- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06915090
Fit-coach: Fitbit-intervention med koordineret sundhedscoaching og PCP-support (FIT-COACH)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AIM 1 Procedurer:
Efter at patienten har underskrevet samtykke med undersøgelseskoordinatoren, planlægger koordinatoren patienten for deres basislinje-personligt besøg. De vil også lade co-pi ayyaswami og co-i subramanian kende via episk patienten accepterede undersøgelsen. På dette tidspunkt bestiller en af de to kliniske efterforskere MyChart Fitness Tracker Flowsheet gennem EHR.
Under basisbesøget foretager studieteamet standardhøjde og vægtvurderinger. De vil også gennemføre en taljeomkrets vurdering, der består af to målinger (tager gennemsnittet af de to). Der vil være en valgfri kropssammensætningsanalyse vil finde sted i vægtcentret (UMass Memorial Main Hospital). Evalueringen udføres på en SECA MBCA 554. Analysen tager 1-2 minutter og involverer patienten, der står på en skala/platform og holder fast i håndrækværket. Analysen vil blive udført af et medlem af studieholdet, der vil blive uddannet til at bruge skalaen. Skalaen udskriver derefter resultaterne af patienternes kropssammensætning ( % mager kropsmasse, % vand, % kropsfedt, inklusive distributionsområder). Denne aflæsning af data vil blive bevaret af studieteamet og indgået i REDCAP sammen med scannet ind i patienternes medicinske journal. Papirkopien vil blive ødelagt, når dataene er indtastet i REDCAP. Ved afslutningen af besøget planlægger patienten deres 3-måneders opfølgningsundersøgelsesbesøg. Det 3-måneders opfølgningsbesøg vil omfatte de samme målinger som anført ovenfor. Tabel 2 giver et bredt overblik over alle dataelementer, der skal indsamles i AIM 1 og AIM 2 for både patienter og udbydere. For specifikke kvantitative data, der skal indsamles i REDCAP for AIM 1.
Når baseline -foranstaltninger er afsluttet, vil patienter uden en Fitbit -enhed blive tilvejebragt en i undersøgelsens varighed, som de får beholde. Den samme mulighed vil være tilgængelig for patienter, der allerede har en Fitbit, men vil alligevel gerne have en leveret af studieteamet. Deltageren vil modtage deres Fitbit -enhed ved deres baseline -studiebesøg. Deltagerne vil også blive bedt om at bære deres Fitbit i alt 12 uger. De får et foreslået trinoptælling, der skal gennemføres fra sundhedscoachen, når de mødes til den første session. Patienter installerer også Fitbit -applikationen og MyChart -applikationen som beskrevet ovenfor og synkroniserer FitBit med deres telefon. Hvis patienter ikke ønsker at bruge deres egen e -mail -adresse eller ikke allerede har en Gmail -konto til oprettelsen af FitBit, oprettes en Gmail (e -mail) -konto af undersøgelseskoordinatoren for patientdeltageren. Når Fitbit synkroniseres med telefonen og MyChart -applikationen, giver deltageren mulighed for at kunne se deres egne data.
Patienter har deres første møde planlagt med sundhedscoach (op til 60 minutter i længden, eksternt). Patienter mødes derefter med sundhedscoachen op til 5 gange (eksternt) i op til 30 minutter pr. Session i løbet af de 12 uger i undersøgelsen. Sundhedscoaches planlægger møder med patienterne og kommunikerer via MyChart. Alle sessioner vil være telehealth, udført og optaget over zoom. Patienter deltager i undersøgelsen i op til 12 uger. Patienter vil modtage støtte fra studieteamet i undersøgelsesperioden for at fejlfinde ethvert enhedsrelateret problem.
AIM 2 Procedurer:
Patient- og udbyderinterviewprotokol: Tilmeldt spørgsmål om patient- og udbyderinterview vil blive udviklet i samråd med co-Pi Faro, en ekspert i implementeringsvidenskab og kvalitative metoder. Patienter og udbydere vil give verbalt samtykke og blive interviewet af undersøgelsesforskningskoordinatoren for at vurdere arbejdsgangs acceptabilitet, opfattelser, områder til arbejdsgangsændring, præferencer for indledende træning, præferencer for hyppighed af gennemgang af fjernovervågningsdata og sundhedscoach -interaktioner. Vi vil interviewe mindst 10 patienter ved afslutningen af deres 12 uger for at forstå deres opfattelse af det nødvendige program og de nødvendige understøttelser, såsom aktivitetsmål, feedback osv. Interviews vil være 30 minutter i længden, lyd registreret kun.
Sundhedsadministratorinterviewprotokol: Spørgsmål om sundhedsadministratorinterview vil blive udviklet i samråd med Co-Pi Faro. De vil give verbalt samtykke og blive interviewet om deres opfattelse af programmet og implementeringen på deres websted, herunder ressourcer, infrastruktur og potentiale for bæredygtighed. Interviews vil være 30 minutter i længden, lydoptaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- UMass Chan Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI ≥27-40
- Foreskrevet en GLP-1/GIP inden for de sidste 3 måneder
- Tager i øjeblikket GLP/GIP
- Alder 18 år gammel og ældre
- Patient af UMass Medical Group Primary Care Clinic
- Taler og læser engelsk
Ekskluderingskriterier:
- BMI <27 eller ≥40
- Ikke i øjeblikket tager GLP-1/GIP
- Under 18 år
- Ordineret GLP-1/GIP i mindre end 3 måneder
- Ikke en patient af UMass Medical Group Primary Care Clinic
- Diagnose af type 2 -diabetes
- Ikke tager GLP-1/GIC i mindst 3 måneder
- Taler ikke engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GLP-1/coachingarm
Patienter, der er indskrevet i denne arm, vil gennemføre vurderinger ved baseline og 3-måneders og modtager en 12-ugers sundhedscoachingintervention (op til 6 virtuelle sessioner med sundhedscoach) ud over en Fitbit-bærbar enhed.
|
Besøg hos sundhedscoach (op til 6) vil blive gennemført virtuelt og omfatter: Session 1:
Session 2-5: -Gennemgang af mål, succeser og udfordringer, fastlæggelse af nye mål (f.eks. øg antal skridt med 1.000/dag, hvis målet konsekvent opnås) Session 6 -Gennemgang af fremskridt, vedligeholdelsesplan, slutvurdering |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af tilmelding
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af tilmeldte patienter i undersøgelsen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement med intervention
Tidsramme: 3-måneders
|
Andelen af planlagte besøg, som patienten afslutter med sundhedscoachen i løbet af den 3-måneders undersøgelse.
|
3-måneders
|
|
Gennemsnitlige trin pr. Dag
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
|
De gennemsnitlige trin pr. Dag i løbet af 1 uge.
|
Baseline, 3-måneders
|
|
Kort form 12 spørgsmål sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
|
12-punkts selvrapporteringsundersøgelse, der vurderer livskvalitet.
Resultater spænder fra 0-100 med en højere score, der indikerer mere positiv sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline, 3-måneders
|
|
Numerisk Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
|
6-spørgsmål vedrørende smerter i kropsdele og udfører aktiviteter i dagligdagen ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 10. Resultater spænder fra 0 (minimum) til 50 (maksimum) med højere score, hvilket indikerer større niveauer af smerter.
|
Baseline, 3-måneders
|
|
Muskelstyrkeaktiviteter
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
|
Muskelstyrke-træningsspørgeskemaet (MSEQ) er et 4-punkts spørgeskema, der vurderer den ugentlige frekvens, sessionens varighed og intensitet, typer MSE (f.eks. Vægtmaskiner, kropsvægtøvelse) og muskelgrupper målrettet.
Resultater spænder fra 0 (minimum) til 7 (maksimum), med højere score, der indikerer højere frekvens af muskelstyrkeaktiviteter.
|
Baseline, 3-måneders
|
|
Kortformet diæt tilbagekaldelse
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
|
Et kortformet 15-punkts madfrekvensspørgeskema (FFQ) er et diætvurderingsværktøj designet til at estimere en persons sædvanlige indtag af specifikke fødevaregrupper over en given periode.
Resultaterne spænder fra 15 (minimum) til 75 (maksimum), med højere score, der indikerer forbrug af en sundere diæt.
|
Baseline, 3-måneders
|
|
Selvrapporter fysisk aktivitet (IPAQ-SF)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
|
Spørgeskemaet for fysisk aktivitet-kort form (PAQ-SF) er et kort, selvrapporteret spørgeskema designet til at vurdere den enkeltes fysiske aktivitetsniveauer over en specificeret periode, typisk de sidste 7 dage.
Det er en kondenseret version af længere fysiske aktivitetsspørgeskemaer, hvilket gør det praktisk til brug i forskning, kliniske omgivelser og befolkningssundhedsundersøgelser.
Minimumsresultatet er 0 (ingen minutter om ugen), og der er ikke noget maksimum.
Højere score indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet.
|
Baseline, 3-måneders
|
|
Udøve selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
|
Et værktøj til værktøj til 24 punkter, der vurderer barrierer, der kommer i vejen for fysisk aktivitet på en Likert-skala fra 1 til 5. Resultaterne spænder fra 24 (minimum) til 168 (maksimum) med en højere score, der indikerer større trænings-selveffektivitet.
|
Baseline, 3-måneders
|
|
Spiser selveffektivitet Kort skala
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
|
Designet til at vurdere den enkeltes tillid til deres evne til at kontrollere spiseadfærd på tværs af forskellige situationer.
Det er rodfæstet i selveffektivitetsteori, der understreger troens rolle i ens evne til at udføre specifik adfærd.
Består af 7 poster ved hjælp af en Likert -skala fra 1 til 5 for svar.
Det samlede scoreområde er 10 (minimum) til 70 (maksimum), med en højere score, der indikerer større spisning af selveffektivitet.
|
Baseline, 3-måneders
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Diabetes mellitus
- Motorisk aktivitet
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002177
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Sundhedsvejleder/Fitbit
-
University of RochesterUniversity of Pennsylvania; University of Michigan; Zhejiang UniversityAfsluttetDepression | Forhøjet blodtrykForenede Stater, Kina
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; The... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBrystkræft | Mavekræft | Livmoderhalskræft | Lungekræft | Metastatisk kræft | Metastatisk brystkræft | Endometriecancer | Hoved- og halskræft | Overlevelse | Geriatrisk onkologi | ProstatakræftForenede Stater
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Sanofi; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Refraktær MyelomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Aktiv, ikke rekrutterendePsykosocial | Sind-kropForenede Stater
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Tilbagefaldende hæmatologisk malignitetForenede Stater
-
Sarah MacLeishNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeType 1 diabetesForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental...Afsluttet