Indocyanine groene fluorescentie tijdens fundus eerste laparoscopische cholecystectomie (INFUNDUS)

Laparoscopische cholecystectomie is de routinematige methode voor het beheer van galsteenziekte. Dit wordt beschouwd als een veilige procedure met een laag risico op ernstige complicaties. Laesies voor de diepe galwegen is echter een zeldzame complicatie van laparoscopische cholecystectomie die verwoestende gevolgen kan hebben. Het risico op galwegenletsel kan worden verminderd door de chirurgische benadering aan te passen. Over het algemeen wordt de operatie gestart vanaf het onderste deel van de galblaas en gaat het verder. Het kan echter ook worden geïnitieerd vanaf de top van de galblaas en naar beneden worden uitgebreid. Deze aanpak, ook eerst Fundus genoemd, is routine bij enkele eenheden.

Door indocyanine groen (ICG) te injecteren dat in de gal wordt uitgescheiden, kunnen de galwegen worden gevisualiseerd met behulp van bijna infraroodlicht. Dit is een techniek voor het in kaart brengen van de anatomische structuren grenzend aan de galblaas die is gebruikt in eerdere studies voor het voorkomen van letsel van galwegen. Deze methode is echter niet getest op eenheden waar Fundus eerst de routinematige chirurgische techniek is. In de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn de onderzoekers van plan de veiligheid van ICG te evalueren als een middel voor het verminderen van het risico op galwegen laesies en om te zien of het werkt zoals bedoeld.

In totaal zullen 294 operaties voor galstenen in de studie worden opgenomen. De patiënten worden gerandomiseerd naar een operatie met of zonder ICG. Ongeacht de randomisatie zullen alle bewerkingen worden uitgevoerd met de Fundus First Technique.

Dertig dagen na de operatie worden alle gegevens met betrekking tot de bewerking uit de patiëntendossiers opgehaald door een beoordelaar die niet weet aan welke groep de patiënt is gerandomiseerd. Het primaire eindpunt van de studie is de tijd die nodig is vanaf het begin van de operatie totdat intraoperatieve cholangiografie is gedaan. Bovendien worden de totale operatietijd, alle chirurgische complicaties en de behoefte aan het omzetten van de bewerking naar een open procedure geregistreerd.