Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fit-Coach: Fitbit Intervence s koordinovaným zdravotním koučováním a podporou PCP (FIT-COACH)

11. prosince 2025 aktualizováno: Jamie Faro, University of Massachusetts, Worcester
U jedinců s nadváhou/obezitou může zvýšení fyzické aktivity (PA) zlepšit metabolické a kardiovaskulární zdraví, nezávislé na hubnutí. Hladiny PA jsou však často nízké u jedinců s nadváhou/obezitou a poskytovatelé primární péče (PCP) mají za úkol vyřešit tento problém. Vyšetřovací tým vyvinul a úspěšně pilotoval integraci programu FITBIT do klinické péče, kde byli pacienti předáni PCP a PCP mohli zobrazit data PA v epickém elektronickém zdravotním záznamu. Přestože PCP provedily, chtěli další podporu pro správu PA. Vyšetřovací tým navrhuje reurburbuable služby zdravotnického trenéra, který bude spolupracovat s PCP, aby poskytl Fitbit-podporovaný PA program pacientům s nadváhou/obezitou, kterým byl předepsán lék na hubnutí pro hubnutí po dobu minimálně 3 měsíce. V cíli 1 se tým zaregistruje na PCP, aby se pacienty obrátili na 12týdenní program pro koučování zdravotního stavu. V cíli 2 bude tým provádět rozhovory s zapsanými pacienty/PCP, aby pochopil jejich perspektivy programu, as novými weby, aby navázali vztahy pro budoucí podání R01.

Přehled studie

Detailní popis

AIM 1 Postupy:

Poté, co pacient podepsal souhlas s koordinátorem studie, koordinátor naplánuje pacienta pro jejich základní návštěvu. Rovněž informují ko-pi ayyaswami a co-i Subramanian vědět prostřednictvím Epic pacienta souhlasil se studií. V tomto okamžiku si jeden ze dvou vyšetřovatelů klinického lékaře objedne průtok Tracker Tracker Tracker skrz EHR.

Během základní návštěvy bude studijní tým provádět standardní hodnocení výšky a hmotnosti. Budou také provádět posouzení obvodu pasu, sestávající ze dvou měření (průměr z těchto dvou). Ve středu hmotnosti (hlavní nemocnice UMass Memorial) proběhne volitelná analýza složení těla. Posouzení bude provedeno na SECA MBCA 554. Analýza trvá 1-2 minuty a zahrnuje pacienta stojícího na stupnici/platformě a drží se na zábradlích. Analýza provede člen člena studovaného týmu, který bude vyškolen při používání měřítka. Měřítko poté vytiskne výsledky složení těla pacientů ( % libové tělesné hmotnosti, % vody, % tělesného tuku, včetně oblastí distribuce). Toto čtení údajů si ponechá studijní tým a vstoupil do RedCap spolu s naskenovaným do lékařského záznamu pacientů. Po zadávání údajů bude do RedCap zničena kopie papíru. Na závěr návštěvy bude pacient naplánovat svou 3měsíční následnou studii. Tříměsíční následná návštěva bude zahrnovat stejná měření, jak je uvedeno výše. Tabulka 2 poskytuje široký přehled všech datových prvků, které mají být shromažďovány v AIM 1 a AIM 2 pro pacienty i poskytovatele. Pro konkrétní kvantitativní údaje, které mají být shromážděny v RedCap pro AIM 1.

Po dokončení výchozích opatření budou pacienti bez zařízení FITBIT poskytnuty po dobu trvání studie, kterou si udržují. Stejná možnost bude k dispozici pro pacienty, kteří již mají Fitbit, ale stejně by chtěli, aby byl studijní tým poskytnut. Účastník obdrží své zařízení Fitbit při jejich návštěvě základní studie. Účastníci budou také instruováni, aby nosili svůj Fitbit celkem 12 týdnů. Jakmile se setkají na prvním zasedání, bude jim poskytnut navrhovaný počet kroků. Pacienti také nainstalují aplikaci Fitbit a myChart, jak je popsáno výše, a synchronizují Fitbit s telefonem. Pokud pacienti nechtějí používat svou vlastní e -mailovou adresu nebo dosud nemají účet Gmail pro nastavení Fitbit, vytvoří si koordinátor studie pro účastníka pacienta účet Gmail (e -mail). Mít synchronizaci FITBIT s aplikací telefonu a MyChart umožňuje účastníkovi být schopen prohlížet si vlastní data.

Pacienti budou mít první schůzku naplánováno na trenéra zdravotnictví (až 60 minut na délku, vzdáleně). Pacienti se pak setká s trenérem zdraví až 5krát (vzdáleně) až 30 minut za relaci v průběhu 12 týdnů ve studii. Zdravotní trenéři naplánují schůzky s pacienty a komunikují prostřednictvím MyChartu. Všechna relace bude prováděna a zaznamenána přes Zoom. Pacienti se studie účastní až 12 týdnů. Pacienti budou během studijního období dostávat podporu od studijního týmu, aby vyřešili jakýkoli problém související s zařízením.

AIM 2 Postupy:

Protokol rozhovoru pro pacienta a poskytovatele: Přihlášené dotazy pro rozhovor s pacientem a poskytovatelem budou vyvinuty po konzultaci s CO-PI Faro, odborníkem na implementační vědu a kvalitativní metody. Pacienti a poskytovatelé budou poskytovat verbální souhlas a koordinátor výzkumu studie bude dotazován k posouzení přijatelnosti pracovního postupu, vnímání, oblasti pro úpravu pracovního postupu, preference pro počáteční školení, preference pro frekvenci přezkumu dat vzdáleného monitorování a interakce trenéra zdraví. Po dokončení jejich 12 týdnů budeme rozhovor s nejméně 10 pacientů, abychom pochopili jejich vnímání programu a podporovali potřebné, jako jsou cíle aktivity, zpětná vazba atd. Rozhovory budou mít 30 minut na délku, pouze zvuk.

