Fluorescenza verde indocianina durante la prima colecistectomia laparoscopica del fondo (INFUNDUS)

La colecistectomia laparoscopica è il metodo di routine per la gestione della malattia da calcoli biliari. Questa è considerata una procedura sicura a basso rischio di gravi complicanze. Le lesioni ai dotti biliari profondi è, tuttavia, una rara complicazione della colecistectomia laparoscopica che può avere conseguenze devastanti. Il rischio di lesioni del dotto biliare può essere ridotto adattando l'approccio chirurgico. In generale, l'operazione viene avviata dalla parte inferiore della cistifellea e proseguita verso l'alto. Tuttavia, può anche essere iniziato dalla cima della cistifellea ed esteso verso il basso. Questo approccio, anche chiamato Fundus per primo, è di routine in alcune unità.

Iniettando il verde indocianina (ICG) che viene escreto nella bile, i dotti biliari possono essere visualizzati usando la luce quasi a infrarossi. Questa è una tecnica per mappare le strutture anatomiche adiacenti alla cistifellea che è stata utilizzata in studi precedenti per prevenire lesioni del dotto biliare. Questo metodo, tuttavia, non è stato testato in unità in cui Fundus First è la tecnica chirurgica di routine. Nell'attuale studio randomizzato controllato, gli investigatori intendono valutare la sicurezza dell'ICG come mezzo per ridurre il rischio di lesioni del dotto biliare e vedere se funziona come previsto.

Complessivamente 294 operazioni per calcoli biliari saranno incluse nello studio. I pazienti saranno randomizzati alla chirurgia con o senza ICG. Indipendentemente dalla randomizzazione, tutte le operazioni saranno intraprese con la prima tecnica del Fundus.

Trenta giorni dopo l'operazione, tutti i dati relativi all'operazione vengono recuperati dalle registrazioni del paziente da un valutatore che non sa a quale gruppo è stato randomizzato il paziente. L'endpoint primario dello studio è il tempo richiesto dall'inizio dell'operazione fino a quando non viene eseguita la colangiografia intraoperatoria. Inoltre, saranno registrati il ​​tempo operativo totale, tutte le complicanze chirurgiche e la necessità di convertire l'operazione in una procedura aperta.