Indocyaninová zelená fluorescence během Fundus Fundus první laparoskopická cholecystektomie (INFUNDUS)
Laparoskopická cholecystektomie je rutinní metoda pro zvládnutí onemocnění žlučových kamenů. Toto je považováno za bezpečný postup s nízkým rizikem závažných komplikací. Léze k hlubokým žlučovým potrubům jsou však vzácnou komplikací laparoskopické cholecystektomie, která může mít devastující důsledky. Riziko poranění žlučových kanálů může být sníženo přizpůsobením chirurgického přístupu. Obecně je operace zahájena od spodní části žlučníku a pokračuje nahoru. Může však být i zahájena z horní části žlučníku a prodloužena dolů. Tento přístup, také první jako Fundus, je rutinní na několika jednotkách.
Injekcí indokyaninové zelené (ICG), která je vylučována do žluči, mohou být žlučové potrubí vizualizovány pomocí infračerveného světla. Toto je technika pro mapování anatomických struktur sousedících s žlučníkem, který byl použit v předchozích studiích pro prevenci zranění žlučovodů. Tato metoda však nebyla testována na jednotkách, kde Fundus první je rutinní chirurgická technika. V současné randomizované kontrolované studii mají vyšetřovatelé v úmyslu zhodnotit bezpečnost ICG jako prostředek pro snížení rizika lézí žlučovodů a zjistit, zda to funguje tak, jak je zamýšleno.
Do studie bude zahrnuto celkem 294 operací pro žlučové kameny. Pacienti budou randomizováni do chirurgického zákroku s nebo bez ICG. Bez ohledu na randomizaci budou provedeny všechny operace s první technikou Fundus.
Třicet dní po operaci jsou všechna data týkající se operace získána z záznamů pacienta hodnotitelem, který neví, do jaké skupiny byl pacient randomizován. Primárním koncovým bodem studie je doba potřebná od začátku operace, dokud se neuskuteční intraoperační cholangiografie. Kromě toho budou zaznamenány celkovou operativní dobu, všechny chirurgické komplikace a potřeba přeměny operace na otevřený postup.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriel Sandblom, Associate Professor
- Telefonní číslo: +46704158218
- E-mail: gabriel.sandblom@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susanna Haverinen, MD
- Telefonní číslo: +46707740080
- E-mail: susanna.haverinen@rvn.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii
- Poskytnutý slovní a písemný souhlas
- Věk ≥ 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Onemocnění štítné žlázy
- Alergie proti ICG nebo jódu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vizualizace s ICG
Intraoperační vizualizace žlučovodů s ICG a blízkým infračerveným světlem
|
Vizualizace žlučových kanálů s ICG
Vizualizace žlučovosti s intraoperační cholangiografií
|
|
Aktivní komparátor: Komparátor
Vizualizace žlučovodů pouze s intraoperační cholangiografií.
|
Vizualizace žlučovosti s intraoperační cholangiografií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do intraoperační cholangiografie
Časové okno: Během postupu.
|
Čas od prvního řezu do intraoperační cholangiografie
|
Během postupu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související s postupem
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Komplikace související s cholecystektomií potvrdily intraoperativní nebo po operaci
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Celková operační doba
Časové okno: Během postupu
|
Čas od prvního řezu k uzavření rány
|
Během postupu
|
|
Intraoperační perforace žlučníku
Časové okno: Během postupu
|
Intraoperační perforace iatrogenního žlučníku
|
Během postupu
|
|
Převod z laparoskopické na otevřenou cholecystektomii
Časové okno: Během postupu
|
Rozhodnutí převést z laparoskopické na otevřenou cholecystektomii přijato intraoperativně
|
Během postupu
|
|
Vnímání složitosti chirurga
Časové okno: Během postupu
|
Vnímání složitosti postupu jmenované chirurgem na číselné stupnici hodnocení od 0 do 10, kde 10 naznačuje nejvyšší úroveň složitosti
|
Během postupu
|
|
Výsledek uvedl pacienta
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Příznaky a spokojenost hodnocené pacientem 30 dní po operaci na číselné stupnici hodnocení od 0 do 10, kde 10 naznačuje nejvyšší úroveň spokojenosti a absence symptomů
|
Až 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yucel Cengiz, MD, PhD, Umeå University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INFUNDUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .