Indocyanin grønn fluorescens under Fundus første laparoskopisk kolecystektomi (INFUNDUS)

Laparoskopisk kolecystektomi er den rutinemessige metoden for å håndtere gallsteinssykdom. Dette anses som en sikker prosedyre med lav risiko for alvorlige komplikasjoner. Lesjoner til de dype gallegangene er imidlertid en sjelden komplikasjon fra laparoskopisk kolecystektomi som kan ha ødeleggende konsekvenser. Risikoen for skader på gallegang kan reduseres ved å tilpasse den kirurgiske tilnærmingen. Generelt startes operasjonen fra den nedre delen av galleblæren og fortsatte oppover. Det kan imidlertid også initieres fra toppen av galleblæren og utvides nedover. Denne tilnærmingen, også kalt Fundus først, er rutinemessig på noen få enheter.

Ved å injisere indocyaningrønn (ICG) som skilles ut i gallen, kan gallegangene visualiseres ved bruk av nær infrarødt lys. Dette er en teknikk for å kartlegge de anatomiske strukturer ved siden av galleblæren som har blitt brukt i tidligere studier for å forhindre skader på gallegang. Denne metoden er imidlertid ikke testet på enheter der Fundus først er den rutinemessige kirurgiske teknikken. I den nåværende randomiserte kontrollerte studien har etterforskerne tenkt å evaluere sikkerheten til ICG som et middel for å redusere risikoen for gallegangslesjoner og se om det fungerer som tiltenkt.

Til sammen vil 294 operasjoner for gallestein bli inkludert i studien. Pasientene vil bli randomisert til kirurgi med eller uten ICG. Uansett randomisering, vil alle operasjoner bli utført med Fundus første teknikk.

Tretti dager etter operasjonen blir alle data relatert til operasjonen hentet fra pasientjournalene av en assessor som ikke vet hvilken gruppe pasienten ble randomisert til. Det primære endepunktet for studien er tiden som kreves fra starten av operasjonen inntil intraoperativ kolangiografi er gjort. I tillegg vil total operativ tid, alle kirurgiske komplikasjoner og behov for å konvertere operasjonen til en åpen prosedyre bli registrert.