Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fit-coach: Fitbit-intervention med koordineret sundhedscoaching og PCP-support (FIT-COACH)

11. december 2025 opdateret af: Jamie Faro, University of Massachusetts, Worcester
Hos personer med overvægt/fedme kan stigninger i fysisk aktivitet (PA) forbedre metabolisk og kardiovaskulær sundhed, uafhængigt af vægttab. Imidlertid er PA -niveauer ofte lave hos personer med overvægt/fedme, og udbydere af primærpleje (PCP) har til opgave at tackle dette problem. Undersøgelsesholdet udviklede og med succes piloterede integration af et FitBit -program i klinisk pleje, hvor patienter blev henvist til af PCP'er, og PCP'er kunne se PA -data i den episke elektroniske sundhedsrekord. Selvom det er muligt, ønskede PCP'er yderligere support til PA -styring. Undersøgelsesholdet foreslår en refunderbar tjeneste for en sundhedscoach til at arbejde i samarbejde med PCP'er for at levere et Fitbit-understøttet PA-program til patienter med overvægt/fedme, der har fået ordineret et vægttabsmedicin for vægttab i mindst 3 måneder. I AIM 1 tilmelder teamet PCP'er til at henvise patienter til et 12-ugers sundhedscoachingprogram. I AIM 2 vil teamet gennemføre interviews med tilmeldte patienter/PCP'er for at forstå deres perspektiver på programmet og med nye websteder for at etablere forhold til en fremtidig R01 -indsendelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

AIM 1 Procedurer:

Efter at patienten har underskrevet samtykke med undersøgelseskoordinatoren, planlægger koordinatoren patienten for deres basislinje-personligt besøg. De vil også lade co-pi ayyaswami og co-i subramanian kende via episk patienten accepterede undersøgelsen. På dette tidspunkt bestiller en af ​​de to kliniske efterforskere MyChart Fitness Tracker Flowsheet gennem EHR.

Under basisbesøget foretager studieteamet standardhøjde og vægtvurderinger. De vil også gennemføre en taljeomkrets vurdering, der består af to målinger (tager gennemsnittet af de to). Der vil være en valgfri kropssammensætningsanalyse vil finde sted i vægtcentret (UMass Memorial Main Hospital). Evalueringen udføres på en SECA MBCA 554. Analysen tager 1-2 minutter og involverer patienten, der står på en skala/platform og holder fast i håndrækværket. Analysen vil blive udført af et medlem af studieholdet, der vil blive uddannet til at bruge skalaen. Skalaen udskriver derefter resultaterne af patienternes kropssammensætning ( % mager kropsmasse, % vand, % kropsfedt, inklusive distributionsområder). Denne aflæsning af data vil blive bevaret af studieteamet og indgået i REDCAP sammen med scannet ind i patienternes medicinske journal. Papirkopien vil blive ødelagt, når dataene er indtastet i REDCAP. Ved afslutningen af ​​besøget planlægger patienten deres 3-måneders opfølgningsundersøgelsesbesøg. Det 3-måneders opfølgningsbesøg vil omfatte de samme målinger som anført ovenfor. Tabel 2 giver et bredt overblik over alle dataelementer, der skal indsamles i AIM 1 og AIM 2 for både patienter og udbydere. For specifikke kvantitative data, der skal indsamles i REDCAP for AIM 1.

Når baseline -foranstaltninger er afsluttet, vil patienter uden en Fitbit -enhed blive tilvejebragt en i undersøgelsens varighed, som de får beholde. Den samme mulighed vil være tilgængelig for patienter, der allerede har en Fitbit, men vil alligevel gerne have en leveret af studieteamet. Deltageren vil modtage deres Fitbit -enhed ved deres baseline -studiebesøg. Deltagerne vil også blive bedt om at bære deres Fitbit i alt 12 uger. De får et foreslået trinoptælling, der skal gennemføres fra sundhedscoachen, når de mødes til den første session. Patienter installerer også Fitbit -applikationen og MyChart -applikationen som beskrevet ovenfor og synkroniserer FitBit med deres telefon. Hvis patienter ikke ønsker at bruge deres egen e -mail -adresse eller ikke allerede har en Gmail -konto til oprettelsen af ​​FitBit, oprettes en Gmail (e -mail) -konto af undersøgelseskoordinatoren for patientdeltageren. Når Fitbit synkroniseres med telefonen og MyChart -applikationen, giver deltageren mulighed for at kunne se deres egne data.

