Indocyaningrön fluorescens under fundus första laparoskopisk kolecystektomi (INFUNDUS)

Laparoskopisk kolecystektomi är den rutinmässiga metoden för att hantera gallstensjukdom. Detta anses vara en säker procedur med låg risk för allvarliga komplikationer. Skador till de djupa gallkanalerna är emellertid en sällsynt komplikation från laparoskopisk kolecystektomi som kan ha förödande konsekvenser. Risken för skador på gallkanal kan minskas genom att anpassa det kirurgiska tillvägagångssättet. I allmänhet startas operationen från den nedre delen av gallblåsan och fortsatte uppåt. Det kan emellertid också initieras från toppen av gallblåsan och sträcka sig nedåt. Detta tillvägagångssätt, som också kallas Fundus först, är rutinmässig vid några få enheter.

Genom att injicera indocyaningrön (ICG) som utsöndras i gallan kan gallkanalerna visualiseras med nära infraröd ljus. Detta är en teknik för att kartlägga de anatomiska strukturerna intill gallblåsan som har använts i tidigare studier för att förhindra gallkanalskador. Denna metod har emellertid inte testats på enheter där Fundus först är den rutinmässiga kirurgiska tekniken. I den nuvarande randomiserade kontrollerade studien avser utredarna att utvärdera säkerheten för ICG som ett medel för att minska risken för gallkanalskador och se om det fungerar som avsett.

Sammantaget kommer 294 operationer för gallsten att inkluderas i studien. Patienterna kommer att randomiseras till operation med eller utan ICG. Oavsett randomisering kommer alla operationer att genomföras med Fundus första tekniken.

Trettio dagar efter operationen hämtas alla data relaterade till operationen från patientjournalerna av en bedömare som inte vet vilken grupp patienten randomiserades till. Den primära slutpunkten för studien är den tid som krävs från början av operationen tills intraoperativ kolangiografi är klar. Dessutom kommer total operativ tid, alla kirurgiska komplikationer och behov av att konvertera operationen till en öppen procedur att registreras.