Protokol rozhovoru pro správu zdravotnictví: Dotazy na rozhovor se správcem zdravotnictví budou vyvinuty po konzultaci s CO-PI Faro. Poskytnou slovní souhlas a budou dotazováni o jejich vnímání programu a implementace na jejich místě, včetně zdrojů, infrastruktury a potenciálu udržitelnosti. Rozhovory budou mít 30 minut, zaznamenáno zvuk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Chan Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 27-40
  • Předepsal GLP-1/GIP za poslední 3 měsíce
  • Aktuálně užívá GLP/GIP
  • Věk 18 let a starší
  • Pacient UMass Medical Group Primary Care Clinic
  • Mluví a čte anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  • BMI <27 nebo ≥ 40
  • V současné době nebere GLP-1/GIP
  • Mladší 18 let
  • Předepsané GLP-1/GIP po dobu kratší než 3 měsíce
  • Není pacient kliniky primární péče UMass Medical Group
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Nebere GLP-1/GIC po dobu minimálně 3 měsíce
  • Nemluví anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLP-1/Trenéringová rameno
Pacienti zapsaní do této paže dokončí hodnocení na začátku a 3 měsících a dostávají kromě nositelného zařízení FITbit 12týdenní zdravotní trenér (až 6 virtuálních sezení s trenérem zdravotnictví).

Návštěvy zdravotního kouče (až 6) budou probíhat virtuálně a zahrnují:

Sezení 1:

  • Posouzení, vize wellness,
  • Zvyky a cíle (protahování, silový trénink, kardiovaskulární pohybová aktivita/chůze, strava)
  • Motivace, zdroje a směrnice
  • Orientace v online programu
  • Stanovení cílů na první týden

Sezení 2-5:

-Přezkoumání cílů, úspěchy a výzvy, stanovení nových cílů (např. Zvýšit počet kroků o 1 000/den, pokud je cíl pravidelně plněn)

Sezení 6

-Přehled pokroku, plán udržení, závěrečné posouzení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zápisu
Časové okno: 6 měsíců
Počet přihlášených pacientů do studie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do intervence
Časové okno: 3 měsíce
Podíl plánovaných návštěv, které pacienta dokončí u trenéra zdravotnictví během 3měsíční studie.
3 měsíce
Průměrné kroky za den
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Průměrné kroky denně v průběhu 1-týdne.
Základní linie, 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím v krátké formě 12 otázek
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
12-položkový průzkum vlastní hlášení hodnotí kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což naznačuje pozitivnější kvalitu života související s zdravím.
Základní linie, 3 měsíce
Stupnice hodnocení numerických bolesti (NPRS)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
6-dotazy týkající se bolesti v částech těla a činnosti každodenního života pomocí Likertovy stupnice od 0 do 10. Skóre se pohybuje od 0 (minima) do 50 (maximum) s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší úrovně bolesti.
Základní linie, 3 měsíce
Aktivity posilování svalů
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Dotazník pro cvičení sběru svalů (MSEQ) je 4-bodový dotazník, který hodnotí týdenní frekvenci, trvání a intenzitu relace, typy MSE (např. Hmotnostní stroje, cvičení tělesné hmotnosti) a svalové skupiny. Skóre se pohybuje od 0 (minima) do 7 (maximální), přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší frekvenci aktivit posilování svalů.
Základní linie, 3 měsíce
Krátká forma dietního stažení
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Dotazník o frekvenci potravin s krátkou formou 15 položek (FFQ) je nástroj pro hodnocení potravy navržený k odhadu obvyklého příjmu konkrétních potravinových skupin jednotlivce v daném období. Skóre se pohybuje od 15 (minima) do 75 (maximální), přičemž vyšší skóre naznačuje konzumaci zdravější stravy.
Základní linie, 3 měsíce
Fyzická aktivita vlastního hlášení (IPAQ-SF)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Dotazník fyzické aktivity-Krátká forma (PAQ-SF) je krátký dotazník s vlastním hlášením, jehož cílem je hodnotit úroveň fyzické aktivity jednotlivce v určitém období, obvykle za posledních 7 dní. Jedná se o zhuštěnou verzi delších dotazníků fyzické aktivity, díky čemuž je praktická pro použití ve výzkumu, klinických prostředích a průzkumech zdraví populace. Minimální skóre je 0 (žádné minuty týdně) a neexistuje žádné maximum. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně fyzické aktivity.
Základní linie, 3 měsíce
Cvičit samočinnost
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
24-bodové nástroje hodnotící bariéry, které se dostanou do cesty fyzické aktivity v Likertově stupnici 1 až 5. Skóre se pohybuje od 24 (minimální) do 168 (maximální) s vyšším skóre, což naznačuje větší sebeúčinnost cvičení.
Základní linie, 3 měsíce
Krátké měřítko stravování soběstačnosti
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
Navrženo k posouzení důvěry jednotlivce v jejich schopnost ovládat chování stravování v různých situacích. Je zakořeněna v teorii soběstačnosti, která zdůrazňuje roli víry ve schopnosti člověka provádět konkrétní chování. Skládá se ze 7 položek používajících Likertovu stupnici 1 až 5 pro odpovědi. Celkový rozsah skóre je 10 (minimum) až 70 (maximum), přičemž vyšší skóre naznačuje větší stravovací soběstačnost.
Základní linie, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na přiměřenou žádost budeme sdílet de-identifikovaná data.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok afte studie končí.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na přiměřenou žádost budeme sdílet de-identifikovaná data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní kouč/Fitbit

Předplatit