. De analyse zal worden uitgevoerd door een lid van een lid van het studieteam, dat zal worden getraind in het gebruik van de schaal. De schaal zal vervolgens de resultaten van de lichaamssamenstelling van de patiënten afdrukken ( % magere lichaamsmassa, % water, % lichaamsvet, inclusief distributiegebieden). Deze uitlezing van gegevens zal worden bewaard door het studieteam en zijn ingegaan in RedCap, samen met gescand in het medische dossier van de patiënten. De papieren kopie wordt vernietigd zodra de gegevens in RedCap zijn ingevoerd. Aan het einde van het bezoek zal de patiënt zijn 3 maanden durende follow-up studiebezoek plannen. Het follow-upbezoek van 3 maanden bevat dezelfde metingen als hierboven vermeld. Tabel 2 geeft een breed overzicht van alle gegevenselementen die moeten worden verzameld in AIM 1 en AIM 2 voor zowel patiënten als providers. Voor specifieke kwantitatieve gegevens die moeten worden verzameld in RedCap voor AIM 1.
Zodra de baseline -maatregelen zijn voltooid, krijgen patiënten zonder een Fitbit -apparaat een voor de duur van de studie, die ze kunnen behouden. Dezelfde optie zal beschikbaar zijn voor patiënten die al een Fitbit hebben, maar toch een van het studieteam willen. De deelnemer ontvangt zijn Fitbit -apparaat bij hun basisstudiebezoek. Deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd om hun Fitbit te dragen voor in totaal 12 weken. Ze zullen een voorgestelde staptelling krijgen die moet worden bereikt door de gezondheidscoach zodra ze elkaar ontmoeten voor de eerste sessie. Patiënten zullen ook de Fitbit -toepassing en MyCart -toepassing installeren zoals hierboven beschreven en de Fitbit synchroniseren met hun telefoon. Als patiënten geen eigen e -mailadres willen gebruiken of geen Gmail -account hebben voor de instelling van de Fitbit, wordt een Gmail (e -mail) -account door de onderzoekscoördinator voor de deelnemer aan de patiënt gemaakt. Met de Fitbit gesynchroniseerd met de telefoon en MyCart -applicatie, kan de deelnemer zijn eigen gegevens kunnen bekijken.
Patiënten zullen hun eerste bijeenkomst hebben gepland met de gezondheidscoach (op afstand tot 60 minuten lang). Patiënten zullen dan de gezondheidscoach tot nog 5 keer (op afstand) tot 30 minuten per sessie ontmoeten in de loop van de 12 weken in het onderzoek. Gezondheidscoaches plannen vergaderingen met de patiënten en communiceren via Mychart. Alle sessies zullen telehealth zijn, uitgevoerd en opgenomen boven zoom. Patiënten zullen tot 12 weken deelnemen aan het onderzoek. Patiënten krijgen tijdens de studieperiode ondersteuning van het studieteam om problemen met het apparaatgerelateerd probleem op te lossen.
AIM 2 PROCEDURES:
Patiënt- en provider-interviewprotocol: ingeschreven interviewvragen voor patiënten en provider worden ontwikkeld in overleg met Co-Pi Faro, een expert in implementatiewetenschap en kwalitatieve methoden. Patiënten en providers zullen verbale toestemming bieden en door de onderzoekscoördinator van de studie worden geïnterviewd om de acceptatie van de workflow, percepties, gebieden voor workflowaanpassing, voorkeuren voor initiële training, voorkeuren voor de frequentie van de evaluatie van de op afstand toezichtsgegevens en interacties op het gebied van gezondheidscoach te beoordelen. We zullen ten minste 10 patiënten interviewen bij de voltooiing van hun 12 weken om hun percepties op het programma te begrijpen en de benodigde ondersteuning, zoals activiteitsdoelen, feedback enz. Interviews zijn 30 minuten lang, alleen audio geregistreerd.
Healthcare Administrator Interview Protocol: Interviewvragen voor gezondheidszorg worden ontwikkeld in overleg met Co-Pi Faro. Ze zullen verbale toestemming bieden en worden geïnterviewd over hun perceptie van het programma en de implementatie op hun site, inclusief middelen, infrastructuur en potentieel voor duurzaamheid. Interviews zijn 30 minuten lang, opgenomen audio.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥27-40
- Voorgeschreven een GLP-1/GIP in de afgelopen 3 maanden
- Momenteel GLP/GIP nemen
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Patiënt van UMass Medical Group Primary Care Clinic
- Spreekt en leest Engels
Uitsluitingscriteria:
- BMI <27 of ≥40
- Momenteel geen GLP-1/GIP nemen
- Jonger dan 18 jaar
- GLP-1/GIP voorgeschreven voor minder dan 3 maanden
- Geen patiënt van de eerstelijnskliniek van de UMass Medical Group
- Diagnose van diabetes type 2
- Het niet gedurende minimaal 3 maanden GLP-1/GIC nemen
- Spreekt geen Engels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GLP-1/coachingarm
Patiënten die zijn ingeschreven in deze arm zullen de beoordelingen bij aanvang en 3 maanden voltooien en ontvangen een interventie van 12 weken gezondheid coaching (maximaal 6 virtuele sessies met gezondheidscoach) naast een fitbit draagbaar apparaat.
|
Bezoeken aan de gezondheidscoach (maximaal 6) worden virtueel uitgevoerd en omvatten: Sessie 1:
Sessies 2-5: -Doelbespreking, successen en uitdagingen, nieuwe doelstellingen (bijv. Stappen verhogen met 1.000/dag als het doel consistent wordt gehaald) Sessie 6 -Evaluatie van voortgang, onderhoudsplan, laatste beoordeling |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal ingeschreven patiënten in het onderzoek.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid bij interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aandeel geplande bezoeken die de patiënt met de gezondheidscoach voltooit gedurende het onderzoek van 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde stappen per dag
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De gemiddelde stappen per dag in de loop van 1 weken.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Korte-vorm 12 Vraag Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
12-item zelfrapportage-enquête die de kwaliteit van leven beoordeelt.
Scores variëren van 0-100 met een hogere score die wijst op een meer positieve gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Numerieke Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
6-vragen met betrekking tot pijn in lichaamsdelen en het doen van activiteiten van het dagelijks leven met behulp van een Likert-schaal van 0 tot 10. Scores variëren van 0 (minimum) tot 50 (maximaal) met hogere scores die een grotere niveaus van pijn aangeven.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Spierversterkingactiviteiten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De spierversterkende oefenvragenlijst (MSEQ) is een vragenlijst met 4 items die de wekelijkse frequentie, sessie-duur en intensiteit, soorten MSE (bijvoorbeeld gewichtsgewicht, lichaamsgewichtoefening) en spiergroepen beoordeeld) en gerichte spiergroepen.
Scores variëren van 0 (minimaal) tot 7 (maximaal), waarbij hogere scores duiden op een hogere frequentie van spierversterkingsactiviteiten.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Kortomvat recall
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Een korte vragenlijst met 15 items met 15 items (FFQ) is een hulpmiddel voor het beoordelen van voedingsbeoordeling die is ontworpen om de gebruikelijke inname van specifieke voedselgroepen van een individu gedurende een bepaalde periode te schatten.
De scores variëren van 15 (minimaal) tot 75 (maximaal), waarbij hogere scores het verbruik van een gezonder dieet aangeven.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Zelfrapportage fysieke activiteit (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De vragenlijst over fysieke activiteit-korte vorm (PAQ-SF) is een korte, zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om de fysieke activiteitsniveaus van een individu gedurende een gespecificeerde periode, meestal de afgelopen 7 dagen, te beoordelen.
Het is een gecondenseerde versie van vragenlijsten met langere fysieke activiteit, waardoor het praktisch is voor gebruik in onderzoek, klinische omgevingen en enquêtes van de bevolking.
De minimale score is 0 (geen minuten per week) en er is geen maximum.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van fysieke activiteit.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit uitoefenen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Een gereedschap met 24 items die barrières beoordelen die fysieke activiteit op een Likert-schaal van 1 tot 5 in de weg staan. De scores variëren van 24 (minimum) tot 168 (maximaal) met een hogere score die een grotere zelfeffectiviteit van de inspanning aangeeft.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Eten zelfeffectiviteit Korte schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Ontworpen om het vertrouwen van een individu in hun vermogen om eetgedrag in verschillende situaties te beheersen te beoordelen.
Het is geworteld in de zelfeffectiviteitstheorie, die de rol van geloof benadrukt in iemands vermogen om specifiek gedrag te vervullen.
Bestaat uit 7 items met een Likert -schaal van 1 tot 5 voor antwoorden.
Het totale scorebereik is 10 (minimaal) tot 70 (maximaal), met een hogere score die een grotere zelfeffectiviteit van het eten aangeeft.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Hart-en vaatziekten
- Suikerziekte
- Motorische activiteit
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002177
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .