比较经典的会周围按摩疗法的有效性与使用阴道内装置减轻产后疼痛的有效性
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jesús Eugenio Dr. Rodríguez Martínez, Phd
- 电话号码：+34639238413
- 邮箱：jesuseugenio@isemu.es
学习地点
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Murcia、西班牙、30007
- 招聘中
- Instituto Sexológico Murciano
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接触：
- Monica Sosa Cabrera, MSc
- 电话号码：+34685131637
- 邮箱：investigacion@isemu.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的妇女。
- 居住在穆尔西亚地区。
- 在入学前6周至12个月之间进行了阴道分娩。
- 呈现产后会周围疼痛，在ICD-11中编码为GA34.01。
- 尚未接受过这种情况的任何事先治疗。
排除标准：
- 存在严重条件，例如：
- 产后出血过多
- 严重的感染
- 呼吸或循环并发症
- 需要强化医疗干预的神经系统疾病
- 目前正在接受药理学治疗骨盆疼痛。
- 活跃的阴道感染。
- 表示拒绝参与或无法遵守研究程序。
- 只有在手术后没有严重感染或出血等并发症（例如严重的感染或出血）时，患有上神经切开术的妇女才会参与。
愿意参加并遵循研究方案。
排除标准：
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：古典会产按摩疗法
由骨盆底物理治疗师手动执行。 每周30分钟的会议持续12周。 |
由骨盆底物理治疗师手动执行。 每周30分钟的会议持续12周。 |
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实验性的：使用“ Crescendo 2”静脉内装置
在家中自我管理的会阴按摩。 每周3次，每次10分钟，在12周期间。 |
使用Crescendo设备在家中自我管理的会阴按摩。 每周3次，每次10分钟，在12周期间。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表（VAS） - 评估疼痛强度
大体时间：第一个测量第1周和最后一个测量第12周
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**视觉模拟量表（VAS）**将用作**主要结果度量**。 它由大约10厘米长的水平线组成。 在线的两端都是疼痛的极端表达：在左侧，“无痛”，在右侧，“最糟糕的痛苦”。 该工具使我们能够在观察者之间使用高可重现性测量疼痛的强度。 视觉模拟量表（VAS）： 视觉模拟量表是用于测量疼痛强度的心理测量反应量表。 它通常由一个10厘米的水平线组成，该水平线由两个口头描述依据：“无疼痛”（得分= 0）和“最坏的可想象疼痛”（得分= 10）。 最低分数：0（无疼痛）分数：10（最糟糕的疼痛）解释：较高的分数表明结果较差（即更激烈的疼痛）。 |
第一个测量第1周和最后一个测量第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床全球印象（CGI） - 总体健康状况
大体时间：在第12周结束时
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临床全球印象量表（CGI）将用作次要结果度量。 全球印象量表（GIC）是一种主观工具，用于评估患者健康状况的总体感知变化，尤其是在涉及各种疾病和治疗的临床研究中。 临床全球印象 - 变化（CGI -C）量表： 临床全球印象 - 变化量表是一种临床医生等级的工具，用于评估患者病情随着时间的流逝而相对于基线的变化。 最低分数：1（非常大得多）最高分数：7（非常糟糕）的解释：较低的分数表明结果更好（即更大的临床改善），而更高的分数表示恶化。 |
在第12周结束时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Beckmann MM, Garrett AJ. Antenatal perineal massage for reducing perineal trauma. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD005123. doi: 10.1002/14651858.CD005123.pub2.
- Schulz KF, Grimes DA. Generation of allocation sequences in randomised trials: chance, not choice. Lancet. 2002 Feb 9;359(9305):515-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07683-3.
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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