Patienter har deres første møde planlagt med sundhedscoach (op til 60 minutter i længden, eksternt). Patienter mødes derefter med sundhedscoachen op til 5 gange (eksternt) i op til 30 minutter pr. Session i løbet af de 12 uger i undersøgelsen. Sundhedscoaches planlægger møder med patienterne og kommunikerer via MyChart. Alle sessioner vil være telehealth, udført og optaget over zoom. Patienter deltager i undersøgelsen i op til 12 uger. Patienter vil modtage støtte fra studieteamet i undersøgelsesperioden for at fejlfinde ethvert enhedsrelateret problem.

AIM 2 Procedurer:

Patient- og udbyderinterviewprotokol: Tilmeldt spørgsmål om patient- og udbyderinterview vil blive udviklet i samråd med co-Pi Faro, en ekspert i implementeringsvidenskab og kvalitative metoder. Patienter og udbydere vil give verbalt samtykke og blive interviewet af undersøgelsesforskningskoordinatoren for at vurdere arbejdsgangs acceptabilitet, opfattelser, områder til arbejdsgangsændring, præferencer for indledende træning, præferencer for hyppighed af gennemgang af fjernovervågningsdata og sundhedscoach -interaktioner. Vi vil interviewe mindst 10 patienter ved afslutningen af ​​deres 12 uger for at forstå deres opfattelse af det nødvendige program og de nødvendige understøttelser, såsom aktivitetsmål, feedback osv. Interviews vil være 30 minutter i længden, lyd registreret kun.

Sundhedsadministratorinterviewprotokol: Spørgsmål om sundhedsadministratorinterview vil blive udviklet i samråd med Co-Pi Faro. De vil give verbalt samtykke og blive interviewet om deres opfattelse af programmet og implementeringen på deres websted, herunder ressourcer, infrastruktur og potentiale for bæredygtighed. Interviews vil være 30 minutter i længden, lydoptaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Chan Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BMI ≥27-40
  • Foreskrevet en GLP-1/GIP inden for de sidste 3 måneder
  • Tager i øjeblikket GLP/GIP
  • Alder 18 år gammel og ældre
  • Patient af UMass Medical Group Primary Care Clinic
  • Taler og læser engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <27 eller ≥40
  • Ikke i øjeblikket tager GLP-1/GIP
  • Under 18 år
  • Ordineret GLP-1/GIP i mindre end 3 måneder
  • Ikke en patient af UMass Medical Group Primary Care Clinic
  • Diagnose af type 2 -diabetes
  • Ikke tager GLP-1/GIC i mindst 3 måneder
  • Taler ikke engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLP-1/coachingarm
Patienter, der er indskrevet i denne arm, vil gennemføre vurderinger ved baseline og 3-måneders og modtager en 12-ugers sundhedscoachingintervention (op til 6 virtuelle sessioner med sundhedscoach) ud over en Fitbit-bærbar enhed.

