Indocyaningrüne Fluoreszenz während der ersten laparoskopischen Cholezystektomie des Fundus (INFUNDUS)

Die laparoskopische Cholezystektomie ist die Routinemethode zur Behandlung von Gallensteinerkrankungen. Dies wird als sicheres Verfahren mit geringem Risiko schwerer Komplikationen angesehen. Läsionen der tiefen Gallengänge sind jedoch eine seltene Komplikation einer laparoskopischen Cholezystektomie, die möglicherweise verheerende Folgen hat. Das Risiko für Gallengangsverletzungen kann durch Anpassung des chirurgischen Ansatzes verringert werden. Im Allgemeinen wird die Operation aus dem unteren Teil der Gallenblase gestartet und weiter nach oben fortgesetzt. Es kann jedoch auch von der Oberseite der Gallenblase ausgelöst und nach unten ausgedehnt werden. Dieser Ansatz, der zuerst Fundus bezeichnet wird, ist in einigen Einheiten Routine.

Durch die Injektion von Indocyaningrün (ICG), das in die Galle ausgeschieden wird, können die Gallengänge unter Verwendung von nahezu Infrarotlicht sichtbar gemacht werden. Dies ist eine Technik zur Kartierung der anatomischen Strukturen neben der Gallenblase, die in früheren Studien zur Vorbeugung von Gallengangsverletzungen verwendet wurde. Diese Methode wurde jedoch nicht in Einheiten getestet, in denen Fundus zuerst die routinemäßige chirurgische Technik ist. In der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie beabsichtigen die Ermittler, die Sicherheit von ICG als Mittel zur Reduzierung des Risikos von Gallengangläsionen zu bewerten und festzustellen, ob es wie beabsichtigt funktioniert.

Insgesamt werden 294 Operationen für Gallensteine ​​in die Studie einbezogen. Die Patienten werden randomisiert zur Operation mit oder ohne ICG. Unabhängig von der Randomisierung werden alle Operationen mit der First -Technik der Fundus durchgeführt.

Dreißig Tage nach dem Betrieb werden alle Daten, die sich auf den Vorgang beziehen, von einem Prüfer aus den Patientenakten abgerufen, der nicht weiß, auf welche Gruppe der Patient randomisiert wurde. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Zeit, die vom Beginn der Operation erforderlich ist, bis die intraoperative Cholangiographie durchgeführt wird. Darüber hinaus werden die gesamte operative Zeit, alle chirurgischen Komplikationen und die Umwandlung des Betriebs in ein offenes Verfahren erfasst.