Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fit-Coach: Fitbit beavatkozás koordinált egészségügyi edzéssel és PCP-támogatással (FIT-COACH)

2025. december 11. frissítette: Jamie Faro, University of Massachusetts, Worcester
A túlsúlyos/elhízásban szenvedő egyéneknél a testmozgás (PA) növekedése javíthatja az anyagcserét és a szív- és érrendszeri egészséget, függetlenül a fogyástól. A PA -szint azonban gyakran alacsony a túlsúlyos/elhízással rendelkező egyéneknél, és az alapellátás -szolgáltatók (PCPS) feladata a kérdés kezelése. A nyomozó csoport kifejlesztette és sikeresen kísérletezett egy Fitbit program integrálására a klinikai ellátásba, ahol a betegeket a PCP -k utalták, és a PCP -k megtekinthetik a PA -adatokat az EPIC elektronikus egészségügyi nyilvántartásban. Annak ellenére, hogy megvalósítható, a PCP -k további támogatást akartak a PA menedzsmenthez. A nyomozó csoport egy egészségügyi edző visszatéríthető szolgáltatását javasolja, hogy együttműködjenek a PCP-kkel, hogy a Fitbit által támogatott PA programot a túlsúlyos/elhízásban szenvedő betegek számára biztosítsák, akiknek legalább 3 hónapig súlycsökkentő gyógyszert írtak fel. Az 1. AIM-ben a csapat felveszi a PCPS-t, hogy a betegeket egy 12 hetes egészségügyi coaching programba irányítsa. Az AIM 2 -ben a csapat interjúkat készít a beiratkozott betegekkel/PCP -kkel, hogy megértse a program perspektíváit, és új webhelyekkel, hogy kapcsolatokat létesítsen a jövőbeni R01 benyújtáshoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1. cél eljárások:

Miután a beteg aláírta a tanulmányi koordinátorral való hozzájárulást, a koordinátor ütemezi a beteget a személyi látogatáshoz. Emellett értesítik a PI Ayyaswami-t és a Co-I szubramanianus-t is, amelyen a beteg hozzájárult a vizsgálathoz. Ezen a ponton a két klinikus nyomozó egyike megrendeli a Mychart Fitness Tracker folyamatlapját az EHR -en keresztül.

A kiindulási látogatás során a tanulmányozó csoport standard magassági és súlyértékeléseket végez. Ezenkívül a derék kerületének értékelését is elvégzik, amely két mérésből áll (a kettő átlaga). Választható testösszetétel -elemzésre kerül sor a súlyközpontban (az UMass Memorial Fő Kórház). Az értékelést egy SECA MBCA 554 -en fogják elvégezni. Az elemzés 1-2 percet vesz igénybe, és magában foglalja a beteget egy skálán/platformon állva, és a kéz korlátjára tartva. Az elemzést a tanulmányi csoport tagja végzi, aki a skála használatához képzett. A skála ezután kinyomtatja a betegek testösszetételének eredményeit ( % sovány testtömeg, % víz, % testzsír, beleértve az elosztási területeket). Az adatok leolvasását a vizsgálati csoport megtartja, és a RedCap -ba lép, a betegek orvosi nyilvántartásába beolvasva. A papírmásolat megsemmisül, miután az adatokat a RedCap -ba írják be. A látogatás befejezésekor a beteg ütemezi a 3 hónapos követő tanulmányi látogatást. A 3 hónapos nyomon követési látogatás ugyanazokat a méréseket tartalmazza, mint a fent felsorolt. A 2. táblázat széles körű áttekintést nyújt az összes adatelemről, amelyet az 1. és a 2. AIM -ben összegyűjteni kell mind a betegek, mind a szolgáltatók számára. Hogy a specifikus kvantitatív adatok összegyűjtsék a RedCap -ban az 1. AIM -et.

Miután a kiindulási intézkedések befejeződtek, a Fitbit -eszköz nélküli betegeket a vizsgálat időtartama alatt biztosítják, amelyet megtartanak. Ugyanez a lehetőség lesz elérhető azoknak a betegeknek, akiknek már van Fitbit, de szeretnének egyet a tanulmányi csoport által. A résztvevő megkapja a Fitbit készülékét a kiindulási tanulmányi látogatáson. A résztvevőket arra is utasítják, hogy összesen 12 hétig viseljék a Fitbit -et. Megkapják őket egy javasolt lépésszámot, amelyet az egészségügyi edzőtől fognak elérni, miután az első ülésen találkoznak. A betegek a Fitbit és a MyChart alkalmazást is telepítik a fent leírtak szerint, és szinkronizálják a Fitbit -et a telefonjukkal. Ha a betegek nem akarják használni a saját e -mail címüket, vagy még nem rendelkeznek Gmail -fiókkal a Fitbit beállításához, akkor a GMAIL (e -mail) fiókot a beteg résztvevőjének tanulmánykoordinátor készíti. Ha a Fitbit szinkronizálja a telefonra és a MyChart alkalmazásra, lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy megtekinthesse saját adatait.

A betegek első találkozóját az egészségügyi edzővel (távolról, akár 60 perc hosszú) tervezik. A betegek ezután még 5-szer (távolról) találkoznak az egészségügyi edzővel, ülésenként akár 30 percig a vizsgálat 12 hete során. Az egészségügyi edzők ütemezik a betegekkel folytatott találkozókat és kommunikálnak a Mycharton keresztül. Az összes ülés teleHealth lesz, a zoom felett vezetve és rögzítve. A betegek legfeljebb 12 hétig vesznek részt a vizsgálatban. A betegek támogatást kapnak a vizsgálati csoporttól a vizsgálati időszakban az eszközökkel kapcsolatos kérdések elhárítására.

2. cél eljárások:

Beteg- és szolgáltatói interjúk Protokoll: A beiratkozott beteg- és szolgáltatói interjúkérdéseket a CO-PI FARO-val, a végrehajtási tudomány és a kvalitatív módszerek szakértőjével konzultálva dolgozják ki. A betegek és a szolgáltatók verbális hozzájárulást nyújtanak, és a tanulmány kutatási koordinátora interjút készít a munkafolyamat -elfogadhatóság, az észlelések, a munkafolyamat -módosítás területeinek, a kezdeti képzés preferenciáinak, a távirányítási adatok áttekintésének gyakoriságának preferenciáinak és az egészségügyi edzők interakcióinak értékelésére. Legalább 10 beteget interjút készítünk a 12 hetes befejezésekor, hogy megértsük a programmal kapcsolatos felfogásukat és a szükséges támogatásokat, például tevékenységi célokat, visszajelzéseket stb. Az interjúk 30 perc hosszúak lesznek, csak audio rögzítve.

Egészségügyi adminisztrátori interjúk Protokoll: Az egészségügyi adminisztrátor interjúkérdéseket a Co-PI FARO-val konzultálva dolgozják ki. Verbális hozzájárulást biztosítanak, és interjút készítenek a webhelyen a program és a végrehajtás felfogásáról, ideértve az erőforrásokat, az infrastruktúrát és a fenntarthatóság potenciálját. Az interjúk 30 perc hosszúak lesznek, audio rögzítve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • UMass Chan Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • BMI ≥27-40
  • Előírt egy GLP-1/GIP-t az elmúlt 3 hónapban
  • Jelenleg GLP/GIP -t vesz
  • 18 éves vagy annál idősebb
  • Az UMass Medical Group alapellátási klinika betege
  • Beszél és olvassa angolul

Kizárási kritériumok:

  • BMI <27 vagy ≥40
  • Jelenleg nem veszi a GLP-1/GIP-t
  • 18 év alatti
  • Az előírt GLP-1/GIP kevesebb, mint 3 hónapig
  • Nem az UMass Medical Group alapellátási klinika betege
  • A 2. típusú cukorbetegség diagnosztizálása
  • Nem szedi a GLP-1/GIC-t legalább 3 hónapig
  • Nem beszél angolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GLP-1/coaching kar
Az ehhez a karba beiratkozott betegek kiindulási és 3 hónapos értékeléseket végeznek, és 12 hetes egészségügyi edzői beavatkozást kapnak (legfeljebb 6 virtuális ülésen az egészségügyi edzővel) egy Fitbit hordható eszköz mellett.

A egészségeddel foglalkozó coach látogatások (maximum 6) virtuálisan zajlanak, és tartalmazzák:

1. ülés:

  • Értékelés, wellness vízió,
  • Szokások és célok (Nyújtás, erősítő edzés, szív- és érrendszeri mozgás/séta, Étrend)
  • Motiváció, források és irányelvek
  • Online program bemutatása
  • Az első hét célkitűzéseinek meghatározása

2-5. ülések:

-Célok áttekintése, sikerek és kihívások, új célok meghatározása (pl. Napi 1 000 lépéssel több, ha a cél következetesen teljesül)

6. ülés

-Haladás áttekintése, fenntartási terv, végső értékelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beiratkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónapos
A vizsgálatba beiratkozott betegek száma.
6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolat a beavatkozással
Időkeret: 3 hónapos
Az ütemezett látogatások aránya, amelyet a beteg az egészségügyi edzővel fejez be a 3 hónapos vizsgálat során.
3 hónapos
Napi átlagos lépések
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap
A napi átlagos lépések 1 hét alatt.
Alapvonal, 3 hónap
Rövid formában 12. kérdés az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap
12 tételből álló önjelentési felmérés, amely az életminőséget értékeli. A pontszámok 0-100-ig terjednek, magasabb pontszám, ami a pozitív egészséggel kapcsolatos életminőséget jelzi.
Alapvonal, 3 hónap
Numerikus fájdalom besorolási skála (NPRS)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap
6-kérdés a testrészek fájdalmával és a mindennapi élet tevékenységeivel kapcsolatban, 0-tól 10-ig.
Alapvonal, 3 hónap
Izom erősítő tevékenységek
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap
Az izom-erősítő edzéskérdőív (MSEQ) egy 4 elemből álló kérdőív, amely felméri a heti gyakoriságot, a munkamenet időtartamát és intenzitását, az MSE típusait (például súlygépek, testtömeg-testmozgás) és a megcélzott izomcsoportokat. A pontszámok 0 (minimum) és 7 (maximális) között vannak, a magasabb pontszámok az izom erősítő aktivitási gyakoriságát jelzik.
Alapvonal, 3 hónap
Rövid formájú étrendi visszahívás
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap
A rövid formájú, 15 elemből álló élelmiszer-frekvenciakérdőív (FFQ) egy étrend-értékelő eszköz, amelynek célja az egyén szokásos speciális élelmiszercsoportok bevitelének becslése egy adott időszak alatt. A pontszámok 15 (minimum) és 75 (maximum) között vannak, a magasabb pontszámok az egészségesebb étrend fogyasztását jelzik.
Alapvonal, 3 hónap
Önjelentő fizikai aktivitás (IPAQ-SF)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap
A fizikai tevékenységi kérdőív-rövid forma (PAQ-SF) egy rövid, önmagában bejelentett kérdőív, amelynek célja az egyén fizikai aktivitási szintjeinek felmérése egy meghatározott időszakban, jellemzően az elmúlt 7 napon. Ez a hosszabb fizikai aktivitású kérdőívek kondenzált változata, amely gyakorlativá teszi a kutatás, a klinikai környezet és a népesség -egészségügyi felmérések során való felhasználást. A minimális pontszám 0 (hetente nincs perc), és nincs maximális. A magasabb pontszámok a magasabb fizikai aktivitást jelzik.
Alapvonal, 3 hónap
Gyakorolja az önhatékonyságot
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap
Egy 24 elemből álló eszköz, amely az akadályokat értékeli, amelyek a fizikai aktivitáshoz vezetnek 1-5-ig.
Alapvonal, 3 hónap
Étkezés önhatékonyság rövid skála
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap
Úgy tervezték, hogy felmérjék az egyén bizalmát abban, hogy képesek -e az étkezési magatartás ellenőrzésére különböző helyzetekben. Az önhatékonysági elméletben gyökerezik, amely hangsúlyozza a hit szerepét a konkrét viselkedés képességében. 7 elemből áll, 1-5 Likert -skála felhasználásával a válaszokhoz. A teljes pontszám tartomány 10 (minimum)-70 (maximális), a magasabb pontszám jelzi a nagyobb étkezési önhatékonyságot.
Alapvonal, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megosztjuk az azonosított adatokat ésszerű kérés alapján.

IPD megosztási időkeret

1 év Afte a tanulmány véget ér.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Megosztjuk az azonosított adatokat ésszerű kérés alapján.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel