- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06915090
Fit-Coach: Fitbit beavatkozás koordinált egészségügyi edzéssel és PCP-támogatással (FIT-COACH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. cél eljárások:
Miután a beteg aláírta a tanulmányi koordinátorral való hozzájárulást, a koordinátor ütemezi a beteget a személyi látogatáshoz. Emellett értesítik a PI Ayyaswami-t és a Co-I szubramanianus-t is, amelyen a beteg hozzájárult a vizsgálathoz. Ezen a ponton a két klinikus nyomozó egyike megrendeli a Mychart Fitness Tracker folyamatlapját az EHR -en keresztül.
A kiindulási látogatás során a tanulmányozó csoport standard magassági és súlyértékeléseket végez. Ezenkívül a derék kerületének értékelését is elvégzik, amely két mérésből áll (a kettő átlaga). Választható testösszetétel -elemzésre kerül sor a súlyközpontban (az UMass Memorial Fő Kórház). Az értékelést egy SECA MBCA 554 -en fogják elvégezni. Az elemzés 1-2 percet vesz igénybe, és magában foglalja a beteget egy skálán/platformon állva, és a kéz korlátjára tartva. Az elemzést a tanulmányi csoport tagja végzi, aki a skála használatához képzett. A skála ezután kinyomtatja a betegek testösszetételének eredményeit ( % sovány testtömeg, % víz, % testzsír, beleértve az elosztási területeket). Az adatok leolvasását a vizsgálati csoport megtartja, és a RedCap -ba lép, a betegek orvosi nyilvántartásába beolvasva. A papírmásolat megsemmisül, miután az adatokat a RedCap -ba írják be. A látogatás befejezésekor a beteg ütemezi a 3 hónapos követő tanulmányi látogatást. A 3 hónapos nyomon követési látogatás ugyanazokat a méréseket tartalmazza, mint a fent felsorolt. A 2. táblázat széles körű áttekintést nyújt az összes adatelemről, amelyet az 1. és a 2. AIM -ben összegyűjteni kell mind a betegek, mind a szolgáltatók számára. Hogy a specifikus kvantitatív adatok összegyűjtsék a RedCap -ban az 1. AIM -et.
Miután a kiindulási intézkedések befejeződtek, a Fitbit -eszköz nélküli betegeket a vizsgálat időtartama alatt biztosítják, amelyet megtartanak. Ugyanez a lehetőség lesz elérhető azoknak a betegeknek, akiknek már van Fitbit, de szeretnének egyet a tanulmányi csoport által. A résztvevő megkapja a Fitbit készülékét a kiindulási tanulmányi látogatáson. A résztvevőket arra is utasítják, hogy összesen 12 hétig viseljék a Fitbit -et. Megkapják őket egy javasolt lépésszámot, amelyet az egészségügyi edzőtől fognak elérni, miután az első ülésen találkoznak. A betegek a Fitbit és a MyChart alkalmazást is telepítik a fent leírtak szerint, és szinkronizálják a Fitbit -et a telefonjukkal. Ha a betegek nem akarják használni a saját e -mail címüket, vagy még nem rendelkeznek Gmail -fiókkal a Fitbit beállításához, akkor a GMAIL (e -mail) fiókot a beteg résztvevőjének tanulmánykoordinátor készíti. Ha a Fitbit szinkronizálja a telefonra és a MyChart alkalmazásra, lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy megtekinthesse saját adatait.
A betegek első találkozóját az egészségügyi edzővel (távolról, akár 60 perc hosszú) tervezik. A betegek ezután még 5-szer (távolról) találkoznak az egészségügyi edzővel, ülésenként akár 30 percig a vizsgálat 12 hete során. Az egészségügyi edzők ütemezik a betegekkel folytatott találkozókat és kommunikálnak a Mycharton keresztül. Az összes ülés teleHealth lesz, a zoom felett vezetve és rögzítve. A betegek legfeljebb 12 hétig vesznek részt a vizsgálatban. A betegek támogatást kapnak a vizsgálati csoporttól a vizsgálati időszakban az eszközökkel kapcsolatos kérdések elhárítására.
2. cél eljárások:
Beteg- és szolgáltatói interjúk Protokoll: A beiratkozott beteg- és szolgáltatói interjúkérdéseket a CO-PI FARO-val, a végrehajtási tudomány és a kvalitatív módszerek szakértőjével konzultálva dolgozják ki. A betegek és a szolgáltatók verbális hozzájárulást nyújtanak, és a tanulmány kutatási koordinátora interjút készít a munkafolyamat -elfogadhatóság, az észlelések, a munkafolyamat -módosítás területeinek, a kezdeti képzés preferenciáinak, a távirányítási adatok áttekintésének gyakoriságának preferenciáinak és az egészségügyi edzők interakcióinak értékelésére. Legalább 10 beteget interjút készítünk a 12 hetes befejezésekor, hogy megértsük a programmal kapcsolatos felfogásukat és a szükséges támogatásokat, például tevékenységi célokat, visszajelzéseket stb. Az interjúk 30 perc hosszúak lesznek, csak audio rögzítve.
Egészségügyi adminisztrátori interjúk Protokoll: Az egészségügyi adminisztrátor interjúkérdéseket a Co-PI FARO-val konzultálva dolgozják ki. Verbális hozzájárulást biztosítanak, és interjút készítenek a webhelyen a program és a végrehajtás felfogásáról, ideértve az erőforrásokat, az infrastruktúrát és a fenntarthatóság potenciálját. Az interjúk 30 perc hosszúak lesznek, audio rögzítve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- BMI ≥27-40
- Előírt egy GLP-1/GIP-t az elmúlt 3 hónapban
- Jelenleg GLP/GIP -t vesz
- 18 éves vagy annál idősebb
- Az UMass Medical Group alapellátási klinika betege
- Beszél és olvassa angolul
Kizárási kritériumok:
- BMI <27 vagy ≥40
- Jelenleg nem veszi a GLP-1/GIP-t
- 18 év alatti
- Az előírt GLP-1/GIP kevesebb, mint 3 hónapig
- Nem az UMass Medical Group alapellátási klinika betege
- A 2. típusú cukorbetegség diagnosztizálása
- Nem szedi a GLP-1/GIC-t legalább 3 hónapig
- Nem beszél angolul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GLP-1/coaching kar
Az ehhez a karba beiratkozott betegek kiindulási és 3 hónapos értékeléseket végeznek, és 12 hetes egészségügyi edzői beavatkozást kapnak (legfeljebb 6 virtuális ülésen az egészségügyi edzővel) egy Fitbit hordható eszköz mellett.
|
A egészségeddel foglalkozó coach látogatások (maximum 6) virtuálisan zajlanak, és tartalmazzák: 1. ülés:
2-5. ülések: -Célok áttekintése, sikerek és kihívások, új célok meghatározása (pl. Napi 1 000 lépéssel több, ha a cél következetesen teljesül) 6. ülés -Haladás áttekintése, fenntartási terv, végső értékelés |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beiratkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónapos
|
A vizsgálatba beiratkozott betegek száma.
|
6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolat a beavatkozással
Időkeret: 3 hónapos
|
Az ütemezett látogatások aránya, amelyet a beteg az egészségügyi edzővel fejez be a 3 hónapos vizsgálat során.
|
3 hónapos
|
|
Napi átlagos lépések
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap
|
A napi átlagos lépések 1 hét alatt.
|
Alapvonal, 3 hónap
|
|
Rövid formában 12. kérdés az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap
|
12 tételből álló önjelentési felmérés, amely az életminőséget értékeli.
A pontszámok 0-100-ig terjednek, magasabb pontszám, ami a pozitív egészséggel kapcsolatos életminőséget jelzi.
|
Alapvonal, 3 hónap
|
|
Numerikus fájdalom besorolási skála (NPRS)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap
|
6-kérdés a testrészek fájdalmával és a mindennapi élet tevékenységeivel kapcsolatban, 0-tól 10-ig.
|
Alapvonal, 3 hónap
|
|
Izom erősítő tevékenységek
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap
|
Az izom-erősítő edzéskérdőív (MSEQ) egy 4 elemből álló kérdőív, amely felméri a heti gyakoriságot, a munkamenet időtartamát és intenzitását, az MSE típusait (például súlygépek, testtömeg-testmozgás) és a megcélzott izomcsoportokat.
A pontszámok 0 (minimum) és 7 (maximális) között vannak, a magasabb pontszámok az izom erősítő aktivitási gyakoriságát jelzik.
|
Alapvonal, 3 hónap
|
|
Rövid formájú étrendi visszahívás
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap
|
A rövid formájú, 15 elemből álló élelmiszer-frekvenciakérdőív (FFQ) egy étrend-értékelő eszköz, amelynek célja az egyén szokásos speciális élelmiszercsoportok bevitelének becslése egy adott időszak alatt.
A pontszámok 15 (minimum) és 75 (maximum) között vannak, a magasabb pontszámok az egészségesebb étrend fogyasztását jelzik.
|
Alapvonal, 3 hónap
|
|
Önjelentő fizikai aktivitás (IPAQ-SF)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap
|
A fizikai tevékenységi kérdőív-rövid forma (PAQ-SF) egy rövid, önmagában bejelentett kérdőív, amelynek célja az egyén fizikai aktivitási szintjeinek felmérése egy meghatározott időszakban, jellemzően az elmúlt 7 napon.
Ez a hosszabb fizikai aktivitású kérdőívek kondenzált változata, amely gyakorlativá teszi a kutatás, a klinikai környezet és a népesség -egészségügyi felmérések során való felhasználást.
A minimális pontszám 0 (hetente nincs perc), és nincs maximális.
A magasabb pontszámok a magasabb fizikai aktivitást jelzik.
|
Alapvonal, 3 hónap
|
|
Gyakorolja az önhatékonyságot
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap
|
Egy 24 elemből álló eszköz, amely az akadályokat értékeli, amelyek a fizikai aktivitáshoz vezetnek 1-5-ig.
|
Alapvonal, 3 hónap
|
|
Étkezés önhatékonyság rövid skála
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap
|
Úgy tervezték, hogy felmérjék az egyén bizalmát abban, hogy képesek -e az étkezési magatartás ellenőrzésére különböző helyzetekben.
Az önhatékonysági elméletben gyökerezik, amely hangsúlyozza a hit szerepét a konkrét viselkedés képességében.
7 elemből áll, 1-5 Likert -skála felhasználásával a válaszokhoz.
A teljes pontszám tartomány 10 (minimum)-70 (maximális), a magasabb pontszám jelzi a nagyobb étkezési önhatékonyságot.
|
Alapvonal, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Táplálkozási zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Glükóz anyagcserezavarok
- Túlsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Motoros tevékenység
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002177
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .