Indocyaniinin vihreä fluoresenssi fundus First Laparoscopic ColeSystectomy (INFUNDUS)
Laparoskooppinen kolekystektomia on rutiinimenetelmä sappikivitaudin hallintaan. Tätä pidetään turvallisena toimenpiteenä, jolla on alhainen vakavien komplikaatioiden riski. Syvien sappikanavien vauriot ovat kuitenkin harvinainen komplikaatio laparoskooppisesta kolesystektomiasta, jolla voi olla tuhoisia seurauksia. Sappikanavan vammojen riski voidaan vähentää mukauttamalla kirurgista lähestymistapaa. Yleensä operaatio käynnistetään sappirakon alaosasta ja jatkuu ylöspäin. Se voidaan kuitenkin aloittaa myös sappirakon yläosasta ja pidentää alaspäin. Tämä lähestymistapa, jota kutsutaan myös fundiksi, on rutiini muutamassa yksikössä.
Injektoimalla sappiin erittyvä indocyaniinin vihreä (ICG), sappikanavat voidaan visualisoida käyttämällä lähellä infrapunavaloa. Tämä on tekniikka sappirakon vieressä olevien anatomisten rakenteiden kartoittamiseksi, jota on käytetty aiemmissa tutkimuksissa sappikanavan vammojen estämiseksi. Tätä menetelmää ei kuitenkaan ole testattu yksiköissä, joissa Fundus ensin on rutiininomainen kirurginen tekniikka. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida ICG: n turvallisuutta keinona vähentää sappikanavan vaurioiden riskiä ja nähdä, toimiiko se tarkoitettuna.
Tutkimukseen sisällytetään yhteensä 294 sappikivien operaatiota. Potilaat satunnaistetaan leikkaukseen ICG: n kanssa tai ilman. Satunnaistamisesta riippumatta kaikki toiminnot toteutetaan Fundus First -tekniikalla.
Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen arvioija hakee kaikki operaatioon liittyvät tiedot potilasrekisteristä, joka ei tiedä mihin ryhmään potilas satunnaistettiin. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on operaation alusta lähtien tarvittava aika, kunnes intraoperatiivinen kolangiografia on tehty. Lisäksi kirjataan kaikki operatiivinen aika, kaikki kirurgiset komplikaatiot ja operaation muuntamisen tarpeet avoimeksi toimenpiteeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriel Sandblom, Associate Professor
- Puhelinnumero: +46704158218
- Sähköposti: gabriel.sandblom@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susanna Haverinen, MD
- Puhelinnumero: +46707740080
- Sähköposti: susanna.haverinen@rvn.se
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekysteektomia
- Sanallinen ja kirjallinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen sairaus
- Allergia ICG: tä tai jodia vastaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Visualisointi ICG: llä
Sappikanavien intraoperatiivinen visualisointi ICG: llä ja lähellä infrapunavaloa
|
Sappikanavien visualisointi ICG: llä
Sappikanavien visualisointi intraoperatiivisella kolangiografialla
|
|
Active Comparator: Vertailu
Sappikanavien visualisointi vain intraoperatiivisella kolangiografialla.
|
Sappikanavien visualisointi intraoperatiivisella kolangiografialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika intraoperatiiviseen kolangiografiaan
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
|
Aika ensimmäisestä viillosta intraoperatiiviseen kolangiografiaan asti
|
Toimenpiteen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kolekystektomiaan liittyvät komplikaatiot vahvistettiin intraoperatiivisesti tai postoperatiivisesti
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Operatiivinen aika
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Aika ensimmäisestä viillosta haavojen sulkemiseen
|
Menettelyn aikana
|
|
Intraoperatiivinen sappirakon perforointi
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Intraoperatiivinen iatrogeeninen sappirakon perforointi
|
Menettelyn aikana
|
|
Muutos laparoskooppisesta avoimeen koleystektomiaan
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Päätös muuntaa laparoskooppisesta avoimeen kolekystektomiaan, joka on otettu intraoperatiivisesti
|
Menettelyn aikana
|
|
Kirurgin käsitys monimutkaisuudesta
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Kirurgin arvioiman menettelyn monimutkaisuuden käsitys numeerisella luokitusasteikolla 0 - 10, missä 10 osoittaa korkeimman monimutkaisuuden tason
|
Menettelyn aikana
|
|
Potilas ilmoitti tuloksesta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan oireet ja tyytyväisyys 30 päivän leikkauksen jälkeen numeerisella luokitusasteikolla 0 - 10, missä 10 osoittaa korkeimman tyytyväisyyden ja oireiden puuttumisen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yucel Cengiz, MD, PhD, Umeå University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INFUNDUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .