- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06915090
Fit-Coach: Fitbit Intervence s koordinovaným zdravotním koučováním a podporou PCP (FIT-COACH)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
AIM 1 Postupy:
Poté, co pacient podepsal souhlas s koordinátorem studie, koordinátor naplánuje pacienta pro jejich základní návštěvu. Rovněž informují ko-pi ayyaswami a co-i Subramanian vědět prostřednictvím Epic pacienta souhlasil se studií. V tomto okamžiku si jeden ze dvou vyšetřovatelů klinického lékaře objedne průtok Tracker Tracker Tracker skrz EHR.
Během základní návštěvy bude studijní tým provádět standardní hodnocení výšky a hmotnosti. Budou také provádět posouzení obvodu pasu, sestávající ze dvou měření (průměr z těchto dvou). Ve středu hmotnosti (hlavní nemocnice UMass Memorial) proběhne volitelná analýza složení těla. Posouzení bude provedeno na SECA MBCA 554. Analýza trvá 1-2 minuty a zahrnuje pacienta stojícího na stupnici/platformě a drží se na zábradlích. Analýza provede člen člena studovaného týmu, který bude vyškolen při používání měřítka. Měřítko poté vytiskne výsledky složení těla pacientů ( % libové tělesné hmotnosti, % vody, % tělesného tuku, včetně oblastí distribuce). Toto čtení údajů si ponechá studijní tým a vstoupil do RedCap spolu s naskenovaným do lékařského záznamu pacientů. Po zadávání údajů bude do RedCap zničena kopie papíru. Na závěr návštěvy bude pacient naplánovat svou 3měsíční následnou studii. Tříměsíční následná návštěva bude zahrnovat stejná měření, jak je uvedeno výše. Tabulka 2 poskytuje široký přehled všech datových prvků, které mají být shromažďovány v AIM 1 a AIM 2 pro pacienty i poskytovatele. Pro konkrétní kvantitativní údaje, které mají být shromážděny v RedCap pro AIM 1.
Po dokončení výchozích opatření budou pacienti bez zařízení FITBIT poskytnuty po dobu trvání studie, kterou si udržují. Stejná možnost bude k dispozici pro pacienty, kteří již mají Fitbit, ale stejně by chtěli, aby byl studijní tým poskytnut. Účastník obdrží své zařízení Fitbit při jejich návštěvě základní studie. Účastníci budou také instruováni, aby nosili svůj Fitbit celkem 12 týdnů. Jakmile se setkají na prvním zasedání, bude jim poskytnut navrhovaný počet kroků. Pacienti také nainstalují aplikaci Fitbit a myChart, jak je popsáno výše, a synchronizují Fitbit s telefonem. Pokud pacienti nechtějí používat svou vlastní e -mailovou adresu nebo dosud nemají účet Gmail pro nastavení Fitbit, vytvoří si koordinátor studie pro účastníka pacienta účet Gmail (e -mail). Mít synchronizaci FITBIT s aplikací telefonu a MyChart umožňuje účastníkovi být schopen prohlížet si vlastní data.
Pacienti budou mít první schůzku naplánováno na trenéra zdravotnictví (až 60 minut na délku, vzdáleně). Pacienti se pak setká s trenérem zdraví až 5krát (vzdáleně) až 30 minut za relaci v průběhu 12 týdnů ve studii. Zdravotní trenéři naplánují schůzky s pacienty a komunikují prostřednictvím MyChartu. Všechna relace bude prováděna a zaznamenána přes Zoom. Pacienti se studie účastní až 12 týdnů. Pacienti budou během studijního období dostávat podporu od studijního týmu, aby vyřešili jakýkoli problém související s zařízením.
AIM 2 Postupy:
Protokol rozhovoru pro pacienta a poskytovatele: Přihlášené dotazy pro rozhovor s pacientem a poskytovatelem budou vyvinuty po konzultaci s CO-PI Faro, odborníkem na implementační vědu a kvalitativní metody. Pacienti a poskytovatelé budou poskytovat verbální souhlas a koordinátor výzkumu studie bude dotazován k posouzení přijatelnosti pracovního postupu, vnímání, oblasti pro úpravu pracovního postupu, preference pro počáteční školení, preference pro frekvenci přezkumu dat vzdáleného monitorování a interakce trenéra zdraví. Po dokončení jejich 12 týdnů budeme rozhovor s nejméně 10 pacientů, abychom pochopili jejich vnímání programu a podporovali potřebné, jako jsou cíle aktivity, zpětná vazba atd. Rozhovory budou mít 30 minut na délku, pouze zvuk.
Protokol rozhovoru pro správu zdravotnictví: Dotazy na rozhovor se správcem zdravotnictví budou vyvinuty po konzultaci s CO-PI Faro. Poskytnou slovní souhlas a budou dotazováni o jejich vnímání programu a implementace na jejich místě, včetně zdrojů, infrastruktury a potenciálu udržitelnosti. Rozhovory budou mít 30 minut, zaznamenáno zvuk.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 27-40
- Předepsal GLP-1/GIP za poslední 3 měsíce
- Aktuálně užívá GLP/GIP
- Věk 18 let a starší
- Pacient UMass Medical Group Primary Care Clinic
- Mluví a čte anglicky
Kritéria pro vyloučení:
- BMI <27 nebo ≥ 40
- V současné době nebere GLP-1/GIP
- Mladší 18 let
- Předepsané GLP-1/GIP po dobu kratší než 3 měsíce
- Není pacient kliniky primární péče UMass Medical Group
- Diagnóza diabetu 2. typu
- Nebere GLP-1/GIC po dobu minimálně 3 měsíce
- Nemluví anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GLP-1/Trenéringová rameno
Pacienti zapsaní do této paže dokončí hodnocení na začátku a 3 měsících a dostávají kromě nositelného zařízení FITbit 12týdenní zdravotní trenér (až 6 virtuálních sezení s trenérem zdravotnictví).
|
Návštěvy zdravotního kouče (až 6) budou probíhat virtuálně a zahrnují: Sezení 1:
Sezení 2-5: -Přezkoumání cílů, úspěchy a výzvy, stanovení nových cílů (např. Zvýšit počet kroků o 1 000/den, pokud je cíl pravidelně plněn) Sezení 6 -Přehled pokroku, plán udržení, závěrečné posouzení |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zápisu
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet přihlášených pacientů do studie.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení do intervence
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl plánovaných návštěv, které pacienta dokončí u trenéra zdravotnictví během 3měsíční studie.
|
3 měsíce
|
|
Průměrné kroky za den
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
Průměrné kroky denně v průběhu 1-týdne.
|
Základní linie, 3 měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím v krátké formě 12 otázek
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
12-položkový průzkum vlastní hlášení hodnotí kvalitu života.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což naznačuje pozitivnější kvalitu života související s zdravím.
|
Základní linie, 3 měsíce
|
|
Stupnice hodnocení numerických bolesti (NPRS)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
6-dotazy týkající se bolesti v částech těla a činnosti každodenního života pomocí Likertovy stupnice od 0 do 10. Skóre se pohybuje od 0 (minima) do 50 (maximum) s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší úrovně bolesti.
|
Základní linie, 3 měsíce
|
|
Aktivity posilování svalů
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
Dotazník pro cvičení sběru svalů (MSEQ) je 4-bodový dotazník, který hodnotí týdenní frekvenci, trvání a intenzitu relace, typy MSE (např. Hmotnostní stroje, cvičení tělesné hmotnosti) a svalové skupiny.
Skóre se pohybuje od 0 (minima) do 7 (maximální), přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší frekvenci aktivit posilování svalů.
|
Základní linie, 3 měsíce
|
|
Krátká forma dietního stažení
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
Dotazník o frekvenci potravin s krátkou formou 15 položek (FFQ) je nástroj pro hodnocení potravy navržený k odhadu obvyklého příjmu konkrétních potravinových skupin jednotlivce v daném období.
Skóre se pohybuje od 15 (minima) do 75 (maximální), přičemž vyšší skóre naznačuje konzumaci zdravější stravy.
|
Základní linie, 3 měsíce
|
|
Fyzická aktivita vlastního hlášení (IPAQ-SF)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
Dotazník fyzické aktivity-Krátká forma (PAQ-SF) je krátký dotazník s vlastním hlášením, jehož cílem je hodnotit úroveň fyzické aktivity jednotlivce v určitém období, obvykle za posledních 7 dní.
Jedná se o zhuštěnou verzi delších dotazníků fyzické aktivity, díky čemuž je praktická pro použití ve výzkumu, klinických prostředích a průzkumech zdraví populace.
Minimální skóre je 0 (žádné minuty týdně) a neexistuje žádné maximum.
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně fyzické aktivity.
|
Základní linie, 3 měsíce
|
|
Cvičit samočinnost
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
24-bodové nástroje hodnotící bariéry, které se dostanou do cesty fyzické aktivity v Likertově stupnici 1 až 5. Skóre se pohybuje od 24 (minimální) do 168 (maximální) s vyšším skóre, což naznačuje větší sebeúčinnost cvičení.
|
Základní linie, 3 měsíce
|
|
Krátké měřítko stravování soběstačnosti
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
Navrženo k posouzení důvěry jednotlivce v jejich schopnost ovládat chování stravování v různých situacích.
Je zakořeněna v teorii soběstačnosti, která zdůrazňuje roli víry ve schopnosti člověka provádět konkrétní chování.
Skládá se ze 7 položek používajících Likertovu stupnici 1 až 5 pro odpovědi.
Celkový rozsah skóre je 10 (minimum) až 70 (maximum), přičemž vyšší skóre naznačuje větší stravovací soběstačnost.
|
Základní linie, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes Mellitus
- Motorická aktivita
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní kouč/Fitbit
-
University of RochesterUniversity of Pennsylvania; University of Michigan; Zhejiang UniversityDokončenoDeprese | HypertenzeSpojené státy, Čína
-
Ohio State UniversityDokončeno
-
Boston UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... a další spolupracovníciDokončeno
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAktivní, ne náborOsteoartritida kolena | Osteoartróza, kyčleSpojené království
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental...Dokončeno
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services a další spolupracovníciDokončenoObezita, pediatrieKanada
-
University of RochesterNábor
-
Arizona State UniversityUniversity of Oregon; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northwestern... a další spolupracovníciNáborKlinická studieSpojené státy
-
Health DialogUniversity of Massachusetts, Boston; Foundation for Informed Medical Decision...DokončenoBolesti zad | Chronická bolest kolen | Artritida (kyčel) | Artritida (koleno)Spojené státy