底眼前第一腹腔镜胆囊切除术期间的吲哚羟氨酸绿色荧光 (INFUNDUS)
2025年4月5日 更新者:Gabriel Sandblom、Karolinska Institutet
腹腔镜胆囊切除术是管理胆结石疾病的常规方法。 这被认为是一种安全的程序,其严重并发症的风险很低。 然而,对深胆管的病变是腹腔镜胆囊切除术的罕见并发症,可能会带来毁灭性的后果。 通过调整手术方法,可以降低胆管损伤的风险。 通常,该操作是从胆囊的下部开始的,并继续向上。 但是,它也可以从胆囊的顶部开始并向下延伸。 这种方法也称为底底,这是几个单位的常规。
通过注射散布到胆汁中的吲哚美蛋白绿色(ICG),可以使用近红外光看到胆管。 这是一种用于绘制与胆囊相邻的解剖结构的技术,该结构已在先前的研究中用于防止胆管损伤。 但是,该方法尚未在Fordus首先是常规手术技术的单位上进行测试。 在目前的随机对照试验中,研究人员打算评估ICG的安全性,以此作为降低胆管病变的风险,并查看其是否按预期工作。
该研究总共将包括294次胆结石操作。 患者将随机进行有或没有ICG的手术。 不管随机分组如何,所有操作都将使用底底第一技术进行。
手术后的30天,评估者从患者记录中检索了与操作有关的所有数据,该评估人员不知道患者被随机分组。 研究的主要终点是从操作开始到术中胆管造影的时间。 此外,将记录所有手术时间,所有手术并发症以及将操作转换为开放过程的需求。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
294
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Gabriel Sandblom, Associate Professor
- 电话号码:+46704158218
- 邮箱:gabriel.sandblom@ki.se
研究联系人备份
- 姓名:Susanna Haverinen, MD
- 电话号码:+46707740080
- 邮箱:susanna.haverinen@rvn.se
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 接受腹腔镜胆囊切除术的患者
- 提供口头和书面同意
- 年龄≥18岁
排除标准:
- 甲状腺疾病
- 对ICG或碘过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:使用ICG可视化
具有ICG和近红外光的胆管的术中可视化
|
使用ICG的胆管可视化
用术中胆管造影的胆管可视化
|
|
有源比较器:比较器
仅使用术中胆管造影的胆管可视化。
|
用术中胆管造影的胆管可视化
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中胆管造影的时间
大体时间:在过程中。
|
从第一次切口到术中胆管造影的时间
|
在过程中。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序相关并发症
大体时间:术后最多30天
|
与胆囊切除术有关的并发症已在术中或术后确认
|
术后最多30天
|
|
总操作时间
大体时间:在过程中
|
从第一次切口到伤口关闭的时间
|
在过程中
|
|
术中胆囊穿孔
大体时间:在过程中
|
术中医源性胆囊穿孔
|
在过程中
|
|
从腹腔镜转化为打开胆囊切除术
大体时间:在过程中
|
决定从腹腔镜转化为打开胆囊切除术的决定。
|
在过程中
|
|
外科医生对复杂性的看法
大体时间:在过程中
|
外科医生以0到10的数字评级量表对手术的复杂性的感知,其中10表示最高的复杂性水平
|
在过程中
|
|
患者报告了结果
大体时间:术后最多30天
|
术后30天的症状和满意
|
术后最多30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2028年7月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月5日
首次发布 (实际的)
2025年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月5日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INFUNDUS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
与研究有关的数据可以根据要求与主要研究者共享
IPD 共享时间框架
2026年1月至2030年12月
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.