Besøg hos sundhedscoach (op til 6) vil blive gennemført virtuelt og omfatter:

Session 1:

  • Vurdering, wellness-vision,
  • Vaner og mål (Strækning, styrketræning, kardiovaskulær fysisk aktivitet/gåtur, Kost)
  • Motivation, ressourcer og retningslinjer
  • Orientering om onlineprogram
  • Fastlæg mål for første uge

Session 2-5:

-Gennemgang af mål, succeser og udfordringer, fastlæggelse af nye mål (f.eks. øg antal skridt med 1.000/dag, hvis målet konsekvent opnås)

Session 6

-Gennemgang af fremskridt, vedligeholdelsesplan, slutvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af tilmelding
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af tilmeldte patienter i undersøgelsen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement med intervention
Tidsramme: 3-måneders
Andelen af ​​planlagte besøg, som patienten afslutter med sundhedscoachen i løbet af den 3-måneders undersøgelse.
3-måneders
Gennemsnitlige trin pr. Dag
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
De gennemsnitlige trin pr. Dag i løbet af 1 uge.
Baseline, 3-måneders
Kort form 12 spørgsmål sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
12-punkts selvrapporteringsundersøgelse, der vurderer livskvalitet. Resultater spænder fra 0-100 med en højere score, der indikerer mere positiv sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, 3-måneders
Numerisk Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
6-spørgsmål vedrørende smerter i kropsdele og udfører aktiviteter i dagligdagen ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 10. Resultater spænder fra 0 (minimum) til 50 (maksimum) med højere score, hvilket indikerer større niveauer af smerter.
Baseline, 3-måneders
Muskelstyrkeaktiviteter
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
Muskelstyrke-træningsspørgeskemaet (MSEQ) er et 4-punkts spørgeskema, der vurderer den ugentlige frekvens, sessionens varighed og intensitet, typer MSE (f.eks. Vægtmaskiner, kropsvægtøvelse) og muskelgrupper målrettet. Resultater spænder fra 0 (minimum) til 7 (maksimum), med højere score, der indikerer højere frekvens af muskelstyrkeaktiviteter.
Baseline, 3-måneders
Kortformet diæt tilbagekaldelse
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
Et kortformet 15-punkts madfrekvensspørgeskema (FFQ) er et diætvurderingsværktøj designet til at estimere en persons sædvanlige indtag af specifikke fødevaregrupper over en given periode. Resultaterne spænder fra 15 (minimum) til 75 (maksimum), med højere score, der indikerer forbrug af en sundere diæt.
Baseline, 3-måneders
Selvrapporter fysisk aktivitet (IPAQ-SF)
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
Spørgeskemaet for fysisk aktivitet-kort form (PAQ-SF) er et kort, selvrapporteret spørgeskema designet til at vurdere den enkeltes fysiske aktivitetsniveauer over en specificeret periode, typisk de sidste 7 dage. Det er en kondenseret version af længere fysiske aktivitetsspørgeskemaer, hvilket gør det praktisk til brug i forskning, kliniske omgivelser og befolkningssundhedsundersøgelser. Minimumsresultatet er 0 (ingen minutter om ugen), og der er ikke noget maksimum. Højere score indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet.
Baseline, 3-måneders
Udøve selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
Et værktøj til værktøj til 24 punkter, der vurderer barrierer, der kommer i vejen for fysisk aktivitet på en Likert-skala fra 1 til 5. Resultaterne spænder fra 24 (minimum) til 168 (maksimum) med en højere score, der indikerer større trænings-selveffektivitet.
Baseline, 3-måneders
Spiser selveffektivitet Kort skala
Tidsramme: Baseline, 3-måneders
Designet til at vurdere den enkeltes tillid til deres evne til at kontrollere spiseadfærd på tværs af forskellige situationer. Det er rodfæstet i selveffektivitetsteori, der understreger troens rolle i ens evne til at udføre specifik adfærd. Består af 7 poster ved hjælp af en Likert -skala fra 1 til 5 for svar. Det samlede scoreområde er 10 (minimum) til 70 (maksimum), med en højere score, der indikerer større spisning af selveffektivitet.
Baseline, 3-måneders

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele de-identificerede data på rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

1 år efter undersøgelsen slutter.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi vil dele de-identificerede data på rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Sundhedsvejleder/Fitbit

Abonner