Indocyjanina zielona fluorescencja podczas drewna pierwszej laparoskopowej cholecystektomii (INFUNDUS)
Laparoskopowa cholecystektomia jest rutynową metodą zarządzania chorobą stoneu żółciowego. Jest to uważane za bezpieczną procedurę o niskim ryzyku poważnych powikłań. Zmiany w głębokich przewodach żółciowych są jednak rzadkim powikłaniem laparoskopowej cholecystektomii, która może mieć katastrofalne konsekwencje. Ryzyko urazów przewodu żółciowego można zmniejszyć poprzez dostosowanie podejścia chirurgicznego. Ogólnie rzecz biorąc, operacja rozpoczyna się od dolnej części pęcherzyka żółciowego i trwała w górę. Można go jednak również zainicjować ze szczytu pęcherzyka żółciowego i rozciągnąć się w dół. Takie podejście, zwane również funduszem, jest rutyną w kilku jednostkach.
Poprzez wstrzyknięcie zielonego indocyjaniny (ICG), który jest wydalany do żółci, przewody żółciowe mogą być wizualizowane przy użyciu światła bliskiej podczerwieni. Jest to technika mapowania struktur anatomicznych przylegających do pęcherzyka żółciowego, która została zastosowana w poprzednich badaniach w celu zapobiegania urazom przewodu żółciowego. Ta metoda nie została jednak przetestowana w jednostkach, w których pierwszy fundusz jest rutynową techniką chirurgiczną. W obecnym randomizowanym kontrolowanym badaniu śledczy zamierzają ocenić bezpieczeństwo ICG jako sposób na zmniejszenie ryzyka zmian w przewodzie żółciowym i sprawdzić, czy działa zgodnie z zamierzonym.
W badaniu zostaną uwzględnione 294 operacje dla kamieni żółciowych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do operacji z ICG lub bez niego. Niezależnie od randomizacji wszystkie operacje zostaną podjęte za pomocą pierwszej techniki dna.
Trzydzieści dni po operacji wszystkie dane związane z operacją są pobierane z rejestrów pacjenta przez asesora, który nie wie, do jakiej grupy pacjent był losowo. Głównym punktem końcowym badania jest czas wymagany od początku operacji, aż do zakończenia cholangiografii śródoperacyjnej. Ponadto rejestrowane zostaną całkowity czas operacyjny, wszystkie powikłania chirurgiczne i potrzeba przekształcenia działania na procedurę otwartą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabriel Sandblom, Associate Professor
- Numer telefonu: +46704158218
- E-mail: gabriel.sandblom@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Susanna Haverinen, MD
- Numer telefonu: +46707740080
- E-mail: susanna.haverinen@rvn.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani laparoskopowej cholecystektomii
- Wydana werbalna i pisemna zgoda
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Choroba tarczycy
- Alergia na ICG lub jod
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wizualizacja za pomocą ICG
Wizualizacja śródoperacyjna przewodów żółciowych z ICG i światłem bliskiej podczerwieni
|
Wizualizacja przewodów żółciowych z ICG
Wizualizacja przewodów żółciowych z cholangiografią śródoperacyjną
|
|
Aktywny komparator: Komparator
Wizualizacja przewodów żółciowych tylko z cholangiografią śródoperacyjną.
|
Wizualizacja przewodów żółciowych z cholangiografią śródoperacyjną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na cholangiografię śródoperacyjną
Ramy czasowe: Podczas procedury.
|
Czas od pierwszego nacięcia aż do śródoperacyjnej cholangiografii
|
Podczas procedury.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Powikłania związane z cholecystektomią potwierdzone śródoperacyjnie lub pooperacyjnie
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Całkowity czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Czas od pierwszego nacięcia do zamknięcia ran
|
Podczas procedury
|
|
Perforacja śródoperacyjna pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Śródoperacyjna perforacja jatrogenna pęcherzyka żółciowego
|
Podczas procedury
|
|
Konwersja z laparoskopowej na otwartą cholecystektomię
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Decyzja o przejściu z laparoskopowej na otwartą cholecystektomię podejmowaną śródoperacyjnie
|
Podczas procedury
|
|
Postrzeganie złożoności chirurga
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Postrzeganie złożoności procedury ocenianej przez chirurga w liczbowej skali oceny od 0 do 10, gdzie 10 wskazuje najwyższy poziom złożoności
|
Podczas procedury
|
|
Pacjent zgłosił wynik
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Objawy i satysfakcja oceniane przez pacjenta 30 dni po operacji w liczbowej skali oceny od 0 do 10, gdzie 10 wskazuje na najwyższy poziom satysfakcji i brak objawów
|
Do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yucel Cengiz, MD, PhD, Umeå University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INFUNDUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .